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欧米及びBRICs・グローバル臨床試験選択と実施


欧米及びBRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)を中心とした
グローバル臨床試験の選択/実施


〜各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート〜

欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、
上市後の潜在的市場は? 被験者リクルートは? 病院施設は? また薬事規制の状況は?、、、、

発    刊    日 2010年4月28日
体          裁 B5判並製本  194頁
価 格 ( 税込 ) 75,600円(会員価格 71,820円)     会員登録について 
 定価:本体70,000円+税5,600円
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発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
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I S B Nコード ISBN978-4-903413-78-5
C  コ   ー   ド C3047

著者

Shizuko Ushiyama Pharm.D. JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc. President 
(牛山 志津子 日米臨床開発業務コンサルタント)
【執筆者紹介】
米国東海岸在住で、臨床開発業務は20 年以上にわたり臨床開発の戦略相談、立案から実施までの業務を担当する。米国にて臨床薬学を学び、ミネソタ大学でPharm.Dを取得後、約10年間、日本と米国のメーカーで医事業務、臨床開発業務に携わる。14年前にメーカーから独立し、日米間の臨床開発業務に関するコンサルタント会社をフィラデルフィア市郊外に設立し現在にいたる。欧米の大手製薬メーカーの職員、またコンサルタントとして勤務した経験から、臨床開発立ち上げ、薬事規制、プロジェクト統括、また臨床スタッフマネージメント業務に精通している。長年の仕事を通じ、日米だけでなくグローバルな国々との人的ネットワークを広げ、グローバルな視点から臨床開発業務の助言を行っている。2003年には「米国での臨床試験実施におけるCROの具体的な選択、交渉、契約、管理」という本を出版し、CROの選択やマネージメント業務の助言も行う。


趣旨

医薬品・バイオメーカーにとって新薬の特許期間は20年間であるが、平均して一千億円と言われる膨大な研究開発費用がかかる。これを回収するには、治験の期間とコストを極力押さえ、発売期間を出来るだけ長くするしか生き残る道がない。医薬品・バイオメーカーが臨床試験を海外で行う場合、その条件となるものは以下の5要件であるといわれる。すなわち、 
 1) リクルート出来る患者が存在すること、 
 2) 臨床試験コストが低いこと、 
 3) 専門性のある臨床開発のための人材がいること、 
 4) 薬事規制が良好であること、 
 5) 臨床試験を実施するための病院施設などのインフラが整備されていること 
等である。ある調査で、欧米の医薬品・バイオメーカーがどの国でグローバル試験を実施したいか問うたところ、トップは米国であるが、2位に中国、3位がインド、4位がロシア、5位がブラジルと軒並み新興国が挙げられた。これらの国はBRICs (ブラジル、ロシア、インド、中国)と呼ばれ、世界の臨床試験市場を独占しつつある。 

新興国におけるグローバル臨床試験実施は、日本の製薬・バイオメーカーにとっても避けられない事情であり、試験を行う国での状況を知るべく、各種の情報を収集しなければならない。例えばある新興国で試験を実施したいが、上市後における潜在的市場はあるのか、被験者のリクルートはどのように行うのか、どのような病院施設のもとでどのように試験を実施するのか、また薬事規制の状況や特許法はどのようであるのかなどを知ることが必要である。本書はグローバル試験を実施する際、まず世界の臨床試験の中心的存在である、米国と欧州におけるシステムと方法を述べ、その後BRICs各国における情報をグラフ、図をふんだんに使い、わかりやすく説明していく。臨床試験を実施する場合のメリット、デメリットを各国ごとに紹介し、国別に大手CRO名もリストされているので、CROを選択する場合の参考となる。また薬事規制を調べるための世界に於ける各国の薬事局のサイトも掲げてある。グローバル試験が加速化される現在、揃えておきたい便利な参考書である。


欧米及びBRICs・グローバル臨床試験選択と実施

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目次
はじめに 

第1章 世界における医薬品・バイオ産業をめぐる環境 
  1.医薬品メーカーの研究開発費増加 
  2.新規医薬品開発費用の増加とその承認数の減少 
  3.FDA 再生法の影響 
  4.Off-label 医薬品使用への規制 
  5.利益相反問題 
  6.医療費抑制政策の影響 
  7.バイオシミラー品の導入 
  8.DTC の規制 
  9.医療経済効果研究の導入 
  10.先発メーカーの知的財産権への脅威 
  11.結論 

第2章 新興国における臨床試験増加の背景 
  1.欧米における研究開発の変遷 
  2.欧米におけるCRO 産業の台頭 
  3.被験者リクルート費用の増加 
  4.臨床試験の新興国への移行 

第3章 米国での臨床試験の実施 
  1.米国とは(人口動態,人種,宗教,言語) 
  2.米国の医療費の高騰 
  3.短い平均寿命 
  4.米国の医療保険の変遷 
  5.オバマ政権の医療改革 
  6.医療保険の種類 
  7.臨床試験と米国の保険制度 
  8.米国の医療機関 
  9.治験に関わる医療機関とは 
  10.米国のベスト病院ランキング20 位 
  11.米国の連携医療システム 
  12.患者背景 
  13.米国の医薬品研究開発と医薬品市場 
  14.ジェネリック品市場 
  15.今後の医薬品市場に影響を及ぼす政策 
  16.安全性改革規制の医薬品市場への影響 
  17.米国の臨床試験市場 
  18.薬事規定 
  19.臨床試験の実施 
  20.治験医師の義務と責任 
  21.試験医師の不正事件 
  22.効果的な医師選択の方法 
  23.治験医師契約の留意点 
  24.米国における被験者リクルートの実際 
  25.米国での試験実施の利点,欠点 
  26.結論 
  27.米国における主要CRO のリスト 
  28.主要リンク一覧 
  29.治験医師契約書の例 

第4章 EUでの臨床試験実施 
  1.欧州連合(EU)とは 
  2.EU における医療費,医師数,病院数の比較 
  3.EU における医療社会保障 
  4.患者背景 
  5.EU における医薬品市場 
  6.EU における臨床試験の市場 
  7.中欧・東欧諸国における臨床試験の現状 
  8.中欧・東欧諸国における臨床試験の増加の背景 
  9.欧州の薬事規制 
  10.EMEA の組織と役割 
  11.CHMP の役割 
  12.臨床試験開始申請 
  13.新薬承認審査のプロセス 
  14.結論 
  15.CEE 諸国における主要CRO のリスト 

第5章 ロシアにおける臨床試験の実施 
  1.ロシア連邦とは 
  2.ロシアの人口動態と都市化現象 
  3.人種,民族,宗教,言語 
  4.ロシアの医療社会保障と医薬品償還制度 
  5.医療システム,病院の種類と現状 
  6.患者背景(死因,有病率,罹患率など) 
  7.ロシアの医薬品市場 
  8.ロシアのCRO 市場 
  9.臨床試験市場 
  10.ロシアにおける特許法 
  11.薬事規制 
  12.治験コスト 
  13.臨床試験実施のための人材 
  14.被験者リクルートの実際 
  15.ロシアでの試験実施の利点と欠点 
  16.結論 
  17.ロシアにおける主要な国内,国外CRO メーカーのリスト 
  18.ロシアにおける臨床試験実施のための主要リンク 

第6章 インドにおける臨床試験の実施 
  1.インド共和国とは 
  2.インドの人口動態と都市化現象 
  3.人種,宗教,言語 
  4.インドのインフラ整備状況 
  5.医療社会保障 
  6.患者背景 
  7.インドの医薬品市場 
  8.CRO 市場 
  9.インドの臨床試験市場 
  10.特許法の改正 
  11.インドの薬価制度 
  12.臨床試験実施のための人材 
  13.薬事規制 
  14.試験開始の手続き 
  15.インドのGCP 規範と被験者保護 
  16.治験コスト:欧米との比較 
  17.インドで治験を行う際の利点,欠点 
  18.結論 
  19.インドにおける臨床試験のためのリンク 
  20.インドの国内と海外主要CRO リスト 

第7章 中国における臨床試験の実施 
  1.中国とは 
  2.中国の人口動態と都市化現象 
  3.人種,宗教,言語 
  4.中国のインフラ整備状況 
  5.医療社会保障 
  6.医療システム 
  7.患者背景 
  8.中国の医薬品市場 
  9.CRO 市場 
  10.中国の臨床試験市場 
  11.特許法の改正 
  12.中国の薬価制度 
  13.臨床試験実施のための人材 
  14.薬事規制 
  15.臨床試験の実施 
  16.欧米との治験コスト比較 
  17.中国での試験実施の利点と欠点 
  18.結論 
  19.主要リンク 
  20.中国における主要な国内,国外CRO メーカーのリスト 

第8章 ラテンアメリカ諸国における臨床試験の実施 
  1.ラテンアメリカ諸国とは 
  2.ラテンアメリカの人口動態と都市化現象 
  3.人種,宗教,言語 
  4.医療保障システム 
  5.患者背景 
  6.ラテンアメリカの医薬品市場 
  7.臨床試験市場 
  8.薬事規制 
  9.治験コスト 
  10.ラテンアメリカにおける臨床試験実施の利点,欠点 
  11.結論 
  12.ラテンアメリカ諸国において試験を実施する際に必要な代表的リンク 
  13.代表的なラテンアメリカのCRO のリスト 

第9章 ブラジルにおける臨床試験の実施 
  1.ブラジル共和国とは 
  2.ブラジルの人口動態と都市化現象 
  3.人種,宗教,言語 
  4.ブラジルのインフラ整備状況 
  5.医療社会保障 
  6.医療システム 
  7.患者背景 
  8.医薬品市場 
  9.ブラジルの特許法 
  10.臨床試験市場 
  11.薬事規制 
  12.ブラジル臨床試験の利点と欠点 
  13.結論 
  14.略語とリンク 

第10章 BRICs国における臨床試験実施の比較 
  1.BRICs 国の概要 
  2.BRICs 国の特徴 
  3.BRICs 国で臨床試験を実施する際の比較 
  世界の医薬品関連サイト 

終わりに

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