カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > GMP

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件〜10件 (全56件)  1/6ページ
1 2 3 4 5 次へ  次の5ページへ  最後へ

セミナーアイコン(青)

(1/26) PIC/S GMP設備適格性評価・管理とURS作成例

48,600円(税込)
 わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ〜PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。
【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン

【GAMP 5対応】CSV対応ガイドライン

108,000円(税込)
FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では、Main BodyとAppendicesが変更されました。
GAMP 5は、現行の業界標準と最新の規制要件を満たしたとされています。
しかしながら、これは製薬業界のCSV SOPとのかい離が大きく、いわばGAMPが後追いをしたような感があります。
これまでのGAMP 4は、システムを一から構築することを想定していました。しかしながら多くの場合は、設定変更(コンフィギュレーション)が可能な市販製品(パッケージ)を利用することが多いはずです。
またGAMP 4は、工場の自動化システムを想定しており、いわゆるコンピュータシステムが対象ではなかったようです。
GAMP 4はタイトルが「GAMP Guide for Validation of Automated Systems」でしたが、GAMP 5では「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」となりました。

大きな変更点の一つ目は、ソフトウェアカテゴリーの変更です。
カテゴリー1は、これまでOperating Systemであったのが、
Infrastructure Softwareと変更になりました。これにはOSやデータベースやミドルウェアを含みます。
カテゴリー2は、Firmwareでしたが、もう使用しません。
カテゴリー3は、これまでStandard Softwareであったのが、
Non-configured Softwareと変更になりました。これは設定変更不可であるソフトウェアや、設定変更が可能(Configurable Software)であっても、設定変更していない(工場出荷時のままの値で使用する場合)ものを含みます。
カテゴリー4は、これまでConfigurable Software Packageであったのが、Configured Softwareと変更になりました。これはビジネスプロセスに合わせて、パラメータなどを変更し、機能を変更しているものです。
カテゴリー5は、これまで通りCustom Softwareで、変更がありません。

変更点の二つ目は、V-Modelです。
これまでGAMP 4では、パッケージであろうが自社開発であろうが、同様のバリデーションを要求していました。
GAPM 5では、V-Modelをカテゴリー3、4、5ごとに検証(テスト)基準を区別しています。
IQはGAMP5でなくなり、OQ、PQという検証のための用語は、特定しないこととなりました。つまり各社が適宜SOPで定義することになります。
業界の多くは、それぞれSystem Test、User Acceptance Testと呼んでいることが多いようです。GAMP 5のV-Modelの図では、それぞれFunctional Testing、Requirements Testingと記載されています。
カテゴリー4では、コンフィギュレーションの検証が新たにV-Modelに加わりました。おそらくこれは定義し、入力した設定値の読み合わせに相当するものと理解します。
カテゴリー5では、モジュールテストとインテグレーションテストが新たにV-Modelに加わりました。これらはGAMP 4では、V-Modelの底にあったソフトウェアの構築時(つまりコーディング時)に行われていたものです。通常これらのテストはサプライヤーが行うでしょう。

変更点の三つ目は、サプライヤーの活用です。これまではサプライヤーが行ったテストなどの活動を製薬企業が繰り返していました。またサプライヤーから入手したドキュメントを自社の様式に変換するといった非生産的な活動もされてきました。本来サプライヤーが作成したドキュメントを製薬企業側で再作成する必要はないはずです。
これらを見直しサプライヤーのQMS(Quality Management System)を尊重しようということになりました。サプライヤーは、自社のきちんとしたQMS(Quality Management System)を持っているべきで、彼らのソフトウェアの製造やテストなどの活動は自社のQMSに従って実施されるべきです。今後はサプライヤーオーディットがますます重要となるでしょう。

上述の通り、大きくは3つの変更点があるように感じます。しかしながらこれらは既に多くの製薬企業では実施してきたことではないでしょうか。
GAMP 5は、GxPコンピュータシステムを対象としていますが、まだまだGMPに特化しているような感があります。非臨床、臨床開発、市販後調査分野(R&D分野)においてGAMP 5対応のSOPを作成するには、それなりの労力がかかりそうです。
セミナーアイコン(青)

(10/27) 品質試験検査室GMP管理とDI対応/記録残し方

43,200円(税込)
 日本当局査察もPIC/SのGMPを考慮したグローバルなGMP査察となってきた昨今、海外当局査察のための準備ではなく、日常的にグローバルGMPを十分理解した試験室の管理が必要となってきている。特に試験室においては、データインテグリティーにフォーカスした査察が日本でも行われるようになり、データ改ざんが行われていなくても、その行為が行うことが出来る環境にあるという理由で指摘されるケースも見られる。本講では、そのような査察に対してどのような備えが必要なのかを解説する。
セミナーアイコン(青)

(10/27) 海外当局GMP査察対応

48,600円(税込)
 海外規制当局のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察(PIC/S加盟国含む)においては、査察通知受領からの準備、当日対応、そしてFDAのForm483やRecommendation及び欧州査察によるPDF/Eメールなどによる指摘に対する適切かつ迅速な回答文書作成対応が必要である。先ずは査察目的や査察官プロファイル・指摘傾向の調査からスタートするが、海外査察で多受ける直近の指摘事例調査、対応全社組織の立上げ、文書、ハードの準備や通訳の選定、そして査察官への対応の良し悪し等が査察を成功に導く鍵を握る。また、査察指摘事項に対する適切な回答は、更なる指摘を生まないための重要な最終プロセスとなるが、回答作成のポイントを実際事例により紹介する。他方、アメリカ、日本のPIC/S加盟など、現在50ヵ国以上の加盟又は加盟申請により、GMPの国際整合性が進む中、査察される側として例えばFDA査察であっても、CGMPは勿論のことPIC/S GMPに踏み込んだ準備が必要となる。
以上、国内原薬、及び製剤製造所における海外当局査察対応につき、査察通知から指摘への回答までのスムーズな対応について、演者の経験した成功事例をもとに検証する。
海外規制当局のGMP査察を受け、これをパスし続けることによる経営的なインパクトは、会社信用度への影響はもとよりPIC/S加盟国への製品の流通拡大を図る点からも極めて大きなものがある。
【GAMP 5対応】FDA、GAMP 5、ER/ES対応〜CSV対応ガイドライン

【GAMP 5対応】FDA、GAMP 5、ER/ES対応〜CSV対応ガイドライン

108,000円(税込)
FDA、GAMP 5、ER/ES指針に対応した「CSV対応ガイドライン」です。

2008年2月28日にGAMP 5が発表されました。2001年のGAMP4の発表から6年を経ての改定となりました。今回の改定では、Main BodyとAppendicesが変更されました。
GAMP 5は、現行の業界標準と最新の規制要件を満たしたとされています。
しかしながら、これは製薬業界のCSV SOPとのかい離が大きく、いわばGAMPが後追いをしたような感があります。
これまでのGAMP 4は、システムを一から構築することを想定していました。しかしながら多くの場合は、設定変更(コンフィギュレーション)が可能な市販製品(パッケージ)を利用することが多いはずです。
またGAMP 4は、工場の自動化システムを想定しており、いわゆるコンピュータシステムが対象ではなかったようです。
GAMP 4はタイトルが「GAMP Guide for Validation of Automated Systems」でしたが、GAMP 5では「A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems」となりました。

大きな変更点の一つ目は、ソフトウェアカテゴリーの変更です。
カテゴリー1は、これまでOperating Systemであったのが、
Infrastructure Softwareと変更になりました。これにはOSやデータベースやミドルウェアを含みます。
カテゴリー2は、Firmwareでしたが、もう使用しません。
カテゴリー3は、これまでStandard Softwareであったのが、
Non-configured Softwareと変更になりました。これは設定変更不可であるソフトウェアや、設定変更が可能(Configurable Software)であっても、設定変更していない(工場出荷時のままの値で使用する場合)ものを含みます。
カテゴリー4は、これまでConfigurable Software Packageであったのが、Configured Softwareと変更になりました。これはビジネスプロセスに合わせて、パラメータなどを変更し、機能を変更しているものです。
カテゴリー5は、これまで通りCustom Softwareで、変更がありません。

変更点の二つ目は、V-Modelです。
これまでGAMP 4では、パッケージであろうが自社開発であろうが、同様のバリデーションを要求していました。
GAPM 5では、V-Modelをカテゴリー3、4、5ごとに検証(テスト)基準を区別しています。
IQはGAMP5でなくなり、OQ、PQという検証のための用語は、特定しないこととなりました。つまり各社が適宜SOPで定義することになります。
業界の多くは、それぞれSystem Test、User Acceptance Testと呼んでいることが多いようです。GAMP 5のV-Modelの図では、それぞれFunctional Testing、Requirements Testingと記載されています。
カテゴリー4では、コンフィギュレーションの検証が新たにV-Modelに加わりました。おそらくこれは定義し、入力した設定値の読み合わせに相当するものと理解します。
カテゴリー5では、モジュールテストとインテグレーションテストが新たにV-Modelに加わりました。これらはGAMP 4では、V-Modelの底にあったソフトウェアの構築時(つまりコーディング時)に行われていたものです。通常これらのテストはサプライヤーが行うでしょう。

変更点の三つ目は、サプライヤーの活用です。これまではサプライヤーが行ったテストなどの活動を製薬企業が繰り返していました。またサプライヤーから入手したドキュメントを自社の様式に変換するといった非生産的な活動もされてきました。本来サプライヤーが作成したドキュメントを製薬企業側で再作成する必要はないはずです。
これらを見直しサプライヤーのQMS(Quality Management System)を尊重しようということになりました。サプライヤーは、自社のきちんとしたQMS(Quality Management System)を持っているべきで、彼らのソフトウェアの製造やテストなどの活動は自社のQMSに従って実施されるべきです。今後はサプライヤーオーディットがますます重要となるでしょう。

上述の通り、大きくは3つの変更点があるように感じます。しかしながらこれらは既に多くの製薬企業では実施してきたことではないでしょうか。
GAMP 5は、GxPコンピュータシステムを対象としていますが、まだまだGMPに特化しているような感があります。非臨床、臨床開発、市販後調査分野(R&D分野)においてGAMP 5対応のSOPを作成するには、それなりの労力がかかりそうです。
セミナーアイコン(青)

(11/27) バイオ医薬品:技術移転の手順と同等性評価

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

<講習会のねらい>
製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか
技術移転を成功させる秘訣はあるのか
技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか
容認基準はどのように設定すればよいか
試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
セミナーアイコン(青)

(11/30) GMPとGQP不備事例:変更/逸脱管理・取り決め

48,600円(税込)
品質保証業務はオーケストラの指揮者のように、品質保証全体を診る必要があります。品質問題を起こさないことに尽きる。
品質問題と言えば下記があげられる。
1)製品回収
2)品質問題による健康被害リスク
3)品質トラブルによる欠品
4)GMP適合性調査の不備による
  ・製品回収
  ・新製品の承認遅延
5)レギュレーション違反による製品回収&業務停止(改善命令)

GMPとして行うべきこととGQPとして行うこと、そしてお互いが連携を取りながら品質保証をより確かなものにしていく必要がある。過去の失敗を知り、その対策を行っているとミスの70%を防ぐことができると言われています。先ずは、品質問題の事例を知り、その対策について紹介する。そのためにGMP(製造所)とGQP(製販)が原料・資材メーカーをまきこんで品質保証を行っていく。それについても紹介する。
セミナーアイコン(青)

(12/15) FDA 483事例考察・GMPデータインテグリティ実務

48,600円(税込)
海外からの当局査察や監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加しつつある。そのようななか、国内企業に対してFDAは2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターを発行した。

QCラボにおいてデータインテグリティが指摘されると、信用できないデータに基づき出荷判定が継続されていたということになり、場合によっては既出荷品の品質を回顧的に評価しなければならない。また製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になることもありうる。このような事態をさけるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティ対応のためのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスを理解しただけでは、現場においてどこまで対応すべきか判らない。

データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。しかし、ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項を把握できない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483に記録された観察所見(Observation)を知る必要がある。

本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティ対応を具体的に解説する。また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAの着眼点も紹介する。

250スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

324,000円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。


米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。


多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー

324,000円(税込)
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
今後、査察はどのように変化するのでしょうか。
新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。

新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。
Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。
また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

1件〜10件 (全56件)  1/6ページ
1 2 3 4 5 次へ  次の5ページへ  最後へ

ページトップへ