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【オンラインセミナー】医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法


−IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか−
<日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要>


<IEC 62304対応SOP(電子ファイル)のサンプル配布>



 【ここがポイント】
※IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援します。
■IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない
■IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない
■IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている

 
提 供 期 間 ご視聴可能開始日より1か月
場 所 通信環境があればどこにいても受講可能です
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)    会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込みのカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨

 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は経過措置期間中です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州・北米・中国などにおいて医療機器申請時IEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。

しかしながら、IEC 62304非常難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。

・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。


【特典】
IEC 62304対応SOPのサンプルを電子ファイル(MS-Word)で配布します。

【対象者】
医療機器ソフトウェア設計者
医療機器ソフトウェア業界へ新規参入する企業担当者
医療機器製造業者へソフトウェアを供給するサプライヤ
認証機関担当者



講演内容

1.はじめに
 ・FDAによる回収製品数 2009 – 2014
 ・FDAセンター毎の回収 ーすべてのクラスー 2014年
 ・FDAセンター毎のクラス? 回収 2014年
 ・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25)
 ・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
 ・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン
   FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation

2.薬事法の一部改正
 ・「薬事法等の一部を改正する法律」
   (平成25年11月27日、平成25年法律第84号。「改正法」)
 ・ソフトウェア(プログラム)について
 ・単体プログラムとは
 ・プログラムの定義等(医薬品医療機器等法)
 ・プログラムの流通(改正後)
 ・プログラムの位置付けの明確化
 ・単体プログラムの一般的名称
 ・単体プログラムを医療機器として取り扱うために検討すべき論点
 ・単体プログラムにおける製造業の登録範囲
 ・経過措置について(プログラムの場合)
 ・プログラム関係の経過措置(改正法附則)
 ・プログラムに係る総括販売責任者等の資格要件に関する経過措置
 ・“JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯
 ・医療機器の基本要件基準
 ・医療機器の基本要件基準第12条
 ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について
 ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A

3.ソフトウェア開発の問題点
 ・IEC62304対応文書構築の問題点
 ・医療機器企業におけるソフトウェア開発の問題点

4.IEC 62304概要
 ・IEC62304とは
 ・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
 ・IEC62304 目次
 ・ソフトウェア開発プロセスの概観
 ・ソフトウェア保守プロセスの概観

5.IEC 62304逐条解説
 ・IEC62304規格適合とは?
 ・用語および定義
 ・一般要求事項
 ・安全性分類(Software Safety Classification) 4.3 a)
 ・ソフトウェアアイテムへの分解の例
 ・安全性分類(Software Safety Classification)
 ・開発プロセス
    ソフトウェアのクラス分類に基づく要求事項
 ・ソフトウェア開発プロセス
 ・開発プロセス
    5.1 ソフトウェア開発プランニング〜5.2.1 システム要求事項からのソフトウェア要求事項の定義及び文書化
 ・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係
 ・開発プロセス
    5.2.2 ソフトウェア要求事項の内容〜5.8.8 リリースされたソフトウェアの確実な配布の確保
 ・ソフトウェアメンテナンスプロセス
 ・ソフトウェアリスク管理プロセス
 ・ソフトウェア 構成管理プロセス
 ・ソフトウェアの問題解決プロセス

6.リスクマネジメントについて
 ・リスクとは
 ・許容可能なリスク (「安全」の定義)
 ・リスク評価の実際(R-Map法)
 ・重大性と発生確率の低減
 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
 ・機器設計
    リスクマネジメント留意事項(機器設計)
    リスクマネジメントと製品ライフサイクル
    リスクマネジメントワークシート

7.ソフトウェアの品質改善
 ・IEC62304とは
 ・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係
 ・IEC62304 目次
 ・ソフトウェア開発プロセスの概観
 ・ソフトウェア保守プロセスの概観

8.レビュの重要性
 ・医療機器向けのFDAガイドライン
   FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
 ・レビュとは
 ・承認とは
 ・要求仕様書の重要性
 ・3つのレビュ形態
  ・インスペクションの実施要領
 ・ソフトウェアインスペクションの目的
 ・ソフトウェア開発成果物

9.ソフトウェア開発の定量化
 ・ソフトウェア開発の定量化
   〜メトリクスと尺度の定義〜

10.ソフトウェアのテスト
 ・医療機器向けのFDAガイドライン
   FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation
 ・テストスクリプトとテストデータ
 ・テストログ(サンプル)
 ・テストスクリプトとログ
 ・テストの実施とテストログ
 ・試験進捗および不良成長曲線
 ・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定
 ・自動静的解析ツールの使用
 ・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス

□質疑応答・名刺交換□

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

留意事項

当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールをお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

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