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[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

【要点をわかりやすく学ぶ】 
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント


【要点をわかりやすく学ぶ】
PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

〜Annexl11(コンピュ−タ化システム),Annex13(治験薬).
ICH Q8,Q9,Q10との関連性〜


【Annex15改定版完全対応】
改定前と後では何が変わって、どう対応していくべきなのか!
改訂版の日本語訳と定義解説で正しく読解!


■新章「再適格性評価」 「プロセスバリデーションの一部」 「輸送のベリフィケーション」
   「包装バリデーション」 「ユーティリティの適格性評価」 「試験法バリデーション」
の意味するところとは


■Annex15改訂版で登場する「ライフサイクル」「品質リスクマネジメント」「品質システム」は何を意味するのか

CSV、適格性検証、プロセスバリデーションの違いと理解

■改定版Annex 15 におけるプロセスバリデーションの新たなアプローチとは

■Annex15で求められるICH Q8,Q9,Q10,Q11の要求事項と相互関連解説

■Annex15におけるリスクベースドアプローチの実践手法とQRMの構築・適用方法




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発刊日

2015年10月29日

体裁

B5判並製本  180頁

価格(税込)

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発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
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備 考

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ISBNコード

978-4-86428-130-0

Cコード

C3047






著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



趣旨

≪ここがポイント≫
■ PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる ■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)

 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。

  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
 文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。
著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では2013年1月1日から改定されたAnnex 11 (コンピュ一タ化システム)Annex 13(治験薬)との整合性や、ICH Q8、Q9、Q10 との整合性を考慮されました。
Annex 15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

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目次


はじめに

第1章 Annex 15改定のポイント
1.PIC/Sとは
 1.1 PIC/Sの歴史
 1.2 PIC/S GMP の構成
 1.3 EU GMPとPIC/S GMP
2.Annex 15改定の経緯
3.PIC/S GMP Annex 15新旧比較
4.バリデーションとベリフィケーションの違い
5.PIC/S GMP Annex 15改定のポイント
 5.1 PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」
 5.2 ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」
 5.3 ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
 5.4 ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」
 5.5 適格性評価(Qualification)
 5.6 適格性評価のステージ
 5.7 プロセスバリデーション
 5.8 ユーティリティの適格性評価

第2章 用語の定義
1.適格性評価関連
 1.1 ユーザ要求仕様書(URS:User requirements Specification)
 1.2 設計時適格性評価(Design Qualification:DQ)
 1.3 据付時適格性評価(Installation Qualification:IQ)
 1.4 運転時適格性評価(Operational Qualification:OQ)
 1.5 稼働性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)
2.バリデーション関連
 2.1 プロセスバリデーション(Process Validation)
 2.2 予測的バリデーション(Prospective Validation)
 2.3 従来のアプローチ(Traditional approach)
 2.4 ブラケッティング手法(Bracketing approach)
 2.5 シミュレーション・エージェント(Simulated agents)
 2.6 コンカレントバリデーション(Concurrent Validation)
 2.7 洗浄バリデーション(Cleaning Validation)
3.ベリフィケーション関連    
 3.1 連続的プロセスベリフィケーション(Continuous Process Verification)
 3.2 オンゴーイングプロセスベリフィケーション(Ongoing Process Verification)
 3.3 洗浄ベリフィケーション(Cleaning verification)    
4.ICH Q8関連
 4.1 クオリティ・バイ・デザイン(Quality by design)
 4.2 重要プロセスパラメータ(CPP:Critical process parameter)
 4.3 重要品質特性(CQA:Critical quality attribute)    
 4.4 デザインスペース(Design Space)
5.ICH Q9関連    
 5.1 品質リスクマネジメント(QRM:Quality risk management)
 5.2 ライフサイクル(Lifecycle)
6.ICH Q10関連
 6.1 管理戦略(Control Strategy)
 6.2 知識管理(Knowledge management)
 6.3 製品実現(Product realization)    
7.その他    
 7.1 管理状態(State of Control)
 7.2 ワーストケース(Worst Case)
 7.3 変更管理(Change Control)    

第3章 バリデーションとは
1.医薬品とバリデーション    
2.バリデーションとは
3.本邦におけるバリデーションに関する規制要件
 3.1 GMP省令    
 3.2 バリデーション基準
 3.3 原薬GMPのガイドライン

第4章 適格性評価とは 
1.GMPにおけるハードとソフト
2.適格性評価とは
3.CSV、適格性評価、プロセスバリデーションの違いについて
4.ベンダーの責任と適格性評価

第5章 Annex 15とICH Qトリオの関連性
1.リスクベースドアプローチ
 1.1 製薬業界における品質管理の課題    
 1.2 規制リスクとコンプライアンスコスト
 1.3 バリデーションによる技術革新の阻害
 1.4 FDAのcGMP改革
 1.5 なぜリスクベースアプローチか
 1.6 21 CFR Part 11の改定
2.PIC/S GMP ANNEX 11「Computerised Systems」
3.ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」
 3.1 QbTからQbDへのパラダイムシフト
 3.2 PATとASTM E2500    
4.品質リスクマネジメントに関するガイドライン(Q9)
5.ICH Q10品質システム
 5.1 品質システムとは    
 5.2 ICH Q10とは    

第6章 コンピュータ化システムのバリデーション
1.コンピュータ化システムとは
2.GMP におけるコンピュータ化システム
3.プロセスコントロール(構造設備)
4.ITアプリケーション
5.ラボ
6.原薬GMPのガイドライン

第7章 ANNEX 15逐条解説
1.適格性評価、バリデーションに対する組織と計画
 (ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION)
2.VMPに含まれる文書(Documentation including VMP)    
3.設備、施設、ユーティリティの適格性評価段階
 (QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT, FACILITIES, UTILITIES AND SYSTEMS)
4.再適格性評価(RE-QUALIFICATION)
5.プロセスバリデーション(PROCESS VALIDATION)
6.輸送のベリフィケーション(VERIFICATION OF TRANSPORTATION)
7.包装のバリデーション(VALIDATION OF PACKAGING)    
8.ユーティリティのバリデーション(VALIDATION OF UTILITIES)    
9.試験法バリデーション(VALIDATION OF TEST METHODS)    
10.洗浄バリデーション(CLEANING VALIDATION)    
11.変更管理(CHANGE CONTROL)

巻末資料:
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15(対訳)

1. ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION
 適格性評価,バリデーションに対する組織と計画
2. DOCUMENTATION, INCLUDING VMP
 VMP に含まれる文書
3. QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT, FACILITIES, UTILITIES AND SYSTEMS
 装置,施設,ユーティリティ,システムの適格性評価段階
4. RE-QUALIFICATION
 再適格性評価
5. PROCESS VALIDATION
 プロセスバリデーション
6. VERIFICATION OF TRANSPORTATION
 輸送のベリフィケーション
7. VALIDATION OF PACKAGING
 包装のバリデーション
8. QUALIFICATION OF UTILITIES
 ユーティリティの適格性評価
9. VALIDATION OF TEST METHODS
 試験法バリデーション
10. CLEANING VALIDATION
 洗浄バリデーション
11. CHANGE CONTROL
 変更管理
12. GLOSSARY
 用語

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化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

59,400円(税込)
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・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
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[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

64,800円(税込)
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<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
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[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

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・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

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・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

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[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

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・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

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・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

・知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
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(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

48,600円(税込)
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。
本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
購入数

(7/21) 文章背景理解/情報整理・英訳ポイント

43,200円(税込)
医学・製薬業界では、論文の投稿や論文掲載に至るまでのやりとり、海外の本社や取引先との英語での連絡や資料の作成・翻訳など、英語に触れる機会が多いですが、英語での表現に苦手意識を持つ方は少なくありません。苦手な方は、「英語は難しい」とひとまとめにして考えてしまいますが、英語を書く作業をいくつかのプロセスに分け、一つ一つ解決していけば、自分の課題が見え、問題解決につながるはずです。講座では、英訳の実際を説明しながら、(1)伝えたい情報を整理する、(2)似たような状況で使われている英語からパターンを学ぶ、(3)平易な英語で表現してみる、などの技術についてお話します。インターネット検索を活用して役立つ表現を参照する方法についても説明します。
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(7/28) 一変申請作成/照会事項対応と一変・軽微基準

48,600円(税込)
粉体・粒体は、多くの分野で取り扱いの中間材料としてきわめて大切な状態である。粉体・粒体として身近にある最終製品の「化粧品」「医薬品」「食品」はもとより、打錠製品である健康食品や、ボタン電池等、全て中間処理形態として、粉体を扱う処理技術が駆使されている。
 しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形、それら(単位操作という)を繋ぐバルク・ハンドリング技術は、気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための、実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。
 本講座では透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」を感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを、提供したい。
購入数

(6/29) 核酸医薬品承認取得への安全性/品質評価・製造

48,600円(税込)
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。
第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。
購入数

(6/29、30) 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース

64,800円(税込)
6/29
核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。

第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。

6/30
遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
購入数

[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
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(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理