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【訪問セミナー】EDCの導入とEDC管理シート対応セミナー

【訪問セミナー】EDCの導入とEDC管理シート対応セミナー




【ここがポイント】
★ PMDAは、EDC査察を強化します
★ EDCを運用するために必要な体制と手順書とは
★ 「EDC管理シート」の記入方法とは
★ EDC導入の課題点と対応策とは
★ 治験と製販後試験でのEDCの違いとは
★ どのEDCを選択するべきか
★ EDCを利用する際に考慮すべき厚労省ER/ES指針の要点を解説
★ EDCシステム導入時の注意点
★ 課題および問題点の整理
★ GCP省令に関するリスク
★ 厚労省ER/ES指針に関するリスク
★ 電子署名利用に関するリスク



株式会社イーコンプライアンスでは、貴社をご訪問して標記のセミナーを実施させていただきます。
セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

講演風景をちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。

詳しくはメールでお問合せください。

所用時間 6時間
費 用 315,000円(税込)  ※別途交通費・宿泊費がかかります。
備 考 電子資料付

講演趣旨

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP(GPSP)省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。

  “いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”

またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
 1.治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
 2.ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
 3.ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
 4.セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
 5.保存情報の修正に関する手順書(治験実施中)
 6.監査証跡の閲覧のための手順書(治験実施中)
 7.保存情報の修正に関する手順書(治験終了後)
 8.監査証跡の閲覧のための手順書(治験終了後)
 9.データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験実施中)
 10.データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験終了後)
 11.終了後の保存に関する手順書
 12.電子署名に関するポリシー、ガイダンス
 13.電子署名本人認証利用のための手順書

これらの手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。

講演内容

1.規制当局の査察について

  ・EDCを使用した治験・製販後試験の査察はこのように行われる

  ・電子化における規制当局の懸念と電磁的記録に関する信頼性調査

  ・査察事前チェック項目

2.EDC導入の課題と留意点

  ・どのEDCを選択するべきか

  ・EDC導入・運用における体制について

  ・ベンダーオーディット実施のポイント

  ・バリデーション(CSV)実施の留意点とポイント

  ・EDC導入によってモニタリングがどう変わるか

3.「EDC管理シート」の記入方法とポイント

4.EDCを使用するために揃えておくべき手順書とその作成方法

 ・治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
 ・ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
 ・ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
 ・セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
 ・保存情報の修正に関する手順書(治験実施中)
 ・監査証跡の閲覧のための手順書(治験実施中)
 ・保存情報の修正に関する手順書(治験終了後)
 ・監査証跡の閲覧のための手順書(治験終了後)
 ・データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験実施中)
 ・データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験終了後)
 ・終了後の保存に関する手順書
 ・電子署名に関するポリシー、ガイダンス
 ・電子署名本人認証利用のための手順書



お問合せ



【受講に当たっての必要な予備知識】

【受講後の習得知識】

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

【訪問セミナー】EDCの導入とEDC管理シート対応セミナー

価格:

315,000円 (税込)

購入数:

在庫

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. システム開発の基礎

【受講後の習得知識】

  1. バリデーションとはなにか
  2. GAMP 5の概要
  3. 構造設備のバリデーションの実施方法
  4. ITシステムのバリデーションの実施方法
  5. 分析機器のバリデーションの実施方法
  6. Excelのバリデーションの実施方法

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者


受講者の声

注意事項

まずは、お問合せフォームから、ご連絡をお願いいたします。
開催日程、場所等をご相談させていただきます。
当社から、お見積書を発行いたします。

セミナー費用以外に、東京からの交通費と、必要に応じて宿泊費がかかります。

なお、訪問セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
お見積書、ご請求書等は、株式会社イーコンプレスが発行いたします。

セミナー資料は電子ファイルでご提供いたします。
参加人数に制限はありません。会議室とPC用プロジェクターをご用意ください。
セミナーは、録音・録画していただいても結構です。
講師はわかりやすい解説で好評を得ている村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス代表取締役)です。

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購入数

【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集(全13種類)

別途お見積もりいたします: オープン価格
216,000円(税込)
EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。
PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。


「EDC管理シート」では、GCP省令、GPSP省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

「EDCシステムシート」では、多くの手順書の作成が求められています。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。

株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形(全13種類)をご提供いたします。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。