カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

PIC/S GMP Annex8が要求する
全数確認試験の免除規定/可否判断と
サンプリング基準・均質性確認

〜受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例〜


≪PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書!!≫

■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜
■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方


PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は?採取のタイミングは?保管要件は?どう手順化する?その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説!!


発刊日

2016年4月27日

体裁

B5判並製本  195頁

価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

ISBNコード

978-4-86428-137-9

Cコード

C3047






著者

木村 弘二  アステラスファーマテック(株)
宮嶋 勝春  武州製薬(株)
鈴木 雅寿  大正製薬(株)
脇坂 盛雄  (株)ミノファーゲン製薬 顧問
里村 正子  武州製薬(株)
佐藤 太    武州製薬(株)
岡本 真人  帝人(株)
江田 誠    武州製薬(株)
高平 正行  (株)エースジャパン



趣旨

≪ここがポイント≫

受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策

[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

目次


第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
はじめに
1.背景と目的
2.調査方法
3.Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
 3.1 PIC/S GMPガイドラインPartI 第6章 品質管理の要求事項
 3.2 Annex8の要求事項
  3.2.1 全梱包確認試験の実施
  3.2.2 全梱包確認試験の免除
   3.2.2.1 免除要件
   3.2.2.2 バリデート手順の例
 3.3 GMP省令の出発原料及び包材の検体採取に関する要求事項
 3.4 GMP事例集で述べられていること
 3.5 出発原料の検体採取に関するGMP省令とPIC/S Annex8の比較
まとめ

第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保
はじめに
 1.妥当性を保証するための手段
 1.1 統計的な手法
 1.2 Risk Management
 1.3 知識管理(ナレッジマネジメント)
 1.4 規制上の要求
2.サンプリングの妥当性に影響する因子
3.サンプリングに影響を与える要因と妥当性
 3.1 何のためにサンプリングを行うのか(サンプリングの目的)
 3.2 何をサンプリングするのか(サンプリングの対象)
 3.3 誰がサンプリングを行うべきか(サンプリングを行う人)
 3.4 どのタイミングでサンプリングを行うか(サンプリングの時間)
 3.5 どこからサンプルを採取するか(サンプリングの場所)
 3.6 どれだけのサンプルを採取するべきか(サンプリングの量)
 3.7 サンプリングの方法はどうするか(採取のためのツール)
 3.8 採取したサンプルを混合できるか(サンプルの処理)
 3.9 どのような分析方法でサンプルを測定するのか(サンプルの分析方法)
 3.10 データの統計的な処理を行う場合の課題は何か(サンプリングの統計処理)
 3.11 何にサンプルを採取するか(サンプル採取容器と保管)
 3.12 どこでサンプリング行うか(サンプリングの環境)
 3.13 サンプリング関係の規制
4.資材の受入試験における妥当性とは
 4.1 包装資材のサンプリング
 4.2 個装箱などのサンプリング
 4.3 添付文書などのサンプリング
まとめ

第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応
はじめに
1.医薬品のサンプリングは製造とは独立していること
2.サンプルはロットを代表していること
 2.1 PIC/S GMPガイドライン アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の要求事項
 2.2 参考品が均質でなかったために製品回収が起きた事例(PMDAの製品回収のHPより)
 2.3 粒度別含量が大きく異なる顆粒剤の対応事例
3.サンプリングの方法
 3.1 代表的なサンプリング例
  3.1.1 ランダムサンプリング
  3.1.2 二段サンプリング
  3.1.3 層別サンプリング
  3.1.4 系統サンプリング
 3.2 サンプリングを実施する前の大前提
4.統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用)
 4.1 統計/確率を知るために
 4.2 抜き取り検査の型式
 4.3 OC(Operating Characteristic)曲線(検査特性曲線)
  4.3.1 抜き取り検査はOC曲線に基づいている
 4.4 √n+1の根拠・考え方とその対応
 4.5 JIS Z 9015(計数基準型抜取検査)の手順
  4.5.1 検査水準の選択
 4.6 抜き取り試験の実施例
  4.6.1 逸脱が生じたとき
  4.6.2 資材の受入試験
  4.6.3 原料のドラム
5.全梱包同一性確認への対応
 5.1 PIC/S GMPガイドラインの位置づけ
 5.2 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
 5.3 全梱包の同一性の確認
  5.3.1 相手先製造所の品質保証体制の確認(取り決め書/アンケート/実査察により)
  5.3.2 流通段階の保証
  5.3.3 受入時の保証
  5.3.4 均質性の確認
  5.3.5 確認試験の簡便法
  5.3.6 種々の問題点への対応案
   5.3.6.1 計量時の確認
   5.3.6.2 添付サンプルによる確認
   5.3.6.3 まとめ(製造所の実際の方法案)

第4章 原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み
はじめに
1.品質管理における教育訓練
 1.1 教育訓練に関するガイドライン
 1.2 教育訓練の実際
  1.2.1 配属時教育
  1.2.2 定期的教育
  1.2.3 不定期教育
   1.2.3.1 スキルアップ教育
   1.2.3.2 フォローアップ教育
   1.2.3.3 技術移転時の教育訓練
   1.2.3.4 安全に関する教育
  1.2.4 実効性の評価
  1.2.5 社内教育トレーナーについて
  1.2.6 その他
   1.2.6.1 外観検査の資格認定
   1.2.6.2 試験検査におけるリスクマネジメントのワークショップ
   1.2.6.3 ヒューマンエラー削減のための小集団活動
まとめ

第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例
はじめに
1. サンプリングの留意点
 1.1 代表サンプル
 1.2 サンプリングに係る法規制
 1.3 サンプリングを行う場所
 1.4 サンプリングを行う場所への入退室
 1.5 原料のサンプリングの手順書
2. 原料のサンプリングの手順書と記載例
 2.1 目的
  2.1.1  記載例
 2.2 定義
  2.2.1  記載例
 2.3 サンプリングの依頼
  2.3.1 記載例
 2.4 サンプリング担当者
  2.4.1 記載例
 2.5 サンプリング計画
  2.5.1 記載例
 2.6 ラベル
  2.6.1 記載例
  2.7 サンプリングツール
    2.7.1  記載例
 2.8 サンプリング方法
  2.8.1 記載例
  2.9 サンプリング記録の作成
    2.9.1 記載例
 2.10 付則
  2.10.1 記載例
おわりに

第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント
はじめに
1.分析機器のクオリフィケーション
2.分析機器クオリフィケーションのプロセス
 2.1 ユーザー要求仕様書(URS:User Requirement Specification)
  2.2  設計時適格性の確認(DQ:Design Qualification)
  2.3  据付時適格性の確認(IQ:Installation Qualification)
  2.4  稼働性能適格性の確認(OQ:Operational Qualification)
  2.5  性能適格性の確認(PQ:Performance Qualification)
3.機器の分類について
4.機器の校正の目的
5.機器の校正のポイント
 5.1 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備する 
 5.2 試験検査に関する計器の校正を適切に行う
6.日常点検の目的
 6.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検
 6.2 使用前に実施する性能確認
7.日常点検のポイント
 7.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検
 7.2 使用前に実施する性能確認
まとめ

第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策
はじめに
1.GMP(Good Manufacturing Practice)が求めていること
2.ヒューマンエラーと逸脱
3.ヒューマンエラーの特徴
4.サンプリングにおける逸脱事例
 4.1 微生物試験のためのサンプリング時の逸脱事例
 4.2 製造工程試験のためのサンプリング時の逸脱事例
 4.3 原料・資材受入試験時のサンプリングにおける逸脱事例
5.ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段とは?
 5.1 リスクマネジメントに基づく対応策の立案
 5.2 過去発生したヒューマンエラーのデータベース化
 5.3 装置に対する安全対策
6.ヒューマンエラーといかに付き合うか
 6.1 誰もが容易にわかり,誤解を招かないSOP(あるいはサンプリング指示書など)の作成とその実地トレーニング
 6.2 サンプリング装置や使用機器(特殊なものを使用する場合)に対する安全機能の付与
 6.3 作業者の意識改革
 6.4 組織全体としての取り組み
 6.5 ヒヤリハットのデータベース化
まとめ

第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法
1.参考品の必要性
 1.1 役割
 1.2 法的要求事項
  1.2.1 日本
  1.2.2 EU(PIC/S)
    1.2.3  米国
2.参考品採取時の留意事項
 2.1 対象
  2.1.1 製剤
   2.1.1.1 原料
   2.1.1.2 資材等
  2.1.2 原薬
   2.1.2.1 原料
   2.1.2.2 資材等
 2.2 保管形態(容器)
  2.2.1 原料
  2.2.2 資材等
 2.3 保管量
  2.3.1 原料
  2.3.2 資材等
 2.4 表示
  2.4.1 原料
  2.4.2 資材等
 2.5 採取方法
  2.5.1 原料
  2.5.2 資材等
 2.6 採取場所
  2.6.1 原料
  2.6.2 資材等
 2.7 採取者
 2.8 記録
3.参考品保管時の留意事項
 3.1 保管条件
  3.1.1 原料
  3.1.2 資材等
 3.2 保管期間
  3.2.1 原料
  3.2.2 資材等
 3.3 保管場所
  3.3.1 原料
  3.3.2 資材等
 3.4 モニタリング
  3.4.1 原料
  3.4.2 資材等
 3.5 記録
4.参考品使用時の留意事項
 4.1 使用の機会
 4.2 使用時の注意事項
 4.3 使用時の記録
 4.4 廃棄
 4.5 輸送

第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理
はじめに
1.逸脱とは何か
 1.1 逸脱の定義
 1.2 逸脱にどう取り組むか(逸脱管理)
  1.2.1 発生した逸脱をどう処理するか(逸脱処理)
  1.2.2 逸脱の発生をどう防ぐか
   1.2.2.1 逸脱処理におけるリスクアセスメントの流れ
2.変更管理とは何か
 2.1 変更とは何か
 2.2 変更はいつ・どこで発生するか
 2.3 変更のランク付けをどうするか
 2.4 変更管理のサイクル
3.受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例
 3.1 どのような逸脱が発生しているか
  3.1.1 決められた受入試験・サンプリングの手順からの乖離
  3.1.2 受入規格(品質規格)に対する不適合
  3.1.3 受入・サンプリングに必要な各種指図書や手順そのものの問題
  3.1.4 受入試験・サンプリングに使用される装置や支援設備上の問題
  3.1.5 その他(自然災害など)
 3.2 受入試験・サンプリングの逸脱にどう対応すべきか
  3.2.1 決められた受入試験・サンプリングの手順からの乖離への対応
  3.2.2 受入規格(品質規格)に対する不適合への対応
  3.2.3 受入・サンプリングに必要な各種指図書や手順そのものの問題への対応
  3.2.4 受入試験・サンプリングに使用される装置や支援設備上の問題への対応
  3.2.5 その他(自然災害など)への対応
 3.3 受入試験・サンプリングにおける変更管理
まとめ

第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例
〜JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法〜

はじめに
1.受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例
 1.1 PMDA指摘事例(頻繁に指摘される項目)
  1.1.1 原材料等の入荷・受入試験及び保管管理
  1.1.2 サンプリングに関するPMDA指摘事例
   1.1.2.1 ロット当たりのサンプリング数量
   1.1.2.2 原料間の汚染防止
  1.1.3 国内GMPにおけるサンプリング(検体採取)のQ&A(参考)
 1.2 FDA指摘事例(cGMP)(頻繁に指摘される項目)
  1.2.1 中間製品・製品のサンプリング
   1.2.1.1 cGMP:211.110 中間製品・製品のサンプリング
  1.2.2 FDA査察での指摘(cGMP指摘事例)
   1.2.2.1 不適切な試験、サンプリングに関するcGMP指摘事例
   1.2.2.2 注射製剤製造施設でのcGMP指摘事例
   1.2.2.3 一般固形製剤施設での指摘事例
 1.3 PIC/S GMP 又はEU-GMP指摘事例
  1.3.1 チェックポイント(PIC/S GMP)
    1.3.2  PIC/S GMP指摘事例
   1.3.2.1 原料等供給者(サプライヤ)管理
  1.3.3 EU-GMP(MHRA)での指摘事例
2.受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較
 2.1 GMP/GQPからみたEU-GMP(PIC/S GMP) の比較
3.受入試験指摘レベルとその対応
 3.1 PIC/S GMPを実践する際のサプライヤ管理
おわりに

【注意事項】

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。

ご請求書は、弊社より別途郵送します。
(※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。)

個人情報等に関しましては、書籍発送目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送します。

関連商品

購入数

化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定

59,400円(税込)
<ここがポイント>

*原料の規格・試験法設定のための根拠と申請資料への記載方法*
・外原規の通則・一般試験法をどう解釈して活用していくべきか?
・規格・試験方法の設定手順とそのために必要な前提知識
・別紙規格作成のポイントとは?
・医薬部外品の承認申請における区分1、2、3それぞれで要求される添付資料とその記載方法
・機構から指摘されるよくある照会事項とは?
・品質関連試験の妥当性をどう検証すべきか? 分析法バリデーションとシステム適合性からのアプローチ

*求められる安全性・品質の確保と過去に起きた危害実例*
・過去に自主回収となったのはどんな時だったか?
・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映
・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い
・試験法をどう確立してバリデートすべきか
購入数

[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

64,800円(税込)
医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。
また、最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。
微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!

<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
購入数

[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

 ・光学異性体の分析と不純物の工程管理

 ・光学活性化合物の化学構造とADME・相互作用との関連性

 ・特許戦略としての光学活性体について
購入数

IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
購入数

[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

48,600円(税込)
◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件と実際の企業における取得事例・取り組み事例

・条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の品質・安全性確保。
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに感染症対策・安全性確保を行うか

・ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
 ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
 細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のためのスケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
 安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における細胞加工物の輸送管理の実態
 担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!

・知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
 シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。

その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説!
購入数

(10/31) PFS製剤 材料/製造工程 品質リスク対策と性能

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、初学者のために基礎的な事項からはじめ、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
購入数

グローバルGMP・バリデーション担当者コース 2コース選択ページ

75,600円(税込)
>> 【A】 バリデーション文書 編 (11月4日)
『バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』

>> 【B】 設備適格性評価 編 (12月16日)
『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』

>> 【C】 洗浄バリデーション 編 (12月21日)
『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』
購入数

(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。