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FDA査察とCAPA


非常に高い確率で調査されるのは、CAPA である。日本の企業では、CAPA が紙ベースやExcel などで管理されていることが多い。
また苦情管理のみ対象としている企業も多い。近年は、CAPA システムの構築がほぼ当たり前となりつつあり、FDAの指摘(483 フォーム)が最も出されているところである。

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