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[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順

【要点をわかりやすく学ぶ】 
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント


【要点をわかりやすく学ぶ】
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント

〜FDA、ICH Q9・ISO-14971の要求事項と具体的な実施手順〜


数多くのFDA査察を経験した著者が、査察官の着眼点をふまえて
難解なリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説している唯一の書籍!!


FDAは何を「リスク」とするのかFDAの査察方式と査察時のチェックポイント
■リスクマネジメントのチェックポイントの網羅的な考え方・取り組み方法と査察時に重点的にみられる箇所
■医薬品/医療機器それぞれのリスク特定各製品に求められる具体的マネジメント手法とは
■規制当局が求めるICH Q9品質リスクマネジメントの理解と運用方法
ISO-14971の考え方と医療機器設計現場への落とし込み
リスクアセスメントツールの具体的な使い方とリスク評価の考え方

規制当局が求める「リスクベースドアプローチ」にはリスクマネジメントの理解が不可欠!
リスクマネジメントの全体像理解と個々のアセスメント手法の具体的実践手法!



発刊日

2015年8月28日

体裁

B5判並製本  119頁

価格(税込)

32,400円(会員価格 30,780円)   会員登録について
 定価:本体30,000円+税2,400円
 会員:本体28,500円+税2,280円

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発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

備 考

本書籍に関するお問い合わせは こちらからお願いします。
(発刊会社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

ISBNコード

978-4-86428-124-9

Cコード

C3047






著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



趣旨

≪ここがポイント≫
■医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!■

・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法


筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントの
セミナーや書籍が皆目ないということである。
その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに
起因するのではないかと思われる。

本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。
医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。

本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。
本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、
より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。
(はじめに 抜粋)

[書籍] 製薬・医療機器企業のリスクマネジメント具体的手順

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目次


はじめに

第1章 リスクとは
1.宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV
2.スイスチーズモデル
3.リスクはゼロにはならない
4.リスクとは何か    
 4.1 問題とリスク
5.業界が違えばリスクの定義が異なる    
 5.1 リスクの反対語
 5.2 リスクが最も大きいものは
6.ISO/IECガイド51    
7.製薬業界・医療機器業界におけるリスクの定義
8.FDAが査察をする理由
9.患者にフォーカスする
10.医薬品企業と医療機器企業のリスク管理の相違点

第2章 R-Map手法
1.R-Map手法とは
2.R-Map手法によるリスク評価
3.航空機はなぜ飛行が許されるのか
4.危害の程度
5.発生頻度
6.発生頻度の確率的表現

第3章 リスクに関する用語解説
1.医薬品・医療機器共通の用語
 1.1 リスク(risk)
  1.2 ハザード(hazard)
  1.3  危害(harm)
  1.4  重大性(重大さ)
 1.5 リスクマネジメント(risk manegement)
  1.6  リスクアセスメント(risk assessment)
 1.7 リスク分析(risk analysis)
  1.8 リスク評価
 1.9 リスクコントロール(risk control)
 1.10 残留リスク(residual risk)
 1.11 リスク受容
 1.12 製品ライフサイクル
2.製薬業界における用語
 2.1 検出性
 2.2 品質リスクマネジメント
 2.3 リスクコミュニケーション
 2.4 リスク特定
 2.5 リスク低減
 2.6 リスクレビュ
 2.7 利害関係者
 2.8 傾向
3.医療機器業界における用語
 3.1 危険状態(hazardous situation)
  3.2  リスク推定(risk estimation)
  3.3  リスクマネジメントファイル(risk management file)
 3.4 客観的証拠(objective evidence)
  3.5 残留リスク(residual risk)
  3.6  安全(safety)
  3.7  意図する使用(意図する目的)(intended use/intended purpose)
  3.8  誤使用(use error)
  3.9  体外診断薬用医療機器(in vitro diagnostic medical device/IVD medical device)

第4章 一般的なリスクマネジメント
1.リスクマネジメントとは
2.一般的なリスクマネジメントプロセス
 2.1 リスクマネジメントプロセスの開始
 2.2 リスクアセスメント
  2.2.1 リスク特定
  2.2.2 リスク分析
 2.3 リスク評価
 2.4 リスクコントロール
  2.4.1 リスク低減
  2.4.2 リスク受容
 2.5 リスクレビュ
 2.6 リスクマネジメント手法
 2.7 リスクコミュニケーション
 2.8 責任

第5章 医薬品とリスク管理
1.はじめに
2.コンプライアンスコストの増大
3.FDAのcGMP改革
 3.1 規制コストの増大
 3.2 「21世紀のcGMPイニシアティブ」中間報告
 3.3 リスクベースドアプローチ
 3.4 FDAのシステム査察
 3.5 出荷判定が最も重要なプロセス
4.ICH Q9品質リスクマネジメントに関するガイドラインとは
 4.1 ICH Q8 製剤開発に関するガイドラインとリスクマネジメント
 4.2 ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
5.ICH Q9の内容
 5.1 序文
 5.2 適用範囲
 5.3 品質リスクマネジメントの原則

第6章 医療機器におけるリスクマネジメント
1. はじめに
2. 品質が良い医療機器とは    
3. ISO-13485の認証とFDA査察の違い
4. 放射線治療装置の死亡事故
5. 誤使用
 5.1 合理的に予見可能な誤使用
 5.2 誤使用の例
6. ISO-14971
 6.1 ISO-14971とは
 6.2 ISO-14971の適用範囲
 6.3 ISO-14971の経緯
 6.4 ISO-14971の構成
 6.5 IEC-60601-1とISO-14971
7. EN ISO-14971
 7.1“negligible risk”(無視可能なリスク)の扱い
 7.2 リスクの受容可能性についての医療機器企業の自由裁量権
 7.3 ALARPではなくAFAPによるリスク低減
 7.4 あらゆるリスクに対するリスク/便益分析の適用
 7.5 リスクコントロール手段についての裁量
 7.6 初期リスクコントロール手段についての裁量
 7.7 残存リスクについてのユーザへの情報提供
8. リスクマネジメント手順
 8.1 意図する使用および医療機器の安全に関する特質/医療機器の使用に関する特性の明確化(Step-1)
 8.2 ハザードの特定(Step-2)    
 8.3 リスクの推定(Step-3)
 8.4 リスクの評価(Step-4)
 8.5 リスクコントロール
  8.5.1 リスクコントロール手段の明確化(Step-5)
  8.5.2 IEC-62304によるソフトウェアに関する分析(Step-6)
  8.5.3 リスクコントロール手段の実施と文書化(Step-7)
 8.6 残留リスク評価(Step-8)
 8.7 リスク/便益分析(Step-9)
 8.8 新たなハザードの発生確認(Step-10)
 8.9 リスク評価の完了(Step-11)
 8.10 残留リスクの全体的評価(Step-12)
 8.11 製造中および製造後の情報によるリスクマネジメントの見直し手順    
9. 体外診断用医療機器(IVD)のリスクマネジメントモデル

第7章 リスクマネジメント手法
1.リスクマネジメント手法
2.欠陥モード影響解析(FMEA)
 2.1 FMEAとは
 2.2 発生確率について
 2.3 ソフトウェアのバグはハザードではない
 2.4 FMEAによる詳細なリスクアセスメント
3.故障の木解析(FTA)
 3.1 FTAとは
 3.2 FTAにおける論理記号
 3.3 FTAによるリスク分析の実例
4.ハザード分析と重要管理点(HACCP)
5. 潜在危険及び作動性の調査(HAZOP)

第8章 コンピュータ化システムにおけるリスク管理
1.コンピュータ化システムとは
2.GMPにおけるコンピュータ化システム
3.コンピュータ化システムにおけるリスクマネジメント
 3.1 GAMP5におけるリスクマネジメントプロセス
  3.1.1 ステップ1.初期のリスクアセスメントの実施とシステムへの影響度の判断
  3.1.2 ステップ2.患者の保全、製品の品質およびデータの完全性に影響を与える機能の特定
  3.1.3 ステップ3.機能リスクアセスメントの実施とコントロールの特定
  3.1.4 ステップ4.適切なコントロールの実施と検証
  3.1.5 ステップ5.リスクのレビュとコントロールの監視
 3.2 初期リスクアセスメント
 3.3 リスクマネジメントチームの結成
 3.4 リスクマネジメントにおける役割と責任
4.コンピュータ化システム導入における初期リスクアセスメント手順
 4.1 GxPアセスメントの実施
 4.2 製品とプロセスの理解
 4.3 システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
 4.4 ハザード分析
 4.5 危害分析
 4.6 影響分析
 4.7 不具合の可能性分析
 4.8 不具合の検出可能性
 4.9 詳細なリスクアセスメントの必要性判断
 4.10 リスクアセスメント報告書の作成

【留意事項】


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本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

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 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

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 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

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 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

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・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

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再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

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 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
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第2部 13:50〜16:20
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48,600円(税込)
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本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
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製薬業界にあっては臨床試験の品質確保や開発費用の観点から、開発地域の選択や開発受託機関の利用も含めNetwork型の医薬品開発Modelも存在する。
 Global環境下における医薬品開発(Discovery to Launch)のProcess(Discovery to Launch)を俯瞰し、各段階で必要な機能と役割を解説し薬事戦略の立案について、Modelを使って重要性と意義について解説します。また、承認申請者が規制当局とのPartnershipを確立するための戦略について解説します。