カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

【要点をわかりやすく学ぶ】 
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント


【要点をわかりやすく学ぶ】
PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

〜Annexl11(コンピュ−タ化システム),Annex13(治験薬).
ICH Q8,Q9,Q10との関連性〜


【Annex15改定版完全対応】
改定前と後では何が変わって、どう対応していくべきなのか!
改訂版の日本語訳と定義解説で正しく読解!


■新章「再適格性評価」 「プロセスバリデーションの一部」 「輸送のベリフィケーション」
   「包装バリデーション」 「ユーティリティの適格性評価」 「試験法バリデーション」
の意味するところとは


■Annex15改訂版で登場する「ライフサイクル」「品質リスクマネジメント」「品質システム」は何を意味するのか

CSV、適格性検証、プロセスバリデーションの違いと理解

■改定版Annex 15 におけるプロセスバリデーションの新たなアプローチとは

■Annex15で求められるICH Q8,Q9,Q10,Q11の要求事項と相互関連解説

■Annex15におけるリスクベースドアプローチの実践手法とQRMの構築・適用方法




本書籍は、Amazonからもご購入いただけます。
以下の「amazon.co.jpで買う」ボタンをクリックすると商品詳細ページへ進みます。



発刊日

2015年10月29日

体裁

B5判並製本  180頁

価格(税込)

32,400円(会員価格 30,780円)   会員登録について
 定価:本体30,000円+税2,400円
 会員:本体28,500円+税2,280円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

備 考

本書籍に関するお問い合わせは こちらからお願いします。
(発刊会社への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

ISBNコード

978-4-86428-130-0

Cコード

C3047






著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



趣旨

≪ここがポイント≫
■ PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる ■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)

 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。

  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
 文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。
著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では2013年1月1日から改定されたAnnex 11 (コンピュ一タ化システム)Annex 13(治験薬)との整合性や、ICH Q8、Q9、Q10 との整合性を考慮されました。
Annex 15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

価格:

32,400円 (税込)

[ポイント還元 1,620ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

目次


はじめに

第1章 Annex 15改定のポイント
1.PIC/Sとは
 1.1 PIC/Sの歴史
 1.2 PIC/S GMP の構成
 1.3 EU GMPとPIC/S GMP
2.Annex 15改定の経緯
3.PIC/S GMP Annex 15新旧比較
4.バリデーションとベリフィケーションの違い
5.PIC/S GMP Annex 15改定のポイント
 5.1 PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」
 5.2 ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」
 5.3 ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
 5.4 ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」
 5.5 適格性評価(Qualification)
 5.6 適格性評価のステージ
 5.7 プロセスバリデーション
 5.8 ユーティリティの適格性評価

第2章 用語の定義
1.適格性評価関連
 1.1 ユーザ要求仕様書(URS:User requirements Specification)
 1.2 設計時適格性評価(Design Qualification:DQ)
 1.3 据付時適格性評価(Installation Qualification:IQ)
 1.4 運転時適格性評価(Operational Qualification:OQ)
 1.5 稼働性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)
2.バリデーション関連
 2.1 プロセスバリデーション(Process Validation)
 2.2 予測的バリデーション(Prospective Validation)
 2.3 従来のアプローチ(Traditional approach)
 2.4 ブラケッティング手法(Bracketing approach)
 2.5 シミュレーション・エージェント(Simulated agents)
 2.6 コンカレントバリデーション(Concurrent Validation)
 2.7 洗浄バリデーション(Cleaning Validation)
3.ベリフィケーション関連    
 3.1 連続的プロセスベリフィケーション(Continuous Process Verification)
 3.2 オンゴーイングプロセスベリフィケーション(Ongoing Process Verification)
 3.3 洗浄ベリフィケーション(Cleaning verification)    
4.ICH Q8関連
 4.1 クオリティ・バイ・デザイン(Quality by design)
 4.2 重要プロセスパラメータ(CPP:Critical process parameter)
 4.3 重要品質特性(CQA:Critical quality attribute)    
 4.4 デザインスペース(Design Space)
5.ICH Q9関連    
 5.1 品質リスクマネジメント(QRM:Quality risk management)
 5.2 ライフサイクル(Lifecycle)
6.ICH Q10関連
 6.1 管理戦略(Control Strategy)
 6.2 知識管理(Knowledge management)
 6.3 製品実現(Product realization)    
7.その他    
 7.1 管理状態(State of Control)
 7.2 ワーストケース(Worst Case)
 7.3 変更管理(Change Control)    

第3章 バリデーションとは
1.医薬品とバリデーション    
2.バリデーションとは
3.本邦におけるバリデーションに関する規制要件
 3.1 GMP省令    
 3.2 バリデーション基準
 3.3 原薬GMPのガイドライン

第4章 適格性評価とは 
1.GMPにおけるハードとソフト
2.適格性評価とは
3.CSV、適格性評価、プロセスバリデーションの違いについて
4.ベンダーの責任と適格性評価

第5章 Annex 15とICH Qトリオの関連性
1.リスクベースドアプローチ
 1.1 製薬業界における品質管理の課題    
 1.2 規制リスクとコンプライアンスコスト
 1.3 バリデーションによる技術革新の阻害
 1.4 FDAのcGMP改革
 1.5 なぜリスクベースアプローチか
 1.6 21 CFR Part 11の改定
2.PIC/S GMP ANNEX 11「Computerised Systems」
3.ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」
 3.1 QbTからQbDへのパラダイムシフト
 3.2 PATとASTM E2500    
4.品質リスクマネジメントに関するガイドライン(Q9)
5.ICH Q10品質システム
 5.1 品質システムとは    
 5.2 ICH Q10とは    

第6章 コンピュータ化システムのバリデーション
1.コンピュータ化システムとは
2.GMP におけるコンピュータ化システム
3.プロセスコントロール(構造設備)
4.ITアプリケーション
5.ラボ
6.原薬GMPのガイドライン

第7章 ANNEX 15逐条解説
1.適格性評価、バリデーションに対する組織と計画
 (ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION)
2.VMPに含まれる文書(Documentation including VMP)    
3.設備、施設、ユーティリティの適格性評価段階
 (QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT, FACILITIES, UTILITIES AND SYSTEMS)
4.再適格性評価(RE-QUALIFICATION)
5.プロセスバリデーション(PROCESS VALIDATION)
6.輸送のベリフィケーション(VERIFICATION OF TRANSPORTATION)
7.包装のバリデーション(VALIDATION OF PACKAGING)    
8.ユーティリティのバリデーション(VALIDATION OF UTILITIES)    
9.試験法バリデーション(VALIDATION OF TEST METHODS)    
10.洗浄バリデーション(CLEANING VALIDATION)    
11.変更管理(CHANGE CONTROL)

巻末資料:
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15(対訳)

1. ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION
 適格性評価,バリデーションに対する組織と計画
2. DOCUMENTATION, INCLUDING VMP
 VMP に含まれる文書
3. QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT, FACILITIES, UTILITIES AND SYSTEMS
 装置,施設,ユーティリティ,システムの適格性評価段階
4. RE-QUALIFICATION
 再適格性評価
5. PROCESS VALIDATION
 プロセスバリデーション
6. VERIFICATION OF TRANSPORTATION
 輸送のベリフィケーション
7. VALIDATION OF PACKAGING
 包装のバリデーション
8. QUALIFICATION OF UTILITIES
 ユーティリティの適格性評価
9. VALIDATION OF TEST METHODS
 試験法バリデーション
10. CLEANING VALIDATION
 洗浄バリデーション
11. CHANGE CONTROL
 変更管理
12. GLOSSARY
 用語

【留意事項】


本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード

クレジットカード

3.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【ポイントについて】

   

当社の商品をご購入頂いた場合、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

書店の方へ


関連商品

購入数

化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

59,400円(税込)
<ここがポイント>

*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか
購入数

[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

64,800円(税込)
医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。
また、最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。
微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!

<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
購入数

[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
購入数

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
購入数

IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
購入数

[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

・知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
購入数

(10/31) PFS製剤 材料/製造工程 品質リスク対策と性能

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、初学者のために基礎的な事項からはじめ、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
購入数

グローバルGMP・バリデーション担当者コース 2コース選択ページ

75,600円(税込)
>> 【A】 バリデーション文書 編 (11月4日)
『バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』

>> 【B】 設備適格性評価 編 (12月16日)
『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』

>> 【C】 洗浄バリデーション 編 (12月21日)
『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』
購入数

(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。