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[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

【要点をわかりやすく学ぶ】 
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント


【要点をわかりやすく学ぶ】
PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

〜Annexl11(コンピュ−タ化システム),Annex13(治験薬).
ICH Q8,Q9,Q10との関連性〜


【Annex15改定版完全対応】
改定前と後では何が変わって、どう対応していくべきなのか!
改訂版の日本語訳と定義解説で正しく読解!


■新章「再適格性評価」 「プロセスバリデーションの一部」 「輸送のベリフィケーション」
   「包装バリデーション」 「ユーティリティの適格性評価」 「試験法バリデーション」
の意味するところとは


■Annex15改訂版で登場する「ライフサイクル」「品質リスクマネジメント」「品質システム」は何を意味するのか

CSV、適格性検証、プロセスバリデーションの違いと理解

■改定版Annex 15 におけるプロセスバリデーションの新たなアプローチとは

■Annex15で求められるICH Q8,Q9,Q10,Q11の要求事項と相互関連解説

■Annex15におけるリスクベースドアプローチの実践手法とQRMの構築・適用方法




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発刊日

2015年10月29日

体裁

B5判並製本  180頁

価格(税込)

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発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
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備 考

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ISBNコード

978-4-86428-130-0

Cコード

C3047






著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



趣旨

≪ここがポイント≫
■ PIC/Sは改訂でなにを要求し、どのように対応してほしいのかが分かる ■

・Annex15が求める製薬企業と供給者の責任範囲とそれぞれが対応すべき要件範囲とは
・必要関連条文の解説から、改訂個所ごとに国内との対比や何を求めているのかを解説しているので理解が深まる。

(例文)

 2.2 適格性評価とバリデーションで作成された文書は,医薬品質システムに定義された通り,適切な要員により承認され,認定されること。

  1.3と同様,GMP 省令では,「バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して
 文書により報告すること。」と記載されているので注意が必要である。
著者より
PIC/S-GMP Annex 15「Qualification and Validation」の改定版が発出されました。
施行は2015年10月からとなりました。改定版では2013年1月1日から改定されたAnnex 11 (コンピュ一タ化システム)Annex 13(治験薬)との整合性や、ICH Q8、Q9、Q10 との整合性を考慮されました。
Annex 15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。
また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
当書籍では、難解なAnnex15をわかりやすく解説します。

[書籍] 【要点をわかりやすく学ぶ】PIC/S GMP Annex15適格性評価とバリデーション

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目次


はじめに

第1章 Annex 15改定のポイント
1.PIC/Sとは
 1.1 PIC/Sの歴史
 1.2 PIC/S GMP の構成
 1.3 EU GMPとPIC/S GMP
2.Annex 15改定の経緯
3.PIC/S GMP Annex 15新旧比較
4.バリデーションとベリフィケーションの違い
5.PIC/S GMP Annex 15改定のポイント
 5.1 PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」
 5.2 ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」
 5.3 ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」
 5.4 ICH Q10「医薬品品質システムに関するガイドライン」
 5.5 適格性評価(Qualification)
 5.6 適格性評価のステージ
 5.7 プロセスバリデーション
 5.8 ユーティリティの適格性評価

第2章 用語の定義
1.適格性評価関連
 1.1 ユーザ要求仕様書(URS:User requirements Specification)
 1.2 設計時適格性評価(Design Qualification:DQ)
 1.3 据付時適格性評価(Installation Qualification:IQ)
 1.4 運転時適格性評価(Operational Qualification:OQ)
 1.5 稼働性能適格性評価(Performance Qualification:PQ)
2.バリデーション関連
 2.1 プロセスバリデーション(Process Validation)
 2.2 予測的バリデーション(Prospective Validation)
 2.3 従来のアプローチ(Traditional approach)
 2.4 ブラケッティング手法(Bracketing approach)
 2.5 シミュレーション・エージェント(Simulated agents)
 2.6 コンカレントバリデーション(Concurrent Validation)
 2.7 洗浄バリデーション(Cleaning Validation)
3.ベリフィケーション関連    
 3.1 連続的プロセスベリフィケーション(Continuous Process Verification)
 3.2 オンゴーイングプロセスベリフィケーション(Ongoing Process Verification)
 3.3 洗浄ベリフィケーション(Cleaning verification)    
4.ICH Q8関連
 4.1 クオリティ・バイ・デザイン(Quality by design)
 4.2 重要プロセスパラメータ(CPP:Critical process parameter)
 4.3 重要品質特性(CQA:Critical quality attribute)    
 4.4 デザインスペース(Design Space)
5.ICH Q9関連    
 5.1 品質リスクマネジメント(QRM:Quality risk management)
 5.2 ライフサイクル(Lifecycle)
6.ICH Q10関連
 6.1 管理戦略(Control Strategy)
 6.2 知識管理(Knowledge management)
 6.3 製品実現(Product realization)    
7.その他    
 7.1 管理状態(State of Control)
 7.2 ワーストケース(Worst Case)
 7.3 変更管理(Change Control)    

第3章 バリデーションとは
1.医薬品とバリデーション    
2.バリデーションとは
3.本邦におけるバリデーションに関する規制要件
 3.1 GMP省令    
 3.2 バリデーション基準
 3.3 原薬GMPのガイドライン

第4章 適格性評価とは 
1.GMPにおけるハードとソフト
2.適格性評価とは
3.CSV、適格性評価、プロセスバリデーションの違いについて
4.ベンダーの責任と適格性評価

第5章 Annex 15とICH Qトリオの関連性
1.リスクベースドアプローチ
 1.1 製薬業界における品質管理の課題    
 1.2 規制リスクとコンプライアンスコスト
 1.3 バリデーションによる技術革新の阻害
 1.4 FDAのcGMP改革
 1.5 なぜリスクベースアプローチか
 1.6 21 CFR Part 11の改定
2.PIC/S GMP ANNEX 11「Computerised Systems」
3.ICH Q8「製剤開発に関するガイドライン」
 3.1 QbTからQbDへのパラダイムシフト
 3.2 PATとASTM E2500    
4.品質リスクマネジメントに関するガイドライン(Q9)
5.ICH Q10品質システム
 5.1 品質システムとは    
 5.2 ICH Q10とは    

第6章 コンピュータ化システムのバリデーション
1.コンピュータ化システムとは
2.GMP におけるコンピュータ化システム
3.プロセスコントロール(構造設備)
4.ITアプリケーション
5.ラボ
6.原薬GMPのガイドライン

第7章 ANNEX 15逐条解説
1.適格性評価、バリデーションに対する組織と計画
 (ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION)
2.VMPに含まれる文書(Documentation including VMP)    
3.設備、施設、ユーティリティの適格性評価段階
 (QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT, FACILITIES, UTILITIES AND SYSTEMS)
4.再適格性評価(RE-QUALIFICATION)
5.プロセスバリデーション(PROCESS VALIDATION)
6.輸送のベリフィケーション(VERIFICATION OF TRANSPORTATION)
7.包装のバリデーション(VALIDATION OF PACKAGING)    
8.ユーティリティのバリデーション(VALIDATION OF UTILITIES)    
9.試験法バリデーション(VALIDATION OF TEST METHODS)    
10.洗浄バリデーション(CLEANING VALIDATION)    
11.変更管理(CHANGE CONTROL)

巻末資料:
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS ANNEX 15(対訳)

1. ORGANISING AND PLANNING FOR QUALIFICATION AND VALIDATION
 適格性評価,バリデーションに対する組織と計画
2. DOCUMENTATION, INCLUDING VMP
 VMP に含まれる文書
3. QUALIFICATION STAGES FOR EQUIPMENT, FACILITIES, UTILITIES AND SYSTEMS
 装置,施設,ユーティリティ,システムの適格性評価段階
4. RE-QUALIFICATION
 再適格性評価
5. PROCESS VALIDATION
 プロセスバリデーション
6. VERIFICATION OF TRANSPORTATION
 輸送のベリフィケーション
7. VALIDATION OF PACKAGING
 包装のバリデーション
8. QUALIFICATION OF UTILITIES
 ユーティリティの適格性評価
9. VALIDATION OF TEST METHODS
 試験法バリデーション
10. CLEANING VALIDATION
 洗浄バリデーション
11. CHANGE CONTROL
 変更管理
12. GLOSSARY
 用語

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・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
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・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
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・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
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<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

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・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

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・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

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・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

・知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
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・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
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(7/28) 一変申請作成/照会事項対応と一変・軽微基準

48,600円(税込)
粉体・粒体は、多くの分野で取り扱いの中間材料としてきわめて大切な状態である。粉体・粒体として身近にある最終製品の「化粧品」「医薬品」「食品」はもとより、打錠製品である健康食品や、ボタン電池等、全て中間処理形態として、粉体を扱う処理技術が駆使されている。
 しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形、それら(単位操作という)を繋ぐバルク・ハンドリング技術は、気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための、実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。
 本講座では透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」を感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを、提供したい。
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[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

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◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
購入数

(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
購入数

(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

48,600円(税込)
第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
購入数

(7/31) 試験法設定と分析法Val〜開発期間中と申請

48,600円(税込)
医薬品の原薬・製剤の品質管理に必要な試験方法の要件につき、合成医薬品及びバイオ医薬品の例示により解説する。
開発期間を通して生産管理上、分析法の精度の担保は必要となる。また、申請資料には分析法バリデーションの結果を承認取得後の精度管理を踏まえて提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準へ適切に反映する必要がある。これらのまとめ方を種々のデータを用いて解説する。
申請資料に提示が義務付けられていない局方試験であっても適切にその適合性を担保することがGMP上必須であるため、これらの担保の方法についても解説する。


<講習会のねらい>
■試験法はどこまで詳しく記載すべきか
■試験法のSOPと試験記録の関連は
■分析法バリデーションはいつやるか
■開発期間中の精度管理はどうすればよいか
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか
■不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は
購入数

(7/31) 品質試験 生/電子データ・実験ノート信頼性確保

48,600円(税込)
医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。
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(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(9/7、8)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース

64,800円(税込)
【超入門編】(9/7)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

【中級編】(9/8)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(8/29) 中堅製薬会社の生存戦略と研究テーマ方向性

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と集中すべき研究テーマの方向性を議論する。
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(8/4) IEC-62304対応セミナー

48,600円(税込)
 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
また、IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
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[書籍] ICH Q3D Q3Cの許容限度値/試験法設定と管理手法

32,400円(税込)
ICH Q3DおよびQ3Cが求める許容限度値設定から申請をふまえた
リスクアセスメント・管理戦略まで元素不純物の評価、管理手法を徹底解説!!

第1章 ICH Q3Dガイドラインの概要とその要求事項/適用範囲
第2章 ICH Q3D における毒性評価の考え方と許容限度値の設定
第3章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析の実施と試験法設定及びバリデーションデータの取得
第4章 ICH Q3Dを踏まえた元素不純物のリスクアセスメントと管理戦略
第5章 第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cガイドラインをふまえた残留溶媒分析の実際
第6章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際
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(8/28) 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性評価

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか。
技術移転を成功させる秘訣はあるのか。
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか。
容認基準はどのように設定すればよいか。
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか。

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(8/29) 3極違いふまえたバイオ医薬 申請/照会事項事例

43,200円(税込)
本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。
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(8/31) FDA 483指摘・GMPデータインテグリティ実務

48,600円(税込)
当局査察や供給者監査(オーディット)においてデータインテグリティの指摘が増加しつつある。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが発行した。

データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、場合によっては製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になる。このような事態を避けるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかしガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。

データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察所見(Observation)を知る必要がある。

本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、200スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。

また、付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。
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(8/23) バイオ医薬品の特性解析・構造決定とデータ活用

48,600円(税込)
バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B(生物薬品の規格及び試験方法の設定)、ICH-Q11(原薬の開発と製造)及びICH-Q8(製剤開発)をベースに解説する。なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

<講習会のねらい>
一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか?
バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
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(8/28) 包装工程バリデーションと3極局方 規格試験設定

48,600円(税込)
第1部
3極薬局方の相違をふまえた包装・容器材料の規格・試験法設定と品質基準・要件

 医薬品包装・容器用材料として、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方による規定がある。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連での整合化は微粒子規格のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。また、日本の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して見劣りする内容となっている。厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化新方針も含め、現状を紹介する。

第2部
包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」
「資材変動起因による工程トラブル改善事例」

 包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程で、バリデーションのポイントは複数資材を複数部品で、いかに正確に組合せて受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、もの(資材類)については規格・取決めの充実とともに製薬メーカー側の把握と、これらの変動をいかにして自社の設備側で吸収するための創意工夫を施していくのか。以上について、これらの事例を判り易く解説します。
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(9/5) ジェネリック医薬品CTD作成のポイント

48,600円(税込)
第1部
ジェネリック医薬品CTDにおける新薬CTDとの相違点と作成方法

平成28年3月11日付、薬生審査発0311第3号通知「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」において、ジェネリック医薬品のCTDの適用示され、ジェネリック医薬品の申請においてもCTD申請が求められるようになった。ジェネリック医薬品においてもCTD様式に則った申請書の作成が必要となったことを受け、申請書作成にどのような点に注意し、又、どのように記載するかについて、新薬のそれと比較しながら解説する。

第2部
審査報告書の照会事項・指摘事項から学ぶ
〜ジェネリックCTD申請への対応〜

2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料をCTDガイドラインに従って作成することが義務付けられた(H28年3月11日付厚生審査発0311第3号)。今回、PMDAのホームページに公開されている新薬の審査報告書の照会事項・指摘事項とその回答から、後発医薬品に関係すると思われる品質、溶出試験及び生物学的同等性試験に関する項目をピックアップしてみたい。また、適合性書面調査及びGCP実地調査の指摘事項についても話してみたい。
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(9/21) スプレッドシートの合理的Valとデータインテグリティ

48,600円(税込)
■セミナーポイント
<スプレッドシートのバリデーション>
エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にかつデータインテグリティ適合となるようにバリデートする方法を紹介する。CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎からわかりやすく説明する。

<データインテグリティ対応実務>
データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA 483 指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

■データインテグリティについて
FDAおよびEMA(欧州医薬品庁)の査察において2012年よりデータインテグリティの指摘が始まった。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォーニングレター(WL)においてデータインテグリティを指摘した。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したWLを発行した。

データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、有効期間中の既出荷製品に対する調査が必要になる。場合によっては製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった規制措置になる。このような事態を避けるべく、海外の規制当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスは規則ではないのでガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。

データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘(Observation)を知る必要がある。

本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、データインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、230スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。



■主な受講対象者
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。データインテグリティに係わる以下の様な部門の方々、およびスプレッドシートを開発・運用される部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
&#8226;QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
&#8226;製造 製造技術 エンジニアリング IT
&#8226;CMC 製剤研究 分析研究
CSV対応およびERES対応(電子記録、電子署名)の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
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(10/6) [京都開催]分析法バリデーション統計解析実習

48,600円(税込)
 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。
購入数

(9/26) 開発段階における治験薬(治験薬用原薬)開発QA

48,600円(税込)
日本では、治験届(治験相談)の際に、CMCパートについて欧米の治験申請時に必要とされるCTD形式のドキュメントの提出は、必ずしも要求されない。しかしながら、治験薬を患者(治験参加者)に提供するためにはGMP準拠が必要であることはグローバル基準である。このためには、開発初期の段階から、製造承認申請を意識した体制整備が望ましい。この品質保証体制のうち、製造管理及び品質管理の要点、外部委託における必要事項、逸脱管理(OOS対応)、変更管理(製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法)につき、リスク管理の観点から解説します。

<講習会のねらい>
・治験薬・治験薬用原薬をGMPで製造する必要性は理解できるが、その体制とは?
・外部委託(製造、品質試験)時に依頼者として確認する必要があるのは何か?
・逸脱管理・変更管理での要点は?
・開発中の規格はどのように設定すればよいか?
・分析法バリデーションはいつ行うべきか?
・有効期間の設定(開発中の延長)はどの様に行えばよいのか?
・製法変更時の同等性評価のポイントはあるのか?