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[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

PIC/S GMP Annex8が要求する
全数確認試験の免除規定/可否判断と
サンプリング基準・均質性確認

〜受入試験・サンプリングの統計的根拠と逸脱変更管理・指摘事例〜


≪PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書!!≫

■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜
■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方


PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は?採取のタイミングは?保管要件は?どう手順化する?その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説!!


発刊日

2016年4月27日

体裁

B5判並製本  195頁

価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

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発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

ISBNコード

978-4-86428-137-9

Cコード

C3047






著者

木村 弘二  アステラスファーマテック(株)
宮嶋 勝春  武州製薬(株)
鈴木 雅寿  大正製薬(株)
脇坂 盛雄  (株)ミノファーゲン製薬 顧問
里村 正子  武州製薬(株)
佐藤 太    武州製薬(株)
岡本 真人  帝人(株)
江田 誠    武州製薬(株)
高平 正行  (株)エースジャパン



趣旨

≪ここがポイント≫

受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策

[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

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目次


第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
はじめに
1.背景と目的
2.調査方法
3.Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異
 3.1 PIC/S GMPガイドラインPartI 第6章 品質管理の要求事項
 3.2 Annex8の要求事項
  3.2.1 全梱包確認試験の実施
  3.2.2 全梱包確認試験の免除
   3.2.2.1 免除要件
   3.2.2.2 バリデート手順の例
 3.3 GMP省令の出発原料及び包材の検体採取に関する要求事項
 3.4 GMP事例集で述べられていること
 3.5 出発原料の検体採取に関するGMP省令とPIC/S Annex8の比較
まとめ

第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保
はじめに
 1.妥当性を保証するための手段
 1.1 統計的な手法
 1.2 Risk Management
 1.3 知識管理(ナレッジマネジメント)
 1.4 規制上の要求
2.サンプリングの妥当性に影響する因子
3.サンプリングに影響を与える要因と妥当性
 3.1 何のためにサンプリングを行うのか(サンプリングの目的)
 3.2 何をサンプリングするのか(サンプリングの対象)
 3.3 誰がサンプリングを行うべきか(サンプリングを行う人)
 3.4 どのタイミングでサンプリングを行うか(サンプリングの時間)
 3.5 どこからサンプルを採取するか(サンプリングの場所)
 3.6 どれだけのサンプルを採取するべきか(サンプリングの量)
 3.7 サンプリングの方法はどうするか(採取のためのツール)
 3.8 採取したサンプルを混合できるか(サンプルの処理)
 3.9 どのような分析方法でサンプルを測定するのか(サンプルの分析方法)
 3.10 データの統計的な処理を行う場合の課題は何か(サンプリングの統計処理)
 3.11 何にサンプルを採取するか(サンプル採取容器と保管)
 3.12 どこでサンプリング行うか(サンプリングの環境)
 3.13 サンプリング関係の規制
4.資材の受入試験における妥当性とは
 4.1 包装資材のサンプリング
 4.2 個装箱などのサンプリング
 4.3 添付文書などのサンプリング
まとめ

第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応
はじめに
1.医薬品のサンプリングは製造とは独立していること
2.サンプルはロットを代表していること
 2.1 PIC/S GMPガイドライン アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の要求事項
 2.2 参考品が均質でなかったために製品回収が起きた事例(PMDAの製品回収のHPより)
 2.3 粒度別含量が大きく異なる顆粒剤の対応事例
3.サンプリングの方法
 3.1 代表的なサンプリング例
  3.1.1 ランダムサンプリング
  3.1.2 二段サンプリング
  3.1.3 層別サンプリング
  3.1.4 系統サンプリング
 3.2 サンプリングを実施する前の大前提
4.統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用)
 4.1 統計/確率を知るために
 4.2 抜き取り検査の型式
 4.3 OC(Operating Characteristic)曲線(検査特性曲線)
  4.3.1 抜き取り検査はOC曲線に基づいている
 4.4 √n+1の根拠・考え方とその対応
 4.5 JIS Z 9015(計数基準型抜取検査)の手順
  4.5.1 検査水準の選択
 4.6 抜き取り試験の実施例
  4.6.1 逸脱が生じたとき
  4.6.2 資材の受入試験
  4.6.3 原料のドラム
5.全梱包同一性確認への対応
 5.1 PIC/S GMPガイドラインの位置づけ
 5.2 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針
 5.3 全梱包の同一性の確認
  5.3.1 相手先製造所の品質保証体制の確認(取り決め書/アンケート/実査察により)
  5.3.2 流通段階の保証
  5.3.3 受入時の保証
  5.3.4 均質性の確認
  5.3.5 確認試験の簡便法
  5.3.6 種々の問題点への対応案
   5.3.6.1 計量時の確認
   5.3.6.2 添付サンプルによる確認
   5.3.6.3 まとめ(製造所の実際の方法案)

第4章 原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み
はじめに
1.品質管理における教育訓練
 1.1 教育訓練に関するガイドライン
 1.2 教育訓練の実際
  1.2.1 配属時教育
  1.2.2 定期的教育
  1.2.3 不定期教育
   1.2.3.1 スキルアップ教育
   1.2.3.2 フォローアップ教育
   1.2.3.3 技術移転時の教育訓練
   1.2.3.4 安全に関する教育
  1.2.4 実効性の評価
  1.2.5 社内教育トレーナーについて
  1.2.6 その他
   1.2.6.1 外観検査の資格認定
   1.2.6.2 試験検査におけるリスクマネジメントのワークショップ
   1.2.6.3 ヒューマンエラー削減のための小集団活動
まとめ

第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例
はじめに
1. サンプリングの留意点
 1.1 代表サンプル
 1.2 サンプリングに係る法規制
 1.3 サンプリングを行う場所
 1.4 サンプリングを行う場所への入退室
 1.5 原料のサンプリングの手順書
2. 原料のサンプリングの手順書と記載例
 2.1 目的
  2.1.1  記載例
 2.2 定義
  2.2.1  記載例
 2.3 サンプリングの依頼
  2.3.1 記載例
 2.4 サンプリング担当者
  2.4.1 記載例
 2.5 サンプリング計画
  2.5.1 記載例
 2.6 ラベル
  2.6.1 記載例
  2.7 サンプリングツール
    2.7.1  記載例
 2.8 サンプリング方法
  2.8.1 記載例
  2.9 サンプリング記録の作成
    2.9.1 記載例
 2.10 付則
  2.10.1 記載例
おわりに

第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント
はじめに
1.分析機器のクオリフィケーション
2.分析機器クオリフィケーションのプロセス
 2.1 ユーザー要求仕様書(URS:User Requirement Specification)
  2.2  設計時適格性の確認(DQ:Design Qualification)
  2.3  据付時適格性の確認(IQ:Installation Qualification)
  2.4  稼働性能適格性の確認(OQ:Operational Qualification)
  2.5  性能適格性の確認(PQ:Performance Qualification)
3.機器の分類について
4.機器の校正の目的
5.機器の校正のポイント
 5.1 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備する 
 5.2 試験検査に関する計器の校正を適切に行う
6.日常点検の目的
 6.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検
 6.2 使用前に実施する性能確認
7.日常点検のポイント
 7.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検
 7.2 使用前に実施する性能確認
まとめ

第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策
はじめに
1.GMP(Good Manufacturing Practice)が求めていること
2.ヒューマンエラーと逸脱
3.ヒューマンエラーの特徴
4.サンプリングにおける逸脱事例
 4.1 微生物試験のためのサンプリング時の逸脱事例
 4.2 製造工程試験のためのサンプリング時の逸脱事例
 4.3 原料・資材受入試験時のサンプリングにおける逸脱事例
5.ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段とは?
 5.1 リスクマネジメントに基づく対応策の立案
 5.2 過去発生したヒューマンエラーのデータベース化
 5.3 装置に対する安全対策
6.ヒューマンエラーといかに付き合うか
 6.1 誰もが容易にわかり,誤解を招かないSOP(あるいはサンプリング指示書など)の作成とその実地トレーニング
 6.2 サンプリング装置や使用機器(特殊なものを使用する場合)に対する安全機能の付与
 6.3 作業者の意識改革
 6.4 組織全体としての取り組み
 6.5 ヒヤリハットのデータベース化
まとめ

第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法
1.参考品の必要性
 1.1 役割
 1.2 法的要求事項
  1.2.1 日本
  1.2.2 EU(PIC/S)
    1.2.3  米国
2.参考品採取時の留意事項
 2.1 対象
  2.1.1 製剤
   2.1.1.1 原料
   2.1.1.2 資材等
  2.1.2 原薬
   2.1.2.1 原料
   2.1.2.2 資材等
 2.2 保管形態(容器)
  2.2.1 原料
  2.2.2 資材等
 2.3 保管量
  2.3.1 原料
  2.3.2 資材等
 2.4 表示
  2.4.1 原料
  2.4.2 資材等
 2.5 採取方法
  2.5.1 原料
  2.5.2 資材等
 2.6 採取場所
  2.6.1 原料
  2.6.2 資材等
 2.7 採取者
 2.8 記録
3.参考品保管時の留意事項
 3.1 保管条件
  3.1.1 原料
  3.1.2 資材等
 3.2 保管期間
  3.2.1 原料
  3.2.2 資材等
 3.3 保管場所
  3.3.1 原料
  3.3.2 資材等
 3.4 モニタリング
  3.4.1 原料
  3.4.2 資材等
 3.5 記録
4.参考品使用時の留意事項
 4.1 使用の機会
 4.2 使用時の注意事項
 4.3 使用時の記録
 4.4 廃棄
 4.5 輸送

第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理
はじめに
1.逸脱とは何か
 1.1 逸脱の定義
 1.2 逸脱にどう取り組むか(逸脱管理)
  1.2.1 発生した逸脱をどう処理するか(逸脱処理)
  1.2.2 逸脱の発生をどう防ぐか
   1.2.2.1 逸脱処理におけるリスクアセスメントの流れ
2.変更管理とは何か
 2.1 変更とは何か
 2.2 変更はいつ・どこで発生するか
 2.3 変更のランク付けをどうするか
 2.4 変更管理のサイクル
3.受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例
 3.1 どのような逸脱が発生しているか
  3.1.1 決められた受入試験・サンプリングの手順からの乖離
  3.1.2 受入規格(品質規格)に対する不適合
  3.1.3 受入・サンプリングに必要な各種指図書や手順そのものの問題
  3.1.4 受入試験・サンプリングに使用される装置や支援設備上の問題
  3.1.5 その他(自然災害など)
 3.2 受入試験・サンプリングの逸脱にどう対応すべきか
  3.2.1 決められた受入試験・サンプリングの手順からの乖離への対応
  3.2.2 受入規格(品質規格)に対する不適合への対応
  3.2.3 受入・サンプリングに必要な各種指図書や手順そのものの問題への対応
  3.2.4 受入試験・サンプリングに使用される装置や支援設備上の問題への対応
  3.2.5 その他(自然災害など)への対応
 3.3 受入試験・サンプリングにおける変更管理
まとめ

第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例
〜JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法〜

はじめに
1.受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例
 1.1 PMDA指摘事例(頻繁に指摘される項目)
  1.1.1 原材料等の入荷・受入試験及び保管管理
  1.1.2 サンプリングに関するPMDA指摘事例
   1.1.2.1 ロット当たりのサンプリング数量
   1.1.2.2 原料間の汚染防止
  1.1.3 国内GMPにおけるサンプリング(検体採取)のQ&A(参考)
 1.2 FDA指摘事例(cGMP)(頻繁に指摘される項目)
  1.2.1 中間製品・製品のサンプリング
   1.2.1.1 cGMP:211.110 中間製品・製品のサンプリング
  1.2.2 FDA査察での指摘(cGMP指摘事例)
   1.2.2.1 不適切な試験、サンプリングに関するcGMP指摘事例
   1.2.2.2 注射製剤製造施設でのcGMP指摘事例
   1.2.2.3 一般固形製剤施設での指摘事例
 1.3 PIC/S GMP 又はEU-GMP指摘事例
  1.3.1 チェックポイント(PIC/S GMP)
    1.3.2  PIC/S GMP指摘事例
   1.3.2.1 原料等供給者(サプライヤ)管理
  1.3.3 EU-GMP(MHRA)での指摘事例
2.受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較
 2.1 GMP/GQPからみたEU-GMP(PIC/S GMP) の比較
3.受入試験指摘レベルとその対応
 3.1 PIC/S GMPを実践する際のサプライヤ管理
おわりに

【注意事項】

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
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ご請求書は、弊社より別途郵送します。
(※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。)

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特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
実際の失敗事例を見ると、それらは輸送を実施した運送事業者もさることながら、輸送対象物である細胞等や検体を取り扱う各医療機関・企業の担当者の、基本的な輸送手配上の知識不足によるところも大きいといえる。

また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
細胞加工物等を扱う輸送事業者様
購入数

(1/30) PFS製剤 要求特性と材料/製造工程 品質リスク

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
購入数

(1/25) 原材料・資材受入試験サンプリングの妥当性担保

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『Riskに基づいたサンプリングの妥当性担保とヒューマンエラー防止』

【講座主旨】
医薬品開発・製造は、過去15年間で大きく変化した。Risk managementが基本となり、Design Spaceを利用した品質管理やRTRT、そして連続生産などが実現した。しかし、そこでは、これまで以上に試験の信頼性が必要となっており、そしてサンプリングの妥当性が求められることとなった。本講座では、統計的な視点からではなく、申請や査察を見据え、Risk評価に基づいたサンプリングの妥当性とそこで起こる逸脱(ヒューマンエラー)そしてその対策について解説する。また、Risk評価の質をどう担保するかについても紹介する。

■第2部:13:00〜16:30                                                  
『グローバル査察に対応した試験室管理の実際』

【講座主旨】
グローバル査察に対応した品質管理の試験室管理全般について、査察における準備、ラボツアー、確認事項、指摘事項等、実例を挙げながら具体的に解説する。
購入数

(1/24) 品質試験 記録書類QCとラボエラー低減/信頼性

48,600円(税込)
第1部:CMC承認申請対応をふまえた品質試験における記録書類(生データ・実験ノート・ワークシート・電子データ)の取扱い・まとめ方・保管とQC実施
<趣旨>
 医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。
 また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。

第2部:3極GMPをふまえた試験検査室管理と一変・軽微の判断基準
〜試験検査室管理のおける変更、異常・逸脱管理とヒューマンエラー低減〜
<趣旨>
 開発から市販製造までの品質の一貫性を保証するには、品質を客観的に評価できる試験検査(ラボ)のライフサイクルにおける変更は重要となってきます。また、ラボエラー低減は、データの信頼性確保においても重要となってきます。
 本講演では、試験検査室に焦点を当てて、試験検査室における変更、異常逸脱管理、OOSへの対応、また、一変・軽微の考え方について、解説します。
購入数

(1/26) 一変申請・軽微変更判断基準と照会事項対応

48,600円(税込)
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目の中に、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行うとのことである。
2005年の改正薬事法により、製造販売承認書の製造方法には詳細な記載が求められるようになり、軽微変更の届け出で良い場合、一変申請が必要な場合などが記号により明確化されている。今回の当局の指示は、品質に問題がなければ、本来一変事項であっても軽微変更届で良いとのものであった。
本セミナーでは一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。変更する場合、従来は変更が品質に影響するかが主であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するかの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。
製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて説明し、幾つかの事例を紹介する。また、判断に迷った場合についても経験から述べる。一変申請・軽微変更に判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応についても紹介する。
従来よりも、当局のGMP適合性調査では製造販売承認書と実際の齟齬に注視されると思われる。その対応についても紹介する。

◆講習会のねらい◆
一変申請・軽微変更に関する通知並びにQ&Aを理解し、変更管理時にどのように対処するかについて学ぶ。幾つかの実際の事例から、注意すべき点などを知り、実際の業務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐ。
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(1/24) FTIRの基礎知識、および測定・解析のコツ

43,200円(税込)
FTIRや顕微FTIRを用いた分析のノウハウを基礎から丁寧に説明。
前処理やきれいなスペクトルを得る測定方法、解析のコツを説明。
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(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。