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(7/13)FDA査察対応セミナー【入門編】

48,600円(税込)
FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。

FDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。

★ FDAはなぜ査察をするのか
★ 実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ
★ 実際の事例でみるFDA査察対応〜査察通知受け取りからForm 483対応完了まで〜
★ 査察本番での対応のコツ
★ 「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント
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(7/14)FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】

48,600円(税込)
FDAが要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

★ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
★ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要!
★ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
★ FDAはデータの不正をどのように見破るのか
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(7/28) 医療機器・体外診断薬(IVD)FDA査察対応

48,600円(税込)
米国で医療機器・体外診断薬(IVD)を販売するためには、FDA QSR査察のハードルをクリアーする必要があります。本講座では、これらのハードルをとりまく米国規制システムの全貌について解説するとともに、FDA査察の現状を踏まえ、品質システム体制の一層の底上げと効率化に役立つように、重要な要求事項の理解、対応及び注意点、文書記録類整備の勘所及び記載事例について説明します。
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(8/29)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

48,600円(税込)
 CAPA(是正処置・予防処置)の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は
品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する
査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。

 CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や
法遵守の姿勢が見えてくることになります。

 是正処置の目的は再発防止です。修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題(認識不足、勘違い等)にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み(SOP)を改善しなければなりません。

 CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。

 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。

 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

【FDA CFR 820 QSR対応】品質マニュアル

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】マネージメントレビュ規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】CAPA規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

54,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。
【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】設計管理規程・手順書・様式

108,000円(税込)
FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

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