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ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続

ICH QトリオとQ11

導入・実践・継続への取組み

〜導入事例から学ぶガイドライン推奨事項と具体的運用方法〜

≪実例からみる“CAPA導入/QMSの組込み/QRM対応/QbDの活用/
DS設定/CQAの特定”手法≫

ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を各社実例に基づいて解説
PIC/S GMPの基本となるマネジメントシステムの構築・運用手法
ICH Qトリオに対してどのように取り組むべきか?Q11はどう影響するのか?
ICH Q11の導入手法と活用方法を解説!


グローバルスタンダートに対応する為の品質管理への理解と現場への導入方法


発刊日

2013年3月27日

体裁

B5判上製本  344頁

監修

大日本住友製薬(株) 製剤研究所 固形製剤研究 
グループマネージャー 石川 英司

価格(税込)

59,400円(会員価格 56,430円)   会員登録について
 定価:本体55,000円+税4,400円
 会員:本体52,250円+税4,180円

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発行 : サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

こちらの書籍は、2008年1月に発刊した【承認申請をふまえたICH Q8・9・10の実例と留意点】に、新たな執筆者陣をお迎えし、大幅な加筆・更新に加え新たにICH Qトリオの各社具体的導入事例、最新の動向とICH Q11の解説・取組み手法を記載した大幅な改訂版でございます

ISBNコード

978-4-86428-067-9

Cコード

3047



著者

監修者:
石川 英司      大日本住友製薬(株)
執筆者:
檜山 行雄      国立医薬品食品衛生研究所
大河内 一宏     武田薬品工業(株)
百瀬 亘        アステラス製薬(株)
渡部 知行      第一三共(株)
寶田 哲仁      持田製薬(株)
山原 弘        沢井製薬(株)
長谷川 弘和     マイラン製薬(株)
岡本 真人      帝人ファーマ(株)
松永 浩和      武田薬品工業(株)
仲川 知則      大塚製薬(株)



趣旨

◆ICH Q8,Q9,Q10,Q11各個別の導入/活用手法を詳細解説◆

<ICH Q8導入事例>
・リアルタイムリリース(RTRT)/PATの適応事例
・承認申請にむけたQbDの活用
・デザインスペース申請にどのようなデータが必要か
・湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
・QbD Enhanced approachを日常生産に落とし込むには?
 
<ICH Q9導入事例>
・Q8, Q10への相互補完的なQ9の組み入れ方
・初期リスク評価とCTDでリスク評価結果を記述する意義
・リスクベースの査察計画
・交叉汚染/品質システム/原材料等の具体的事例からみるリスクマネジメント導入事例
 
<ICH Q10導入事例>
・GMP/GQPにおけるCAPA(是正措置・予防措置)の導入
・組織体制/手順の設定/影響/改善/改善結果の確認
・逸脱/逸脱未満の管理とCAPA評価とフィードバック
・研究開発/品質試験/商用製造段階別にみた変更マネジメント
 
<ICH Q11導入時の問題点>
・原薬CQAはどうすれば?
・出発物質の取り扱いはどうかわるの?

などなど・・・

≪本文抜粋≫
…ここからは国内申請における承認申請書の記載方法について,始めにPATツールとして汎用されている近赤外分光分析(NIR)の試験方法を例に挙げ,その記載方法を検討する。…工程パラメータ関連でも同様に,承認申請書及びその関連資料の記載方法には従前とは異なる概念/ 方針が必要になると考えられる。特に各種ガイドライン類に記載されている「Critical」という言葉の日本語訳は,おそらく各社社内の指針作り等でも一番悩まされるポイントの一つかと思われる。
(第1部第3章抜粋)
 
 
…次に述べるリスクマネジメントの各プロセスは,種々のリスクマネジメントツールを参考にその手順を学んでいけば良いが,あくまで,リスクアセスメント(リスク評価)から,リスクコントロール,リスクレビューまでのプロセス全体を理解した上で,個々のリスクマネジメントを実施していかないと,真の意味でのリスクマネジメントを実践するということにはならない。ISO9001 やISO14001,あるいはそれ以外のマネジメントシステムを実際に導入し,運用している組織においても,マネジメントシステムの本質の部分を理解していなければ,ICH Q9を含むQトリオの実践も誤った方向で運用することになるので,その点には注意いただきたい。(第2部第2章抜粋)
 
ICH Q11の導入と活用にあたって,キーワードとなるのが「理解」と「ストラテジー」である。
「理解」とは,自ら開発する原薬が患者の治療薬としてどのように活用されるのかというQTPPを念頭に開発を進める必要があり,さらに開発過程における知識の蓄積を研究から生産,または1つの生産拠点から次の生産拠点等製品ライフサイクルを通じて,何を伝えるのかを明確にもっておく必要がある。(第4部第2章抜粋)

ICH Qトリオ・Q11導入・実践・継続

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目次

ICH Qトリオ、Q11の現状と運用<加筆更新>
 1. ICH Qトリオ作成の背景、Q11作成の経緯
 2. QトリオガイドラインおよびQ11ガイドラインの概略
 3. 品質実施作業部会(Q-IWG)の活動
  - Q-IWG研修資料・研修会開催
  - Q-IWG Points to Consider(PtC:留意事項)
 4. Qトリオの実践導入に際しての留意点


第1部 ICH Q8の具体的導入

第1章 ICH Q8を踏まえた製剤設計における留意点
第1節 ICH Q8製剤開発に関するガイドラインの概要<加筆更新>
 はじめに
 1. Q8製剤開発ガイドライン
  1.1 ガイドライン作成の背景
  1.2 ガイドラインの内容
  1.3 ガイドラインが発するメッセージ
 2.Quality by DesignとQ8ガイドライン補遺
  2.1 Q8ガイドライン補遺
  2.2 適応性に富むアプローチ 〜再現性重視から頑健性重視へ〜
  2.3 デザインスペース
 3.薬事規制の弾力的な取り組み
 おわりに
第2節 製剤開発と品質リスクマネジメント<新規追加>
 はじめに
 1.Risk-based Approach
 2.品質リスクマネジメント活用の留意点
  2.1 目標製品品質プロファイル(QTPP)
  2.2 製剤開発における品質リスクマネジメントのプロセス
   2.2.1 リスクアセスメント
   2.2.2 リスクコントロール
   2.2.3 リスクコミュニケーション
  2.3 重要品質特性(CQA)の特定
  2.4 実験計画法の活用
  2.5 パラメータの最適化とデザインスペースの構築
 3.承認申請資料に提示すべき品質リスクマネジメント情報
  3.1 リスクマネジメントの方法論に関する情報
  3.2 実験計画法に関する情報
  3.3 デザインスペースに関する情報
おわりに
第3節 製剤の処方・製法設計上の留意点<加筆更新>
 はじめに
 1. 製剤開発において参考となる資料
 2. 製剤開発のステップと製剤設計上の留意点
  2.1 プレフォーミュレーション
  2.2 分析法の確立と原薬粒子設計
  2.3 原薬と添加剤の配合適性
  2.4 基本処方・製法の設計と最適化
  2.5 包装設計
  2.6 スケールアップと工業化研究
  2.7 異なる臨床試験用製剤の同等性の考え方
 3. モデルとデザインスペース
  3.1 Quality by Designにおけるモデルの役割
  3.2 モデルの開発及び実施
  3.3 申請資料中のモデル関連情報の記載
  3.4 デザインスペース
  3.5 Proven Acceptable Rangeとデザインスペース
  3.6 処方のデザインスペース
 4. 管理戦略の策定
 おわりに

第2章 デザインスペース設定の留意点<加筆更新>
 はじめに
 1. デザインスペースに関する論点
 2. デザインスペース設定の方法
  2.1 重要品質特性の特定
  2.2 重要工程パラメータの選定
   2.2.1 リスクアセスメントの実施
   2.2.2 実験計画法の活用
  2.3. 重要品質特性に影響する重要工程・重要工程パラメータの管理
 3. 製品開発時のデザインスペース設定の留意点
  3.1. デザインスペースと立証された許容範囲・不適合境界
  3.2. 実験計画法の活用事例
   3.2.1 FDAの放出制御カプセルに関するモックでの事例
   3.2.2 相互作用の記載例
   3.2.3 製剤処方におけるデザインスペース設定の事例
  3.3. 承認申請におけるデザインスペースの説明
  3.4. デザインスペースとスケールとの関係
   3.4.1 スケール効果を考慮したデザインスペース構築のための留意点
   3.4.2 スケールに依存しないデザインスペースの事例紹介
  3.5. デザインスペースと装置との関係
 4. 技術移管や製造場所変更の際に有用なデザインスペース設定の留意点
 おわりに

第3章 ICH Q8取り組み事例<新規追加>
第1節 管理戦略としてのPATの効果的利用
緒言
 1. PAT適応事例の紹介
  1.1 湿式造粒・乾燥プロセスモニタリング・フィードバックコントロール適応事例
   1.1.1 流動層造粒・乾燥中水分モニタリング技術
   1.1.2 湿式造粒中粉体粒子径モニタリング技術
  1.2 乾式造粒プロセスモニタリング適応事例
  1.3 混合プロセスモニタリング適応事例
  1.4 素錠含量モニタリング適応事例
 2. PAT適応の今後の展望
第2節 QbD Enhanced Approachの実践
 はじめに
 1. デザインスペースとRTRT
 2. CMAアプローチ
 3. デザインスペースの構築
 4. 承認申請書の記載方法
 5. Enhancd QbDの運用
 おわりに


第2部 ICH Q9の具体的導入

第1章 ICH Q9品質リスクマネジメント導入にあたって<加筆更新>
第1節 ICH Q9 品質リスクマネジメントのコンセプト
 はじめに
 1. ICH Q9取り組みの経緯
 2. 品質リスクマネジメントガイドライン
 3. 品質リスクマネジメントのプロセスと危害・ハザード・リスク
 4. リスクマネジメントの方法論とリスクマネジメント手法
 5. 品質リスクマネジメント導入に際しての着眼点
 6. Q8とQ9
 7. Q10とQ9
 8. ICH Q9ブリーフィング・パック
 おわりに
第2節 ICH Q9 品質リスクマネジメントの展開
 はじめに
 1. 品質リスクマネジメント導入のポイント
  1.1 Senior Management及び導入の目的
  1.2 組織—意思決定者
  1.3 組織—専門家チーム
  1.4 文書化
  1.5 実践—リスクマネジメントプロセス
 2. FMEA
  2.1 基本骨格
  2.2 使用経験から
 3. Mock P2のリスク評価事例
  3.1 初期リスク評価
  3.2 FMEAによる評価
  3.3 CTDの中でリスク評価結果を記述する意義
  3.4 Enhanced approachによる製剤開発後の技術移転
 4. リスクベースの査察計画
 5. リスクマネジメント手法とInformal Process
 6. 組織体制:QCサークル活動と品質リスクマネジメント
 7. Q&A
 おわりに

第2章 品質リスクマネジメント(QRM)定着のための取組み<新規追加>
 はじめに
 1. 組織体制
  1.1. 意思決定者
  1.2. チーム構成
   1.2.1 研究開発
   1.2.2 製造
   1.2.3 その他
  1.3. 適用のタイミング
 2. QRM導入・実践スケジュール 
  2.1. リスクアセスメント
   2.1.1 リスク特定
   2.1.2 リスク分析
   2.1.3 リスク評価
  2.2 リスクコントロール
   2.2.1 意思決定の活動
   2.2.2 リスク低減
   2.2.3 リスク受容
   2.2.4 残留リスク
  2.3. リスクのレビュー
  2.4. 品質マネジメントシステム文書
  おわりに

第3章 リスクマネジメント具体的導入事例<新規追加>
 1. リスクベースアプローチからリスクマネジメントへの発展
  1.1. リスクベースアプローチとリスクマネジメントの差異
  1.2. 品質システムの両輪としてのリスクマネジメント
 2. リスクマネジメント導入:交叉汚染の事例
  2.1リスクの特定から監視
   2.1.1 リスク特定
   2.1.2 リスク監視
  2.2 リスク分析および評価(アセスメント)
  2.3 リスク制御(低減および許容)
  2.4 リスク見直しおよび展開(コミュニケーション)
 3. リスクマネジメント導入:品質システムの事例
  3.1. リスクの特定から監視
  3.2.  リスク分析および評価(アセスメント)
  3.3. リスク制御(低減および許容)
  3.4 リスク見直しおよび展開(コミュニケーション)
 4. リスクマネジメント導入:原材料の事例
  4.1. 契約委託者
  4.2. 契約受託者
  4.3. 原材料のリスクマネジメント
 5. リスクマネジメントの手法

第3部 ICH Q10の具体的導入


第1章 医薬品品質マニュアルの概要とマネジメントレビューへの取り組み<加筆更新>
 はじめに
 1. 医薬品品質マニュアル及びマネジメントレビューへの取り組み方
 2. 今後の課題
  2.1. 承認後変更の申請手続き
  2.2. PIC/Sへの加盟
  2.3. GMP査察における国際協力
参考資料 医薬品品質マニュアル
  1. 適用範囲
  1.1 一般的事項
  1.2 対象とする範囲
  1.3 用語の定義
 2. 医薬品品質マネジメントシステム
  2.1. 一般的要因
  2.2. PQM-システムの要素、及びGMP要件との関連性
  2.3. マネジメントレビューの実施手順
  2.4. 文書化要件
   2.4.1. 一般的事項
   2.4.2. マネジメントレビューの対象であるGMP文書
 3. 経営陣の責任
  3.1. 経営陣の関与
  3.2. 経営陣のコミットメント
  3.3. 品質ポリシー
  3.4. 品質計画
  3.5. 品質目標
  3.6. 資源配置の最適化
  3.7. 組織内部における情報の伝達/共有化
  3.8. マネジメントレビュー
  3.9. 原材料調達、委託業務、サプライチェーンの管理4
 4. 測定、分析、及び改善
  4.1. 一般的要件
   4.1.1. 製造プロセスの稼働性能及び製品品質のモニタリングシステム
   4.1.2. 是正措置及び予防措置(CAPA)
   4.1.3. 変更マネジメントシステム 
   4.1.4. 医薬品品質システムのマネジメントレビュー
 5. 経営陣、マネジメントレビュータスクフォース及びGMP城の管理者のジョブディスクリプション(EU GMP 1.2項、2.2項)
 6. マネジメントレビュータスクフォース報告書書式
 7. 重み付け係数の説明


第2章 CAPAシステム導入への取組み<新規追加>
 はじめに
 1. CAPAシステムの概要
  1.1. CAPAの定義
  1.2. CAPAの種類
  1.3. CAPAシステムとは
  1.4. ICH Q10における要求事項
 2. CAPAシステムの構築
  2.1. 全社的CAPAシステムの構築
   2.1.1. 基本的な考え方
   2.1.2. 組織体制の確立
    2.1.2.1. 全般
    2.1.2.2. CAPA責任者
    2.1.2.3. CAPA担当者
   2.1.3 CAPA方針の策定
    2.1.3.1. 現状把握
    2.1.3.2. CAPA方針
   2.1.4 実施手順の設定
    2.1.4.1. 問題の把握
     2.1.4.1.1. 問題の検出
     2.1.4.1.2. 問題の特定
    2.1.4.2 影響の把握
     2.1.4.2.1. 要因の調査
     2.1.4.2.2. 原因の特定
     2.1.4.2.3. 影響の算定
    2.1.4.3. 改善の実施
     2.1.4.3.1. 対策案検討
     2.1.4.3.2. 対策の選択
     2.1.4.3.3. 計画の策定
     2.1.4.3.4. 計画の実施
    2.1.4.4. 改善結果の確認
     2.1.4.4.1. 実施状況の確認
     2.1.4.4.2. 効果の確認
  2.2. GMPにおけるCAPAシステムの構築
   2.2.1. 基本的な考え方
   2.2.2. 問題の把握
    2.2.2.1. 問題の検出
    2.2.2.2. 問題の特定   
   2.2.3. 影響の把握
   2.2.4. 改善の実施
    2.2.4.1. 対策案の検討
    2.2.4.2. 対策案の選定
    2.2.4.3. 計画の策定
   2.2.5. 改善結果の確認
    2.2.5.1. 実施状況の確認
    2.2.5.2. 効果の確認
  2.3. GQPにおけるCAPAシステムの構築
   2.3.1. 基本的な考え方
   2.3.2. 問題の把握
   2.3.3. 影響の把握
   2.3.4. 改善の実施
   2.3.5. 改善結果の確認
 3. CAPAシステムの運用
  3.1. CAPAシステム維持の基本
   3.1.1. 文書管理
    3.1.1.1. 全般
    3.1.1.2. 手順書の作成
    3.1.1.3. 記録の作成
   3.1.2. 教育
    3.1.2.1. 基本的な考え方
    3.1.2.2. 教育の進め方
    3.1.2.3. 教育の内容
   3.1.3. 監査
  3.2. CAPAシステム運用の定着化
   3.2.1. 運用がうまくいかない理由
   3.2.2. 経営陣の役割
   3.2.3. 管理監督者の役割
   3.2.4. 情報の共有化(コミュニケーション)
    3.2.4.1. 基本的考え方
    3.2.4.2. みえる化
  3.3. CAPAシステム運用の質向上
   3.3.1. 経験・知識の有効活用
    3.3.1.1. データベースの構築
    3.3.1.2. 作業標準書の工夫
   3.3.2. 管理技術の活用
  3.4. CAPAシステム運用の効率向上
   3.4.1. ITの活用
    3.4.1.1. 全般
    3.4.1.2. データベース
    3.4.1.3. タスク管理
   3.4.2. 標準化
 おわりに

第3章 CAPA(是正措置・予防措置)システム実践事例<新規追加>
 1. ICH Q10/医薬品品質システムの4要素
  1.1. 医療機器におけるQMS
  1.2. ICH Q10における医薬品品質システム
  1.3. ICH Q10導入におけるCAPAシステム
 2. CAPA手順の整備/構築および進捗管理手法
  2.1. 手順整備/構築の留意点
  2.2. 文書構成/階層に関する提言
  2.3. 品質システムおよび経営層の責務との結び付け
   2.3.1. 経営層の責務
   2.3.2. 品質方針
   2.3.3. 品質計画
   2.3.4. リソース管理
   2.3.5. 内部の情報伝達
   2.3.6. マネジメントレビュー
   2.3.7. 外部委託作業および購入原材料の管理
   2.3.8. 製品所有権における変更の管理
  2.4. 品質システムおよび定期レビュー/継続改善との結び付け
   2.4.1. 製造プロセスの稼働性能および製品品質の継続的改善
   2.4.2. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステム
   2.4.3. 是正措置および予防措置(CAPA)システム
   2.4.4. 変更マネジメントシステム
   2.4.5. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のマネジメントレビュー
   2.4.6. 医薬品品質システムの継続的改善 
   2.4.7. マネジメントレビューおよびモニタリングの成果
  2.5. CAPA手順の確立
  2.6. 進捗管理ツールおよびその運用方法
 3. 逸脱処理におけるCAPA対応事例
  3.1. CAPAと逸脱/モニタリングの連携
  3.2. 逸脱のCAPA具体的事例:事象特定と分類
  3.3. 逸脱のCAPA具体的事例:優先度評価とリソース配分
  3.4. 逸脱のCAPA具体的事例:対応策と達成指標並びに期限設定
  3.5. 逸脱のCAPA具体的事例:進捗管理と完了
 4. CAPAと品質システムの連携
  4.1. CAPAの品質システムにおける位置付け
  4.2. CAPAとリスクマネジメントの連携
  4.3. CAPAとマネジメントレビューの連携
  4.4. CAPA見直しおよび情報伝達
  4.5. 指摘事項への発展

第4章 変更マネジメントシステム対応例<新規追加>
 はじめに
 1. ICH Q10 医薬品品質システムモデルの図解について
 2. 医薬品品質システムの要素と変更マネジメントシステム
 3. 変更マネジメント実施の背景
 4. 変更マネジメントシステムの具体的運用イメージ
  4.1. 品質システムの変更におけるマネジメントシステム
  4.2. 製品所有権変更におけるマネジメントシステム
  4.3. 研究開発段階の製造・品質試験法変更におけるマネジメントシステム
  4.4. 商用製造段階での変更マネジメントシステム
  4.5. 経営層の関与について
 まとめ

第4部 ICH Q11の概要と導入への取組み

第1章 ICH Q11の概要<新規追加>
 はじめに
第1節 ICH Q11の目的
 1. ICH Q11の目的
 2. ICH Q11ガイドラインの適応範囲
  2.1. 従来の手法
  2.2. より進んだ手法
 3. ICH Q11の構成
第2節 製造工程の開発経緯
 1. 製造工程の開発
 2. 原薬のCQA
  2.1. 物質特性、工程パラメータ、原薬CQA
  2.2. 製造工程開発の情報の提示
第3節 出発物質について
 1. 出発物質及び生物起源原材料の選定
  1.1. 合成原薬の出発物質について
  1.2. 合成原薬の出発物質の妥当性について
  1.3. 半合成原薬の出発物質について
  1.4. 半合成原薬の出発物質の妥当性について
  1.5. 生物起源原材料の出発物質について
  1.6. 生物起源原材料の出発物質の妥当性について
第4節 管理戦略
 1. 管理戦略とは
 2. 製造工程の管理方法
  2.1. 従来の手法での管理
  2.2. より進んだ手法での管理
  2.3. 製品の品質管理を行う工程
第5節 プロセスバリデーション
 1. バリデーションの種類と実施時期
  1.1. 化学薬品のプロセスバリデーション
  1.2. バイオテクノロジー応用原薬/生物起源由来原薬製品のプロセスバリデーション
第6節 ライフサイクルマネジメント
 1. ICH Q10で求められているライフサイクルマネジメントとは
 2. 製品ライフサイクルマネジメントと変更マネジメントについて

第2章 ICH Q11の導入と活用<新規追加>
 はじめに
第1節 コモンテクニカルドキュメント(CTD)様式での製造工程開発情報及び関連情報の提出
 1.コモンテクニカルドキュメントの基本的な項目
 2. 製造工程開発の総合的な要約
  2.1. 製造工程開発の要約を提示するにあたって必要な内容
  2.2. 原薬CQA
  2.3. 出発物質の選定と管理について
  2.4. 製造工程の履歴
  2.5. 管理戦略の情報の提出
  2.6. 製造工程及びプロセスコントロールの記載
  2.7. デザインスペース
第2節 品質システムについて
 1. 出発物質の管理について
 2. プロセスバリデーション
 3. 知識管理と技術移転
 最後に

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<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
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[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
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[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

・知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
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(10/31) PFS製剤 材料/製造工程 品質リスク対策と性能

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、初学者のために基礎的な事項からはじめ、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
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グローバルGMP・バリデーション担当者コース 2コース選択ページ

75,600円(税込)
>> 【A】 バリデーション文書 編 (11月4日)
『バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』

>> 【B】 設備適格性評価 編 (12月16日)
『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』

>> 【C】 洗浄バリデーション 編 (12月21日)
『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』
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(1/30) 再生医療における輸送時の留意点と保険運用

48,600円(税込)
現在日本各社の再生医療等製品に対する取り組みは活発化しているが、
その特殊性から管理も難しく、実際に事業着手をする際に出てくる留意事項は多々ある。

特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
実際の失敗事例を見ると、それらは輸送を実施した運送事業者もさることながら、輸送対象物である細胞等や検体を取り扱う各医療機関・企業の担当者の、基本的な輸送手配上の知識不足によるところも大きいといえる。

また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
細胞加工物等を扱う輸送事業者様
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(1/30) PFS製剤 要求特性と材料/製造工程 品質リスク

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
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(1/25) 原材料・資材受入試験サンプリングの妥当性担保

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『Riskに基づいたサンプリングの妥当性担保とヒューマンエラー防止』

【講座主旨】
医薬品開発・製造は、過去15年間で大きく変化した。Risk managementが基本となり、Design Spaceを利用した品質管理やRTRT、そして連続生産などが実現した。しかし、そこでは、これまで以上に試験の信頼性が必要となっており、そしてサンプリングの妥当性が求められることとなった。本講座では、統計的な視点からではなく、申請や査察を見据え、Risk評価に基づいたサンプリングの妥当性とそこで起こる逸脱(ヒューマンエラー)そしてその対策について解説する。また、Risk評価の質をどう担保するかについても紹介する。

■第2部:13:00〜16:30                                                  
『グローバル査察に対応した試験室管理の実際』

【講座主旨】
グローバル査察に対応した品質管理の試験室管理全般について、査察における準備、ラボツアー、確認事項、指摘事項等、実例を挙げながら具体的に解説する。
購入数

(1/24) 品質試験 記録書類QCとラボエラー低減/信頼性

48,600円(税込)
第1部:CMC承認申請対応をふまえた品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)の取扱い・まとめ方・保管とQC実施
<趣旨>
 医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。
 また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。

第2部:3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準
〜試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理とヒューマンエラー低減〜
<趣旨>
 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査(ラボ)のライフサイクルにおける変更は重要となってきます。また、ラボエラー低減は、データの信頼性確保においても重要となってきます。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。
購入数

(1/26) 一変申請・軽微変更判断基準と照会事項対応

48,600円(税込)
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の中に、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行うとのことである。
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。今回の当局の指示は、品質に問題がなければ、本来一変事項であっても軽微変更届で良いとのものであった。
本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
従来よりも、当局のGMP適合性調査では製造販売承認書と実際の齟齬に注視されると思われる。その対応についても紹介する。

◆講習会のねらい◆
一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時にどのように対処するかについて学ぶ。幾つかの実際の事例から、注意すべき点などを知り、実際の業務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐ。
購入数

(1/24) FTIRの基礎知識、および測定・解析のコツ

43,200円(税込)
FTIRや顕微FTIRを用いた分析のノウハウを基礎から丁寧に説明。
前処理やきれいなスペクトルを得る測定方法、解析のコツを説明。
購入数

(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。