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[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略



再生医療等製品の
承認取得要件への対応と実務戦略

〜規制要件の正しい理解と従来と異なる無菌管理や輸送時トラブル事例〜
〜非臨床・臨床・製造…各プロセスにおける企業目線での実務ノウハウ〜



薬機法および再生医療等安全性確保法等の成立により
条件及び期限付き承認制度が導入、医療機関外の事業者による細胞加工の委託も可能になるなど、
今後もますます活発化すると思われるわが国の再生医療・細胞治療。
しかし、まだまだ事例も少なく不安要素も多いのが現状......

実用化プロセスの大幅短縮の可能性を最大限に生かし、
安定したビジネスモデル設計をするにはどうすべきか?

市販後も想定した観点から、
承認取得への要件の基本的理解、非臨床・臨床における試験デザイン設計、
GCTP省令下での従来と違う製造管理方法、細胞加工物等の輸送上のトラブル事例......
その他、実務面の様々な不安要素に迫る!!

  
 承認取得とその後の安定した管理体制作りに向け、
当分野に深く精通した専門家群による実務面の課題への落とし込み!
当産業に携わる全ての方に読んで頂きたい一冊です。


発刊日

2016年9月20日

体裁

B5判上製本  189ページ

価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

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発 行

サイエンス&テクノロジー(株)
送料無料

ISBNコード

ISBN978-4-86428-144-7

Cコード

C3047






著者

嶽北   和宏  独立行政法人医薬品医療機器総合機構
丸山   良亮  独立行政法人医薬品医療機器総合機構 
佐藤   陽治  国立医薬品食品衛生研究所
草川   森士  国立医薬品食品衛生研究所
岡田   潔    大阪大学医学部付属病院
澤    芳樹  大阪大学
山口   照英  日本薬科大学
水谷   学    大阪大学
紀ノ岡  正博  大阪大学
貞    勝利  ロジ・ソリューション(株)
土田   敦之  大日本住友製薬(株)
木村   徹    大日本住友製薬(株)
毛利   善一  JCRファーマ(株)
奥村   浩也  武田薬品工業(株)
増岡   国久  武田薬品工業(株)
高崎   宏之  アクウェスト(株)
猪野   美里  アクウェスト(株)



趣旨

◎当分野で先陣を切って取り組まれている企業様・研究者様に
 多方面からのご解説をいただきました!

 
≪当書籍のポイント≫

・再生医療等製品の承認取得で求められる要件実際の企業における取得事例・取り組み事例


・ 条件及び期限付承認を選択しないほうが良い場合もある!?製販後も見据えた戦略の立て方とは

・再生医療等製品の 品質・安全性確保
 通常の無菌工程・ウイルスクリアランス工程が導入不可能な当製品開発において、
 いかに 感染症対策・安全性確保を行うか

・ ウイルス汚染リスク低減化のための具体的事項
  ウイルス特性に応じた適切な試験を選択するには

・最新の科学的知見をふまえた非臨床・臨床時における試験デザイン設計
 製品多様性を念頭においた合理的な試験設定とは

・ GCTP省令下での従来と異なる無菌保証体制とは
  細胞培養加工施設(CPF)の要件と具体例、適切な運用手順の構築

・ 製品形態の多様性による製造・品質管理方法の違い
 計画生産の困難な管理体制のための スケールアップ/アウト型の併用システムとは
 
・CPF利用によるコストシミュレーション実施で見えた現状の課題と考察
  安定した品質維持・製造コスト抑制を可能にする工程自動化とは

・再生医療現場における 細胞加工物の輸送管理の実態
  担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点について、当分野の輸送実務経験者による徹底解説!


・ 知的財産面からの課題と具体的事例をもとにした再生医療ビジネスでの黒字化/事業化の道筋
  再生医療ビジネスの収益構造における解決すべき課題や論点とは

・ 再生医療シーズの市場性や自社の保有する販売チャネル力の視点からみるビジネスモデル選択の考え方

・再生医療ビジネスでのアライアンス交渉がまとまらない本当の理由。
  シーズ開発側・導入企業側双方の本音と認識のズレとは。
 
その他、弊社開催セミナー時の受講者の疑問を元に
再生医療産業における様々な留意事項について解説! 

[書籍] 再生医療等製品の承認取得要件への対応と実務戦略

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目次
※一部内容が変更になったのでご確認ください。(更新日時:2016年8月3日)

序章  再生医療等製品の開発に向けて


第1章  再生医療等製品における規制要件変更の留意事項
はじめに
1. 規制の動向
2. 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築
 2.1  定義に関する事項
 2.2  製造販売業及び製造業に関する事項
 2.3  安全対策に関する事項
 2.4   その他の事項
おわりに


第2章 再生医療等製品の製法開発と品質特性解析 〜品質評価と安全性〜
はじめに
1. 製法開発と品質特性解析
 1.1  細胞の受入れ試験
 1.2  ウイルス検査
 1.3  ウイルスのNAT検査
 1.4  細胞ストック/細胞バンクを作製する場合のウイルス試験
 1.5  製造工程におけるウイルス汚染
 1.6  その他の感染症に関する試験
2. 製造工程及び最終製品での試験
 2.1  マイコプラズマ否定試験 
 2.2  その他の試験
3. 最後に
 
 
第3章 再生医療等製品の非臨床試験時の試験デザイン設計
はじめに
1. 非臨床POC試験(効力又は性能を裏付ける試験)
2. 体内動態試験
3. 非臨床安全性試験

  3.1  一般的留意事項
 3.2  非臨床的に安全性を確認する際に参考にすべき事項および留意点の例
4. 非細胞成分及び製造工程由来の不純物の安全性評価
 4.1 非細胞成分の安全性評価
 4.2 製造工程由来不純物に関する品質管理・安全性評価
5.  一般毒性試験
 5.1  米国における毒性試験の考え方
 5.2  欧州における毒性試験の考え方
  5.2.1  単回及び反復投与による毒性試験
  5.2.2  局所刺激試験
  5.2.3  その他の毒性試験
6. 造腫瘍性関連試験
 6.1  一般的留意点
 6.2  ヒトES/iPS細胞加工製品のための造腫瘍性関連試験
  6.2.1  原料・原材料の品質特性解析のための造腫瘍性試験
  6.2.2  中間製品又は最終製品中の造腫瘍性細胞の定量のための試験
  6.2.3  中間製品・最終製品の未分化多能性幹細胞検出試験
   6.2.3.1  in vitro試験
   6.2.3.2  in vivo試験
  6.2.4  中間製品・最終製品の形質転換細胞検出試験
   6.2.4.1  in vitro試験
   6.2.4.2  in vivo試験
  6.2.5  最終製品細胞のヒトでの生着部位での腫瘍形成能を評価するための試験
   6.2.5.1  試験動物の選択
   6.2.5.2  対照細胞の選択
   6.2.5.3  試験動物の数
   6.2.5.4  細胞投与の部位と投与細胞の数及び態様
   6.2.5.5  観察期間
   6.2.5.6  投与部位の観察
   6.2.5.7  病理学的評価
   6.2.5.8  結果の解釈
  6.3  ヒト体細胞/体性幹細胞加工製品のための造腫瘍性関連試験
   6.3.1  原料・原材料の品質特性解析のための造腫瘍性試験
   6.3.2  最終製品のための造腫瘍性関連試験の留意点
おわりに


第4章 再生医療等製品における臨床試験時の留意事項
はじめに
1. 細胞・組織加工製品の特徴と臨床試験での注意事項
2. 再生医療等製品の有効性・安全性の評価について
3. 再生医療等製品の条件及び期限付承認と有効性の推定
4. 再生医療等製品の臨床試験の実例
 
4.1  自家培養表皮 ジェイスの場合
 4.2  自家培養軟骨 ジャックの場合
 4.3  テムセルHS注の場合
 4.4  ハートシートの場合
おわりに


第5章 GCTP省令下における構造設備・製造管理 〜従来無菌管理との相違点〜
はじめに
1. 再生医療等における製品形態の多様性と製造施設の考え方
2. 適格性確認(評価)に対応した製造施設設計における仕様決定手順
3. 現状の再生医療等製品にて製造工程検証で生じる課題
4. 再生医療等製品を製造するCPFの典型例
5. アイソレータ等の技術による筐体密閉型(閉止系)の設備を採用した施設
6. CPFの運用手順の構築
7. 製造コストを抑制するCPF運用手順の考え方

8. 製造コストを抑制可能な工程自動化の検討
おわりに

 

第6章 再生医療等の現場における原材料及び細胞加工物等の輸送上の留意点 
はじめに
1. 再生医療等の現場における輸送の実態
2. 輸送に関する規制やガイドライン

 2.1  世界保健機構「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013‐2014版」
 2.2  厚生労働省「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」
 2.3  経済産業省「細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン2012」
3. 再生医療等の現場において求められる輸送
 3.1  基本運行計画立案
  3.1.1  輸送要件整理
  3.1.2  各種容器及び資材調達
  3.1.3  専門輸送業者の選定
  3.1.4  基本運行ダイヤの設定
 3.2 標準業務手順書の作成
  3.2.1  業務領域と手順の明確化
  3.2.2  各種添付資料
  3.2.3  SOPの検証
 3.3  その他の留意点
  3.3.1  運送委託契約の精査
  3.3.2  貨物・運送の保険
  3.3.3  契約料金(運賃)の考え方
4. 今後の課題・展望
 4.1  物流業界の動向
 4.2  トレーサビリティー管理の強化
 4.3  将来の市場における展望
おわりに
 

第7章 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度と製造販売後承認条件評価 
※「第7章 再生医療等製品における承認申請への要件と承認後の課題」より変更となりました。
はじめに
1. 条件及び期限付承認について

  1.1. 条件及び期限付承認制度とその枠組みについて
  1.2. 条件及び期限付承認に向けた有効性評価の論点
2. 製造販売後承認条件評価の計画作成に関する論点
  2.1  条件及び期限付承認の事例
  2.2  基本的考え方
  2.3  有効性評価について
  2.4  対象集団及び試験デザイン
    2.4.1  対象集団の定義について
    2.4.2  対照群について
    2.4.3  無作為化及び盲検化について
  2.5  用法及び用量又は使用方法
  2.6  安全性評価について
おわりに


第8章  再生医療等製品における企業の取り組み事例
はじめに
1. 再生医療分野における大日本住友製薬の取り組み

 1.1  再生医療分野に取り組む背景
 1.2  再生・細胞医薬事業における戦略
2. 他家骨髄由来幹細胞医薬
3. 他家iPS細胞由来細胞医薬
 3.1  網膜色素上皮細胞
 3.2  ドパミン神経前駆細胞
 3.3  視細胞
 3.4  神経前駆細胞
おわりに


第9章 再生医療等製品における承認取得事例
     〜ヒト間葉系幹細胞製剤「テムセル®HS注」の開発と承認〜

1. 会社沿革と概要
2. 細胞医療製品開発

 2.1  確認申請
 2.2  製造工程
 2.3  品質評価
 2.4  非臨床試験
 2.5  第/響衫彎音邯魁
 2.6  第/形衫彎音邯魁
3. 市販後の課題
 3.1  安定的な製造体制の確立
  3.1.1 生物由来原料基準
  3.1.2  
ベリフィケーションの実施
 3.2  製造販売後調査
 3.3  特殊流通体制
 3.4  保険償還価格
4.  海外状況と今後の展開

  
第10章  再生医療産業における事業化と知的財産対策
【第1節】再生医療等製品における知的財産戦略と特有の問題

はじめに
1医薬品産業の発展と再生医療分野の位置づけ
 1.1 医薬品産業の発展と知的財産面からの課題             
2過去の事例に基づく、技術の複雑性、予測可能性の観点からの考察
 2.1 低分子医薬 
 2.2 抗体医薬
 2.3 ワクチン
 2.4 再生医療の位置づけ
3個別の観点からの考察
 3.1 法規制、レギュラトリー上の規制、ガイドラインなど
 3.2 生産プロセス
 3.3 出願戦略
おわりに
 
【第2節】 再生医療を事業化につなげるためのビジネスモデル設定
はじめに
1.
この10年で再生医療の産業化を取り巻く環境はどのように変わったのか
 1.1 我が国の産業化の流れ
 1.2 海外における産業化の流れ
2.事例からみる再生医療ビジネスの黒字化への道筋
 2.1.1 再生医療ビジネスの収益構造(再生医療製品メーカーA社の場合)
 2.1.2 保険収載時に設定された営業利益率の事例(JCRファーマ(株)/テルモ(株))
3.再生医療をビジネスとして成立させるために、どのようなビジネスモデルを選択すべきか
 3.1 再生医療ビジネスには、どのようなビジネスモデルが存在するのか
 3.2 アンメット・メディカル・ニーズの大きいシーズを狙う
 3.3 経済合理性の高いシーズを狙う
 3.4 海外への事業展開の仕組みを構築する
 3.5「旬」を逃さずにライセンスイン/アウトの決断をする
  3.5.1 なぜアライアンス交渉がまとまらないのか
  3.5.2 新規性の高いシーズは、初期段階でも交渉すべき
4. 再生医療ビジネスで想定されるリスクとは
おわりに

【注意事項】

本書籍は、サイエンス&テクノロジー株式会社より発刊しております。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から ご郵送にて書籍等をお送りします。

ご請求書は、弊社より別途郵送します。
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・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

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・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

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<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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 しかしながら、粉砕、混合、造粒、乾燥、成形、それら(単位操作という)を繋ぐバルク・ハンドリング技術は、気体や液体の扱いとは異なり、粉体の表面の摩擦係数や物性定数によって、プロセス設計には多くの困難を伴っている。
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 本講座では透明アクリルを使った「装置内粉体挙動 実演可視化モデル」を8〜10機種用意し、実際に装置内で粉を動かして「閉塞現象」「凝集現象」「偏析現象」を体験する。その他、造粒装置や乾燥装置を粉体を投入して動かしてみる。粉の動き「微小固体粒子、気体、液体の混相流体」を感性を持って体験し、その動きの基本原理を分析して理解するチャンスを、提供したい。
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48,600円(税込)
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
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 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。
第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。
購入数

(6/29、30) 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース

64,800円(税込)
6/29
核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向
第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。

第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。

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遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
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[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
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(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理