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【オンラインセミナー】<中級編>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー


【ここがポイント】
★ 具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★ 適切かつ高効率な対応方法とは。
★ CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか

提 供 期 間 2017年09月15日 00時05分 から 2017年12月31日 23時55分 まで
場 所 ご視聴可能開始日より1か月
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)    会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

得られる知識

【受講後の習得知識】

  1. CSV SOPの作成方法
  2. バリデーション成果物の作成方法
  3. ITシステムののバリデーションの実施方法

 など

対 象

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. 今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する<超入門編>CSVの参加経験がある方
  2. CSVの基本的な知識をお持ちの方。
  3. GxP
  4. システム開発の基礎

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨 

 CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。 
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。


講演内容


システムライフA4:E58サイクルフェーズとステージ(段階)
1.成果物の種類と作成の留意点
  CSV成果物の種類と属性
  仕様書はシステムに対して1冊
  計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
  テストスクリプトとログの関係
  Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
  トレーサビリティマトリックスとは
  トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料
2.構想フェーズ 
  ユーザ要求仕様書(URS)とは
  ユーザ要求仕様書(URS)執筆手順
  ユーザ要求仕様書の要件
3.プロジェクトフェーズ
 3-1 計画策定段階 
  プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
  リスク評価報告書
  初期リスクアセスメント 〜製品とプロセスの理解〜
  バリデーション計画書(VP)
  バリデーション計画書サンプル解説
 3-2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 
  プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
  機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5)
  トレーサビリティマトリックス
  機能仕様書(FS)
  機能仕様書サンプル解説
  構成設定仕様書(カテゴリ4のみ)
  構成設定仕様書サンプル解説
  機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
  FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
  トレーサビリティマトリックスサンプル解説
  設計仕様書
 3-3 検証段階 
  プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(サプライヤ内で作成する成果物)
  プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
  ソフトウェアの特徴とテスト
  テスト計画書(TP)
  テストスクリプト
  テストスクリプトとテストデータ
  テストログ(サンプル)
  テストスクリプトとテストデータ
  テストログ
  要求テスト(PQ)とは
  PQ報告書サンプル解説
 3-4 報告とリリース段階 
  プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
  バリデーション報告書(VR)
  障害・変更および逸脱の対応方法
  バリデーション報告書(VR)
  バリデーション報告書サンプル解説
4.運用フェーズ 
  ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
  変更管理(Change Control)の要点 
  変更要求書、変更管理一覧表
  変更管理プロセス
  変更要求書サンプル解説
  Traceability Matrixの更新
  障害管理(Incident Management)の要点
  障害報告書、障害一覧表
  障害管理(Incident Management)
  障害報告書サンプル解説
  サービスレベルアグリーメントと災害対策
5.データインテグリティとFDA査察
  データインテグリティとは
  データインテグリティの保証
  データインテグリティ侵害のいくつかの原因
  データインテグリティなぜ企業にとってハードなのか
  データインテグリティのための4つの重要なステップ
  データインテグリティが失われた際のインパクト
  Data Integrity
  FDAの期待と要求の変遷
  2007.5 :FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
  Warning Letters
  規制当局の関心事
  2016年1月11日 読売新聞
  データ不正とその代償
  シェリング・プラウ社のQCにおける不正とその代償
  MHRA(英国医薬品庁) のデータインテグリティガイダンス
  FDAのデータインテグリティガイダンス
  WHO:Guidance on Good Data and Record Management(Draft for Comment)
  WHO: Guidance on Good Data and Record Management
6.PIC/S GMP ANNEX 11入門
  PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
  PIC/S GMPの構成
  ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
  ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行)
   Principle(原則)
   1.Risk Management リスク管理
   2.Personnel 要員
   3 Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
   4.Validation バリデーション
   5.Data データ
   6.Accuracy Checks 正確性チェック
   7.Data Storage データ保管
   8 Printouts 印刷物
   9.Audit Trails 監査証跡
   10.Change and Configuration Management
   11 Periodic evaluation 定期評価
   12.Security セキュリティ
   13.Incident Management 障害管理
   14.Electronic Signature 電子署名
   15.Batch release バッチリリース
   16.Business Continuity 業務の継続性
   17.Archiving アーカイブ

【オンラインセミナー】<中級編>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

留意事項

当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールをお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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