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【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

【PIC/S GMP 査察 完全対応】

リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置) 導入手引書

〜CAPA運用ツールで今すぐ実践!〜

《PIC/S GMPが要求する品質リスクマネジメントを理解・実践する》


PIC/S加盟に伴い、製造所への「品質リスクマネジメント」の導入は必須!
現行のGMPをPIC/S要求水準にするためには何が足りないのか…何から取り組めばいいのかが一目瞭然
導入から実践まで実例に沿ってICH Q9,CAPAの現場での運用方法を解説
査察準備から指摘事項とその対応事例まで、 PIC/S GMP査察対策を完全網羅
QRM管理表、CAPA運用ツール、、、実際に現場で利用されているフォーマットで解説!!

実践的に運用管理するためのツールと事例満載なので、
すぐに業務への落し込みが可能です



発刊日

2013年2月27日

体裁

B5判並製本  99頁

価格(税込)

32,400円(会員価格 30,780円)   会員登録について

定価:本体30,000円+税2,400円
会員:本体28,500円+税2,280円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

発行 : サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

ISBNコード

978-4-86428-066-2

Cコード

3047



著者

大手国内製薬企業 実務担当者



趣旨

※本編記載内容ならびにその文面は著者個人の見識であり、
   所属企業、部門の見解を代表するものではありません。

<本文抜粋>

PIC/Sについての基本的事項とPIC/S GMPに対応させる品質システムの構築、すなわちICH Q10対応のPQS(医薬品品質システム)構築に関わる留意事項について詳細に解説します。(第1章抜粋)

ここでは、CAPAの基本的なポイントならびにシステム導入の実践事例、またSOPでの規定構成などについて解説します。 PQSを成す品質マネジメントシステムとしての最重要項目であるCAPAについて、システム導入の基礎からその日常的対処事例について解説します。(第2章抜粋)

ここでは、PIC/S加盟国行政当局の査察官の視点から、実際の査察でのプラント・ツアー(倉庫、製造現場、QC Lab等)での査察ポイント、ドキュメント・チェックでの監査ポイント、事前準備事項、査察後の対応事項などの詳細について解説します。(第4章抜粋)

【PIC/S対応】リスクマネジメント・CAPA導入手引書

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目次
第1章 PIC/S GMP対応のためのICH Q10(PQS)導入の実際
 
 はじめに

 1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis)
  〜PIC/S GMP査察対応のためのグローバル品質システムの構築と改善に向けて〜
   1.1 イントロダクション
   1.2 現在の品質システムの実効性をグローバル基準・要求事項と比較検証する
   1.3 医薬品品質システム(PQS)管理基準の導入
     1.4 是正措置・予防措置(CAPA)管理の導入(総論)
        〜逸脱の根本原因(Root Cause)究明と論理的な究明アプローチ〜
     1.5 品質システムへのICH Q9(QRM)の導入(総論)
 
 2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点
     2.1 PIC/S覚書「原薬の査察」の要点
     2.2 「PIC/S サイトマスターファイルの作成についての医薬品製造業者向け説明覚書(1 January 2011)」
          の要点からPQS/QMS構築へ反映させる留意点について


第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例

 
 はじめに

 1. CAPA(Corrective Actions and Preventive Actions)System の導入
  1.1 CAPA導入の必要性について
    1.2 優れた製造の実践(GMP)及び優れた事業の実践
    1.3 関連するガイドライン、薬事規制
    1.4 CAPAの定義(第1章「総論」参照)
 
 2. CAPA Managementについて
  2.1 逸脱と逸脱未満の事象管理(Drift Control)
    2.2 CAPA実績の評価とフィードバック
    2.3 CAPAに於けるContextual Risk-Management(Risk Analysis)
 
3. CAPAを実践的に運用管理するためのツールと実践事例
   〜CAPA Meetingでの議論を活発化するために〜 
  3.1 Root Cause Analysis(根本原因の究明)
    3.2 Logic Tree(Strategic-Framework Thinking)
    3.3 Fail Safe/Fool Proof
    3.4 具体的なCAPA(是正措置/再発防止策)適応事例


第3章 ICH Q9 品質リスクマネジメントの取り組み方と導入事例
〜工場でのContextual Risk Managementに基づく実践例〜

 
はじめに
 
 1. ICH Q9(品質リスクマネジメント:QRM)とは
  1.1 全体的取り組みの手法とトピック的取り組みの事例
      1.1.1 Q9の背景
      1.1.2 Q9の目的
      1.1.3 Q9の適用範囲
      1.1.4 リスクマネジメントとリスクマネジメントプロセス(一般的概念)
      1.1.5 リスクマネジメントの手法
      1.1.6 リスクアセスメント
      1.1.7 製造業者としての取り組みを始める(QRMの定着化)
      1.1.8 リスク分析/評価/コントロールの標準化
 
 2.ICH Q9導入の実際の取り組みについて
  2.1 製造業者事業所に於ける取り組み事例
      2.1.1 QRM Task Team、Kick off MTG
      2.1.2 Brain Storming
      2.1.3 Risk Assessment/Risk Analysis/ QRM管理表
      2.1.4 QRMリスク評価結果/Risk Review
      2.1.5 Logical Thinking Skill Training/Action Learning
            〜Logical Thinking/Logical Communication Skill TrainingをGMP教育訓練に取り込む〜

 3.Contextual Risk Managementの観点からRisk Structureを解析する
  3.1 QRMから工場経営マネジメント・QMSへの展開
      3.1.1 Enterprise Risk Management(Total Risk Management)/Contextual Risk Management
            (コンテキスト思考に基づくリスクマネジメント) の基礎
      3.1.2 設備機器のリスク算定
      3.1.3 Probable Maximum Loss(最大予想損害額)、損失期待値の低減、Business Continuity Plan/Management
       (BCP/BCM)への挿入


第4章 PIC/S 加盟国行政当局の査察対応準備と査察官の着眼ポイントから考える査察対策

 はじめに

 1. PIC/S医薬品GMPガイド/EU-GMPに於ける査察での留意(事前準備)事項
  1.1 PIC/S加盟当局の査察と対応の進め方について
  1.2 PIC/S GMPガイドラインとの照合と事前準備
  1.3 PIC/S加盟国別のGMPの特徴とグローバル品質システムの構築について

 2.査察事例編(PIC/S加盟当局査察の特徴と指摘事項及びその対応について)
  2.1 元査察官によるMock Inspectionでの視点
  2.2 PIC/S査察でのプラントツアー、ドキュメントチェックの視点
        (対象ポイント、Qualified Person(s)/Authorized Person(s)の適格性に関する査察でのチェックポイントなど)
  2.3 PIC/S加盟当局査察での指摘事項とその対応事例

【注意事項】

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
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(※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。)

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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

59,400円(税込)
<ここがポイント>

*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか
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[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

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医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。
また、最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。
微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!

<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

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 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
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・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
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[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

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・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
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[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

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 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
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64,800円(税込)
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・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
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 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

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・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

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 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

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 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

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・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
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>> 【A】 バリデーション文書 編 (11月4日)
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