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[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

PIC/S GMP Annex8が要求する
全数確認試験の免除規定/可否判断と
サンプリング基準・均質性確認

〜受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例〜


≪PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書!!≫

■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜
■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方


PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は?採取のタイミングは?保管要件は?どう手順化する?その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説!!


発刊日

2016年4月27日

体裁

B5判並製本  195頁

価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

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発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

ISBNコード

978-4-86428-137-9

Cコード

C3047






著者

木村 弘二  アステラスファーマテック(株)
宮嶋 勝春  武州製薬(株)
鈴木 雅寿  大正製薬(株)
脇坂 盛雄  (株)ミノファーゲン製薬 顧問
里村 正子  武州製薬(株)
佐藤 太    武州製薬(株)
岡本 真人  帝人(株)
江田 誠    武州製薬(株)
高平 正行  (株)エースジャパン



趣旨

≪ここがポイント≫

受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策

[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

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目次


第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
はじめに
1.背景と目的
2.調査方法
3.Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
 3.1 PIC/S GMPガイドラインPartI 第6章 品質管理の要求事項
 3.2 Annex8の要求事項
  3.2.1 全梱包確認試験の実施
  3.2.2 全梱包確認試験の免除
   3.2.2.1 免除要件
   3.2.2.2 バリデート手順の例
 3.3 GMP省令の出発原料及び包材の検体採取に関する要求事項
 3.4 GMP事例集で述べられていること
 3.5 出発原料の検体採取に関するGMP省令とPIC/S Annex8の比較
まとめ

第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保
はじめに
 1.妥当性を保証するための手段
 1.1 統計的な手法
 1.2 Risk Management
 1.3 知識管理(ナレッジマネジメント)
 1.4 規制上の要求
2.サンプリングの妥当性に影響する因子
3.サンプリングに影響を与える要因と妥当性
 3.1 何のためにサンプリングを行うのか(サンプリングの目的)
 3.2 何をサンプリングするのか(サンプリングの対象)
 3.3 誰がサンプリングを行うべきか(サンプリングを行う人)
 3.4 どのタイミングでサンプリングを行うか(サンプリングの時間)
 3.5 どこからサンプルを採取するか(サンプリングの場所)
 3.6 どれだけのサンプルを採取するべきか(サンプリングの量)
 3.7 サンプリングの方法はどうするか(採取のためのツール)
 3.8 採取したサンプルを混合できるか(サンプルの処理)
 3.9 どのような分析方法でサンプルを測定するのか(サンプルの分析方法)
 3.10 データの統計的な処理を行う場合の課題は何か(サンプリングの統計処理)
 3.11 何にサンプルを採取するか(サンプル採取容器と保管)
 3.12 どこでサンプリング行うか(サンプリングの環境)
 3.13 サンプリング関係の規制
4.資材の受入試験における妥当性とは
 4.1 包装資材のサンプリング
 4.2 個装箱などのサンプリング
 4.3 添付文書などのサンプリング
まとめ

第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応
はじめに
1.医薬品のサンプリングは製造とは独立していること
2.サンプルはロットを代表していること
 2.1 PIC/S GMPガイドライン アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の要求事項
 2.2 参考品が均質でなかったために製品回収が起きた事例(PMDAの製品回収のHPより)
 2.3 粒度別含量が大きく異なる顆粒剤の対応事例
3.サンプリングの方法
 3.1 代表的なサンプリング例
  3.1.1 ランダムサンプリング
  3.1.2 二段サンプリング
  3.1.3 層別サンプリング
  3.1.4 系統サンプリング
 3.2 サンプリングを実施する前の大前提
4.統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用)
 4.1 統計/確率を知るために
 4.2 抜き取り検査の型式
 4.3 OC(Operating Characteristic)曲線(検査特性曲線)
  4.3.1 抜き取り検査はOC曲線に基づいている
 4.4 √n+1の根拠・考え方とその対応
 4.5 JIS Z 9015(計数基準型抜取検査)の手順
  4.5.1 検査水準の選択
 4.6 抜き取り試験の実施例
  4.6.1 逸脱が生じたとき
  4.6.2 資材の受入試験
  4.6.3 原料のドラム
5.全梱包同一性確認への対応
 5.1 PIC/S GMPガイドラインの位置づけ
 5.2 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
 5.3 全梱包の同一性の確認
  5.3.1 相手先製造所の品質保証体制の確認(取り決め書/アンケート/実査察により)
  5.3.2 流通段階の保証
  5.3.3 受入時の保証
  5.3.4 均質性の確認
  5.3.5 確認試験の簡便法
  5.3.6 種々の問題点への対応案
   5.3.6.1 計量時の確認
   5.3.6.2 添付サンプルによる確認
   5.3.6.3 まとめ(製造所の実際の方法案)

第4章 原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み
はじめに
1.品質管理における教育訓練
 1.1 教育訓練に関するガイドライン
 1.2 教育訓練の実際
  1.2.1 配属時教育
  1.2.2 定期的教育
  1.2.3 不定期教育
   1.2.3.1 スキルアップ教育
   1.2.3.2 フォローアップ教育
   1.2.3.3 技術移転時の教育訓練
   1.2.3.4 安全に関する教育
  1.2.4 実効性の評価
  1.2.5 社内教育トレーナーについて
  1.2.6 その他
   1.2.6.1 外観検査の資格認定
   1.2.6.2 試験検査におけるリスクマネジメントのワークショップ
   1.2.6.3 ヒューマンエラー削減のための小集団活動
まとめ

第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例
はじめに
1. サンプリングの留意点
 1.1 代表サンプル
 1.2 サンプリングに係る法規制
 1.3 サンプリングを行う場所
 1.4 サンプリングを行う場所への入退室
 1.5 原料のサンプリングの手順書
2. 原料のサンプリングの手順書と記載例
 2.1 目的
  2.1.1  記載例
 2.2 定義
  2.2.1  記載例
 2.3 サンプリングの依頼
  2.3.1 記載例
 2.4 サンプリング担当者
  2.4.1 記載例
 2.5 サンプリング計画
  2.5.1 記載例
 2.6 ラベル
  2.6.1 記載例
  2.7 サンプリングツール
    2.7.1  記載例
 2.8 サンプリング方法
  2.8.1 記載例
  2.9 サンプリング記録の作成
    2.9.1 記載例
 2.10 付則
  2.10.1 記載例
おわりに

第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント
はじめに
1.分析機器のクオリフィケーション
2.分析機器クオリフィケーションのプロセス
 2.1 ユーザー要求仕様書(URS:User Requirement Specification)
  2.2  設計時適格性の確認(DQ:Design Qualification)
  2.3  据付時適格性の確認(IQ:Installation Qualification)
  2.4  稼働性能適格性の確認(OQ:Operational Qualification)
  2.5  性能適格性の確認(PQ:Performance Qualification)
3.機器の分類について
4.機器の校正の目的
5.機器の校正のポイント
 5.1 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備する 
 5.2 試験検査に関する計器の校正を適切に行う
6.日常点検の目的
 6.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検
 6.2 使用前に実施する性能確認
7.日常点検のポイント
 7.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検
 7.2 使用前に実施する性能確認
まとめ

第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策
はじめに
1.GMP(Good Manufacturing Practice)が求めていること
2.ヒューマンエラーと逸脱
3.ヒューマンエラーの特徴
4.サンプリングにおける逸脱事例
 4.1 微生物試験のためのサンプリング時の逸脱事例
 4.2 製造工程試験のためのサンプリング時の逸脱事例
 4.3 原料・資材受入試験時のサンプリングにおける逸脱事例
5.ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段とは?
 5.1 リスクマネジメントに基づく対応策の立案
 5.2 過去発生したヒューマンエラーのデータベース化
 5.3 装置に対する安全対策
6.ヒューマンエラーといかに付き合うか
 6.1 誰もが容易にわかり,誤解を招かないSOP(あるいはサンプリング指示書など)の作成とその実地トレーニング
 6.2 サンプリング装置や使用機器(特殊なものを使用する場合)に対する安全機能の付与
 6.3 作業者の意識改革
 6.4 組織全体としての取り組み
 6.5 ヒヤリハットのデータベース化
まとめ

第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法
1.参考品の必要性
 1.1 役割
 1.2 法的要求事項
  1.2.1 日本
  1.2.2 EU(PIC/S)
    1.2.3  米国
2.参考品採取時の留意事項
 2.1 対象
  2.1.1 製剤
   2.1.1.1 原料
   2.1.1.2 資材等
  2.1.2 原薬
   2.1.2.1 原料
   2.1.2.2 資材等
 2.2 保管形態(容器)
  2.2.1 原料
  2.2.2 資材等
 2.3 保管量
  2.3.1 原料
  2.3.2 資材等
 2.4 表示
  2.4.1 原料
  2.4.2 資材等
 2.5 採取方法
  2.5.1 原料
  2.5.2 資材等
 2.6 採取場所
  2.6.1 原料
  2.6.2 資材等
 2.7 採取者
 2.8 記録
3.参考品保管時の留意事項
 3.1 保管条件
  3.1.1 原料
  3.1.2 資材等
 3.2 保管期間
  3.2.1 原料
  3.2.2 資材等
 3.3 保管場所
  3.3.1 原料
  3.3.2 資材等
 3.4 モニタリング
  3.4.1 原料
  3.4.2 資材等
 3.5 記録
4.参考品使用時の留意事項
 4.1 使用の機会
 4.2 使用時の注意事項
 4.3 使用時の記録
 4.4 廃棄
 4.5 輸送

第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理
はじめに
1.逸脱とは何か
 1.1 逸脱の定義
 1.2 逸脱にどう取り組むか(逸脱管理)
  1.2.1 発生した逸脱をどう処理するか(逸脱処理)
  1.2.2 逸脱の発生をどう防ぐか
   1.2.2.1 逸脱処理におけるリスクアセスメントの流れ
2.変更管理とは何か
 2.1 変更とは何か
 2.2 変更はいつ・どこで発生するか
 2.3 変更のランク付けをどうするか
 2.4 変更管理のサイクル
3.受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例
 3.1 どのような逸脱が発生しているか
  3.1.1 決められた受入試験・サンプリングの手順からの乖離
  3.1.2 受入規格(品質規格)に対する不適合
  3.1.3 受入・サンプリングに必要な各種指図書や手順そのものの問題
  3.1.4 受入試験・サンプリングに使用される装置や支援設備上の問題
  3.1.5 その他(自然災害など)
 3.2 受入試験・サンプリングの逸脱にどう対応すべきか
  3.2.1 決められた受入試験・サンプリングの手順からの乖離への対応
  3.2.2 受入規格(品質規格)に対する不適合への対応
  3.2.3 受入・サンプリングに必要な各種指図書や手順そのものの問題への対応
  3.2.4 受入試験・サンプリングに使用される装置や支援設備上の問題への対応
  3.2.5 その他(自然災害など)への対応
 3.3 受入試験・サンプリングにおける変更管理
まとめ

第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例
〜JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法〜

はじめに
1.受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例
 1.1 PMDA指摘事例(頻繁に指摘される項目)
  1.1.1 原材料等の入荷・受入試験及び保管管理
  1.1.2 サンプリングに関するPMDA指摘事例
   1.1.2.1 ロット当たりのサンプリング数量
   1.1.2.2 原料間の汚染防止
  1.1.3 国内GMPにおけるサンプリング(検体採取)のQ&A(参考)
 1.2 FDA指摘事例(cGMP)(頻繁に指摘される項目)
  1.2.1 中間製品・製品のサンプリング
   1.2.1.1 cGMP:211.110 中間製品・製品のサンプリング
  1.2.2 FDA査察での指摘(cGMP指摘事例)
   1.2.2.1 不適切な試験、サンプリングに関するcGMP指摘事例
   1.2.2.2 注射製剤製造施設でのcGMP指摘事例
   1.2.2.3 一般固形製剤施設での指摘事例
 1.3 PIC/S GMP 又はEU-GMP指摘事例
  1.3.1 チェックポイント(PIC/S GMP)
    1.3.2  PIC/S GMP指摘事例
   1.3.2.1 原料等供給者(サプライヤ)管理
  1.3.3 EU-GMP(MHRA)での指摘事例
2.受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較
 2.1 GMP/GQPからみたEU-GMP(PIC/S GMP) の比較
3.受入試験指摘レベルとその対応
 3.1 PIC/S GMPを実践する際のサプライヤ管理
おわりに

【注意事項】

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
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ご請求書は、弊社より別途郵送します。
(※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。)

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 しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形、それら(単位操作という)を繋ぐバルク・ハンドリング技術は、気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための、実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。
 本講座では透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」を感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを、提供したい。
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(6/29) 核酸医薬品承認取得への安全性/品質評価・製造

48,600円(税込)
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。
第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。
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(6/29、30) 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース

64,800円(税込)
6/29
核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。

第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。

6/30
遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
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[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
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(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
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(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

48,600円(税込)
第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
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(7/31) 試験法設定と分析法Val〜開発期間中と申請

48,600円(税込)
医薬品の原薬・製剤の品質管理に必要な試験方法の要件につき、合成医薬品及びバイオ医薬品の例示により解説する。
開発期間を通して生産管理上、分析法の精度の担保は必要となる。また、申請資料には分析法バリデーションの結果を承認取得後の精度管理を踏まえて提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準へ適切に反映する必要がある。これらのまとめ方を種々のデータを用いて解説する。
申請資料に提示が義務付けられていない局方試験であっても適切にその適合性を担保することがGMP上必須であるため、これらの担保の方法についても解説する。


<講習会のねらい>
■試験法はどこまで詳しく記載すべきか
■試験法のSOPと試験記録の関連は
■分析法バリデーションはいつやるか
■開発期間中の精度管理はどうすればよいか
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか
■不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は
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(7/31) 品質試験 生/電子データ・実験ノート信頼性確保

48,600円(税込)
医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。
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(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(9/7、8)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース

64,800円(税込)
【超入門編】(9/7)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

【中級編】(9/8)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(7/14) 分析法バリデーション室内再現精度 本質的理解

43,200円(税込)
 分析法バリデーションを講演される方は、難解な統計を解説する方又はすべての規格試験のすべての分析能パラメータを駆け足で解説する方が多い。今回は、主に室内再現精度に焦点を絞り、必要最低限な統計を用いて皆様の満足の得られる理解を目指します。また、質・量ともに重い分析法バリデーションにおいて、軽減化可能な4つの方法を紹介します。
購入数

(8/29) 中堅製薬会社の生存戦略と研究テーマ方向性

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と集中すべき研究テーマの方向性を議論する。