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【オンラインセミナー】<超入門>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー


【ここがポイント】
★ これからCSVやER/ES対応を始める方へ超入門コース
★ CSVって何?
★ GAMPって何?
★ ER/ES指針って何?
★ コンピュータ化システムって何?
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書(SOP)と記録とは
★ ExcelのCSV実施方法とER/ES指針対応方法とは
★ 当局のCSV、ER/ES査察はどのように実施されるのか?

提 供 期 間 ご視聴可能開始日予知1か月
場 所 通信環境があればどこにいても受講可能です
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)    会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨 

コンピュータバリデーション(CSV)電子記録電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5わかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備ITアプリケーションでは、バリデーションの方法全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法解説いたします。

また、電子記録電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。


講演内容

1.はじめに
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
 ・医薬品と医療機器の相違点
 ・バリデーションとベリフィケーションの違い
 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
 ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは?
 ・コンピュータ化システムのバリデーションとは
 ・CSV実施に必要なスキルとは

2.電子関連規制要件等の歴史
 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
 ・コンピュータ化システムに関する規制要件等の歴史
 ・FDAの期待と要求の変遷

3.コンピュータ化システムとは
 ・コンピュータ化システム導入の原則 〜ANNEX 11〜 2013.1.1改定
 ・コンピュータ化システムとは
 ・GMPにおけるコンピュータ化システム
 ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション)
 ・コンピュータ化システムの種類と特徴
 ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証

4.カテゴリ分類とは
 ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法
 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは
 ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例

5.V-Modelとは
 ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
 ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
 ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器)
 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション)
 ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3)
 ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4)
 ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5)
 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類

6.構造設備・分岐機器のCSV
 ・構造設備では、バリデーションが重要。QCラボでは、バリデーションも重要であるが、
  ER/ES対応がもっと重要。
 ・医薬におけるバリデーションとは
 ・プロセスバリデーション(PV)
 ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次
 ・GMPにおけるハードとソフト
 ・GMPハードとGMPソフト
 ・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
 ・構造設備における適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション
 ・適格性評価(Qualification)とは
 ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
 ・適格性評価(Qualification)
 ・据付時適格性評価(IQ)
 ・運転時適格性評価(OQ)
 ・性能適格性評価(PQ)
 ・のステージ(PIC/S GMP Annex 15)
 ・厚労省ガイドラインのソフトウェアカテゴリ
 ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領
 ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3
 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物
 ・分析機器のCSV
 ・分析機器の種類と対応
 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時)

7.GAMPとは
 ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何?
 ・コンプライアンス・コスト・マネジメント
 ・GAMPの改定 〜GAMP 4からGAMP 5へ〜
 ・GAMPドキュメントセット
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body)
 ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices)
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト
   製品とプロセスの理解(医薬品)
   製品とプロセスの理解(医療機器)
   サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか?
   サプライヤの活用
   サプライヤの活用 サプライヤの責任

8.システムライフサイクルとは
 ・Validation = Pet ?
 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト
   ライフサイクルアプローチとは
   キーライフサイクルフェーズ
 ・CSV成果物の種類と属性
 ・計画書と報告書
 ・ビジネスプロセスマップ
 ・構想フェーズの成果物
 ・初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
 ・GxP評価
 ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
 ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
 ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
 ・トレーサビリティマトリックスとは
 ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
 ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
 ・要求テスト(PQ)とは
 ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階

9.電子化のリスク
 ・これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
 ・電子化におけるリスクとは
 ・真正性・見読性・保存性とは
 ・ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
 ・バックアップはなぜ真正性の要件か?
 ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
 ・監査証跡の重要性とは
 ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
 ・紙が正か、電子が正か? 〜よくある主張〜
 ・タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
 ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
 ・ハイブリッドシステムとは
 ・ハイブリッドシステムの問題点
 ・良くある間違い
 ・Excelの問題点
 ・Excelの管理の留意点
 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い  

10.ER/ES指針入門
 ・電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
 ・ER/ES指針とは
 ・ER/ES指針の目的と要件
 ・ER/ES指針目次
 ・医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
   1.目的
   2.用語の定義
   3.電磁的記録利用のための要件
    3.1.電磁的記録の管理方法
     3.1.1.電磁的記録の真正性
     3.1.2.電磁的記録の見読性
     3.1.3.電磁的記録の保存性
    3.2.クローズド・システムの利用
    3.3.オープン・システムの利用
   4.電子署名利用のための要件
   5.その他  

【オンラインセミナー】<超入門>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

留意事項

当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールをお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

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銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
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   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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