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(8/29)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

48,600円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
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(9/14)FDA査察対応セミナー【入門編】

48,600円(税込)
FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。
日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。本セミナーでは、演者のこれまで多くのFDA査察対応コンサルテーションや、実際のFDA査察に立会った経験からFDA査察対応のノウハウを惜しみなく説明いたします。

FDA査察の目的は、『粗悪な医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の米国輸出を阻止し、米国における患者・ユーザを保護する。』ということです。したがって、企業は、自社の製品が安全で安心できるということをFDA査察官に客観的な証拠(文書)を提示して証明する必要があります。
指摘事項が何もない場合は良いのですが、指摘事項がある場合は、連邦食品医薬品化粧品 法704(b)項「査察官は指摘事項を文書で製造所に提示すること」に基づいて、査察の最後の講評時(クローズアウトミーティング)に、FDA Form 483が発行されます。

クローズアウトミーティングにおいて、査察官との対話は誤解や説明の間違いを正 す機会でもあります。 企業からの意見を査察官が考慮し、FDA Form 483の最終版を作成してくれまので、すでに改善した事項があれば説明すると良いでしょう。FDA Form 483には「最終的な評価はFDAコンプライアンス部門で実施されるので、 FDA Form 483は査察時の指摘事項としての報告である。」と記載されています。
FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。
FDAは、2009年8月発表のFederal Registerで 「FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限を15日以内とする。Warning Letterを速やかに出せるようにするためである。」 と通知しました。

FDAに対するレスポンスは、査察を実施した査察官宛に送付するのではなく、FDA本部に 送付することに注意が必要です。指摘へのレスポンスは極めて詳細である必要はありません。また次回査察時に改善実施について確認されるので、確実に改善ができることを書くこ とが重要です。つまり、机上の空論のようなことは書いてはいけません。

FDA Form 483の回答が不十分であれば、Warning Letterをもらうことになってしまいます。
FDAは、2014年10月に「医薬品査察の遅延、拒否、制限、拒絶に相当する状況につい てのガイダンス」を発行しました。つまり「査察妨害」に関するガイダンスです。

では、いったいどんな行為が「査察妨害に相当するのでしょうか。」

FDA査察においてはFDAの要求事項(21 CFR)への深い理解が求められることはもちろん、査察本番における適切な資料のスピーディーな提出も必要となります。

本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。
また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を無料で配布いたします。
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(9/15)FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(10/27) 海外当局GMP査察対応

48,600円(税込)
 海外規制当局のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察(PIC/S加盟国含む)においては、査察通知受領からの準備、当日対応、そしてFDAのForm483やRecommendation及び欧州査察によるPDF/Eメールなどによる指摘に対する適切かつ迅速な回答文書作成対応が必要である。先ずは査察目的や査察官プロファイル・指摘傾向の調査からスタートするが、海外査察で多受ける直近の指摘事例調査、対応全社組織の立上げ、文書、ハードの準備や通訳の選定、そして査察官への対応の良し悪し等が査察を成功に導く鍵を握る。また、査察指摘事項に対する適切な回答は、更なる指摘を生まないための重要な最終プロセスとなるが、回答作成のポイントを実際事例により紹介する。他方、アメリカ、日本のPIC/S加盟など、現在50ヵ国以上の加盟又は加盟申請により、GMPの国際整合性が進む中、査察される側として例えばFDA査察であっても、CGMPは勿論のことPIC/S GMPに踏み込んだ準備が必要となる。
以上、国内原薬、及び製剤製造所における海外当局査察対応につき、査察通知から指摘への回答までのスムーズな対応について、演者の経験した成功事例をもとに検証する。
海外規制当局のGMP査察を受け、これをパスし続けることによる経営的なインパクトは、会社信用度への影響はもとよりPIC/S加盟国への製品の流通拡大を図る点からも極めて大きなものがある。
【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

108,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

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