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<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲

≪統計が苦手な人のための≫
治験実施/新薬申請時における
分析法バリデーションの妥当性と実施範囲


〜各パラメータ設定/同等性評価/照会事項の回答方法〜

グローバルに対応する≪統計が苦手な人のための≫シリーズ第2弾!!

3極申請を見据えた規格設定と開発段階ごとの分析法バリデーション実施範囲
試験法技術移転および分析法変更に伴う同等性評価
バイオ医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲






発 刊

2012年10月23日

体 裁

B5判並製本  212頁

価 格(税込)

59,400円 (会員価格 56,430円)  会員登録について
 定価:本体55,000円+税4,400円
 会員:本体52,250円+税4,180円

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発行 : サイエンス&テクノロジー(株)
 送料無料

ISBNコード

978-4-86428-057-0

Cコード

C3047



著者

城道 修             日本マイクロバイオファーマ(株)
数崎 正人           大日本住友製薬(株)
河 孝男           (株)応用医学研究所/シミックホールディングス(株)
岡崎 公哉           ファイザー(株)
高橋 謙一           KMT Pharm. Consulting Japan
郭 秀麗             パレクセル・インターナショナル(株)
岩田 美紀           (株)住化分析センター 

<統計が苦手な人のための>分析法Val実施範囲

価格:

59,400円 (税込)

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趣旨

・治験実施/新薬申請時それぞれの分析能パラメータ(特異性,直線性,真度,精度)の設定方法

・検出限界および定量限界の評価について、どのように考えるべきか

・実験計画法による真度および精度の評価について図表を用いて分かりやすく解説

・試験法技術移転、分析法変更時の同等性評価の具体的な考え方と必要なる分析能パラメータと科学的妥当性

・開発ステージ毎の取得すべき分析能パラメータを表にて比較

・バイオ医薬品の各試験法のパラメータと試験デザインの設定方法を図表にて解説

・バイオ医薬品の承認申請資料における規格及び試験法に対する下記の照会事項の解説
 −等電点電気泳動
 −ペプチドマップ
 −高分子量たん白質及び関連たん白質の規格について
 −宿主細胞由来タンパク質 の含量について
 −高分子たん白質及び関連たん白質の規格について
 −原薬の含量違う製剤AおよびBの規格
 −他社の同等品試薬の使用に関して


目次
第 1 部 ≪入門編≫ 
       分析法バリデーション実施における分析能パラメータ毎の統計手法とデータのまとめ方

第1章 入門的な統計の理解
1. 代表の数量的表し方
2. ばらつきの数量的表し方
 2.1 平方和(sum of squares)S
 2.2 分散(variance)V, s2
 2.3 標準偏差(standard deviation)s
 2.4 相対標準偏差
3. 母数および統計量の記号

第2章 分析法バリデーション実施に必要な統計手法の基礎と実践のポイント
1. 分布
 1.1 分布について
 1.2 正規分布(Normal distribution)
 1.3 標本の分布(t分布)
 1.4 χ2(カイ二乗)分布
 1.5 F分布
2. 検定と推定
 2.1 平均に関する推定
  2.1.1 大標本の場合の母平均の推定
  2.1.2 小標本(σ未知)の場合の母平均の推定
  2.1.3 小標本(σ未知)の場合の母平均の差の推定
 2.2 分散に関する検定と推定
  2.2.1 母分散の推定
  2.2.2 分散の比の推定
  2.2.3 多群の分散の比に関する検定(多群における最大分散比の検定)
   2.2.3.1 Cochranの検定
   2.2.3.2 Hartleyの検定
   2.2.3.3 Bartletの検定
 2.3 外れ値の検定
3. 分散に関する重要な規則
4. 直線回帰に関する統計
 4.1 直線回帰に関わる計算式
  4.1.1 回帰式の計算
  4.1.2 平方和の計算
  4.1.3 相関の計算
  4.1.4 回帰に関する標準偏差
  4.1.5 回帰直線の区間推定
5. 実験計画法
 5.1 一元配置実験
 5.2 二元配置実験

第 2 部 ≪中級編≫
       3極<グローバル>の要求に対応するための分析法バリデーションの検討事項とデータのまとめ方

第1章 化学合成医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲 〜治験実施時〜
 第1節 分析法バリデーション実施におけるポイント
        〜分析能パラメータ選択(分析法バリデーションの必要範囲)の妥当性とその評価〜

はじめに
1. 分析法バリデーションの基本的手順
2. 純度試験の評価に必要な分析能パラメータ
3. 分析能パラメータの評価基準
4. 分析法バリデーションの実施時期
5. 特異性
6. 直線性
7. 真度
8. 精度
9. 精度の種類
 9.1 併行精度
 9.2 室内再現精度
 9.3 室間再現精度
10. 範囲
11. 頑健性
12. 堅牢性
おわりに

 第2節 分析法バリデーションで得られた
       真度や精度の値に基づいて分析法の妥当性を評価するための統計学的検証
1. 規格値に基づく精度の設定基準
2. 室内再現精度の判定方法
3. 工程管理指数

第2章 化学合成医薬品の分析法バリデーション実施範囲と評価 〜新薬申請時〜
 第1節 分析法バリデーション実施におけるポイント

1. 分析能パラメータ選択と分析法バリデーション必要範囲
2. 特異性(Specification)の評価
 2.1 確認試験
 2.2 定量法と純度試験
3. 直線性(Linearity)の評価
 3.1 データの解析例
 3.2 評価
 3.3 参考事項
  3.3.1 直線が原点を通ることの評価
  3.3.2 評価の回数
4. 検出限界(Detection limit:DL)および定量限界(Quantitation limit:QL)の評価
 4.1 検出限界の推定理論
 4.2 検出限界と定量限界の推定
 4.3 標準偏差が一定であることの確認
 4.4 確認実験
5. 真度および精度の評価
 5.1 真度および精度とは
 5.2 精度の種類
 5.3 分析結果の統計モデル
 5.4 真度および精度の信頼区間推定
 5.5 真度および精度の解析例
6. 実験計画法による真度および精度の評価
 6.1 一元配置実験
 6.2 解析方法
 6.3 実験計画法における真度および精度の推定
 6.4 一元配置実験の解析例
 6.5 バリデーションと規格試験の繰り返し数
 6.6 室内再現条件と併行条件の繰り返し数
 6.7 3濃度1因子実験
7. 分析法バリデーションにおける注意点
 7.1 試料の均一性の確認
 7.2 試料中のマトリックス

 第2節 分析法バリデーションで得られた
       真度や精度の値に基づいて分析法の妥当性を評価するための統計学的アプローチ

1. 評価に必要な因子
2. 精度の評価(含量分析)
 2.1 目標の室内再現精度を考える方法
  2.1.1 消費者危険率から考える
  2.1.2 生産者危険率から考える
 2.2 基準値を考える方法
  2.2.1 消費者危険が5%になるときのdL*を考える
  2.2.2 生産者危険率α*を考える
 2.3 分析法の精度と製品の工程能力
3. 真度の評価
 3.1 含量分析
  3.1.1 mL>cLの場合
  3.1.2 mL<cLの場合
 3.2 不純物分析
4. 真度および精度と規格
 4.1 規格設定の基本
 4.2 規格設定の考え方

 第3節 3極(グローバル)の要求に対応したフルバリデーション実施のタイミング

第3章 試験法技術移転および分析法変更に伴う
       同等性評価の具体的な考え方/同等性評価に必要な分析能パラメータと科学的妥当性

はじめに
1. 試験法技術移転とそれに伴う同等性評価
 1.1 技術移転の方法
 1.2 技術移転の手順
  1.2.1 技術移転が必要な試験項目
  1.2.2 技術移転の流れ
  1.2.3 技術移転での主要事項
  1.2.4 技術移転計画書
  1.2.5 技術試験デザインと判定基準例
  1.2.6 受託試験検査機関への技術移転
2. 分析法変更とそれに伴う同等性評価
 2.1 試薬,資材または測定機器の変更
 2.2 測定者の追加や変更
 2.3 測定方法の変更
おわりに

第4章 装置・機器のバリデーション/キャリブレーション
はじめに
1. HPLCにおける機器の適格性評価
2. 計器や装置のキャリブレーション

第5章 開発段階に合わせた分析法バリデーションの実施時期とその範囲/
はじめに
1. 各開発ステージにおける分析法の目的
2. ステージ分けした分析法検証の利点
3. 開発ステージと取得すべき分析能パラメーター
4. 開発初期でのバリデーションの例
おわりに

第6章 3極当局にむけた承認申請資料作成
はじめに
1. 原薬の項
S 原薬
 S.1 一般情報
  S.1.1 名称
  S.1.2 構造
  S.1.3 一般特性
 S.2 製造
  S.2.1 製造業者
  S.2.2 製造方法およびプロセス・コントロール
  S.2.3 原材料の管理
  S.2.4 重要工程および重要中間体の管理
  S.2.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価
  S.2.6 製造工程の開発の経緯
 S.3 特性
  S.3.1 構造その他の特性の解明
  S.3.2 不純物
 S.4 原薬の管理
  S.4.1 規格および試験方法
  S.4.2 試験方法(分析方法)
  S.4.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
  S.4.4 ロット分析
  S.4.5 規格および試験方法の妥当性
 S.5 標準品または標準物質
 S.6 容器および施栓系(品名,製造業者)
 S.7 安定性
  S.7.1 安定性のまとめおよび結論
  S.7.2 承認後の安定性試験計画の作成および実施
  S.7.3 安定性データ
2. 製剤の項
P 製剤
 P.1 製剤および処方
 P.2 製剤開発の経緯
  P.2.1 製剤成分
   P.2.1.1 原薬
  P.2.2 製剤
   P.2.2.1 製剤設計
   P.2.2.2 過量仕込み
   P.2.2.3 物理的化学的および生物学的性質
 P.2.3 製造工程の開発の経緯
 P.2.4 容器および施栓系
 P.2.5 微生物学的観点からみた特徴
 P.2.6 溶解液や使用時の容器/用具との適合性
P.3 製造
 P.3.1 製造者
 P.3.2 製造処方
 P.3.3 製造工程およびプロセス・コントロール
 P.3.4 重要工程および重要中間体の管理
 P.3.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価
P.4 添加剤の管理
 P.4.1 規格および試験方法
 P.4.2 試験方法(分析方法)
 P.4.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
 P.4.4 規格および試験方法の妥当性
 P.4.5 ヒトまたは動物起源の添加剤
 P.4.6 新規添加剤
P.5 製剤の管理
 P.5.1 規格および試験方法
 P.5.2 試験方法(分析方法)
 P.5.3 試験方法(分析方法)のバリデーション
 P.5.4 ロット分析
 P.5.5 不純物の特性
 P.5.6 規格および試験方法の妥当性
P.6  標準品または標準物質
P.7 容器および施栓系
P.8 安定性
 P.8.1 安定性のまとめおよび結論
 P.8.2 承認後の安定性試験計画の作成および実施
 P.8.3 安定性データ
3. その他の項
A.1 製造施設および設備
 A.2 外来性感染性物質の安全性評価
 A.3 添加剤

第7章 CMC品質に関する照会事項と回答方法
はじめに
1. 照会事項と回答方法
 1.1 製造
  1.1.1 類似の照会が出された事例
  1.1.2 回答の際に参考となる資料
  1.1.3 回答方法
 1.2 規格及び試験方法
  1.2.1 類似の照会が出された事例
  1.2.2 回答の際に参考となる資料
  1.2.3 回答方法
 1.3 安定性試験
  1.3.1 類似の照会事項が出された事例
  1.3.2 回答の際に参考となる資料
  1.3.3 回答方法
 1.4 その他について
  1.4.1 照会事例
  1.4.2 回答の際に参考となる資料
  1.4.3 回答方法
2. .照会・回答の際の留意点
 2.1 国内製造医薬品(原薬)
 2.2 外国製造医薬品(原薬)
おわりに


第 3 部 バイオ医薬品の規格設定と分析法バリデーション実施範囲
第1章 バイオ医薬品の規格
はじめに
1. 規格及び試験方法の設定に考慮すべき基本事項
 1.1 物理的化学的性質,生物活性及び不純物特性
  1.1.1 物理的化学的性質
  1.1.2 生物活性
  1.1.3 不純物特性
 1.2 製造工程
 1.3 原薬及び製剤の安定性
 1.4 非臨床及び臨床試験の成績
2. 試験方法の選択
3. ロット分析
4. 規格及び試験方法の妥当性

第2章 バイオ医薬品の品質試験の試験法設定及び分析法バリデーションの具体的実施例

はじめに
1. バイオ医薬品とは
 1.1 バイオ医薬品の分類
 1.2 バイオ医薬品の構成成分
 1.3 目的物質関連物質
 1.4 バイオ医薬品の性質
2. 品質評価試験の設定方法について
 2.2 品質試験(規格および試験方法)
3. 分析法バリデーションとは
 3.1 分析法バリデーションのガイドライン
 3.2 測定値の概念
 3.3 分析能パラメータ
 3.4 バリデーション判定基準設定とその根拠
 3.5 バイオ医薬品の分析法バリデーション実施における留意点
4. バイオ医薬品の分析法バリデーション実施例
 4.1 確認試験
 4.2 純度試験
 4.3 力価試験
5. バリデーションの実施時期
まとめ

第3章 申請資料作成における留意点
はじめに
1. 規格及び試験方法
2. 試験方法(分析方法)
3. 試験方法のバリデーション
4. ロット分析
5. 規格及び試験方法の妥当性

【注意事項】

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・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

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<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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現在日本各社の再生医療等製品に対する取り組みは活発化しているが、
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特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
実際の失敗事例を見ると、それらは輸送を実施した運送事業者もさることながら、輸送対象物である細胞等や検体を取り扱う各医療機関・企業の担当者の、基本的な輸送手配上の知識不足によるところも大きいといえる。

また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
細胞加工物等を扱う輸送事業者様
購入数

(1/30) PFS製剤 要求特性と材料/製造工程 品質リスク

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
購入数

(1/25) 原材料・資材受入試験サンプリングの妥当性担保

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『Riskに基づいたサンプリングの妥当性担保とヒューマンエラー防止』

【講座主旨】
医薬品開発・製造は、過去15年間で大きく変化した。Risk managementが基本となり、Design Spaceを利用した品質管理やRTRT、そして連続生産などが実現した。しかし、そこでは、これまで以上に試験の信頼性が必要となっており、そしてサンプリングの妥当性が求められることとなった。本講座では、統計的な視点からではなく、申請や査察を見据え、Risk評価に基づいたサンプリングの妥当性とそこで起こる逸脱(ヒューマンエラー)そしてその対策について解説する。また、Risk評価の質をどう担保するかについても紹介する。

■第2部:13:00〜16:30                                                  
『グローバル査察に対応した試験室管理の実際』

【講座主旨】
グローバル査察に対応した品質管理の試験室管理全般について、査察における準備、ラボツアー、確認事項、指摘事項等、実例を挙げながら具体的に解説する。
購入数

(1/24) 品質試験 記録書類QCとラボエラー低減/信頼性

48,600円(税込)
第1部:CMC承認申請対応をふまえた品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)の取扱い・まとめ方・保管とQC実施
<趣旨>
 医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。
 また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。

第2部:3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準
〜試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理とヒューマンエラー低減〜
<趣旨>
 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査(ラボ)のライフサイクルにおける変更は重要となってきます。また、ラボエラー低減は、データの信頼性確保においても重要となってきます。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。
購入数

(1/26) 一変申請・軽微変更判断基準と照会事項対応

48,600円(税込)
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の中に、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行うとのことである。
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。今回の当局の指示は、品質に問題がなければ、本来一変事項であっても軽微変更届で良いとのものであった。
本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
従来よりも、当局のGMP適合性調査では製造販売承認書と実際の齟齬に注視されると思われる。その対応についても紹介する。

◆講習会のねらい◆
一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時にどのように対処するかについて学ぶ。幾つかの実際の事例から、注意すべき点などを知り、実際の業務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐ。
購入数

(1/24) FTIRの基礎知識、および測定・解析のコツ

43,200円(税込)
FTIRや顕微FTIRを用いた分析のノウハウを基礎から丁寧に説明。
前処理やきれいなスペクトルを得る測定方法、解析のコツを説明。
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(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。