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[書籍] ASEAN CTD作成・申請対応と各国特有の要求事項

コスト削減・管理と工業化スピードアップの落とし所
立ち読み

ASEAN CTD 作成・申請対応と
各国特有の薬事制度/要求事項

〜ICH CTDとの違い・ACTD(機銑)記載事項と
各国ごとの申請ポイント〜


各国の薬事制度未整備や行政事情の絡み合いでACTD作成・申請は複雑化。
ガイドラインには未記載の各国独自要求とは、、、
ACTD(PART I〜IV)記載事項とICH CTDとの差異をふまえて具体的申請方法を解説


 ■ICH CTDとの差異をふまえたACTD PART I〜IVへの記載事項・項目と記載範囲
 ■ICH、日本との申請手順・申請資料への要求差と各国特有申請時の留意点
 ■ASEAN共通制度と各国独自の制度とのダブルスタンダートにどう対応すべきか
 ■ICH CTDでどこまで申請できるのか、JPは通用するのか…ICHとの具体的差異
 ■ASEAN各国の薬事申請の実際〜申請フローは、審査組織の構成は、電子申請は必須なのか

ASEAN各国への具体的進出スキームについて
各国特有の薬事制度をふまえて市場動向からA CTD記載方法、ライセンスの扱いまで解説! 


発刊日

2015年12月18日

体裁

B5判並製本  108頁

価格(税込)

32,400円(会員価格 30,780円)  会員登録について

 定価:本体30,000円+税2,400円
 会員:本体28,500円+税2,280円

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発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

ISBNコード

978-4-86428-132-4

Cコード

C3047






著者

執筆者:
小出 倫正  Vファームコンサルティング(株)
         【元 ライオン(株)】
坂本 博史  エーザイ(株)
柏  修平  (株)日本総合研究所
阿部 路恵  三菱UFJリサーチ&コンサルティング(株)
龍野 滋幹  アンダーソン・毛利・友常法律事務所
山内 真之  アンダーソン・毛利・友常法律事務所



趣旨

<ここがポイント>
・ASEAN各国の薬事申請の実際〜申請フローは??審査組織の構成は??電子申請は必須??
・ACTD PART機銑犬悗記載事項・項目と記載範囲
・ASEAN各国で記載項目・フォーマットが違うACTD PART気竜載方法、記載時留意点
照会事項がだされた場合の対応〜いつまでにどのような回答書が必要なのか〜
パッケージ・ラベル・容器・添付文書の扱い、申請区分と対応法
・ACTR:ASEAN申請に必須な5つのガイドライン要求事項の理解
・すでに日本国内で販売している製品をASEAN各国で展開する場合の留意点
・各国の市場動向・規模と進出時の具体的ポイント、留意点

[書籍] ASEAN CTD作成・申請対応と各国特有の要求事項

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目次


第1章 ASEAN諸国における医薬品市場動向と市場進出時のポイント・留意すべき点
はじめに
1.ASEAN主要6か国の医薬品市場の現状、将来展望、留意しておくべき動向
 1.1 医療用(ジェネリックを含む)・OTC医薬品市場の規模、将来展望、留意しておくべき動向
 1.2 医療用(ジェネリックを含む)医薬品の薬価動向
 1.3 医療用(ジェネリックを含む)・OTC医薬品市場への参入(現地製造販売・輸入販売)規制
 1.4 日系医療用(ジェネリックを含む)医薬品メーカーの市場参入動向
2.ASEAN主要6か国の医療全般の市場機会把握
 2.1 国民の医療への支払い能力に関する指標
 2.2 医療インフラ整備に関する指標概要
 2.3 医療受益側への施策概要
 2.4 医療提供側への施策概要
 2.5 医療全般の市場機会類型
おわりに

第2章 ASEAN薬事制度の現状と各国の薬事申請フロー
はじめに
1.ASEAN諸国の保険・医療制度をめぐる環境
 1.1 社会的背景
 1.2 医療状況
 1.3 医療制度
  1.3.1 公的医療制度
  1.3.2 医療費支出
 1.4 保険・医療制度における課題
2.ASEAN諸国の薬事制度の概要
 2.1 薬事規制と調和の推進
 2.2 スタンダード(標準)化の推進 
 2.3 ダブルスタンダード
 2.4 その他のポイント
3.医薬品の薬事申請書と審査の流れ
 3.1 薬事申請
  3.2  薬事申請フロー
 3.3 主要6カ国の薬事申請
  3.3.1 シンガポール
  3.3.2 ベトナム
  3.3.3 マレーシア
  3.3.4 タイ
  3.3.5 インドネシア
  3.3.6 フィリピン
まとめ

第3章 ASEAN申請に向けたACTDの概要と各国における資料への要求事項
1.CTDの構成の概要
2.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
3.各国特有の対応
 3.1 シンガポール
 3.2 マレーシア
 3.3 フィリピン
4.参照国について
5.ICH CTDの受入について

第4章 ASEAN CTD作成のポイントと申請時留意すべき点
1.ASEAN CTDの概要
 1.1 ASEAN薬事制度の構想と課題
 1.2 ICHのCTDとASEAN CTD
  1.3  ASEAN CTDの構成
2.ASEAN CTD PART気粒詰
 2.1 構成
 2.2 PART 気瞭睛
 2.3 PART 気離櫂ぅ鵐
3.ASEAN CTD PART兇粒詰
 3.1 一般的事項
 3.2 PART兇瞭睛
 3.3 PART 兇離櫂ぅ鵐
4.ASEAN CTD PART靴粒詰
 4.1 一般的事項
 4.2 PART靴瞭睛
 4.3 PART 靴離櫂ぅ鵐
5.ASEAN CTD PART 犬粒詰
 5.1 一般的事項
 5.2 PART セクションB
   5.2.1 開発の経緯に関する事項
  5.2.2 生物薬剤学的概要に記載する事項
  5.2.3 臨床薬理学的概要に記載する事項
  5.2.4 有用性について記載する事項
  5.2.5 安全性についての概要に記載する事項
  5.2.6 有用性とリスクに関する概要に記載する事項
 5.3 PART セクションC
   5.3.1 生物薬剤学的な研究とそれに関連する分析法
  5.3.2 臨床薬理学研究のまとめ
  5.3.3 臨床効果のまとめ
  5.3.4 臨床的な安全性
  5.3.5 個々の臨床研究の概要
 5.4 PART 献札ションD〜F
 5.5 PART 犬離櫂ぅ鵐
6.ACTRの概要
 6.1 プロセスバリデーション(PV)ガイドライン
 6.2 生物学的利用率(BA)/生物学的同等性(BE)ガイドライン
 6.3 安定性試験ガイドライン
 6.4 分析バリデーションガイドライン
 6.5 バリエーション(変更)ガイドライン
7.ASEAN今後の方向性
8.ASEAN進出成功のポイント
 8.1 ポイント1:スピード
 8.2 ポイント2:戦略
 8.3 ポイント3:スタンダート
 8.4 ポイント4:コミュニケーション(言語)
まとめ

第5章 ASEAN各国の医療状況と知っておくべき医療関連制度
はじめに
1.ASEAN各国の医療概況および医療ニーズ
 1.1 医療提供体制
 1.2 疾患の傾向と医薬品ニーズ
 1.3 医療観光
2.ASEAN各国の医療関連制度
 2.1 ASEAN各国の医療保障
 2.2 ASEAN各国の外国人医師規制
 2.3 会社および病院設立に関する規制事項
 2.4 土地取得
3.日本企業がもたらす医療サービスの展望
おわりに

第6章 ASEAN主要6ヶ国における特許制度:医薬品関連発明に関する点を中心に
はじめに
1.インドネシア
 1.1 特許要件
  1.1.1 一般的な特許要件及び特許対象となる発明
  1.1.2 医薬用途発明の取扱い
 1.2 出願と審査手続
 1.3 早期審査の可能性
 1.4 従業員発明の取扱い
 1.5 特許の取消又は無効化
 1.6 特許の存続期間、延長、強制実施権等
 1.7 医薬品関連特許に関係するその他の制度
2.マレーシア
 2.1 特許要件
  2.1.1 一般的な特許要件及び特許対象となる発明
  2.1.2 医薬用途発明の取扱い
 2.2 出願と審査手続
 2.3 早期審査の可能性
 2.4 従業員発明の取扱い
 2.5 特許の取消又は無効化
 2.6 特許の存続期間、延長、強制実施権等
 2.7 医薬品関連特許に関係するその他の制度
3.フィリピン
 3.1 特許要件
  3.1.1 一般的な特許要件及び特許対象となる発明
  3.1.2 医薬用途発明の取扱い
 3.2 出願と審査手続
 3.3 早期審査の可能性
 3.4 従業員発明の取扱い
 3.5 特許の取消又は無効化
 3.6 特許の存続期間、延長、強制実施権等
 3.7 医薬品関連特許に関係するその他の制度
4.シンガポール
 4.1 特許要件
  4.1.1 一般的な特許要件及び特許対象となる発明
  4.1.2 医薬用途発明の取扱い
 4.2 出願と審査手続
 4.3 早期審査の可能性
 4.4 従業員発明の取扱い
 4.5 特許の取消又は無効化
 4.6 特許の存続期間、延長、強制実施権等
 4.7 医薬品関連特許に関係するその他の制度
5.タイ
 5.1 特許要件
  5.1.1 一般的な特許要件及び特許対象となる発明
  5.1.2 医薬用途発明の取扱い
 5.2 出願と審査手続
 5.3 早期審査の可能性
 5.4 従業員発明の取扱い
 5.5 特許の取消又は無効化
 5.6 特許の存続期間、延長、強制実施権等
 5.7 医薬品関連特許に関係するその他の制度
6.ベトナム
 6.1 特許要件
  6.1.1 一般的な特許要件及び特許対象となる発明
  6.1.2 医薬用途発明等の取扱い
 6.2 出願と審査手続
 6.3 早期審査の可能性
 6.4 従業員発明の取扱い
 6.5 特許の取消又は無効化
 6.6 特許の存続期間、延長、強制実施権等
 6.7 医薬品関連特許に関係するその他の制度

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