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3極GMP 設備適格性評価と保守・点検管理

3極GMPに対応した設備適格性評価と保守・点検管理

〜適格性の組立て事例と洗浄バリデーション/封じ込め方法〜

PIC/S加盟にむけて欧米の査察官に対応するための設備バリデーションの方法とは
エンジニアとユーザーのズレをなくし、3極に適合するDQ,IQ,OQ,PQのための留意点
ユーザーが行う設備設計の実情とマルチパーパスで高薬理活性物質を扱う場合の洗浄と封じ込め




監 修

参天製薬(株) 生産技術センター 工場施設企画室 室長 樋本 勉

発 刊

2012年6月20日

体 裁

B5判上製本  413頁

価 格(税込)

59,400円 (会員価格 56,430円)  会員登録について
 定価:本体55,000円+税4,400円
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発行 : サイエンス&テクノロジー(株)
 送料無料

ISBNコード

978-4-86428-048-8

Cコード

C3047



著者

監修者:樋本 勉           参天製薬(株)
執筆者:稲谷 正志                アステラス製薬(株) 
     山田 孝治                大日本住友製薬(株)
     徳永 隆           MSD(株)
     吉武 一           元 日本化薬(株)
     町田 佳男                田辺三菱製薬(株)
     明 長良           富山県薬事研究所
     島 一己           東洋エンジニアリング(株)
     藤井 歳郎                大正薬品工業(株)
     村上 大吉郎              (株)大氣社
     吉武 彰文                旭硝子(株)
     平澤 寛           (株)イーズ
     宮木 晃           上武大学【元 PMDA】
     若山 義兼                高槻医薬品/食品GMP・ISOリサーチ【元 塩野義製薬(株)】
     水野 博文                CKD(株)
     野村 章           QAアドバイザー/コンサルタント【元 塩野義製薬(株)】
     外資系大手製薬会社   品質保証部門担当者

3極GMP 設備適格性評価と保守・点検管理

価格:

59,400円 (税込)

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趣旨

合計400頁を超える3極GMPハードに関する問題点を徹底解明!!

〜医薬品産業技術者、エンジニアのためのバリデーション留意点〜


・リスクベースアプローチによるGEPとGMP活動の全体像
・適格性評価を意識したユーザー要求仕様書の具体的作成例
・3極に対応したユーザーが行うVMP作成と記載内容
・3極に対応した洗浄バリデーションと残留許容基準値の設定/モニタリング方法
・高薬理活性物質を用いたマルチパーパスプラントの洗浄/封じ込め方法
・コミショニングによる適格性評価の組み立ての考え方
・固形/無菌/バイオ/包装設備それぞれについての設備適格性評価の実際と対応
・指摘事例から導き出す指摘を受けないための設備設計・管理とは
・海外の製造所への査察留意点


目次

第1章 医薬品製造施設導入プロジェクトにおけるリスクベース
アプローチによるGEP(Good Engineering Practice)活動及びGMP活動
はじめに
1. 目的
2. 適用範囲
3. プロジェクトフェーズでの活動フロー
3.1 エンジニアリングプロセス及び活動分類の定義
3.2 活動フローの定義と各活動の関係
4. プロジェクトフェーズでの活動要領
4.1 「基本計画」プロセス
4.1.1 基本計画/基本計画時アセスメント
4.1.2 要求事項/見積仕様
4.1.3 見積依頼/ベンダーアセスメント/見積/発注
4.2 「基本設計」プロセス
4.2.1 基本設計要領
4.2.2 基本設計
4.2.3 基本設計時システムアセスメント
4.2.4 基本設計時リスクアセスメント
4.2.5 基本設計時デザインレビュー
4.2.6 見積仕様
4.2.7 見積依頼/ベンダーアセスメント/見積/発注
4.3 「詳細設計」プロセス
4.3.1 エンジニアリングプラン
4.3.2 バリデーションプラン
4.3.3 エンジニアリング要求仕様
4.3.4 ユーザー要求仕様
4.3.5 詳細設計
4.3.6 サプライヤアセスメント
4.3.7 詳細設計時リスクアセスメント
4.3.8 詳細設計時システムアセスメント
4.3.9 詳細設計時デザインレビュー
4.3.10 設計時適格性評価
4.4 「製作施工」プロセス
4.4.1 製作/現地施工
4.4.2 自主検査
4.4.3 工場受入検査
4.4.4 試運転調整
4.4.5 現地受入検査
4.4.6 受入検査時リスクアセスメント
4.5 「検証」プロセス
4.5.1 据付時適格性評価
4.5.2 校正
4.5.3 運転時適格性評価
4.5.4 稼働性能適格性評価
4.6 「引渡」プロセス
4.6.1 教育訓練
4.6.2 エンジニアリング総括報告
4.6.3 バリデーション総括報告
4.7 全エンジニアリングプロセス共通
4.7.1 逸脱/変更管理
4.7.2 文書管理
5. 文書成果物
6. ユーザー視点での活動のキーポイント
6.1 文書成果物トレーサビリティの確立と文書の最大限の活用
6.2 アセスメントによるプロセスの理解と科学的根拠の明確化
6.3 計画的なプロジェクトの遂行
おわりに

第2章 ユーザー要求仕様書(URS)の作成と必須記載項目〜適格性評価をよりうまく行うために〜
1. URSの作成にあたって
1.1 URSの作成にあたって留意すべきこと
1.1.1 一般的な留意点
1.1.2 URSに記載すべきこと
1.1.3 URSに記載すべきでないこと
1.2 発注形態(提出先)別の留意事項
1.2.1 一括発注の場合
1.2.2 分離発注の場合
1.2.3 生産設備等ユニット設備単体を発注する場合
2. URSの必須記載項目
2.1 URSに共通する一般的な記載項目
2.1.1 適用範囲
2.1.2 適用法規および規格
2.1.3 一般事項
2.1.4 設備機器共通要求事項
2.1.5 図書作成基準
2.1.6 詳細設計条件
2.1.7 公害対策
2.1.8 地震対策
2.1.9 規制貨物
2.2 URSの対象によって異なる記載項目
2.2.1 目的・概要
2.2.2 納期・工期
2.2.3 設置・施工場所
2.2.4 見積り条件
2.2.5 出荷・輸送・搬入
2.2.6 提出書類
2.2.7 対象別の記載項目

第3章 3極を比較したバリデーションマスタープランの作成方法
はじめに
1. バリデーションマスタープランに関する規制当局のガイダンス
2. 製薬企業での取り組み
3. 医薬品製造機械メーカーおよびエンジニアリング企業の取り組み
4. バリデーションマスタープランの種類および階層
4.1 サイトバリデーションマスタープラン(SVMP)
4.2 プロジェクトバリデーションマスタープラン(PVMP)
4.3 その他のバリデーションマスタープラン
5. サイトバリデーションマスタープランの構成及び記載内容
5.1 承認欄及び改訂履歴
5.2 目的と範囲
5.3 製造所の概要
5.4 製造所のレイアウト
5.5 原材料及び人の動線
5.6 工程フロー
5.7 バリデーションアプローチ
5.7.1 適用要件
5.7.2 役割と責任
5.7.3 サポートシステム及び手順
5.8 バリデーション文書の作成方法
5.9 バリデーション実施内容
5.9.1 バリデーションの対象
5.9.2 具体的実施方法
5.10 添付が必要な文書,図面等
6. プロジェクトバリデーションマスタープランの構成及び記載内容
6.1 組織体制及び役割と責任
6.2 バリデーションアプローチまたは戦略
6.3 プロジェクト固有の基準や手順
6.4 プロジェクトスケジュール
7. 変更管理とバリデーションマスタープラン
おわりに

第4章 3極が求める清浄度基準と微粒子/微生物モニタリング
はじめに
1. 空気清浄度に関する規格
2. 医薬品製造施設の清浄管理
3. 清浄区分と製造区域
3.1 重要区域(グレードA)
3.2 直接支援区域(グレードB)
3.3 その他の支援区域(グレードC及びグレードD)
4. 無菌医薬品製造工程と清浄区分
5. 3極GMPの清浄度と微生物評価基準
5.1 無菌製造法に関する製造指針
5.2 Air Classification C-GMP規格
5.3 EU-GMP補足ガイドライン
5.4 3極の製造管理基準値
6. 微粒子/微生物のモニタリング
7. 環境モニタリングの一般要求事項
7.1 一般要求事項
7.1.1 適用
7.1.2 環境モニタリングプログラム
7.1.3 モニタリングの対象物
7.1.4 環境モニタリングプログラム作成
7.1.5 モニタリングの対象物及び箇所
7.1.6 モニタリングの頻度
7.1.7 モニタリングの方法:試料採取方法及び検出方法
7.1.8 モニタリングの警報基準値及び措置基準値
7.2 日常管理要求事項
7.2.1 モニタリングプログラムの実施
7.2.2 微生物管理
7.2.3 試料の採取
7.2.4 製造用ガス
7.2.5 日常調査
8. サンプリング方法と装置
8.1 微粒子サンプリング方法と装置
8.1.1 微粒子測定装置
8.1.2 微粒子のサンプリング方法
8.2 微生物のサンプリング方法と装置
8.2.1 微生物測定装置
8.3 空中微生物測定方法の比較
9. 浮遊微粒子と微生物の関係
10. 評価基準
10.1 警報基準値と措置基準値の定義
10.2 微生物管理に係る環境監視測定における警報基準値と措置基準値
10.3 環境モリタリングの記載
最後に

第5章 3極が要求する交叉汚染の防止と残留許容基準値の設定
はじめに
1. 設備器具/専用設備と共用設備
2. 残留許容基準の設定及びその科学的根拠
2.1 NOEL(no-obserbed-effect level,最大無作用量)からの許容基準による設定方法と計算例
2.2 0.1%基準による設定方法と計算例
2.3 10 ppm基準による設定方法と計算例
2.4 目視基準による設定方法と計算例
3. 試験結果の評価/設備器具の表面積とサンプリング法
3.1 設備器具(装置,機器及び部品)の表面積(接触面積)
3.2 スワブ法
3.3 リンス法
3.4 目視法
3.5 プラセボ法
4. 洗浄バリデーションの実施計画書及び結果報告書の作成
5. 実施における留意点

第6章 3極対応を見据えた設備適格性評価のための洗浄バリデーション
1. 許容基準とサンプリング
2. 装置表面積の算出
3. スワブ法によるサンプリングの手法
3.1 スワブ法による洗浄バリデーションの実施
3.2 回収率試験
3.3 回収率の決定
4. 洗浄バリデーションにおける装置のサンプリング
5. リンス法による洗浄バリデーションの実施
6. その他のサンプリング法
7. TOCによる洗浄剤・薬物のサンプリング
8. GMPと洗浄バリデーション

第7章 高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの洗浄方法と許容値の設定
はじめに
1. 高薬理活性物質を用いるマルチパーパスプラントの要件
2. 洗浄しやすい配管系
2.1 配管分岐部
2.2 配管のレイアウト
2.3 配管の勾配
2.4 継ぎ手部における溜まり
2.5 ライニング配管における溜まり
2.6 バルブの選定
2.7 ホースの選定
2.8 切替え設備の洗浄
3. 洗浄しやすい機器
3.1 反応釜上部
3.2 反応釜内部
3.3 反応釜底部
4. 洗浄方法 〜CIP・WIP
4.1 液体を扱う場合でのCIP, COP
4.2 薬理活性の高い粉体を扱う場面でのWIP
5. 洗浄評価
5.1 洗浄評価基準について
5.2 従来法の持つ不備
5.3 最近の評価基準をめぐる動向
5.4 残留許容値の計算事例
5.5 今後の評価基準
6. 洗浄評価を支援する道具の進展
7. 洗浄バリデーションの負荷を軽減する方式
おわりに

第8章 高薬理活性物質のための封じ込め方法とリスクアセスメント
はじめに
1. 封じ込め
2. ハザード物質
3. OELの定義
4. リスクベースアプローチによる封じ込め設備の設計手順
5. 封じ込め設備
5.1 スプリットバタフライバルブ
5.2 アイソレータ
5.3  工程室の空調設備
5.4 更衣室
5.5  廃棄物の取り扱い
5.6 呼吸用保護具(Respiratory Protective Equipment:RPE)
6. フレキシブルコンテインメント
7. 封じ込め設備における薬塵測定
8. 封じ込め機器のリスアセスメント
おわりに

第9章 固形製剤設備の稼働性能適格性評価と予測的バリデーションへの展開
はじめに
1. バリデーション基準と適格性評価
2. バリデーションの実施対象と時期
3. 予測的バリデーション
4. IQ/OQ
5. 稼働性能適格性の確認と事例紹介
6. 性能評価検討
7. 性能適格性評価(PQ)
7.1 実施目的
7.2 実施概要
7.3 実施日程・実施協力部門・担当者
7.4 確認項目
7.5 逸脱時の処置
7.6 その他
7.7 実施結果
7.8 PQ実施時の作業室環境
7.9 結論
8. 実生産規模のバリデーション
9. 洗浄バリデーション
10. バリデーションマスタープラン
おわりに

第10章 無菌医薬品製造における設備適格性評価の留意点
はじめに
1. WHO-GMP(Annex 4)における無菌医薬品製造設備関連の三つの主要改正点
2. 無菌医薬品製造における構造設備の設計上の基本的要点
3. 無菌医薬品に係る製品の作業所
3.1 EU-GMP無菌医薬品の製造指針に記載の重要事項
3.1.1 概要
3.1.2 無菌医薬品の製造のために,以下のように四つの等級が識別されうる
3.2 クリーンルームと清浄空気供給装置分類法
3.3 ISO14644-1の清浄区域の定義
3.4 微粒子の数は? 試料量はどのくらい必要か?
3.5 クリーンルーム内の微粒子測定の歴史
3.6 連続サンプリング
3.7 クリーンルーム性能評価試験に関連する各種規格の概要
3.8 クリーンルームと清浄空気供給装置のモニタリング
3.9 厚生労働省の無菌操作法指針改定における清浄度レベルによる作業所の分類
3.10 FDAの医薬品業界のためのガイダンス:無菌操作 cGMPにより製造された無菌医薬品
3.10.1 建物と設備
3.11 厚生労働省の指針におけるHEPAフィルタの完全性について
4. 無菌医薬品製造設備及び用役(Utility)*の適格性評価
4.1 一般要件
4.2 維持管理
4.3 校正(Calibration)
4.4 変更管理(Change Control and Management)
5. 滅菌工程における設備の管理
5.1 一般要件
5.2 高圧蒸気滅菌
5.3 滅菌工程
5.4 滅菌装置に必要な諸条件
5.5 滅菌バリデーション
5.6 高圧蒸気滅菌器の日常管理
5.7 滅菌対象物の取扱い
5.8 乾熱滅菌
5.9 電子線,γ線滅菌
5.10 その他の滅菌法
6. 無菌充填工程の設備管理
6.1 一般要件
6.2 液体充填工程
6.3 粉末充填工程
7. ろ過滅菌工程
7.1 液体ろ過滅菌工程
7.1.1 液体ろ過滅菌用フィルタの選定
7.1.2 液体ろ過滅菌の実施及び滅菌工程の管理
7.1.3 フィルタの有する製品固有の微生物捕捉性能のバリデーション
7.1.4 空気その他ガス
7.1.5 微生物捕捉性能の確認
7.1.6 ろ過設備の設計
7.1.7 日常の手順及びバリデーション
8. 凍結乾燥工程
8.1 一般要件
8.2 一般的凍結乾燥原理
8.3 凍結乾燥のバリデーション
8.4 凍結乾燥装置の洗浄及び滅菌
8.5 凍結乾燥機の日常管理と維持管理事項
9. アイソレータシステム/バリアシステム/ブローフィルシール
9.1 アイソレータシステム
9.2 一般要件
9.3 アイソレータシステムの設計
9.4 日常管理
9.5 EU-GMP Annex 1におけるアイソレータ技術
9.6 アクセス制限バリアシステム(RABS)
9.7 一般要件
10. ブローフィルシール(Blow Fill Seal:成型同時充填システム)
10.1 ブローフィルシールの範囲及び対象工程
10.2 容器の成型及び製品充填の工程のフロー及びその環境
10.3 プラスチック容器の無菌性保証
10.4 ブローフィルシール工程の重要管理項目
11. FDAの無菌医薬品製造ガイダンスにおける設備管理と機器の校正
12. プロセスシミュレーション
12.1 概要と範囲
12.2 実施要領
12.2.1 実施頻度
12.2.2 培地の選択と性能試験
12.2.3 プロセスシミュレーションの留意事項
12.2.4 培養及び観察
12.2.5 プロセスシミュレーションの許容基準
12.2.6 アイソレータシステムを採用している製造ラインのプロセスシミュレーション
13. 製薬用水設備の基本設計の留意点
13.1 注射用水製造設備
13.1.1 蒸留器
13.1.2 逆浸透膜処理装置(Reverse Osmosis)
13.1.3 限外ろ過膜装置(Ultrafiltration)
13.1.4 注射用水等の貯蔵設備
13.1.5 配管構造
13.1.6 熱交換器
13.1.7 ユースポイント及びサンプリングポイント
13.1.8 バルブ及び計器類
13.1.9 ポンプ
13.1.10 UV(紫外線)殺菌用ランプ
13.2 製薬用水のバリデーション
13.3 製薬用水の日常管理
13.3.1 概要
13.3.2 殺菌処理(Sanitization)
13.3.3 サンプリング
13.3.4 警報基準値と処置基準値
13.3.5 微生物モニタリングプログラム
13.3.6 製薬用水の導電率と全有機体炭素(TOC)のモニタリング
13.3.7 製薬用設備の維持管理
13.3.8 変更管理
13.3.9 逸脱管理
まとめ

関連ガイダンス文書
日本薬局方第16改正:参考情報:G8 水関連
医薬品等の試験に用いる水

原理
製薬用水の品質管理
1. 製薬用水の種類
1.1 常水
1.2 精製水
1.3 滅菌精製水(容器入り)
1.4 注射用水
2. 超ろ過法
3. 製薬用水の選択
3.1 製剤
3.2 原薬
4. 製薬用水の品質管理
4.1 概要
4.2 サンプリング
4.3 警報基準値(Alert Level:アラートレベル)と処置基準値(Action Level:アクションレベル)
4.3.1 警報基準値(アラートレベル)の定義
4.3.2 処置基準値(アクションレベル)の定義
4.4 微生物モニタリング
4.4.1 培地及び培養条件
確認試験
4.4.2 培地性能試験
4.4.3 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値
4.5 理化学的モニタリング
4.5.1 導電率を指標とするモニタリング
4.5.2 有機体炭素(TOC)を指標とするモニタリング
4.6 注射用水の一時的保存
5. 容器入りの水の品質管理に関する留意事項
5.1 滅菌した容器入りの水の製法について
5.2 容器中での保存に伴う水質変化
5.2.1 無機性不純物(導電率を指標として管理)
5.2.2 有機性不純物(過マンガン酸カリウム還元性物質又は有機体炭素(TOC)を指標として管理)
5.2.3 微生物限度(総好気性微生物数)
5.3 容器入りの水を入手して医薬品の製造や試験に用いる場合の注意事項


第11章 バイオ医薬品における設備適格性評価の留意点
はじめに
1. バイオ医薬品製造設備の設備適格性評価(IQ/OQ/PQ)
2. バイオ医薬品製造設備での設計デザイン時の課題
2.1 具体的な規制要件と設備要件の抽出
2.2 規制情報以外の参照事項
3. 規制要件を踏まえた設備設計時の留意点
3.1 プロセス設備に関する留意点
3.2 空調設備に関する留意点
3.3 設計時適格性評価文書の作成時の留意点
4. バイオ医薬品製造設備の設備適格性評価(IQ/OQ/PQ)の留意点
5. 具体的事例 〜弊社バイオ医薬品製造設備の設備適格性事例の紹介〜
おわりに

第12章 品質リスクマネジメント(QRM)による適格性評価対象項目の抽出
−ブリスター包装機を例として−
はじめに
1. 包装設備のバリデーションと適格性評価
2. システム/機能の特定と品質リスクマネジメント(QRM)手法の考え方
2.1 範囲を特定する実施フロー
2.2 バリデーション対象システムの特定
2.3 バリデーション対象機能の特定
2.4 品質リスクアセスメント
2.5 リスク特定
2.6 リスク分析
2.7 リスク評価
3. ブリスター包装機の機能特定と品質リスクマネジメント(QRM)
3.1 ブリスター包装機の要求事項とクリティカルパラメータ(直接要因)
3.2 ブリスター包装機の主要装置・機器構成と要因分析
3.3 クリティカルパラメータ(直接要因)の分類
3.4 ブリスター包装設備の要因分析
3.5 リスクの特定
3.6 リスク分析
3.7 リスク評価
3.8 直接要因の分類
3.9 直接要因と適格性評価
3.10 設計時適格性評価(DQ)
3.11 適格性評価対象項目の抽出
おわりに

第13章 構造設備の設計,作成,管理等に関わる手順書・記録書の作成方法と留意点
はじめに
1. 日欧GMPの規制要件とガイドライン
1.1 J-GMP
1.1.1 GMP省令(GMPハードとソフト)
1.1.2 薬局等構造設備規則(GMPハード)
1.2 欧州GMP
2. 医薬品の種類と製造工程から見た構造設備
2.1 医薬品の種類からみた構造設備
2.2 製造工程から見た構造設備
3. 製造所の立ち上げ,日常の維持管理から見た構造設備
4. バリデーションについて
4.1 バリデーションの目的 (GMP課長通知 H17年3月30日)
4.2 バリデーションの枠組み
4.3 バリデーションの進め方
4.4 バリデーションの手順
4.5 バリデーション実施計画書と報告書の作成する前に確認すべき留意点
5. 製造用水設備の留意点
6. 空調構造設備の留意点
7. 構造設備に関するドキュメント
8. 手順書,記録類の作成・管理上のポイント

第14章 メーカー技術とユーザー技術を融合した“PTP包装機の適格性評価と校正/保守・点検”
はじめに
1. PTP包装の目的
2. 設備適格性評価と重要工程
2.1 設備適格性評価
2.2 設備適格性評価の対象
2.3 PTP包装の工程(概要)
2.4 PTP包装の工程と留意点(重要工程の直接要因に関する項目をアンダーラインで示す)
2.4.1 容器フィルム供給
2.4.2 フィルム加熱
2.4.3 ポケット成形
2.4.4 成形フィルム送り
2.4.5 充填
2.4.6 シール前錠剤・異物検査
2.4.7 蓋フィルム供給
2.4.8 シール
2.4.9 シール後錠剤・異物検査
2.4.10 スリッター又はミシン目加工
2.4.11 刻印
2.4.12 フィルム送り
2.4.13 打ち抜き
2.5 直接要因のまとめ(事例)
3. 直接要因の適格性評価ステップ
4. 校正(キャリブレーション)
4.1 単体テスト
4.2 ループテスト
5. 効果的な保守点検の仕組み
5.1 生産保全活動システム
5.2 生産保全基準書及び保全作業標準書
5.3 保全チェックリストの種類と内容
おわりに

第15章 3極に対応した製造設備の自己点検・ベンダー監査〜原薬GMP(Q7A)を例として〜
はじめに
1. 照査に対する自己点検と監査
1.1 【2.5 製品品質の照査】
2. 構造設備の監査
2.1 【4 構造及び設備】
2.1.1 【4.1 設計及び建設】
2.1.2 【4.2 ユーティリティ】
2.1.3 【4.3 水】
2.1.4 【4.4 封じ込め】
2.1.5 【4.5 照明】
2.1.6 【4.6 排水及び廃棄物】
2.1.7 【4.7 衛生及び保守】
2.2 【5. 工程装置】
2.2.1 【5.1 設計及び組立】
2.2.2 【5.2 装置の保守及び清掃】
2.2.3 【5.3 校正】
2.2.4 【5.4 コンピュータ化システム】
おわりに

第16章 アジアを含む製造現場への海外監査への留意点
〜調査側からみたGMPハード・ハードの重要点〜
はじめに
1. GMP海外監査の重要点
2. GMP調査の実績等について
3. 日本当局のGMP適合性調査について
4. 海外製造所の選び方
5. 取り決め書について
6. PIC/S GMPについて
7. 海外実地調査実施上の留意点
8. GMP海外監査のチェックポイント
8.1 管理監督(品質マネジメント)
8.2 工場の構造と設備
8.3 倉庫・サンプリング室・保管室(不合格品置場)管理
8.4 製造作業関連(製造支援システム等含む)
8.5 品質管理関連(試験検査室管理)
8.6 ドキュメンテーション作成・管理
8.7 逸脱・変更管理

第17章 3極における指摘事例からみた設備適格性評価に関する自己点検とその対応方法
            〜ベンダー監査を含めて〜
1. 設備適格性評価に関する指摘事例
 1.1 FDA警告文書からの抜粋(1社目)
  1.1.1 洗いにくい汚染の可能性のある壁や床
  1.1.2 製造中の汚染防止策
  1.1.3 その他の指摘
 1.2 FDA警告文書からの抜粋(2社目)
  1.2.1 汚染や混同を防止するための管理区域の分離と定義
 1.3 FDA警告文書からの抜粋(3社目)
  1.3.1 交叉汚染防止の対策
2. PIC/S GMPガイド
 2.1 PIC/S GMPガイド 第3章 建物および設備
  2.1.1 「原則」原文
  2.1.2 建物および設備の原則にかかるコメント
  2.1.3 「製造区域」原文
  2.1.4 製造区域に関するコメント
  2.1.5 「設備」原文
  2.1.6 設備に関するコメント
 2.2 PIC/S GMPガイド 第7章 委託製造および分析
  2.2.1 「契約委託者」原文
  2.2.2 「契約受託者」原文
  2.2.3 契約にかかる委受託者へのコメント
 2.3 PIC/S GMPガイド 第9章 自己点検
  2.3.1 「原則」原文
  2.3.2 自己点検に関するコメント
3. Annex 15 適格性評価およびバリデーション
 3.1 「文書化」原文
 3.2 「適格性評価」原文
  3.2.1 「設計時適格性評価」原文
  3.2.2 「据付時適格性評価」原文
  3.2.3 「運転時適格性評価」原文
  3.2.4 「稼働性能適格性評価」原文
  3.2.5 「確立された(使用中の)施設,システムおよび装置の適格性評価」原文
  3.2.6 適格性評価に関するコメント
4. ベンダー教育
5. Annex 11 コンピュータ化システム
 5.1 「原則」原文
 5.2 「バリデーション」原文
 5.3 「システム」原文
 5.4 コンピュータ化システムに関するコメント
6. PIC/S GMPガイド 文書管理
 6.1 第4章 文書化
  6.1.1 「原則」原文
  6.1.2 文書化に関するコメント
7. QMS(品質マネジメントシステム)
 7.1 「第1章 品質マネジメント」原文
 7.2 「品質保証」原文
 7.3 QMSに関するコメント
  7.3.1 経営層の責務
  7.3.2 リソース
  7.3.3 製品品質のモニタリング
  7.3.4 定期レビューおよび継続的改善

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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

59,400円(税込)
<ここがポイント>

*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか
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[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

64,800円(税込)
医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。
また、最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。
微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!

<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
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[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
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[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

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再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

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その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
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(10/31) PFS製剤 材料/製造工程 品質リスク対策と性能

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グローバルGMP・バリデーション担当者コース 2コース選択ページ

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>> 【A】 バリデーション文書 編 (11月4日)
『バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』

>> 【B】 設備適格性評価 編 (12月16日)
『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』

>> 【C】 洗浄バリデーション 編 (12月21日)
『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

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 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。