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ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続

ICH QトリオとQ11

導入・実践・継続への取組み

〜導入事例から学ぶガイドライン推奨事項と具体的運用方法〜

≪実例からみる“CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/
DS設定/CQAの特定”手法≫

ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説
PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムの構築・運用手法
ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか?Q11はどう影響するのか?
ICH Q11の導入手法と活用方法を解説!


グローバルスタンダートに対応する為の品質管理への理解と現場への導入方法


発刊日

2013年3月27日

体裁

B5判上製本  344頁

監修

大日本住友製薬(株) 製剤研究所 固形製剤研究 
グループマネージャー 石川 英司

価格(税込)

59,400円(会員価格 56,430円)   会員登録について
 定価:本体55,000円+税4,400円
 会員:本体52,250円+税4,180円

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発行 : サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

こちらの書籍は、2008年1月に発刊した【承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点】に、新たな執筆者陣をお迎えし、大幅な加筆・更新に加え新たにICH Qトリオの各社具体的導入事例、最新の動向とICH Q11の解説・取組み手法を記載した大幅な改訂版でございます

ISBNコード

978-4-86428-067-9

Cコード

3047



著者

監修者:
石川 英司      大日本住友製薬(株)
執筆者:
檜山 行雄      国立医薬品食品衛生研究所
大河内 一宏     武田薬品工業(株)
百瀬 亘        アステラス製薬(株)
渡部 知行      第一三共(株)
寶田 哲仁      持田製薬(株)
山原 弘        沢井製薬(株)
長谷川 弘和     マイラン製薬(株)
岡本 真人      帝人ファーマ(株)
松永 浩和      武田薬品工業(株)
仲川 知則      大塚製薬(株)



趣旨

◆ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を詳細解説◆

<ICH Q8導入事例>
・リアルタイムリリース(RTRT)/PATの適応事例
・承認申請にむけたQbDの活用
・デザインスペース申請にどのようなデータが必要か
・湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
・QbD Enhanced approachを日常生産に落とし込むには?
 
<ICH Q9導入事例>
・Q8, Q10への相互補完的なQ9の組み入れ方
・初期リスク評価とCTDでリスク評価結果を記述する意義
・リスクベースの査察計画
・交叉汚染/品質システム/原材料等の具体的事例からみるリスクマネジメント導入事例
 
<ICH Q10導入事例>
・GMP/GQPにおけるCAPA(是正措置・予防措置)の導入
・組織体制/手順の設定/影響/改善/改善結果の確認
・逸脱/逸脱未満の管理とCAPA評価とフィードバック
・研究開発/品質試験/商用製造段階別にみた変更マネジメント
 
<ICH Q11導入時の問題点>
・原薬CQAはどうすれば?
・出発物質の取り扱いはどうかわるの?

などなど・・・

≪本文抜粋≫
…ここからは国内申請における承認申請書の記載方法について,始めにPATツールとして汎用されている近赤外分光分析(NIR)の試験方法を例に挙げ,その記載方法を検討する。…工程パラメータ関連でも同様に,承認申請書及びその関連資料の記載方法には従前とは異なる概念/ 方針が必要になると考えられる。特に各種ガイドライン類に記載されている「Critical」という言葉の日本語訳は,おそらく各社社内の指針作り等でも一番悩まされるポイントの一つかと思われる。
(第1部第3章抜粋)
 
 
…次に述べるリスクマネジメントの各プロセスは,種々のリスクマネジメントツールを参考にその手順を学んでいけば良いが,あくまで,リスクアセスメント(リスク評価)から,リスクコントロール,リスクレビューまでのプロセス全体を理解した上で,個々のリスクマネジメントを実施していかないと,真の意味でのリスクマネジメントを実践するということにはならない。ISO9001 やISO14001,あるいはそれ以外のマネジメントシステムを実際に導入し,運用している組織においても,マネジメントシステムの本質の部分を理解していなければ,ICH Q9を含むQトリオの実践も誤った方向で運用することになるので,その点には注意いただきたい。(第2部第2章抜粋)
 
ICH Q11の導入と活用にあたって,キーワードとなるのが「理解」と「ストラテジー」である。
「理解」とは,自ら開発する原薬が患者の治療薬としてどのように活用されるのかというQTPPを念頭に開発を進める必要があり,さらに開発過程における知識の蓄積を研究から生産,または1つの生産拠点から次の生産拠点等製品ライフサイクルを通じて,何を伝えるのかを明確にもっておく必要がある。(第4部第2章抜粋)

ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続

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目次

ICH Qトリオ、Q11の現状と運用<加筆更新>
 1. ICH Qトリオ作成の背景、Q11作成の経緯
 2. QトリオガイドラインおよびQ11ガイドラインの概略
 3. 品質実施作業部会(Q-IWG)の活動
  - Q-IWG研修資料・研修会開催
  - Q-IWG Points to Consider(PtC:留意事項)
 4. Qトリオの実践導入に際しての留意点


第1部 ICH Q8の具体的導入

第1章 ICH Q8を踏まえた製剤設計における留意点
第1節 ICH Q8製剤開発に関するガイドラインの概要<加筆更新>
 はじめに
 1. Q8製剤開発ガイドライン
  1.1 ガイドライン作成の背景
  1.2 ガイドラインの内容
  1.3 ガイドラインが発するメッセージ
 2.Quality by DesignとQ8ガイドライン補遺
  2.1 Q8ガイドライン補遺
  2.2 適応性に富むアプローチ 〜再現性重視から頑健性重視へ〜
  2.3 デザインスペース
 3.薬事規制の弾力的な取り組み
 おわりに
第2節 製剤開発と品質リスクマネジメント<新規追加>
 はじめに
 1.Risk-based Approach
 2.品質リスクマネジメント活用の留意点
  2.1 目標製品品質プロファイル(QTPP)
  2.2 製剤開発における品質リスクマネジメントのプロセス
   2.2.1 リスクアセスメント
   2.2.2 リスクコントロール
   2.2.3 リスクコミュニケーション
  2.3 重要品質特性(CQA)の特定
  2.4 実験計画法の活用
  2.5 パラメータの最適化とデザインスペースの構築
 3.承認申請資料に提示すべき品質リスクマネジメント情報
  3.1 リスクマネジメントの方法論に関する情報
  3.2 実験計画法に関する情報
  3.3 デザインスペースに関する情報
おわりに
第3節 製剤の処方・製法設計上の留意点<加筆更新>
 はじめに
 1. 製剤開発において参考となる資料
 2. 製剤開発のステップと製剤設計上の留意点
  2.1 プレフォーミュレーション
  2.2 分析法の確立と原薬粒子設計
  2.3 原薬と添加剤の配合適性
  2.4 基本処方・製法の設計と最適化
  2.5 包装設計
  2.6 スケールアップと工業化研究
  2.7 異なる臨床試験用製剤の同等性の考え方
 3. モデルとデザインスペース
  3.1 Quality by Designにおけるモデルの役割
  3.2 モデルの開発及び実施
  3.3 申請資料中のモデル関連情報の記載
  3.4 デザインスペース
  3.5 Proven Acceptable Rangeとデザインスペース
  3.6 処方のデザインスペース
 4. 管理戦略の策定
 おわりに

第2章 デザインスペース設定の留意点<加筆更新>
 はじめに
 1. デザインスペースに関する論点
 2. デザインスペース設定の方法
  2.1 重要品質特性の特定
  2.2 重要工程パラメータの選定
   2.2.1 リスクアセスメントの実施
   2.2.2 実験計画法の活用
  2.3. 重要品質特性に影響する重要工程・重要工程パラメータの管理
 3. 製品開発時のデザインスペース設定の留意点
  3.1. デザインスペースと立証された許容範囲・不適合境界
  3.2. 実験計画法の活用事例
   3.2.1 FDAの放出制御カプセルに関するモックでの事例
   3.2.2 相互作用の記載例
   3.2.3 製剤処方におけるデザインスペース設定の事例
  3.3. 承認申請におけるデザインスペースの説明
  3.4. デザインスペースとスケールとの関係
   3.4.1 スケール効果を考慮したデザインスペース構築のための留意点
   3.4.2 スケールに依存しないデザインスペースの事例紹介
  3.5. デザインスペースと装置との関係
 4. 技術移管や製造場所変更の際に有用なデザインスペース設定の留意点
 おわりに

第3章 ICH Q8取り組み事例<新規追加>
第1節 管理戦略としてのPATの効果的利用
緒言
 1. PAT適応事例の紹介
  1.1 湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
   1.1.1 流動層造粒・乾燥中水分モニタリング技術
   1.1.2 湿式造粒中粉体粒子径モニタリング技術
  1.2 乾式造粒プロセスモニタリング適応事例
  1.3 混合プロセスモニタリング適応事例
  1.4 素錠含量モニタリング適応事例
 2. PAT適応の今後の展望
第2節 QbD Enhanced Approachの実践
 はじめに
 1. デザインスペースとRTRT
 2. CMAアプローチ
 3. デザインスペースの構築
 4. 承認申請書の記載方法
 5. Enhancd QbDの運用
 おわりに


第2部 ICH Q9の具体的導入

第1章 ICH Q9品質リスクマネジメント導入にあたって<加筆更新>
第1節 ICH Q9 品質リスクマネジメントのコンセプト
 はじめに
 1. ICH Q9取り組みの経緯
 2. 品質リスクマネジメントガイドライン
 3. 品質リスクマネジメントのプロセスと危害・ハザード・リスク
 4. リスクマネジメントの方法論とリスクマネジメント手法
 5. 品質リスクマネジメント導入に際しての着眼点
 6. Q8とQ9
 7. Q10とQ9
 8. ICH Q9ブリーフィング・パック
 おわりに
第2節 ICH Q9 品質リスクマネジメントの展開
 はじめに
 1. 品質リスクマネジメント導入のポイント
  1.1 Senior Management及び導入の目的
  1.2 組織—意思決定者
  1.3 組織—専門家チーム
  1.4 文書化
  1.5 実践—リスクマネジメントプロセス
 2. FMEA
  2.1 基本骨格
  2.2 使用経験から
 3. Mock P2のリスク評価事例
  3.1 初期リスク評価
  3.2 FMEAによる評価
  3.3 CTDの中でリスク評価結果を記述する意義
  3.4 Enhanced approachによる製剤開発後の技術移転
 4. リスクベースの査察計画
 5. リスクマネジメント手法とInformal Process
 6. 組織体制:QCサークル活動と品質リスクマネジメント
 7. Q&A
 おわりに

第2章 品質リスクマネジメント(QRM)定着のための取組み<新規追加>
 はじめに
 1. 組織体制
  1.1. 意思決定者
  1.2. チーム構成
   1.2.1 研究開発
   1.2.2 製造
   1.2.3 その他
  1.3. 適用のタイミング
 2. QRM導入・実践スケジュール 
  2.1. リスクアセスメント
   2.1.1 リスク特定
   2.1.2 リスク分析
   2.1.3 リスク評価
  2.2 リスクコントロール
   2.2.1 意思決定の活動
   2.2.2 リスク低減
   2.2.3 リスク受容
   2.2.4 残留リスク
  2.3. リスクのレビュー
  2.4. 品質マネジメントシステム文書
  おわりに

第3章 リスクマネジメント具体的導入事例<新規追加>
 1. リスクベースアプローチからリスクマネジメントへの発展
  1.1. リスクベースアプローチとリスクマネジメントの差異
  1.2. 品質システムの両輪としてのリスクマネジメント
 2. リスクマネジメント導入:交叉汚染の事例
  2.1リスクの特定から監視
   2.1.1 リスク特定
   2.1.2 リスク監視
  2.2 リスク分析および評価(アセスメント)
  2.3 リスク制御(低減および許容)
  2.4 リスク見直しおよび展開(コミュニケーション)
 3. リスクマネジメント導入:品質システムの事例
  3.1. リスクの特定から監視
  3.2.  リスク分析および評価(アセスメント)
  3.3. リスク制御(低減および許容)
  3.4 リスク見直しおよび展開(コミュニケーション)
 4. リスクマネジメント導入:原材料の事例
  4.1. 契約委託者
  4.2. 契約受託者
  4.3. 原材料のリスクマネジメント
 5. リスクマネジメントの手法

第3部 ICH Q10の具体的導入


第1章 医薬品品質マニュアルの概要とマネジメントレビューへの取り組み<加筆更新>
 はじめに
 1. 医薬品品質マニュアル及びマネジメントレビューへの取り組み方
 2. 今後の課題
  2.1. 承認後変更の申請手続き
  2.2. PIC/Sへの加盟
  2.3. GMP査察における国際協力
参考資料 医薬品品質マニュアル
  1. 適用範囲
  1.1 一般的事項
  1.2 対象とする範囲
  1.3 用語の定義
 2. 医薬品品質マネジメントシステム
  2.1. 一般的要因
  2.2. PQM-システムの要素、及びGMP要件との関連性
  2.3. マネジメントレビューの実施手順
  2.4. 文書化要件
   2.4.1. 一般的事項
   2.4.2. マネジメントレビューの対象であるGMP文書
 3. 経営陣の責任
  3.1. 経営陣の関与
  3.2. 経営陣のコミットメント
  3.3. 品質ポリシー
  3.4. 品質計画
  3.5. 品質目標
  3.6. 資源配置の最適化
  3.7. 組織内部における情報の伝達/共有化
  3.8. マネジメントレビュー
  3.9. 原材料調達、委託業務、サプライチェーンの管理4
 4. 測定、分析、及び改善
  4.1. 一般的要件
   4.1.1. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
   4.1.2. 是正措置及び予防措置(CAPA)
   4.1.3. 変更マネジメントシステム 
   4.1.4. 医薬品品質システムのマネジメントレビュー
 5. 経営陣、マネジメントレビュータスクフォース及びGMP城の管理者のジョブディスクリプション(EU GMP 1.2項、2.2項)
 6. マネジメントレビュータスクフォース報告書書式
 7. 重み付け係数の説明


第2章 CAPAシステム導入への取組み<新規追加>
 はじめに
 1. CAPAシステムの概要
  1.1. CAPAの定義
  1.2. CAPAの種類
  1.3. CAPAシステムとは
  1.4. ICH Q10における要求事項
 2. CAPAシステムの構築
  2.1. 全社的CAPAシステムの構築
   2.1.1. 基本的な考え方
   2.1.2. 組織体制の確立
    2.1.2.1. 全般
    2.1.2.2. CAPA責任者
    2.1.2.3. CAPA担当者
   2.1.3 CAPA方針の策定
    2.1.3.1. 現状把握
    2.1.3.2. CAPA方針
   2.1.4 実施手順の設定
    2.1.4.1. 問題の把握
     2.1.4.1.1. 問題の検出
     2.1.4.1.2. 問題の特定
    2.1.4.2 影響の把握
     2.1.4.2.1. 要因の調査
     2.1.4.2.2. 原因の特定
     2.1.4.2.3. 影響の算定
    2.1.4.3. 改善の実施
     2.1.4.3.1. 対策案検討
     2.1.4.3.2. 対策の選択
     2.1.4.3.3. 計画の策定
     2.1.4.3.4. 計画の実施
    2.1.4.4. 改善結果の確認
     2.1.4.4.1. 実施状況の確認
     2.1.4.4.2. 効果の確認
  2.2. GMPにおけるCAPAシステムの構築
   2.2.1. 基本的な考え方
   2.2.2. 問題の把握
    2.2.2.1. 問題の検出
    2.2.2.2. 問題の特定   
   2.2.3. 影響の把握
   2.2.4. 改善の実施
    2.2.4.1. 対策案の検討
    2.2.4.2. 対策案の選定
    2.2.4.3. 計画の策定
   2.2.5. 改善結果の確認
    2.2.5.1. 実施状況の確認
    2.2.5.2. 効果の確認
  2.3. GQPにおけるCAPAシステムの構築
   2.3.1. 基本的な考え方
   2.3.2. 問題の把握
   2.3.3. 影響の把握
   2.3.4. 改善の実施
   2.3.5. 改善結果の確認
 3. CAPAシステムの運用
  3.1. CAPAシステム維持の基本
   3.1.1. 文書管理
    3.1.1.1. 全般
    3.1.1.2. 手順書の作成
    3.1.1.3. 記録の作成
   3.1.2. 教育
    3.1.2.1. 基本的な考え方
    3.1.2.2. 教育の進め方
    3.1.2.3. 教育の内容
   3.1.3. 監査
  3.2. CAPAシステム運用の定着化
   3.2.1. 運用がうまくいかない理由
   3.2.2. 経営陣の役割
   3.2.3. 管理監督者の役割
   3.2.4. 情報の共有化(コミュニケーション)
    3.2.4.1. 基本的考え方
    3.2.4.2. みえる化
  3.3. CAPAシステム運用の質向上
   3.3.1. 経験・知識の有効活用
    3.3.1.1. データベースの構築
    3.3.1.2. 作業標準書の工夫
   3.3.2. 管理技術の活用
  3.4. CAPAシステム運用の効率向上
   3.4.1. ITの活用
    3.4.1.1. 全般
    3.4.1.2. データベース
    3.4.1.3. タスク管理
   3.4.2. 標準化
 おわりに

第3章 CAPA(是正措置・予防措置)システム実践事例<新規追加>
 1. ICH Q10/医薬品品質システムの4要素
  1.1. 医療機器におけるQMS
  1.2. ICH Q10における医薬品品質システム
  1.3. ICH Q10導入におけるCAPAシステム
 2. CAPA手順の整備/構築および進捗管理手法
  2.1. 手順整備/構築の留意点
  2.2. 文書構成/階層に関する提言
  2.3. 品質システムおよび経営層の責務との結び付け
   2.3.1. 経営層の責務
   2.3.2. 品質方針
   2.3.3. 品質計画
   2.3.4. リソース管理
   2.3.5. 内部の情報伝達
   2.3.6. マネジメントレビュー
   2.3.7. 外部委託作業および購入原材料の管理
   2.3.8. 製品所有権における変更の管理
  2.4. 品質システムおよび定期レビュー/継続改善との結び付け
   2.4.1. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
   2.4.2. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
   2.4.3. 是正措置および予防措置(CAPA)システム
   2.4.4. 変更マネジメントシステム
   2.4.5. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のマネジメントレビュー
   2.4.6. 医薬品品質システムの継続的改善 
   2.4.7. マネジメントレビューおよびモニタリングの成果
  2.5. CAPA手順の確立
  2.6. 進捗管理ツールおよびその運用方法
 3. 逸脱処理におけるCAPA対応事例
  3.1. CAPAと逸脱/モニタリングの連携
  3.2. 逸脱のCAPA具体的事例:事象特定と分類
  3.3. 逸脱のCAPA具体的事例:優先度評価とリソース配分
  3.4. 逸脱のCAPA具体的事例:対応策と達成指標並びに期限設定
  3.5. 逸脱のCAPA具体的事例:進捗管理と完了
 4. CAPAと品質システムの連携
  4.1. CAPAの品質システムにおける位置付け
  4.2. CAPAとリスクマネジメントの連携
  4.3. CAPAとマネジメントレビューの連携
  4.4. CAPA見直しおよび情報伝達
  4.5. 指摘事項への発展

第4章 変更マネジメントシステム対応例<新規追加>
 はじめに
 1. ICH Q10 医薬品品質システムモデルの図解について
 2. 医薬品品質システムの要素と変更マネジメントシステム
 3. 変更マネジメント実施の背景
 4. 変更マネジメントシステムの具体的運用イメージ
  4.1. 品質システムの変更におけるマネジメントシステム
  4.2. 製品所有権変更におけるマネジメントシステム
  4.3. 研究開発段階の製造・品質試験法変更におけるマネジメントシステム
  4.4. 商用製造段階での変更マネジメントシステム
  4.5. 経営層の関与について
 まとめ

第4部 ICH Q11の概要と導入への取組み

第1章 ICH Q11の概要<新規追加>
 はじめに
第1節 ICH Q11の目的
 1. ICH Q11の目的
 2. ICH Q11ガイドラインの適応範囲
  2.1. 従来の手法
  2.2. より進んだ手法
 3. ICH Q11の構成
第2節 製造工程の開発経緯
 1. 製造工程の開発
 2. 原薬のCQA
  2.1. 物質特性、工程パラメータ、原薬CQA
  2.2. 製造工程開発の情報の提示
第3節 出発物質について
 1. 出発物質及び生物起源原材料の選定
  1.1. 合成原薬の出発物質について
  1.2. 合成原薬の出発物質の妥当性について
  1.3. 半合成原薬の出発物質について
  1.4. 半合成原薬の出発物質の妥当性について
  1.5. 生物起源原材料の出発物質について
  1.6. 生物起源原材料の出発物質の妥当性について
第4節 管理戦略
 1. 管理戦略とは
 2. 製造工程の管理方法
  2.1. 従来の手法での管理
  2.2. より進んだ手法での管理
  2.3. 製品の品質管理を行う工程
第5節 プロセスバリデーション
 1. バリデーションの種類と実施時期
  1.1. 化学薬品のプロセスバリデーション
  1.2. バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬製品のプロセスバリデーション
第6節 ライフサイクルマネジメント
 1. ICH Q10で求められているライフサイクルマネジメントとは
 2. 製品ライフサイクルマネジメントと変更マネジメントについて

第2章 ICH Q11の導入と活用<新規追加>
 はじめに
第1節 コモンテクニカルドキュメント(CTD)様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
 1.コモンテクニカルドキュメントの基本的な項目
 2. 製造工程開発の総合的な要約
  2.1. 製造工程開発の要約を提示するにあたって必要な内容
  2.2. 原薬CQA
  2.3. 出発物質の選定と管理について
  2.4. 製造工程の履歴
  2.5. 管理戦略の情報の提出
  2.6. 製造工程及びプロセスコントロールの記載
  2.7. デザインスペース
第2節 品質システムについて
 1. 出発物質の管理について
 2. プロセスバリデーション
 3. 知識管理と技術移転
 最後に

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<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
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[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
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[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

・知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
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(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

48,600円(税込)
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。
本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
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(7/21) 文章背景理解/情報整理・英訳ポイント

43,200円(税込)
医学・製薬業界では、論文の投稿や論文掲載に至るまでのやりとり、海外の本社や取引先との英語での連絡や資料の作成・翻訳など、英語に触れる機会が多いですが、英語での表現に苦手意識を持つ方は少なくありません。苦手な方は、「英語は難しい」とひとまとめにして考えてしまいますが、英語を書く作業をいくつかのプロセスに分け、一つ一つ解決していけば、自分の課題が見え、問題解決につながるはずです。講座では、英訳の実際を説明しながら、(1)伝えたい情報を整理する、(2)似たような状況で使われている英語からパターンを学ぶ、(3)平易な英語で表現してみる、などの技術についてお話します。インターネット検索を活用して役立つ表現を参照する方法についても説明します。
英語が外国語の翻訳者(森口)が英訳の取り組み方を説明し、英語を母語とする翻訳者(池上)が通じる英語表現のヒントを提案します。
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(7/28) 一変申請作成/照会事項対応と一変・軽微基準

48,600円(税込)
粉体・粒体は、多くの分野で取り扱いの中間材料としてきわめて大切な状態である。粉体・粒体として身近にある最終製品の「化粧品」「医薬品」「食品」はもとより、打錠製品である健康食品や、ボタン電池等、全て中間処理形態として、粉体を扱う処理技術が駆使されている。
 しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形、それら(単位操作という)を繋ぐバルク・ハンドリング技術は、気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための、実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。
 本講座では透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」を感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを、提供したい。
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(6/29) 核酸医薬品承認取得への安全性/品質評価・製造

48,600円(税込)
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。
第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。
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(6/29、30) 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース

64,800円(税込)
6/29
核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。

第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。

6/30
遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
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[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
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(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
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(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

48,600円(税込)
第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
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(7/31) 試験法設定と分析法Val〜開発期間中と申請

48,600円(税込)
医薬品の原薬・製剤の品質管理に必要な試験方法の要件につき、合成医薬品及びバイオ医薬品の例示により解説する。
開発期間を通して生産管理上、分析法の精度の担保は必要となる。また、申請資料には分析法バリデーションの結果を承認取得後の精度管理を踏まえて提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準へ適切に反映する必要がある。これらのまとめ方を種々のデータを用いて解説する。
申請資料に提示が義務付けられていない局方試験であっても適切にその適合性を担保することがGMP上必須であるため、これらの担保の方法についても解説する。


<講習会のねらい>
■試験法はどこまで詳しく記載すべきか
■試験法のSOPと試験記録の関連は
■分析法バリデーションはいつやるか
■開発期間中の精度管理はどうすればよいか
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか
■不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は
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(7/31) 品質試験 生/電子データ・実験ノート信頼性確保

48,600円(税込)
医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。
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(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(9/7、8)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース

64,800円(税込)
【超入門編】(9/7)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

【中級編】(9/8)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
購入数

(7/14) 分析法バリデーション室内再現精度 本質的理解

43,200円(税込)
 分析法バリデーションを講演される方は、難解な統計を解説する方又はすべての規格試験のすべての分析能パラメータを駆け足で解説する方が多い。今回は、主に室内再現精度に焦点を絞り、必要最低限な統計を用いて皆様の満足の得られる理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、軽減化可能な4つの方法を紹介します。
購入数

(8/29) 中堅製薬会社の生存戦略と研究テーマ方向性

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と集中すべき研究テーマの方向性を議論する。