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(1/26) PIC/S GMP設備適格性評価・管理とURS作成例

48,600円(税込)
 わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ〜PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。
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(2/28) PIC/S洗浄バリデーションDHT/CHT設定 評価

48,600円(税込)
 残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。
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(12/15) 日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

48,600円(税込)
 80年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。
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(12/20) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

48,600円(税込)
サンプリングは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。

PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になる。
30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。

もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
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(12/22) バリデーション文書の必須記載項目と作成例

48,600円(税込)
 バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
 この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

324,000円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。


米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。


多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
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(12/15〜) 【コース】グローバルGMP・バリデーション

108,000円(税込)
【A】3極バリデーション要件 (12月15日)
日米欧3極のバリデーション要件と相違比較

 【ここがポイント】
 ・FDAのバリデーションガイダンスの概要
 ・PIC/S GMP Annex15の概要
 ・最新バリデーションの考え方

 80年代に提唱されたバリテーション概念は、2010年代に入り著しく進展した。先鞭をつけたのはFDAであり、わが国のバリデーション基準も改正された。さらにPIC/Sは流通過程もベリフィケーションの対象とする。この新しいバリデーション概念を分かり易く解説する。

【B】バリデーション文書 (12月22日)
バリデーション文書の必須記載項目と作成例
     [1]バリデーションに関する手順書
     [2]バリデーションを総括したマスタープラン
     [3]バリデーション実施計画書/実施報告書

 【ここがポイント】
 ・「バリデーション方針」の具体的な記載事例
 ・バリデーションを総括したマスタープランの記載事例
 ・実施計画書/実施報告書作成時の留意点

 バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
 この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。

【C】 設備適格性評価 (1月26日)
PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例

【ここがポイント】
 ・URS作成時のポイント
 ・DQでの具体的なチェックポイント

 わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ〜PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。

【D】洗浄バリデーション (2月28日)
≪PIC/S査察対応≫
洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、
ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法

【ここがポイント】
 ・DHT/CHTの考え方
 ・各種残留許容値の設定の考え方

 残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。
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【オンラインセミナー】ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー

48,600円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。
平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。
多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

[書籍] 注射剤製造の無菌性保証・バリデーションと 異物低減

64,800円(税込)
◎注射剤製造における様々な留意事項を徹底解説!!
◆無菌性保証◆
・日米欧三極における無菌性に対する考え方の違いとは
・無菌性保証に関わる日米欧のこれまでの推移と最新動向・
・あまり知られていない国際規格ISO 13408シリーズ「ヘルスケアの無菌操作法」。
・再生医療等製品の製造へ役立つ2016年新規格”ISO 18362”とは
・無菌製品製造所の査察時に3極当局それぞれが見るポイントとその理由/根拠
・注射剤の包装容器における最新の3極の動向と容器それぞれの特徴/メリット・デメリット・留意点から考える選定方法
・無菌性保証のアプローチ・汚染防止のポイントと国際的な近年の傾向
・PIC/S・WHOが求める基準の違いや関連規制から読み解く注射用水のGMP管理の実際
・製造設備の適格性評価、試験法バリデーション、プロセスシミュレーション、洗浄バリデーション・・・
・注射剤製造における逸脱・変更管理時の適切な対応と豊富なヒューマン事例
◆異物低減◆
・「異物があってはならない」は誤解!?JPの不溶性異物検査の正しい理解と実施。
・異物による製品回収を防ぐために重要となる正確かつ客観的なデータを得るためには
 ヒトによる官能検査、異物検出の確立と母不良率の関係、限度見本や標準サンプルの様々な作成方法、異物の同定方法等々・・・異物低減のための様々なトピック
・異物検査員・QCC担当者の教育の訓練・認定の方法例
・異物検査の抜取検査基準の設定における統計的な考え方とサンプル数の具体的な決め方
・国内/海外の異物検査のハーモナイズと実際の相違。なぜ日本は厳しいと言われる?
 筆者の経験をもとに解説。
◆その他注射剤製造に効率化に向けたトピック◆
・注射剤製造におけるプロセス設計問題。製品ロス低減に向けた改善計画の具体的手法とは
・PFSにおいて医療ニーズ・機能性双方の要求事項を満たし、かつ品質も担保するための設計とは
 設計開発、工程設計、工程管理および臨床試験・・・各段階ごとの留意点と開発のポイント
・凍結乾燥プロセス設計において非常に有効なQbDアプローチ。
 デザインスペース及びPAT技術の適応事例を詳細に解説!
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【セミナーイーラーニング】【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件(GCTP)と構造設備導入の留意点

48,600円(税込)
最近になって、再生医療が大学病院等での研究が飛躍的に進み、再生医療等製品に関する臨床研究・臨床試験が多く実施されています。
iPS細胞等よる再生医療は、日本が先端を走り、世界中の注目を集めています。
しかしながら、再生医療は、生きた細胞製品を扱うため安全性に関する課題も多いのはご承知の通りです。
そのため、再生医療等製品を製造するためには、十分な品質リスクマネジメントを実践する必要があります。
以前は、再生医療は、薬事法によって規制されてきました。
2014年11月25日から「医薬品医療機器等法(改正薬事法)」および「再生医療新法」が施行されました。
これに伴い、再生医療に関する省令・通知等も整備されました。
再生医療等製品(細胞培養製品)を製造販売する業者は、安全性を確保し、再生医療等製品の製造管理および品質管理を徹底し、再生医療等製品を市場に出荷するために様々な法令を学び遵守する必要性が出てきました。


厚生労働省は、再生医療等製品を製造する際に「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GCTP)」と呼ばれる規制要件を施行しました。
再生医療等製品に関しては、医薬品とは区別したGMPが施行されてことになります。
諸外国でも、再生医療等製品に関するガイドラインの作成が活発に行われております。
また、構造設備(再生医療等製品を製造する設備、装置、システム等)に関しては、今般EU GMP Annex 15「適格性検証とバリデーション」が改定されました。これにより、再生医療のライフサイクル全般における、適格性検証(Qualification)、ベリフィケーション、バリデーションといった概念が大きく変わることとなりました。


EU GMP Annex 15は、近い将来PIC/S GMPにそのまま採用されることは明らかです。


本イーラーニングでは、再生医療製品の品質確保に必要な「再生医療等製品の製造管理および品質管理に関する基準(GCTP)」について、初心者にもわかりやすく解説します。
また施設に求められるGMPハード、GMPソフトに関する要件や品質リスクマネジメントに関する具体的な実施例等についても解説します。

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