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外観目視検査と回収要否判断

注射剤・錠剤における外観目視検査と回収要否判断


〜医療機関が求める外観品質基準と不溶性微粒子/打錠障害防止〜

不溶性異物・微粒子の限界値設定/打錠障害(キャッピング・スティッキング・バインディング)の防止方法
国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断



発刊日

2011年11月29日

体裁

B5判上製本  163頁

価格(税込)

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発行 : サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

ISBNコード

978-4-86428-027-3

Cコード

C3047



著者

三浦 裕也       日本赤十字社 血漿分画センター
槇野 正         京都薬品工業(株)【元 武田薬品工業(株)】
河崎 陽一       岡山大学病院
大音 稔         イカリ消毒(株)
阪本 光男       秋山錠剤(株)【元 エーザイ(株)】
新井 一彦       日本ジェネリック(株)
野村 章         QAアドバイザー/コンサルタント



趣旨

外観検査工程基準,防止法(異物混入,打錠障害),から回収判断,クレーム対応まですべてを網羅した充実の内容
・蛋白製剤独特の不溶物に関して理解・検証・説明ができる
・医療機関が求める注射剤の外観品質と不溶性微粒子の対応方法とは
・どうしても残ってしまう不溶性微粒子の限界値設定でお悩みの方
・打錠障害(キャッピング/スティッキング等)でお悩みの方
・注射剤・錠剤それぞれにおける目視検査員教育方法は?
・いざというときに回収要否判断でお悩みの経験がある方向け
 〜国内の回収事例と海外の回収事例からみる要否判断〜

外観検査の必要性から、その進め方、検査員の教育・認定、検査で得られたデータの活用、製造工程改善、製造環境改善のための調査手法、自動検査機の導入の考え方から運用時のチェックポイントまで広範にまとめた。・・・管理者は、検査結果のフィードバックによりどれだけコスト低減でき、会社に貢献できたかを検査員に伝えるべきで、これがモチベーションの維持、向上となり、結果として製品の品質向上につながるものと確信する。(第2章 抜粋) 

回収の際、品質保証部の人からあわただしく、どう動けばいいかわからないと言ったような相談を受けることがある。品質保証部の方が常に心に留めておかなければならないクレーム対応や回収要非判断について考えてみたい。・・・法令遵守はもとより、きれいごとではすまない現実に目を向け、いかに品質を向上させるか、監査の観点、グローバルの観点から顧客満足度の高い製品品質向上のシステム、心のありようについて考え、万一の場合の対処と防護についても考えてみたい。(第7章 抜粋) 

外観目視検査と回収要否判断

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目次

第1章 注射剤における不溶性異物/微粒子への対応と考え方
 1. 注射剤の不溶性異物/微粒子の検査法について 
  1.1 不溶性異物/微粒子の試験法について 
  1.2 異物と微粒子の違いについて 
  1.3 「外来性とは?」 
  1.4 肉眼で確認できる意義について 
 2 検査法の適用範囲と考え方 
  2.1 製品化前/後による判断基準 
  2.2 処方検討 
  2.3 工程上/製造上の問題 
 3 注射剤の不溶性物質の発生原因について 
 4 不溶物発生時の対処法について 
 5 蛋白様不溶物の取り扱いについて 
 6 その他の注意すべき点 

第2章 注射剤における目視検査と外観品質基準決定
 1. 注射剤の種類と外観検査対象物 
 2. 外観検査が必要な工程 
 3. 外観検査方法の設定と注意点 
  3.1 原料 
  3.2 資材 
  3.3 中間工程品 
  3.4 製剤 
  3.5 1次包装品 
  3.6 最終製品 
 4. 外観品質基準 
  4.1 検査項目,検査基準の設定 
  4.2 注射剤の異物検査方法 
  4.3 注射剤の外観品質基準の設定 
  4.4 不良見本と限度見本の作製と利用 
  4.5 検査作業手順書 
 5. 検査員の教育訓練と資格認定 
  5.1 認定制度 
  5.2 レベル合わせ 
 6. 外観検査結果の活用 
  6.1 トレンド分析 
  6.2 異物ライブラリ 
 7. 自動検査機の導入 
  7.1 自動検査機の進歩と種類 
  7.2 異物検知の原理例 
  7.3 目視検査との違い 
  7.4 自動検査機の導入から運用開始まで 
  7.5 実生産時の運用(活用) 
 8. 製造工程の改善 
  8.1 検査手順書の見直し 
おわりに 

第3章 医療機関が求める注射剤の外観品質の限界値と異物防止法 
    〜アンプル開封時と配合時における不溶性微粒子について〜
 
はじめに 
 1. アンプル開封時における不溶性微粒子混入 
  1.1 ガラスアンプル開封後の静置時間の影響 
  1.2 アンプル枝部のアルコール綿による清拭の影響 
  1.3 アンプルの開封方法の影響 
 2. バイアル製剤の穿刺時における不溶性微粒子混入 
  2.1 穿刺方法の影響 
  2.2 穿刺回数の影響 
  2.3 注射針の影響 
 3. 注射剤の配合変化における不溶性微粒子発現  
  −アミノフィリンとコハク酸プレドニゾロンナトリウム− 
 4. 基礎的研究からみえてきた医療現場からの要望 
  4.1 ガラスアンプルの形状変更 
  4.2 プラスチック製医薬品容器への変更 
おわりに 

第4章 打錠障害(キャッピング/ スティッキング/ バインディング)の抑制方法と対処法
はじめに 
 1. キャッピングのメカニズムと抑制方法 
 2. スティッキングのメカニズムと抑制方法 
 3. バインディングのメカニズムと抑制方法 
 4. 打錠障害の対処法 
  4.1 外部滑沢打錠(スティッキング,バインディング防止) 
  4.2 表面処理杵・臼(スティッキング,バインディング防止) 
  4.3 医薬品添加剤 
 5. 錠剤外観検査機 
 6. 錠剤機の打錠障害のバリデーション項目 
 7. 打錠技術の歴史(武田薬品) 
 8. 今後の将来展望 

第5章 錠剤における目視検査と外観不良低減
はじめに 
 1. 国内の苦情事例 
 2. 医薬品の回収原因 
 3. 異物に関する薬事法と回収等について 
 4. 異物に関する日本薬局方 
 5. 毛髪の混入防止管理 
 6. 防虫管理 
 7. 錠剤製造における異物混入の原因 
  7.1 原料 
  7.2 造粒 
  7.3 乾燥 
  7.4 整粒 
  7.5 打錠 
 8. 錠剤製造における異物混入の改善策 
  8.1 原料 
  8.2 造粒 
  8.3 乾燥 
  8.4 整粒 
  8.5 打錠 
 9. 異物の同定と混入経路の解明 
  9.1 異物同定の手順 
  9.2 異物の種類と混入経路 
  9.3 過去に発生した異物混入の事例 
  9.4 混入原因別の異物混入防止対策 
 10. 打錠障害による外観不良 
 11. キャッピングのメカニズムと改善方法 
  11.1 キャッピング発生のメカニズム 
  11.2 キャッピングの改善方法 
 12. スティッキングのメカニズムと改善方法 
  12.1 スティッキングの改善方法 
  12.2 CCDカメラによるスティッキングの写真 
 13. 錠剤製造における打錠障害による外観不良の原因 
  13.1 原料 
  13.2 造粒 
  13.3 乾燥 
  13.4 整粒 
  13.5 打錠 
 14. 錠剤製造における打錠障害による外観不良の改善策 
  14.1 原料 
  14.2 造粒 
  14.3 乾燥 
  14.4 整粒 
  14.5 打錠 
 15. 外観検査とは 
 16. 不良錠の種類と発生原因 
 17. 目視の問題点 
 18. 錠剤検査機の問題点と改善法 
 19. 外観検査 
  19.1 製造工程で実施される外観検査 
  19.2 各工程における検査方法 
  19.3 各工程で実施される検査項目 
  19.4 製剤の欠陥分類 
  19.5 外観検査の標準化と限度見本の作成法 
  19.6 検査方法:全数検査(錠剤外観検査機),抜き取り検査 
   19.6.1 全数検査 
   19.6.2 抜き取り検査 
   19.7 目視検査における検査員の教育訓練と認定 
   19.8 検査結果の評価・解析 
   19.9 検査結果のフィードバックと改善 
 20. 品質管理の推移 
 21. PATの最近の動向と具体的な実施例 
 22. デザインスペース 
 23. 品質リスクマネージメント(錠剤製造におけるPATおよびDSによる低リスク化) 
おわりに 

第6章 防虫,毛髪による異物混入対策事例
はじめに 
 1. 防虫対策について 
  1.1 防虫対策の困難さと必要性 
  1.2 総合的な防虫管理システムとは(管理システムの概要) 
   1.2.1 昆虫類の基礎知識(工場内に侵入・繁殖する昆虫類の生態) 
   1.2.2 基本的な防虫対策の考え方(昆虫類に対する工場の「防御力」) 
  1.3 総合的な有害生物管理システムの構築 
   1.3.1 工場内で侵入・発生の危険性を評価する診断調査 
   1.3.2 調査結果に基づく日常管理の決定 
   1.3.3 必要な力量に見合う教育訓練 
   1.3.4 システムの安定化に向けた検証の仕組み 
 2. 毛髪混入防止対策について 
  2.1 医薬品製造工場における毛髪混入対策の現状 
  2.2 毛髪混入防止の総合的な予防管理システム 
   2.2.1 毛髪管理の基礎知識を理解する 
   2.2.2 診断調査に基づく現場のリスク管理評価 
   2.2.3 原状回復の取り組みとシステムの要素を持った継続的向上 
   2.2.4 再発防止・原因究明のための分析技術に関する基礎知識 
まとめ 

第7章 外観不良に起因するクレームへの対応と回収要否判断事例 
はじめに 
 1. 容器の記載事項についての法的要件 
 2. クレーム対応の原則 
  2.1 真摯な態度で事実に基づく科学的対応 
  2.2 データベースの利用 
 3. 原因の特定 
  3.1 クレーム発生の状況確認・原因調査(クレーム品の分析・再現実験) 
  3.2 原因が製造・配送に起因する疑いがある場合(参考品の調査・原因の特定) 
  3.3 原因が配送後の要因による場合(原因の推定) 
 4. 回収要否判断 
  4.1 回収しない場合の根拠と事実確認 
  4.2 回収実施の場合の影響の範囲や程度の推定とクラス分け 
 5. クレーム提供者への報告 
 6. 基本の考え 
  6.1 自動検査機を通過する不良品−自動検査機のバリデーションにおける留意点 
  6.2 PTPバリデーションの項目 
   6.2.1 バリデーションでは上限値下限値など限界値の確認が重要 
   6.2.3 自動検査機で除外された良品の扱い 
  6.3 ヒューマンエラー 
  6.4 信じて疑わないというシステムはダメ(TRUST but VERIFY) 
  6.5 不満を放置すれば悪意を抱く 
  6.6 倫理観の醸成 
  6.7 医薬品の品質保証と危機管理 
 7. 医療現場の要望に応える外観検査 
 8. 海外製造委託の場合の留意点 
  8.1 日本人のきれいずき(国民性)カルチャーのギャップ 
  8.2 許容範囲の合理性 
  8.3 外観検査のQA 
 9. 委託製造の場合の目視検査員の教育 
10. 回収事例に学ぶ 
 10.1 国内事例 
  10.1.1 クラス 
  10.1.2 クラス 
  10.1.3 クラス 
 10.2 海外の事例 
おわりに 

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・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

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本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


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特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
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また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
細胞加工物等を扱う輸送事業者様
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 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
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『Riskに基づいたサンプリングの妥当性担保とヒューマンエラー防止』

【講座主旨】
医薬品開発・製造は、過去15年間で大きく変化した。Risk managementが基本となり、Design Spaceを利用した品質管理やRTRT、そして連続生産などが実現した。しかし、そこでは、これまで以上に試験の信頼性が必要となっており、そしてサンプリングの妥当性が求められることとなった。本講座では、統計的な視点からではなく、申請や査察を見据え、Risk評価に基づいたサンプリングの妥当性とそこで起こる逸脱(ヒューマンエラー)そしてその対策について解説する。また、Risk評価の質をどう担保するかについても紹介する。

■第2部:13:00〜16:30                                                  
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(1/24) 品質試験 記録書類QCとラボエラー低減/信頼性

48,600円(税込)
第1部:CMC承認申請対応をふまえた品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)の取扱い・まとめ方・保管とQC実施
<趣旨>
 医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。
 また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。

第2部:3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準
〜試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理とヒューマンエラー低減〜
<趣旨>
 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査(ラボ)のライフサイクルにおける変更は重要となってきます。また、ラボエラー低減は、データの信頼性確保においても重要となってきます。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。
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(1/26) 一変申請・軽微変更判断基準と照会事項対応

48,600円(税込)
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の中に、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行うとのことである。
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。今回の当局の指示は、品質に問題がなければ、本来一変事項であっても軽微変更届で良いとのものであった。
本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
従来よりも、当局のGMP適合性調査では製造販売承認書と実際の齟齬に注視されると思われる。その対応についても紹介する。

◆講習会のねらい◆
一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時にどのように対処するかについて学ぶ。幾つかの実際の事例から、注意すべき点などを知り、実際の業務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐ。
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(1/24) FTIRの基礎知識、および測定・解析のコツ

43,200円(税込)
FTIRや顕微FTIRを用いた分析のノウハウを基礎から丁寧に説明。
前処理やきれいなスペクトルを得る測定方法、解析のコツを説明。
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(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。