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【オンラインセミナー】製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー


【ここがポイント】
★ 製薬業界におけるリスクとは 
★ ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは 
★ リスクベースドアプローチとは 
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは 
★ 構造設備に関するリスク分析方法とは 
★ 臨床試験におけるリスクマネジメントとは

※オンラインセミナーでは実習はございません。

提 供 期 間 ご視聴可能開始日より1か月
場 所 通信環境があればどこにいても受講可能です
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)    会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込みのカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。


講演内容

※オンラインセミナーでは実習はございません。

1.はじめに
  ・FDAが査察を行う理由
  ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする
  ・スイスチーズモデル
  ・宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV)
  ・ゼロリスク神話
  ・医薬品と医療機器の相違点
  ・製薬企業と医療機器企業のリスクマネジメントの相違
2.リスクとは
  ・「リスク」って何でしょ?
  ・リスクとは
  ・経済学上のリスク
  ・リスクに関するテスト #1
  ・「リスク」の定義
  ・リスクに関するテスト #2
    リスクとは
  ・ICH Q9   「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」 2005.11
    リスクとは
  ・重大性と発生確率の低減
  ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
  ・リスク評価の実際(R-Map法)
3.一般的なリスクマネジメントプロセス
  ・一般的なリスクマネジメントプロセス
  ・ハザード、危害、リスク
4.用語解説
  ・用語の定義
    ハザード(hazard)の例(ISO-14971)
5.リスクベースドアプローチ
  ・コンプライアンスコストの増大
  ・受容可能なレベルまでのリスクの低減
  ・なぜリスクベースドアプローチか 〜コンプライアンス・コスト・マネジメント〜
  ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
  ・リスクベースドアプローチとは
  ・リスクベースドアプローチの効能
  ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
  ・製品とプロセスの理解
  ・リスクのとらえ方
6.ICH-Q9解説
  ・PIC/S GMPの有機的な繋がり
  ・ICH
   (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
  ・品質リスクマネジメントとは
  ・品質リスクマネジメントに関するガイドライン(平成18年9月1日)
  ・ICH Q9とは何か?
  ・ICH Q9を実践することによる望ましい状態
  ・序文
  ・サイエンスベースの品質リスクマネジメント
   重大性と確率 は単純な概念か?
  ・どうやってリスクを定義するべきか
  ・序文(続き)
  ・適用範囲
  ・品質リスクマネジメントの原則
  ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
   品質リスクマネジメントプロセスの開始
   リスクアセスメント
   リスク特定
   リスク分析
   リスク評価
  ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
   リスクコントロール
   リスク低減
   リスク受容
   リスクコミュニケーション
  ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス
  ・リスクマネジメントの方法論
  ・企業及び規制当局の業務への品質リスクマネジメントの統合
  ・付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
  ・付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
7.リスク分析手法
  ・リスク分析手法(主なもの)
  ・リスク分析手法の特長と使用方法
  ・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
  ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
  ・リスク優先度(RPN)とは
  ・欠陥モード影響解析(FMEA)
  ・FMEA実施時の留意事項
  ・FMEA:リスクの定量化:重大性
  ・FMEA:リスクの定量化:発生確率
  ・FMEA:リスクの定量化:検出性
  ・FTA : Fault Tree Analysis
  ・HAZOP : Hazard and Operability Study
8.製造設備導入におけるリスクマネジメント
  ・PIC/S GMP Annex 15 〜バリデーション実施対象〜
  ・コンピュータ化システムとは
  ・GMPにおけるコンピュータ化システム
  ・バリデーションとベリフィケーションの違い
  ・バリデーションの定義
  ・医薬におけるバリデーションとは
   (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987)
  ・プロセスバリデーション(PV)
  ・GMPにおけるハードとソフト
  ・GMPハードとGMPソフト
  ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
  ・適格性評価とプロセスバリデーション
  ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要
  ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15)
  ・運転時適格性評価(OQ)
  ・設備導入時におけるリスクマネジメントのプロセス
  ・初期、機能リスクアセスメントの実施時期
  ・初期リスクアセスメント
  ・影響の大きいシステムの例
  ・初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
  ・詳細なリスクアセスメント
  ・さらなるアセスメントの必要性の判断
  ・品質リスクマネジメントと装置開発の関係
8.臨床試験におけるリスクマネジメント
  ・GCP 第4条 業務手順書等
  ・治験依頼者の責務
  ・臨床試験データの品質保証は医療機関の責務
  ・臨床試験における品質保証
  ・FDAおよびEMAのガイダンス
  ・リスクベースドモニタリング(Risk Based Monitoring)
  ・臨床試験におけるデータの質とは
  ・臨床試験における重要なプロセスとは
  ・20%ルール
  ・医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(J-GCP)
  ・「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンス
  ・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
  ・リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方
  ・EMA Reflection paper on risk based quality management in clinical trials
   臨床試験におけるリスクベースド品質管理システム
 

【オンラインセミナー】製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

価格:

48,600円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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