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[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略



再生医療等製品の
承認取得要件への対応と実務戦略

〜規制要件の正しい理解と従来と異なる無菌管理や輸送時トラブル事例〜
〜非臨床・臨床・製造…各プロセスにおける企業目線での実務ノウハウ〜



薬機法および再生医療等安全性確保法等の成立により
条件及び期限付き承認制度が導入、医療機関外の事業者による細胞加工の委託も可能になるなど、
今後もますます活発化すると思われるわが国の再生医療・細胞治療。
しかし、まだまだ事例も少なく不安要素も多いのが現状......

実用化プロセスの大幅短縮の可能性を最大限に生かし、
安定したビジネスモデル設計をするにはどうすべきか?

市販後も想定した観点から、
承認取得への要件の基本的理解、非臨床・臨床における試験デザイン設計、
GCTP省令下での従来と違う製造管理方法、細胞加工物等の輸送上のトラブル事例......
その他、実務面の様々な不安要素に迫る!!

  
 承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、
当分野に深く精通した専門家群による実務面の課題への落とし込み!
当産業に携わる全ての方に読んで頂きたい一冊です。


発刊日

2016年9月20日

体裁

B5判上製本  189ページ

価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

ISBNコード

ISBN978-4-86428-144-7

Cコード

C3047






著者

嶽北   和宏  独立行政法人医薬品医療機器総合機構
丸山   良亮  独立行政法人医薬品医療機器総合機構 
佐藤   陽治  国立医薬品食品衛生研究所
草川   森士  国立医薬品食品衛生研究所
岡田   潔    大阪大学医学部付属病院
澤    芳樹  大阪大学
山口   照英  日本薬科大学
水谷   学    大阪大学
紀ノ岡  正博  大阪大学
貞    勝利  ロジ・ソリューション(株)
土田   敦之  大日本住友製薬(株)
木村   徹    大日本住友製薬(株)
毛利   善一  JCRファーマ(株)
奥村   浩也  武田薬品工業(株)
増岡   国久  武田薬品工業(株)
高崎   宏之  アクウェスト(株)
猪野   美里  アクウェスト(株)



趣旨

◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

 
≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件実際の企業における取得事例・取り組み事例


・ 条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の 品質・安全性確保
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに 感染症対策・安全性確保を行うか

・ ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
  ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・ GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
  細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・ 製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のための スケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
  安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における 細胞加工物の輸送管理の実態
  担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!


・ 知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
  再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・ 再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
  シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。
 
その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説! 

[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

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48,600円 (税込)

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目次
※一部内容が変更になったのでご確認ください。(更新日時:2016年8月3日)

序章  再生医療等製品の開発に向けて


第1章  再生医療等製品における規制要件変更の留意事項
はじめに
1. 規制の動向
2. 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
 2.1  定義に関する事項
 2.2  製造販売業及び製造業に関する事項
 2.3  安全対策に関する事項
 2.4   その他の事項
おわりに


第2章 再生医療等製品の製法開発と品質特性解析 〜品質評価と安全性〜
はじめに
1. 製法開発と品質特性解析
 1.1  細胞の受入れ試験
 1.2  ウイルス検査
 1.3  ウイルスのNAT検査
 1.4  細胞ストック/細胞バンクを作製する場合のウイルス試験
 1.5  製造工程におけるウイルス汚染
 1.6  その他の感染症に関する試験
2. 製造工程及び最終製品での試験
 2.1  マイコプラズマ否定試験 
 2.2  その他の試験
3. 最後に
 
 
第3章 再生医療等製品の非臨床試験時の試験デザイン設計
はじめに
1. 非臨床POC試験(効力又は性能を裏付ける試験)
2. 体内動態試験
3. 非臨床安全性試験

  3.1  一般的留意事項
 3.2  非臨床的に安全性を確認する際に参考にすべき事項および留意点の例
4. 非細胞成分及び製造工程由来の不純物の安全性評価
 4.1 非細胞成分の安全性評価
 4.2 製造工程由来不純物に関する品質管理・安全性評価
5.  一般毒性試験
 5.1  米国における毒性試験の考え方
 5.2  欧州における毒性試験の考え方
  5.2.1  単回及び反復投与による毒性試験
  5.2.2  局所刺激試験
  5.2.3  その他の毒性試験
6. 造腫瘍性関連試験
 6.1  一般的留意点
 6.2  ヒトES/iPS細胞加工製品のための造腫瘍性関連試験
  6.2.1  原料・原材料の品質特性解析のための造腫瘍性試験
  6.2.2  中間製品又は最終製品中の造腫瘍性細胞の定量のための試験
  6.2.3  中間製品・最終製品の未分化多能性幹細胞検出試験
   6.2.3.1  in vitro試験
   6.2.3.2  in vivo試験
  6.2.4  中間製品・最終製品の形質転換細胞検出試験
   6.2.4.1  in vitro試験
   6.2.4.2  in vivo試験
  6.2.5  最終製品細胞のヒトでの生着部位での腫瘍形成能を評価するための試験
   6.2.5.1  試験動物の選択
   6.2.5.2  対照細胞の選択
   6.2.5.3  試験動物の数
   6.2.5.4  細胞投与の部位と投与細胞の数及び態様
   6.2.5.5  観察期間
   6.2.5.6  投与部位の観察
   6.2.5.7  病理学的評価
   6.2.5.8  結果の解釈
  6.3  ヒト体細胞/体性幹細胞加工製品のための造腫瘍性関連試験
   6.3.1  原料・原材料の品質特性解析のための造腫瘍性試験
   6.3.2  最終製品のための造腫瘍性関連試験の留意点
おわりに


第4章 再生医療等製品における臨床試験時の留意事項
はじめに
1. 細胞・組織加工製品の特徴と臨床試験での注意事項
2. 再生医療等製品の有効性・安全性の評価について
3. 再生医療等製品の条件及び期限付承認と有効性の推定
4. 再生医療等製品の臨床試験の実例
 
4.1  自家培養表皮 ジェイスの場合
 4.2  自家培養軟骨 ジャックの場合
 4.3  テムセルHS注の場合
 4.4  ハートシートの場合
おわりに


第5章 GCTP省令下における構造設備・製造管理 〜従来無菌管理との相違点〜
はじめに
1. 再生医療等における製品形態の多様性と製造施設の考え方
2. 適格性確認(評価)に対応した製造施設設計における仕様決定手順
3. 現状の再生医療等製品にて製造工程検証で生じる課題
4. 再生医療等製品を製造するCPFの典型例
5. アイソレータ等の技術による筐体密閉型(閉止系)の設備を採用した施設
6. CPFの運用手順の構築
7. 製造コストを抑制するCPF運用手順の考え方

8. 製造コストを抑制可能な工程自動化の検討
おわりに

 

第6章 再生医療等の現場における原材料及び細胞加工物等の輸送上の留意点 
はじめに
1. 再生医療等の現場における輸送の実態
2. 輸送に関する規制やガイドライン

 2.1  世界保健機構「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013‐2014版」
 2.2  厚生労働省「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」
 2.3  経済産業省「細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン2012」
3. 再生医療等の現場において求められる輸送
 3.1  基本運行計画立案
  3.1.1  輸送要件整理
  3.1.2  各種容器及び資材調達
  3.1.3  専門輸送業者の選定
  3.1.4  基本運行ダイヤの設定
 3.2 標準業務手順書の作成
  3.2.1  業務領域と手順の明確化
  3.2.2  各種添付資料
  3.2.3  SOPの検証
 3.3  その他の留意点
  3.3.1  運送委託契約の精査
  3.3.2  貨物・運送の保険
  3.3.3  契約料金(運賃)の考え方
4. 今後の課題・展望
 4.1  物流業界の動向
 4.2  トレーサビリティー管理の強化
 4.3  将来の市場における展望
おわりに
 

第7章 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価 
※「第7章 再生医療等製品における承認申請への要件と承認後の課題」より変更となりました。
はじめに
1. 条件及び期限付承認について

  1.1. 条件及び期限付承認制度とその枠組みについて
  1.2. 条件及び期限付承認に向けた有効性評価の論点
2. 製造販売後承認条件評価の計画作成に関する論点
  2.1  条件及び期限付承認の事例
  2.2  基本的考え方
  2.3  有効性評価について
  2.4  対象集団及び試験デザイン
    2.4.1  対象集団の定義について
    2.4.2  対照群について
    2.4.3  無作為化及び盲検化について
  2.5  用法及び用量又は使用方法
  2.6  安全性評価について
おわりに


第8章  再生医療等製品における企業の取り組み事例
はじめに
1. 再生医療分野における大日本住友製薬の取り組み

 1.1  再生医療分野に取り組む背景
 1.2  再生・細胞医薬事業における戦略
2. 他家骨髄由来幹細胞医薬
3. 他家iPS細胞由来細胞医薬
 3.1  網膜色素上皮細胞
 3.2  ドパミン神経前駆細胞
 3.3  視細胞
 3.4  神経前駆細胞
おわりに


第9章 再生医療等製品における承認取得事例
     〜ヒト間葉系幹細胞製剤「テムセル®HS注」の開発と承認〜

1. 会社沿革と概要
2. 細胞医療製品開発

 2.1  確認申請
 2.2  製造工程
 2.3  品質評価
 2.4  非臨床試験
 2.5  第/響衫彎音邯魁
 2.6  第/形衫彎音邯魁
3. 市販後の課題
 3.1  安定的な製造体制の確立
  3.1.1 生物由来原料基準
  3.1.2  
ベリフィケーションの実施
 3.2  製造販売後調査
 3.3  特殊流通体制
 3.4  保険償還価格
4.  海外状況と今後の展開

  
第10章  再生医療産業における事業化と知的財産対策
【第1節】再生医療等製品における知的財産戦略と特有の問題

はじめに
1医薬品産業の発展と再生医療分野の位置づけ
 1.1 医薬品産業の発展と知的財産面からの課題             
2過去の事例に基づく、技術の複雑性、予測可能性の観点からの考察
 2.1 低分子医薬 
 2.2 抗体医薬
 2.3 ワクチン
 2.4 再生医療の位置づけ
3個別の観点からの考察
 3.1 法規制、レギュラトリー上の規制、ガイドラインなど
 3.2 生産プロセス
 3.3 出願戦略
おわりに
 
【第2節】 再生医療を事業化につなげるためのビジネスモデル設定
はじめに
1.
この10年で再生医療の産業化を取り巻く環境はどのように変わったのか
 1.1 我が国の産業化の流れ
 1.2 海外における産業化の流れ
2.事例からみる再生医療ビジネスの黒字化への道筋
 2.1.1 再生医療ビジネスの収益構造(再生医療製品メーカーA社の場合)
 2.1.2 保険収載時に設定された営業利益率の事例(JCRファーマ(株)/テルモ(株))
3.再生医療をビジネスとして成立させるために、どのようなビジネスモデルを選択すべきか
 3.1 再生医療ビジネスには、どのようなビジネスモデルが存在するのか
 3.2 アンメット・メディカル・ニーズの大きいシーズを狙う
 3.3 経済合理性の高いシーズを狙う
 3.4 海外への事業展開の仕組みを構築する
 3.5「旬」を逃さずにライセンスイン/アウトの決断をする
  3.5.1 なぜアライアンス交渉がまとまらないのか
  3.5.2 新規性の高いシーズは、初期段階でも交渉すべき
4. 再生医療ビジネスで想定されるリスクとは
おわりに

【注意事項】

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。

ご請求書は、弊社より別途郵送します。
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・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

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<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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粉体・粒体は、多くの分野で取り扱いの中間材料としてきわめて大切な状態である。粉体・粒体として身近にある最終製品の「化粧品」「医薬品」「食品」はもとより、打錠製品である健康食品や、ボタン電池等、全て中間処理形態として、粉体を扱う処理技術が駆使されている。
 しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形、それら(単位操作という)を繋ぐバルク・ハンドリング技術は、気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
 本講座では、粉・粒であるが為の「取り扱いの困難さ」を基本的な事象を理解する事から解説し、それらのトラブルの種を解消するための、実務的な実践事例を紹介する。トラブル解決は青春と同じで、自分で体験しなければ、単に話を聞いただけでは本当に理解したかどうか分からない。
 本講座では透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」を感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを、提供したい。
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[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

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◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
購入数

(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
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(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

48,600円(税込)
第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
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(7/31) 試験法設定と分析法Val〜開発期間中と申請

48,600円(税込)
医薬品の原薬・製剤の品質管理に必要な試験方法の要件につき、合成医薬品及びバイオ医薬品の例示により解説する。
開発期間を通して生産管理上、分析法の精度の担保は必要となる。また、申請資料には分析法バリデーションの結果を承認取得後の精度管理を踏まえて提示するが、試験計画における容認基準の考え方並びに試験結果を社内基準へ適切に反映する必要がある。これらのまとめ方を種々のデータを用いて解説する。
申請資料に提示が義務付けられていない局方試験であっても適切にその適合性を担保することがGMP上必須であるため、これらの担保の方法についても解説する。


<講習会のねらい>
■試験法はどこまで詳しく記載すべきか
■試験法のSOPと試験記録の関連は
■分析法バリデーションはいつやるか
■開発期間中の精度管理はどうすればよいか
■試験方法がふさわしいとはどのように説明するのか
■分析法バリデーションの判定基準はどのように設定するのか
■不純物管理方法における定量限界付近での真度と精度の確認の必要性は
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(7/31) 品質試験 生/電子データ・実験ノート信頼性確保

48,600円(税込)
医薬品の承認申請のための試験では,生データの取扱いとそれに基づく報告書作成及び第三者チェックが信頼性確保の基本になる。ここでは申請資料の信頼性の基準適用試験の経験を例に,定量試験から定性試験,さらには構造決定試験におけるデータの取扱い方や,QC実施のポイントを,見落としやすい例も交えて紹介する。また、一部はGMP試験にも触れる。電磁的データとCSVでは,これから対応しようという観点から,少ない経験をもとに紹介する。
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(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
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(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(9/7、8)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース

64,800円(税込)
【超入門編】(9/7)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

【中級編】(9/8)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(8/29) 中堅製薬会社の生存戦略と研究テーマ方向性

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と集中すべき研究テーマの方向性を議論する。
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(8/4) IEC-62304対応セミナー

48,600円(税込)
 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
また、IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
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[書籍] ICH Q3D Q3Cの許容限度値/試験法設定と管理手法

32,400円(税込)
ICH Q3DおよびQ3Cが求める許容限度値設定から申請をふまえた
リスクアセスメント・管理戦略まで元素不純物の評価、管理手法を徹底解説!!

第1章 ICH Q3Dガイドラインの概要とその要求事項/適用範囲
第2章 ICH Q3D における毒性評価の考え方と許容限度値の設定
第3章 ICH Q3Dに対応する元素不純物分析の実施と試験法設定及びバリデーションデータの取得
第4章 ICH Q3Dを踏まえた元素不純物のリスクアセスメントと管理戦略
第5章 第十七改正日本薬局方,ICH Q3Cガイドラインをふまえた残留溶媒分析の実際
第6章 ICH Q3C、Q3DにおけるPDE値算出法の実際
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(8/28) 技術移転(製法・試験法)の手順と同等性評価

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか。
技術移転を成功させる秘訣はあるのか。
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか。
容認基準はどのように設定すればよいか。
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか。

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(8/29) 3極違いふまえたバイオ医薬 申請/照会事項事例

43,200円(税込)
本講演では、バイオ医薬品の一般的な特性を説明する上に、ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の記載要点、当局からの最新照会事項の傾向などを解説する。
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(8/31) FDA 483指摘・GMPデータインテグリティ実務

48,600円(税込)
当局査察や供給者監査(オーディット)においてデータインテグリティの指摘が増加しつつある。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが発行した。

データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、場合によっては製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になる。このような事態を避けるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかしガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。

データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察所見(Observation)を知る必要がある。

本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、200スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。

また、付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。
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(8/23) バイオ医薬品の特性解析・構造決定とデータ活用

48,600円(税込)
バイオ医薬品の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、ICH-Q6B(生物薬品の規格及び試験方法の設定)、ICH-Q11(原薬の開発と製造)及びICH-Q8(製剤開発)をベースに解説する。なお、規格及び試験方法については、日局の収載例を交えて設定のポイントを解説する。

<講習会のねらい>
一次構造の確認はどのように行えばよいのか?
バイオシミラーの一次構造の確認では先発との比較だけでよいのか?
バイオ医薬品の特性解析・構造決定のデータは、標準物質の設定と区別できるか?
常用標準物質と一次標準物質で別々に管理する項目はあるか?
工程由来不純物の管理は、工程試験か出荷試験のどちらがよいか?
目的物質関連物質の取り扱いはどのようにすればよいのか?
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(8/28) 包装工程バリデーションと3極局方 規格試験設定

48,600円(税込)
第1部
3極薬局方の相違をふまえた包装・容器材料の規格・試験法設定と品質基準・要件

 医薬品包装・容器用材料として、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方による規定がある。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連での整合化は微粒子規格のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。また、日本の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して見劣りする内容となっている。厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化新方針も含め、現状を紹介する。

第2部
包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」
「資材変動起因による工程トラブル改善事例」

 包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程で、バリデーションのポイントは複数資材を複数部品で、いかに正確に組合せて受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、もの(資材類)については規格・取決めの充実とともに製薬メーカー側の把握と、これらの変動をいかにして自社の設備側で吸収するための創意工夫を施していくのか。以上について、これらの事例を判り易く解説します。
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(9/5) ジェネリック医薬品CTD作成のポイント

48,600円(税込)
第1部
ジェネリック医薬品CTDにおける新薬CTDとの相違点と作成方法

平成28年3月11日付、薬生審査発0311第3号通知「医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて」において、ジェネリック医薬品のCTDの適用示され、ジェネリック医薬品の申請においてもCTD申請が求められるようになった。ジェネリック医薬品においてもCTD様式に則った申請書の作成が必要となったことを受け、申請書作成にどのような点に注意し、又、どのように記載するかについて、新薬のそれと比較しながら解説する。

第2部
審査報告書の照会事項・指摘事項から学ぶ
〜ジェネリックCTD申請への対応〜

2017年3月1日以降に承認申請する後発医薬品については、申請時に添付する資料をCTDガイドラインに従って作成することが義務付けられた(H28年3月11日付厚生審査発0311第3号)。今回、PMDAのホームページに公開されている新薬の審査報告書の照会事項・指摘事項とその回答から、後発医薬品に関係すると思われる品質、溶出試験及び生物学的同等性試験に関する項目をピックアップしてみたい。また、適合性書面調査及びGCP実地調査の指摘事項についても話してみたい。
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(9/21) スプレッドシートの合理的Valとデータインテグリティ

48,600円(税込)
■セミナーポイント
<スプレッドシートのバリデーション>
エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にかつデータインテグリティ適合となるようにバリデートする方法を紹介する。CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎からわかりやすく説明する。

<データインテグリティ対応実務>
データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA 483 指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

■データインテグリティについて
FDAおよびEMA(欧州医薬品庁)の査察において2012年よりデータインテグリティの指摘が始まった。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォーニングレター(WL)においてデータインテグリティを指摘した。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したWLを発行した。

データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、有効期間中の既出荷製品に対する調査が必要になる。場合によっては製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった規制措置になる。このような事態を避けるべく、海外の規制当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスは規則ではないのでガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。

データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘(Observation)を知る必要がある。

本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、データインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、230スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。



■主な受講対象者
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。データインテグリティに係わる以下の様な部門の方々、およびスプレッドシートを開発・運用される部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
&#8226;QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
&#8226;製造 製造技術 エンジニアリング IT
&#8226;CMC 製剤研究 分析研究
CSV対応およびERES対応(電子記録、電子署名)の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
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(10/6) [京都開催]分析法バリデーション統計解析実習

48,600円(税込)
 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。しかし、その解説書となると厳密な定義説明があったり、難解な数式が並んだりと、いささか敷居が高くなっているという問題があります。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。また、具体的な問題が目の前にあると、よりイメージしやすくなることも多くの人が経験していることです。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、質疑応答を加えて議論をしていきたいと思います。その上で、それを支える統計の基礎について説明できればと考えています。統計がお飾りではなく、科学技術者の強力な武器になれば幸いです。
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(9/26) 開発段階における治験薬(治験薬用原薬)開発QA

48,600円(税込)
日本では、治験届(治験相談)の際に、CMCパートについて欧米の治験申請時に必要とされるCTD形式のドキュメントの提出は、必ずしも要求されない。しかしながら、治験薬を患者(治験参加者)に提供するためにはGMP準拠が必要であることはグローバル基準である。このためには、開発初期の段階から、製造承認申請を意識した体制整備が望ましい。この品質保証体制のうち、製造管理及び品質管理の要点、外部委託における必要事項、逸脱管理(OOS対応)、変更管理(製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法)につき、リスク管理の観点から解説します。

<講習会のねらい>
・治験薬・治験薬用原薬をGMPで製造する必要性は理解できるが、その体制とは?
・外部委託(製造、品質試験)時に依頼者として確認する必要があるのは何か?
・逸脱管理・変更管理での要点は?
・開発中の規格はどのように設定すればよいか?
・分析法バリデーションはいつ行うべきか?
・有効期間の設定(開発中の延長)はどの様に行えばよいのか?
・製法変更時の同等性評価のポイントはあるのか?