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<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲

≪統計が苦手な人のための≫
治験実施/新薬申請時における
分析法バリデーションの妥当性と実施範囲


〜各パラメータ設定/同等性評価/照会事項の回答方法〜

グローバルに対応する≪統計が苦手な人のための≫シリーズ第2弾!!

3極申請を見据えた規格設定と開発段階ごとの分析法バリデーション実施範囲
試験法技術移転および分析法変更に伴う同等性評価
バイオ医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲






発 刊

2012年10月23日

体 裁

B5判並製本  212頁

価 格(税込)

59,400円 (会員価格 56,430円)  会員登録について
 定価:本体55,000円+税4,400円
 会員:本体52,250円+税4,180円

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発行 : サイエンス&テクノロジー(株)
 送料無料

ISBNコード

978-4-86428-057-0

Cコード

C3047



著者

城道 修             日本マイクロバイオファーマ(株)
数崎 正人           大日本住友製薬(株)
河 孝男           (株)応用医学研究所/シミックホールディングス(株)
岡崎 公哉           ファイザー(株)
高橋 謙一           KMT Pharm. Consulting Japan
郭 秀麗             パレクセル・インターナショナル(株)
岩田 美紀           (株)住化分析センター 

<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲

価格:

59,400円 (税込)

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趣旨

・治験実施/新薬申請時それぞれの分析能パラメータ(特異性,直線性,真度,精度)の設定方法

・検出限界および定量限界の評価について、どのように考えるべきか

・実験計画法による真度および精度の評価について図表を用いて分かりやすく解説

・試験法技術移転、分析法変更時の同等性評価の具体的な考え方と必要なる分析能パラメータと科学的妥当性

・開発ステージ毎の取得すべき分析能パラメータを表にて比較

・バイオ医薬品の各試験法のパラメータと試験デザインの設定方法を図表にて解説

・バイオ医薬品の承認申請資料における規格及び試験法に対する下記の照会事項の解説
 −等電点電気泳動
 −ペプチドマップ
 −高分子量たん白質及び関連たん白質の規格について
 −宿主細胞由来タンパク質 の含量について
 −高分子たん白質及び関連たん白質の規格について
 −原薬の含量違う製剤AおよびBの規格
 −他社の同等品試薬の使用に関して


目次
第 1 部 ≪入門編≫ 
       分析法バリデーション実施における分析能パラメータ毎の統計手法とデータのまとめ方

第1章 入門的な統計の理解
1. 代表の数量的表し方
2. ばらつきの数量的表し方
 2.1 平方和(sum of squares)S
 2.2 分散(variance)V, s2
 2.3 標準偏差(standard deviation)s
 2.4 相対標準偏差
3. 母数および統計量の記号

第2章 分析法バリデーション実施に必要な統計手法の基礎と実践のポイント
1. 分布
 1.1 分布について
 1.2 正規分布(Normal distribution)
 1.3 標本の分布(t分布)
 1.4 χ2(カイ二乗)分布
 1.5 F分布
2. 検定と推定
 2.1 平均に関する推定
  2.1.1 大標本の場合の母平均の推定
  2.1.2 小標本(σ未知)の場合の母平均の推定
  2.1.3 小標本(σ未知)の場合の母平均の差の推定
 2.2 分散に関する検定と推定
  2.2.1 母分散の推定
  2.2.2 分散の比の推定
  2.2.3 多群の分散の比に関する検定(多群における最大分散比の検定)
   2.2.3.1 Cochranの検定
   2.2.3.2 Hartleyの検定
   2.2.3.3 Bartletの検定
 2.3 外れ値の検定
3. 分散に関する重要な規則
4. 直線回帰に関する統計
 4.1 直線回帰に関わる計算式
  4.1.1 回帰式の計算
  4.1.2 平方和の計算
  4.1.3 相関の計算
  4.1.4 回帰に関する標準偏差
  4.1.5 回帰直線の区間推定
5. 実験計画法
 5.1 一元配置実験
 5.2 二元配置実験

第 2 部 ≪中級編≫
       3極<グローバル>の要求に対応するための分析法バリデーションの検討事項とデータのまとめ方

第1章 化学合成医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲 〜治験実施時〜
 第1節 分析法バリデーション実施におけるポイント
        〜分析能パラメータ選択(分析法バリデーションの必要範囲)の妥当性とその評価〜

はじめに
1. 分析法バリデーションの基本的手順
2. 純度試験の評価に必要な分析能パラメータ
3. 分析能パラメータの評価基準
4. 分析法バリデーションの実施時期
5. 特異性
6. 直線性
7. 真度
8. 精度
9. 精度の種類
 9.1 併行精度
 9.2 室内再現精度
 9.3 室間再現精度
10. 範囲
11. 頑健性
12. 堅牢性
おわりに

 第2節 分析法バリデーションで得られた
       真度や精度の値に基づいて分析法の妥当性を評価するための統計学的検証
1. 規格値に基づく精度の設定基準
2. 室内再現精度の判定方法
3. 工程管理指数

第2章 化学合成医薬品の分析法バリデーション実施範囲と評価 〜新薬申請時〜
 第1節 分析法バリデーション実施におけるポイント

1. 分析能パラメータ選択と分析法バリデーション必要範囲
2. 特異性(Specification)の評価
 2.1 確認試験
 2.2 定量法と純度試験
3. 直線性(Linearity)の評価
 3.1 データの解析例
 3.2 評価
 3.3 参考事項
  3.3.1 直線が原点を通ることの評価
  3.3.2 評価の回数
4. 検出限界(Detection limit:DL)および定量限界(Quantitation limit:QL)の評価
 4.1 検出限界の推定理論
 4.2 検出限界と定量限界の推定
 4.3 標準偏差が一定であることの確認
 4.4 確認実験
5. 真度および精度の評価
 5.1 真度および精度とは
 5.2 精度の種類
 5.3 分析結果の統計モデル
 5.4 真度および精度の信頼区間推定
 5.5 真度および精度の解析例
6. 実験計画法による真度および精度の評価
 6.1 一元配置実験
 6.2 解析方法
 6.3 実験計画法における真度および精度の推定
 6.4 一元配置実験の解析例
 6.5 バリデーションと規格試験の繰り返し数
 6.6 室内再現条件と併行条件の繰り返し数
 6.7 3濃度1因子実験
7. 分析法バリデーションにおける注意点
 7.1 試料の均一性の確認
 7.2 試料中のマトリックス

 第2節 分析法バリデーションで得られた
       真度や精度の値に基づいて分析法の妥当性を評価するための統計学的アプローチ

1. 評価に必要な因子
2. 精度の評価(含量分析)
 2.1 目標の室内再現精度を考える方法
  2.1.1 消費者危険率から考える
  2.1.2 生産者危険率から考える
 2.2 基準値を考える方法
  2.2.1 消費者危険が5%になるときのdL*を考える
  2.2.2 生産者危険率α*を考える
 2.3 分析法の精度と製品の工程能力
3. 真度の評価
 3.1 含量分析
  3.1.1 mL>cLの場合
  3.1.2 mL<cLの場合
 3.2 不純物分析
4. 真度および精度と規格
 4.1 規格設定の基本
 4.2 規格設定の考え方

 第3節 3極(グローバル)の要求に対応したフルバリデーション実施のタイミング

第3章 試験法技術移転および分析法変更に伴う
       同等性評価の具体的な考え方/同等性評価に必要な分析能パラメータと科学的妥当性

はじめに
1. 試験法技術移転とそれに伴う同等性評価
 1.1 技術移転の方法
 1.2 技術移転の手順
  1.2.1 技術移転が必要な試験項目
  1.2.2 技術移転の流れ
  1.2.3 技術移転での主要事項
  1.2.4 技術移転計画書
  1.2.5 技術試験デザインと判定基準例
  1.2.6 受託試験検査機関への技術移転
2. 分析法変更とそれに伴う同等性評価
 2.1 試薬,資材または測定機器の変更
 2.2 測定者の追加や変更
 2.3 測定方法の変更
おわりに

第4章 装置・機器のバリデーション/キャリブレーション
はじめに
1. HPLCにおける機器の適格性評価
2. 計器や装置のキャリブレーション

第5章 開発段階に合わせた分析法バリデーションの実施時期とその範囲/
はじめに
1. 各開発ステージにおける分析法の目的
2. ステージ分けした分析法検証の利点
3. 開発ステージと取得すべき分析能パラメーター
4. 開発初期でのバリデーションの例
おわりに

第6章 3極当局にむけた承認申請資料作成
はじめに
1. 原薬の項
S 原薬
 S.1 一般情報
  S.1.1 名称
  S.1.2 構造
  S.1.3 一般特性
 S.2 製造
  S.2.1 製造業者
  S.2.2 製造方法およびプロセス・コントロール
  S.2.3 原材料の管理
  S.2.4 重要工程および重要中間体の管理
  S.2.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価
  S.2.6 製造工程の開発の経緯
 S.3 特性
  S.3.1 構造その他の特性の解明
  S.3.2 不純物
 S.4 原薬の管理
  S.4.1 規格および試験方法
  S.4.2 試験方法(分析方法)
  S.4.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
  S.4.4 ロット分析
  S.4.5 規格および試験方法の妥当性
 S.5 標準品または標準物質
 S.6 容器および施栓系(品名,製造業者)
 S.7 安定性
  S.7.1 安定性のまとめおよび結論
  S.7.2 承認後の安定性試験計画の作成および実施
  S.7.3 安定性データ
2. 製剤の項
P 製剤
 P.1 製剤および処方
 P.2 製剤開発の経緯
  P.2.1 製剤成分
   P.2.1.1 原薬
  P.2.2 製剤
   P.2.2.1 製剤設計
   P.2.2.2 過量仕込み
   P.2.2.3 物理的化学的および生物学的性質
 P.2.3 製造工程の開発の経緯
 P.2.4 容器および施栓系
 P.2.5 微生物学的観点からみた特徴
 P.2.6 溶解液や使用時の容器/用具との適合性
P.3 製造
 P.3.1 製造者
 P.3.2 製造処方
 P.3.3 製造工程およびプロセス・コントロール
 P.3.4 重要工程および重要中間体の管理
 P.3.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価
P.4 添加剤の管理
 P.4.1 規格および試験方法
 P.4.2 試験方法(分析方法)
 P.4.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
 P.4.4 規格および試験方法の妥当性
 P.4.5 ヒトまたは動物起源の添加剤
 P.4.6 新規添加剤
P.5 製剤の管理
 P.5.1 規格および試験方法
 P.5.2 試験方法(分析方法)
 P.5.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
 P.5.4 ロット分析
 P.5.5 不純物の特性
 P.5.6 規格および試験方法の妥当性
P.6  標準品または標準物質
P.7 容器および施栓系
P.8 安定性
 P.8.1 安定性のまとめおよび結論
 P.8.2 承認後の安定性試験計画の作成および実施
 P.8.3 安定性データ
3. その他の項
A.1 製造施設および設備
 A.2 外来性感染性物質の安全性評価
 A.3 添加剤

第7章 CMC品質に関する照会事項と回答方法
はじめに
1. 照会事項と回答方法
 1.1 製造
  1.1.1 類似の照会が出された事例
  1.1.2 回答の際に参考となる資料
  1.1.3 回答方法
 1.2 規格及び試験方法
  1.2.1 類似の照会が出された事例
  1.2.2 回答の際に参考となる資料
  1.2.3 回答方法
 1.3 安定性試験
  1.3.1 類似の照会事項が出された事例
  1.3.2 回答の際に参考となる資料
  1.3.3 回答方法
 1.4 その他について
  1.4.1 照会事例
  1.4.2 回答の際に参考となる資料
  1.4.3 回答方法
2. .照会・回答の際の留意点
 2.1 国内製造医薬品(原薬)
 2.2 外国製造医薬品(原薬)
おわりに


第 3 部 バイオ医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲
第1章 バイオ医薬品の規格
はじめに
1. 規格及び試験方法の設定に考慮すべき基本事項
 1.1 物理的化学的性質,生物活性及び不純物特性
  1.1.1 物理的化学的性質
  1.1.2 生物活性
  1.1.3 不純物特性
 1.2 製造工程
 1.3 原薬及び製剤の安定性
 1.4 非臨床及び臨床試験の成績
2. 試験方法の選択
3. ロット分析
4. 規格及び試験方法の妥当性

第2章 バイオ医薬品の品質試験の試験法設定及び分析法バリデーションの具体的実施例

はじめに
1. バイオ医薬品とは
 1.1 バイオ医薬品の分類
 1.2 バイオ医薬品の構成成分
 1.3 目的物質関連物質
 1.4 バイオ医薬品の性質
2. 品質評価試験の設定方法について
 2.2 品質試験(規格および試験方法)
3. 分析法バリデーションとは
 3.1 分析法バリデーションのガイドライン
 3.2 測定値の概念
 3.3 分析能パラメータ
 3.4 バリデーション判定基準設定とその根拠
 3.5 バイオ医薬品の分析法バリデーション実施における留意点
4. バイオ医薬品の分析法バリデーション実施例
 4.1 確認試験
 4.2 純度試験
 4.3 力価試験
5. バリデーションの実施時期
まとめ

第3章 申請資料作成における留意点
はじめに
1. 規格及び試験方法
2. 試験方法(分析方法)
3. 試験方法のバリデーション
4. ロット分析
5. 規格及び試験方法の妥当性

【注意事項】

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本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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48,600円(税込)
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。
第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。
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(6/29、30) 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース

64,800円(税込)
6/29
核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。

第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。

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遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
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[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
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(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
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(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

48,600円(税込)
第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
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(7/31) 試験法設定と分析法Val〜開発期間中と申請

48,600円(税込)
医薬品の原薬・製剤の品質管理に必要な試験方法の要件につき、合成医薬品及びバイオ医薬品の例示により解説する。
開発期間を通して生産管理上、分析法の精度の担保は必要となる。また、申請資料には分析法バリデーションの結果を承認取得後の精度管理を踏まえて提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準へ適切に反映する必要がある。これらのまとめ方を種々のデータを用いて解説する。
申請資料に提示が義務付けられていない局方試験であっても適切にその適合性を担保することがGMP上必須であるため、これらの担保の方法についても解説する。


<講習会のねらい>
■試験法はどこまで詳しく記載すべきか
■試験法のSOPと試験記録の関連は
■分析法バリデーションはいつやるか
■開発期間中の精度管理はどうすればよいか
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか
■不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は
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(7/31) 品質試験 生/電子データ・実験ノート信頼性確保

48,600円(税込)
医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。
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(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(9/7、8)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース

64,800円(税込)
【超入門編】(9/7)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

【中級編】(9/8)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(7/14) 分析法バリデーション室内再現精度 本質的理解

43,200円(税込)
 分析法バリデーションを講演される方は、難解な統計を解説する方又はすべての規格試験のすべての分析能パラメータを駆け足で解説する方が多い。今回は、主に室内再現精度に焦点を絞り、必要最低限な統計を用いて皆様の満足の得られる理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、軽減化可能な4つの方法を紹介します。
購入数

(8/29) 中堅製薬会社の生存戦略と研究テーマ方向性

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と集中すべき研究テーマの方向性を議論する。