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FDA査察スケジュールについて

FDA査察の典型的スケジュール

  1. 査察官の紹介(ID提示)
  2. スケジュールの提案
  3. 施設確認(プラントツワー)
    • 製造工程に沿った調査
    • 倉庫(原材料、製品)
    • 製造施設(組み立て、出荷)
    • 品質試験施設(工程内、規格、安定性の各試験)
    • (同時に)製造支援システムの確認
    • 施設確認時での指摘事項(もしあれば)
  4. 文書・記録類調査
    • 変更管理
    • 不適合
    • 苦情(品質情報)処理
    • 教育
  5. まとめのミーティング
    • 指摘事項(もしあれば)
    • 施設(医療機器会社)側からのコメント等
    • 査察官より総括評価
各種ミーティング
オープニングミーティング
ラップアップミーティング
クロージングミーティング

査察中の改善事項は、改善済みと記載される

プラントツアー

査察の初期に行われることが多い。
倉庫→製造工程→品質管理部門の順に実地に巡視。
GMPハードの適合確認
ソフトの実施確認
(1)マテリアル管理、(2)原材料・包材等の表示、
(3)先入れ先出し、(4)温度管理、
(5)使用原料のトレーサビリティ、(6)製造管理
(7)品質試験管理

用語集

QMS構築支援

FDA査察対応