カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

HOME > PIC/S

商品一覧

並び順:

説明付き / 写真のみ

1件〜10件 (全22件)  1/3ページ
1 2 3 次へ  最後へ

セミナーアイコン(青)

(1/30) 高活性物質 洗浄問題解決と暴露許容値設定演習

54,000円(税込)
第1部:高活性物質を取扱う設備での洗浄問題解決/
洗浄評価・洗浄基準値設定、洗浄バリデーション、洗浄しやすい設備設計
<趣旨>
 高薬理活性物質をマルチパーパス設備で扱う事例が増えている。その場合の大きな課題の一つは、洗浄評価基準の構築である。
 EU-GMPおよびPIC/Sからは、洗浄に関する改定最新版が相次いでいる。その共通的なことは、品質リスクアセスメントのために毒性学的な評価により得られる「健康ベース曝露限界値」を用いるということである。
 ここでは、最新規制・ガイドラインの動向、高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備のあり方、健康ベースの曝露限界値の設定、数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応、今後の洗浄バリデーションのあり方、洗いやすい設計のポイントなどについて説明する。

第2部:≪演習で学ぶ≫ 高活性物質の暴露許容値の設定とその活用
<趣旨>

 暴露許容値の設定は、作業者への暴露防止のためだけでなく、交叉汚染防止の観点からも必要となってきました。本講座では、限られた情報からどの様に許容値を設定し、暴露防止や交叉汚染防止にいかに活用するかを、事例や演習を用いて紹介します。
セミナーアイコン(青)

(1/31) 最新動向をふまえたPIC/S GMP・GDP

48,600円(税込)
 GMP並びにGDPの基礎として、基本的考え方と運用ポイントについて説明する。また最近話題にあがっているPIC/Sについて、目的・現状等を紹介した上で、PIC/S GMP並びにPIC/S GDPの対応についてポイントを説明する。日本の事情とPIC/Sの現状を知ることは、グローバルな視点でのGMP並びにGDPの対応を図ることにつながる。その本質の理解こそが適正な運用に至るものであり、監査・査察での適切な回答・対応につながるものである。医薬品を中心に説明するが、治験薬に特化して必要な事項についても触れる予定である。
セミナーアイコン(青)

(3/15)Annex15適格性評価と構造設備・分析機器・EXCELバリデーション

48,600円(税込)
PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」は、2015年10月1日から改定版が施行されました。
改定版Annex15では、バリデーションに関して、大きな変更が実施されました。
改定版では、2013年1月1日から改定されたAnnex11(コンピュータ化システム)、Annex13(治験薬)との整合性や、ICH-Q8、Q9、Q10との整合性を考慮されました。
Annex15の改定により、いったい何が変わるのでしょうか。また製薬企業や構造設備等の供給者にとってどのようなインパクトがあるのでしょうか。
プロセスバリデーションについては、2011年のFDAのガイドラインの改定以降、大きな変革がありました。
製薬企業におけるコンプライアンスコストの上昇は、最終的に患者負担になるため、バリデーション実施に対する負荷を軽減する必要がありました。
そこでベリフィケーションという概念が導入されています。
バリデーションとベリフィケーションはいったい何が違うのでしょうか。またそれぞれの特徴やメリット、デメリットは何でしょうか。
また適格性評価とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
さらにコンピュータ化システムバリデーション(CSV)と適格性検証とプロセスバリデーションの関係はどのようなものでしょうか。
Annex15に記載されている用語はその理解が難しく、新しい用語も増えています。
用語の定義を正しく理解することは、極めて重要です。
現在の製薬工場における施設・設備・装置・機器・ユーティリティのほとんどはコンピュータ化(自動化)されています。
PIC/S GMP Annex11 コンピュータ化システムは、2013年1月1に改定版が施行されました。
コンピュータ化システムにおいての要件にも留意しなければなりません。
平成24年4月1日から、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(新ガイドライン)が施行されました。新ガイドラインでは、CSVの実施要求とともに、ER/ES指針への準拠を求めています。
これまでGMPやGQPの分野では、ER/ES指針への対応が十分に実施されてこなかったことと思われます。
ところが、すでに新ガイドラインによる査察が開始され、電子記録・電子署名(ER/ES)に関する指摘も出されています。
GMPにおいては、特にQCラボにおいてER/ES指針対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
本セミナーでは、まだER/ES指針対応を行っていない製薬企業のために、正しい対応方法を詳しく解説いたします。
セミナーアイコン(青)

グローバルGMP・バリデーション担当者コース 2コース選択ページ

75,600円(税込)
>> 【A】 バリデーション文書 編 (11月4日)
『バリデーション文書の必須記載項目と作成例 [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』

>> 【B】 設備適格性評価 編 (12月16日)
『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』

>> 【C】 洗浄バリデーション 編 (12月21日)
『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

315,000円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。


米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。


多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
セミナーアイコン(青)

(2/13、14) 演習ワークショップで学ぶGMP監査技法の勘所

59,400円(税込)
 PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、厳しい自己点検及び委託先によるGMP監査にニーズが最近高くなってきました。監査には公式に規定された手順と“コツ”があります。

 このセミナーでは監査に必要な基本事項の習得及び現地(現場)監査における聞き取り調査の具体事例を解説します。また、具体事例の中で不適合及び監査事項を的確に決め付けるためのワークショップを設けました。
[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

[書籍] 全数確認試験の免除規定/可否判断とサンプリング基準

48,600円(税込)
≪ここがポイント≫

・受入試験で全数確認試験を実施しない場合の同一性のバリデート方法、考慮すべき要件とは

・空間オフセット型ラマン分光装置での具体的分析方法とメリット・デメリット

・PIC/S GMPに対応したサンプリング法〜対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例〜

・査察時の妥当性説明に向けた統計的手法の活用と数値的根拠の提示方法

・サンプリング担当者に求められる要件と具体的教育訓練法・能力担保判断基準

・実施時の留意点を含めたサンプリング手順書に記載すべきポイント

・サンプリング手順書作成事例〜手順書に明記必須な各項目ごとの記載事例を提示〜

・サンプリング時に多発する逸脱・対応事例と変更管理

・原料・資材別各参考品の適切な管理方法〜採取時から保管・使用時まで〜

・3極GMP査察における受入試験・サンプリングに関する指摘事例と対応策
[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

[書籍] 環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

64,800円(税込)
医薬品(無菌、非無菌)製造での、環境衛生管理としての環境モニタリングでのアラート・アクションレベルの設定方法や根拠となる統計処理、過去の指摘事例はどのようなものがあるのか。
また、最近の査察・規制の動向は。具体的な事例に基づき自社仕様の衛生管理基準値を導き出すための1冊。
微生物/微粒子/昆虫モニタリングと最終製品への汚染(微生物許容基準)をどう考え、防止するべきか!

<書評>

 本書は,「環境衛生管理における各国の規制動向」は無菌医薬品製造を中心にまとめられているが,非無菌医薬品製造に関しても多く言及されている。

 現在,グローバルな環境管理に対する動向は ISO14644,USP<1116>,PIC/S Annex 1, 国内無菌操作法指針,最終滅菌法指針など数多くの法規制に基づいた実際の管理・運用が求められる。これらの個々の規制文書を各項解説だけにとどまらず,具体事例や運用事例 も多数記載されていることは特筆すべきポイントである。

 また設計時適格性確認 (Design Qualification)から実設計のポイントなどハードの観点 と,環境モニタリングの実際のプロトコルの立案のポイント,実際のモニタリングといっ たソフトの観点とバランスよく記載されており,「理論が先行する」最近の医薬品関連書籍 とは異なり What to から How to まで幅広く解説されている。

 また他書ではあまり見られない HVAC の設計からバリデーションまでの解説,具体的な 環境モニタリングプロトコル作成手法,詳細な洗浄バリデーション手法,さらに防虫管理 まで各々の専門家が執筆している。

 本書はいわゆる、「環境衛生管理に関する百科事典」と言えよう。


<ポイント>

・温湿度/清浄度(微粒子)/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
 それぞれのモニタリングプログラム(実施方法、サンプリングポイントや判定基準等)を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリング要否判断
・無菌/非無菌ごとのアラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥,除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌医薬品、非無菌医薬品製剤及び原料の3極当局が要求する許容基準/汚染防止
・適格性評価マスタープラン(QMP)SOPフォーマットも併せて掲載
【ebook】 原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント・推奨事項

【ebook】 原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント・推奨事項

27,000円(税込)
情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
<本文抜粋>
原薬(API)に関するレギュレーション(ガイドライン)としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は(製造販売)申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
<第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例>
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては,
1)使用する物質のカテゴリー(使用物質,原料物質,試薬,溶媒,プロセス補助材,包装材料,出発物質)の明確化
2)個々の物質についての規格の妥当性
3)供給者の評価(特に重要物質の場合は必須)
4)承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5)受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6)サンプリング方法と試験項目(最低限ID 試験)の設定
7)分解,汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
 を挙げている。
 尚,受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが,ハザード物質や
毒性(高活性)物質等を取扱う場合,あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし,この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と,(試験免除に伴う)受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。
【ebook】 [製本付]原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント

【ebook】 [製本付]原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント

32,400円(税込)
情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
<本文抜粋>
原薬(API)に関するレギュレーション(ガイドライン)としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は(製造販売)申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
<第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例>
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては,
1)使用する物質のカテゴリー(使用物質,原料物質,試薬,溶媒,プロセス補助材,包装材料,出発物質)の明確化
2)個々の物質についての規格の妥当性
3)供給者の評価(特に重要物質の場合は必須)
4)承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5)受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6)サンプリング方法と試験項目(最低限ID 試験)の設定
7)分解,汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
 を挙げている。
 尚,受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが,ハザード物質や
毒性(高活性)物質等を取扱う場合,あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし,この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と,(試験免除に伴う)受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。

1件〜10件 (全22件)  1/3ページ
1 2 3 次へ  最後へ