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医薬品原材料の規格値設定と逸脱/変更管理






医薬品原材料管理における
規格値設定基準・根拠と逸脱/変更管理


〜回収を起こさないための供給者管理トラブル対策・指摘事例〜
〜SOP、MF、輸送/受入、技術移転等の取り決め/マネジメント方法〜

改正GMPとPIC/S GMPに対応するための原薬・添加剤・資材の品質管理手法と申請書記載事例
リスクマネジメントを踏まえたサプライヤー監査の実態とトラブル/指摘事例とは


3極が求める「科学的に妥当で適切な規格」とは?
自社での設定根拠とバリデーションの妥当性・実施方法

原材料管理に関わる逸脱・変更対応事例〜SOP作成から
指摘事例からみるマスターファイル・輸送受入試験時に留意すべ最低限のチェックポイント


発    刊    日 2015年3月26日
体          裁 B5判上製本  225頁
価 格 ( 税込 ) 59,400円(会員価格 56,430円)     会員登録について 
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発         行 サイエンス&テクノロジー(株)
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I S B Nコード 978-4-86428-118-8
C  コ   ー   ド C3047

著者

執筆者:
宮嶋  勝春  武州製薬(株)
田口  竜也  武州製薬(株)
田中  智英  エーザイ(株)
鷹取  敏仁  大日本住友製薬(株)
石田  剛彦  武州製薬(株)
仙波  光一朗 武州製薬(株)
山口  真里子 武州製薬(株)
松村  清利  元 大塚化学(株)
山本  剛之  東和薬品(株)
森   一史   サノフィ(株)
津布久 悟   ゼリア新薬工業(株)
横山  真吾  武州製薬(株)
前島  義則  武州製薬(株)
岡本  真人  帝人ファーマ(株)
松本  博明  旭化成ファインケム(株)
江森  健二  PRD Consulting Group【元 外資系大手製薬会社】 


趣旨

<ここがポイント>
・J-GMPには記載がなくPIC/S GMPには明記されている事項とcGMPが要求する原材料管理
・品質契約をどう定義し、どのように文書化すればいいのか?メーカーとの具体的な取り決め内容
・品質確保/安定供給を行うために原材料メーカー選定時に"最低限″確認すべき事項と評価項目
・設定事例から読み解く規格値設定基準と各種試験法選定
海外製造所の変更・追加対応〜原薬、添加剤製造所の変更対応を事例を元に解説
・原材料に関する一変申請について〜JP/USP/EPへの対応と変更管理、規格値設定基準
・逸脱から変更管理が必要となった場合〜軽微範囲内?一変処理?判断基準とその対応
・年間100件程のトラブルを対処している現役担当者が解説する原材料・資材に関するトラブルとその対処法
MF登録に関わる申請・変更時の留意点〜MF登録申請書記載内容から、MFを利用した申請書作成方法
添加剤を適切に管理するために何を指標とすべきか
・添加剤、包装材、、、GMP適応外品の管理とCTDへの記載法
・適合性調査をふまえたリスク分析に基づく監査頻度、評価尺度設定と監査員のレベルUP
 
<本文抜粋>
医薬品製造は,委受託製造を抜きに考えられない状況となっているともいえる。
そして,今日各国ともいろいろな規制文書の中に委受託製造において遵守すべきことを記載するようになっている。
委受託製造を考えている製薬会社(そしてそれを使用する患者たち)は,受託製造企業に対して次の2つの厳守を求めている。1つは,製品品質であり,もう1つは安定供給である。
本章では,この2つのどちらにも大きく影響する医薬品の製造に使用される原材料・資材の管理について,どのような対応が求められているのか,どのような課題があるのか等を,規制文書の内容と合わせて紹介する。
なお,後述するが,こうした取り組みは,単なる製造管理・品質管理(GMP)だけではなく,流通段階における医薬品,原材料・資材の管理も関係しており,“輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準(Good Distribution Practice: GDP)”とも密接に関係してくる問題である。(第1章)

医薬品原材料の規格値設定と逸脱/変更管理

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趣旨

<ここがポイント>
・J-GMPには記載がなくPIC/S GMPには明記されている事項とcGMPが要求する原材料管理
・品質契約をどう定義し、どのように文書化すればいいのか?メーカーとの具体的な取り決め内容
・品質確保/安定供給を行うために原材料メーカー選定時に"最低限″確認すべき事項と評価項目
・設定事例から読み解く規格値設定基準と各種試験法選定
海外製造所の変更・追加対応〜原薬、添加剤製造所の変更対応を事例を元に解説
・原材料に関する一変申請について〜JP/USP/EPへの対応と変更管理、規格値設定基準
・逸脱から変更管理が必要となった場合〜軽微範囲内?一変処理?判断基準とその対応
・年間100件程のトラブルを対処している現役担当者が解説する原材料・資材に関するトラブルとその対処法
MF登録に関わる申請・変更時の留意点〜MF登録申請書記載内容から、MFを利用した申請書作成方法
添加剤を適切に管理するために何を指標とすべきか
・添加剤、包装材、、、GMP適応外品の管理とCTDへの記載法
・適合性調査をふまえたリスク分析に基づく監査頻度、評価尺度設定と監査員のレベルUP
 
<本文抜粋>
医薬品製造は,委受託製造を抜きに考えられない状況となっているともいえる。
そして,今日各国ともいろいろな規制文書の中に委受託製造において遵守すべきことを記載するようになっている。
委受託製造を考えている製薬会社(そしてそれを使用する患者たち)は,受託製造企業に対して次の2つの厳守を求めている。1つは,製品品質であり,もう1つは安定供給である。
本章では,この2つのどちらにも大きく影響する医薬品の製造に使用される原材料・資材の管理について,どのような対応が求められているのか,どのような課題があるのか等を,規制文書の内容と合わせて紹介する。
なお,後述するが,こうした取り組みは,単なる製造管理・品質管理(GMP)だけではなく,流通段階における医薬品,原材料・資材の管理も関係しており,“輸送・保管過程における医薬品の品質を確保することを目的とした基準(Good Distribution Practice: GDP)”とも密接に関係してくる問題である。(第1章)


目次
第1章 PIC/S及び改正GMPが求める「原材料メーカー管理」
はじめに
1. 委受託製造の現状と課題
2. 規制文書に見る委受託製造に関係する事項
3. 日本のGMP,PIC/S及びcGMPにおける原材料管理
 3.1 J-GMPにおける原材料管理
  3.1.1 ウ. 原料等の供給者管理
 3.2 PIC/S GMPに見る原材料管理
  3.2.1 PIC/S GMPガイドライン パート1 第7章 委託製造及び分析
   3.2.1.1 原則
   3.2.1.2 全般事項
   3.2.1.3 契約委託者
   3.2.1.4 契約受託者
   3.2.1.5 契約書
 3.3 cGMPにおける原材料管理
 3.4 J-GMP,PIC/S及びcGMPガイダンスの比較
4. 原材料の製造を管理するためのガイドライン
 4.1 原薬を管理するためのガイドライン
 4.2 添加剤(原薬を除いた原料)を管理するためのガイドライン
  4.2.1 The Joint IPEC - PQG GMP Guideの構成
  4.2.2 The Joint IPEC - PQG GMP Guideの内容(抜粋)
 4.3 資材管理のためのガイドライン
まとめ

第2章 原材料の海外製造所との品質取り決めの実際と留意点
はじめに
1. 海外原材料メーカー管理の難しさと,最優先に考えるべき点
 1.1 製品回収につながるような事態を避ける
 1.2 新製品,一変の承認取得を遅らせない
 1.3 品不足(市場欠品)を起こさない
 1.4 高価な原料・中間製品のロット廃棄を起こさない
2. 海外原材料購入パターンと留意点
 2.1 製剤委託先が原薬を自ら調達する場合の代表的フローチャート
3. 個別の対応
 3.1 MF登録原薬
 3.2 外国製造業者認定
 3.3 GMP適合性調査申請
4. 品質取り決め時の責任分担表
5. 品質取り決め・契約書作成における改正GMP, PIC/S,GMP事例集の反映
6. 原薬品質取り決めの例(英文)
 6.1 外国製造業者認定に関する条項の例
 6.2 原薬登録原簿(MF)管理に関する規定の例
 6.3 PMDAのGMP適合性調査に関する規定の例
7. 海外原薬製造所の変更・追加
 7.1 原薬製造所の変更・追加
 7.2 海外添加剤(賦形剤)製造所の変更
8. 直接商取引のない海外製造所との対応例
9. その他

第3章 原材料の品質管理における規格値設定と各種試験法
はじめに
1. 原材料管理の重要性
 1.1 FDAのWarning Letterから見た原材料管理の重要性
 1.2 PIC/S参加機関におけるGMP査察の指摘事項から見た原材料管理の重要性
2. 規格及び試験方法設定に関して
 2.1 新医薬品の規格及び試験方法の設定
  2.1.1 規格の定義
  2.1.2 規格の妥当性の立証
  2.1.3 規格に必ず設定すべき試験方法
   2.1.3.1 性状
   2.1.3.2 確認試験
   2.1.3.3 定量法
   2.1.3.4 純度試験
  2.1.4 原薬や製剤の各剤形の特性に応じて設定すべき試験方法
   2.1.4.1 物理的化学的性質
   2.1.4.2 粒子径
   2.1.4.3 結晶多形
   2.1.4.4 光学活性な原薬の試験
   2.1.4.5 水分含量
   2.1.4.6 無機不純物
   2.1.4.7 微生物限度
  2.1.5 代替法の設定について
  2.1.6 技術の進展
3. 規格値及び試験法の管理に関して
 3.1 公定書改訂に伴う規格の管理
 3.2 公定書改訂に伴う逸脱の事例
  3.2.1 公定書の内容確認時に発生した逸脱
  3.2.2 原材料メーカーの試験成績書に関する逸脱
4. 試験検査の省略に関して
 4.1 日本における規格試験の省略に関して
  4.1.1 GMP事例集2013年度版 GMP11-7 試験検査の一部省略等
 4.2 米国における規格試験の省略に関して
  4.2.1 21 CFR part 211§211.84 原料,包材の受け入れ試験と適否判定
5. 原材料管理に関する最近のトピックス
 5.1 PIC/S GMPガイドラインAnnex8の対応に向けて
  5.1.1 PIC/S GMPガイドライン Annex8 原料及び包材のサンプリング
   5.1.1.1 原則
   5.1.1.2 出発原料
 5.2 医薬品の金属不純物ガイドライン(案)の対応に向けて
  5.2.1 金属不純物の評価及び管理
  5.2.2 金属不純物の分類
  5.2.3 金属不純物の混入経路
  5.2.4 分析方法
まとめ

第4章 原材料製造委託における逸脱・変更管理を含む運用ルールの設定とSOP作成ポイント
はじめに
1. 医薬品原材料の品質確保を謳った要求事項
2. 原材料(原薬を含む)を委託製造する際の手順
 2.1 委託品目の選定及び提案
 2.2 委託検討チーム,プロジェクトの設置
 2.3 委託先候補会社の調査と選定
 2.4 候補会社絞り込み後の委託先への情報開示と候補会社情報の入手
 2.5 変更審査(変更実施の可否判断)
 2.6 委託先決定及び委受託契約締結
 2.7 技術移転
  2.7.1 製造技術の移転
   2.7.1.1 技術移転のマネジメント
   2.7.1.2 「製造委受託契約書」に基づく「技術移転に関する覚書」の締結
   2.7.1.3 自社から委託先会社へ提供すべき情報
   2.7.1.4 試作,スケールアップ,バリデーションの実施
  2.7.2 試験検査法(分析法)の移転
   2.7.2.1 情報提供
   2.7.2.2 分析法移転実施作業
 2.8 変更や技術移転完了に関する報告書等の作成
 2.9 変更審査(変更実施後の承認)
 2.10 行政登録,承認事項等の変更
  2.10.1 製造販売承認書等の変更
  2.10.2 原薬等登録原簿の変更(製造委託が原薬の場合)
 2.11 委託に関する各種関係文書等の作成
 2.12 委託先変更
  2.12.1 委託先変更の提案
  2.12.2 技術移転
  2.12.3 情報等の返却の要請
3. 委託先製造業者等との取り決め
4. 委託先品質保証状況の確認
5. 変更管理
 5.1 変更の分類
 5.2 軽微な変更の措置
 5.3 重要な変更の措置
6. 異常逸脱管理
 6.1 異常逸脱の分類
 6.2 軽微な異常逸脱の措置
 6.3 重大な異常逸脱の措置
7. 製造委託先や原材料メーカーを管理する際のSOP作成ポイント
 7.1 原材料メーカー候補先の選定
 7.2 品質保証状況調査の手順
 7.3 品質保証状況調査判定の基準
 7.4 原材料メーカーの承認と品質契約,原材料仕様書の取り交わし
 7.5 生物由来原料に関する基準
 7.6 医薬品中の残留量を規制すべき溶媒の使用有無についての証明書の発行依頼
 7.7 定期的な原材料メーカーの品質保証状況調査
  7.7.1 定期的品質保証状況調査及び頻度
  7.7.2 定期的品質保証状況調査の手順
 7.8 製造委託先や原材料メーカーへの苦情連絡

第5章 受託側から見る受託製造における原材料・資材管理
はじめに
1. 規制文書に見る原材料・資材に対する製造業者の責務
 1.1 GMP施行通知改定(薬食監麻発0830第1号)
 1.2 ヒト及び動物用医薬品の製造管理・品質管理(GMP)に関する欧州ガイドライン−第7章 委受託製造と分析−
 1.3 GMP指針 6. 原料及び資材の管理,6.1 一般管理(事務連絡 平成18年10月13日)
2. 受託企業における原材料・資材の調達と品質管理
 2.1 原材料・資材の供給元
 2.2 原材料・資材管理の問題点
 2.3 安定供給に向けた取り組み
 2.4 逸脱・変更に対する委託元への連絡
3. 査察・監査等に見る原材料資材管理に係わる課題
4. 作業環境と原薬・原料・資材の取り扱い
まとめ

第6章 医薬品開発における原材料・資材選択の留意点
はじめに
1. 錠剤に用いられる添加剤
2. 添加剤の種類とその目的
 2.1 賦形剤
 2.2 崩壊剤
 2.3 結合剤
 2.4 滑沢剤
 2.5 コーティング剤
3. 添加剤各論
 3.1 乳糖
 3.2 D-マンニトール
 3.3 トウモロコシデンプン
 3.4 結晶セルロース
 3.5 無水リン酸水素カルシウム
 3.6 部分アルファ化デンプン
 3.7 クロスカルメロースナトリウム
 3.8 クロスポビドン
 3.9 低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
 3.10 カルボキシメチルスターチナトリウム
 3.11 カルメロースカルシウム
 3.12 ポリビニルピロリドンK-30
 3.13 ヒドロキシプロピルメチルセルロース(ヒプロメロース)
 3.14 ヒドロキシプロピルセルロース
 3.15 メチルセルロース
 3.16 ポリビニルアルコール
 3.17 コポリビドン
 3.18 軽質無水ケイ酸
 3.19 ステアリン酸マグネシウム
 3.20 ステアリン酸
 3.21 タルク
 3.22 フマルステアリルナトリウム
4. 経口固形製剤の容器・包装に用いられる材料
おわりに

第7章 原薬合成に使用する原材料の管理とそのポイント
1. 一般的管理(7.1)
 1.1 原材料管理の標準作業手順書(または保管管理手順書/倉庫管理手順書等)を作成
 1.2 原材料の受入から保管,そして使用までの保管管理の流れと,その主な管理事項例
2. 受入及び区分保管(7.2)
3. 新たに入荷した製造原材料等の検体採取及び試験(7.3)
4. 保管(7.4)
5. 再評価(7.5)

第8章 原材料・資材におけるトラブル事例と逸脱変更管理・対応事例
はじめに
1. GMP下における逸脱・変更管理
2. 原材料・資材におけるトラブル事例
 2.1 輸送時に発生したトラブル
 2.2 受け入れ試験時に見出されたトラブル
 2.3 製造現場で確認されたトラブル
3. 逸脱が発生した場合の対応・手順
4. 原材料・資材の逸脱発生を防止するために
 4.1 原材料・資材に求められている品質自体の逸脱
 4.2 原材料・資材に含まれる異物・昆虫等の混入に係わる逸脱
 4.3 資材と機械適正に係わる逸脱
おわりに

第9章 原薬のマスターファイル登録と活用方法
はじめに
1. MFの概要
 1.1 MF登録者
 1.2 登録対象品目及び登録区分
 1.3 MF登録事項
 1.4 MF登録手続き
  1.4.1 業者コード
  1.4.2 製造業許可・外国製造業者認定
  1.4.3 登録申請
2. MF登録申請書の記載方法
 2.1 製造方法欄の記載方法
 2.2 規格及び試験方法欄の記載方法
 2.3 MF登録申請書作成
 2.4 添付資料
  2.4.1 新医薬品(後発医薬品及び一般用医薬品を除く医薬品)
  2.4.2 後発医薬品に用いられる原薬
  2.4.3 一般用医薬品に用いられる原薬
  2.4.4 再生医療等製品
3. MFを利用した製造販売承認申請
4. 原薬等登録原簿を利用した品目の承認審査
 4.1 製剤の承認申請に伴う審査
 4.2 MF登録事項の変更
  4.2.1 製品の品質等への影響調査
  4.2.2 変更登録の申請及び軽微な変更の届出
  4.2.3 承認申請者への事前通知
  4.2.4 軽微変更届出の範囲
  4.2.5 MF登録事項の変更に係る問題点
5. MF登録の整理
おわりに

第10章 製造販売承認申請書で求められる原材料・資材に関する記載と変更管理
     〜承認申請書への記載内容と軽微・一変の対応方法〜

はじめに
1. 製造販売承認申請書
 1.1 原料
  1.1.1 日本薬局方(JP)品
  1.1.2 欧州薬局方(EP)品,米国薬局方(USP)品や他のモノグラフ
  1.1.3 新規原料
  1.1.4 その他
  1.1.5 変更管理
 1.2 材料
  1.2.1 原薬に使用される材料
  1.2.2 製剤に使用される材料
  1.2.3 材料に関する変更管理
 1.3 資材
  1.3.1 原薬に使用される資材
  1.3.2 製剤に使用される資材
  1.3.3 資材に関する変更管理
2. コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)
 2.1 原薬
  2.1.1 S6:容器及び施栓系
  2.1.2 S7:安定性
 2.2 製剤
  2.2.1 P1:製剤及び処方
  2.2.2 P2:製剤開発の経緯
   2.2.2.1 P21:製剤成分
   2.2.2.2 P24:容器及び施栓系
  2.2.3 P4:添加剤の管理
   2.2.3.1 P41:規格及び試験方法
   2.2.3.2 P42:試験方法(分析方法)
   2.2.3.3 P43:試験方法(分析方法)のバリデーション
   2.2.3.4 P44:規格及び試験方法の妥当性
   2.2.3.5 P45:ヒトまたは動物起源の添加剤
   2.2.3.6 P46:新規添加剤
  2.2.4 P7:容器及び施栓系
  2.2.5 P8:安定性
 2.3 その他
  2.3.1 A3:新規添加剤
3. 申請に向けた対応
 3.1 3極適合品の利用
 3.2 新規添加剤
 3.3 海外導入品(製剤)対応
 3.4 薬事対応
4. ICHガイドライン関連について
 4.1 ICH Q3A(R2)(新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン)
 4.2 ICH Q3B(R2)(新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン)
 4.3 ICH Q3C(医薬品の残留溶媒ガイドライン)
 4.4 ICH Q3D(医薬品の金属不純物ガイドライン)
 4.5 ICH M7(潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン)
おわりに

第11章 海外製造所への効果的な監査と監査員教育
はじめに
1. 海外製造所の監査
 1.1 海外製造所を監査するにあたって
 1.2 監査の目的とタイプ
 1.3 監査頻度
 1.4 実際の監査の進め方
  1.4.1 リード監査員の指名と役割
   1.4.1.1 海外製造所との監査日の交渉・監査日の確定
   1.4.1.2 監査アジェンダの作成,送付
 1.5 監査日までの準備
  1.5.1 渡航関連
  1.5.2 関連書類の準備
 1.6 監査当日
  1.6.1 当日持参するとよいもの及び服装
  1.6.2 監査の進め方
  1.6.3 監査中に心がけること
  1.6.4 監査中に起こりうること
 1.7 指摘事項
  1.7.1 ランク付け
  1.7.2 指摘事項のグループ化
  1.7.3 結論
  1.7.4 ラップアップミーティング
  1.7.5 監査レポートの作成,送付
  1.7.6 是正・予防措置の承認
  1.7.7 監査完了
  1.7.8 次回監査に向けて
2. 監査員教育
 2.1 監査員の能力(コンピテンシー)
  2.1.1 ECA(European compliance academy)
  2.1.2 英国IRCA(International register of certified auditors)
  2.1.3 ISO19011(品質及び/または環境マネジメントシステム監査のための指針)
  2.1.4 IPEC(国際医薬品賦形剤協議会)
  2.1.5 医薬品医療機器総合機構(PMDA)
 2.2 監査員のトレーニングと認定
  2.2.1 基本要件
  2.2.2 トレーニングプログラム
  2.2.3 実地訓練(“認定監査員となるには”)
  2.2.4 監査できる分野
おわりに

第12章 原材料における査察・適合性調査対応
はじめに
1. 供給者管理
 1.1 指摘事例
 1.2 関連法規制
 1.3 指摘事例から留意すべきポイント
 1.4 査察準備対応で留意すべきポイント
2. 取り決め
 2.1 指摘事例
 2.2 関連法規制
 2.3 指摘事例から留意すべきポイント
 2.4 査察準備対応で留意すべきポイント
3. 規格・試験方法
 3.1 指摘事例
 3.2 関連法規制
 3.3 指摘事例から留意すべきポイント
 3.4 査察準備対応で留意すべきポイント
4. 受入
 4.1 指摘事例
 4.2 関連法規制
 4.3 指摘事例から留意すべきポイント
 4.4 査察準備対応で留意すべきポイント
5. 検体採取
 5.1 指摘事例
 5.2 関連法規制
 5.3 指摘事例から留意すべきポイント
 5.4 査察準備対応で留意すべきポイント
6. 受入試験
 6.1 指摘事例
 6.2 関連法規制
 6.3 指摘事例から留意すべきポイント
 6.4 査察準備対応で留意すべきポイント
7. 試験省略
 7.1 指摘事例
 7.2 関連法規制
 7.3 指摘事例から留意すべきポイント
 7.4 査察準備対応で留意すべきポイント
8. 異常措置
 8.1 指摘事例
 8.2 関連法規制
 8.3 指摘事例から留意すべきポイント
 8.4 査察準備対応で留意すべきポイント
9. 参考品
 9.1 指摘事例
 9.2 関連法規制
 9.3 指摘事例から留意すべきポイント
 9.4 査察準備対応で留意すべきポイント
10. 保管
 10.1 指摘事例
 10.2 関連法規制
 10.3 指摘事例から留意すべきポイント
 10.4 査察準備対応で留意すべきポイント
おわりに

第13章 サプライチェーンマネジメントにおける留意点
はじめに
1. 製造業者の選定における留意点
 1.1 製造業者選定における課題
 1.2 製造業者選定のプロセス
  1.2.1 経営陣
  1.2.2 タスクフォース
  1.2.3 一次選定
  1.2.4 Due Diligence準備
   1.2.4.1 候補先との事前調整とタスクフォースの総合力
   1.2.4.2 調査項目・評価基準の明確化
    1.2.4.2.1 調査チェックシートの事例
  1.2.5 Due Diligence
  1.2.6 結果分析・評価
   1.2.6.1 分析評価シートの事例
   1.2.6.2 公正な評価
  1.2.7 コミュニケーション
 1.3 選定プロセスのマニュアル化
2. 社内のマネジメント体制の構築
 2.1 マネジメントレビューによる継続的改善
 2.2 部門間の連携
 2.3 教育の重要性
  2.3.1 資格要件
  2.3.2 教育内容
  2.3.3 教育記録,教育効果の評価
 2.4 サプライチェーン上のリスクとその対策
  2.4.1 製造所の急な移転
  2.4.2 製造業者の倒産
  2.4.3 事故,火災
  2.4.4 納期遅延
 2.5 緊急時の対応
おわりに

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