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(2/16)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

48,600円(税込)
CAPA(是正・改善措置)の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報(苦情処理、顧客満足度)、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、監査などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。

当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
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(4/17)FDA査察対応セミナー【入門編】

48,600円(税込)
FDA査察を全般的にわかりやすく解説するセミナーです。
米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。
本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番で取るべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。
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(4/18)FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。
ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
【FDA CFR 820 QSR対応】QSR適合チェックリスト

【FDA CFR 820 QSR対応】QSR適合チェックリスト

54,000円(税込)
貴社では、21 CFR 820 QSRに対応できているでしょうか。

このチェックリストは、貴社の品質システムがQSRの要求事項に対してどの程度のギャップがあるかを特定することができます。
本チェックリストは、すべてのQSRの要求事項に沿って、関連する質問で構成されています。
内部監査や外部監査、供給者の監査にもご使用いただけます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

108,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

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