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ISO-13485:2016改定の要点

ISO 13485改定の経緯

 

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はじめに

医療機器の品質管理システムの国際規格であるISO-13485の改定版の発行が決まった。
現在使用しているISO-13485は2003年版であるので、12年ぶりの改定となる。
2015年12月29日までFDIS(Final Draft International)に対する投票が行われ、可決された。
早ければ2016年1月には改定版が発行され、ISO-13485:2016となる。
改定版ISO-13485は、FDAの強い要請により、FDAのQSRに近いものとなった。
医療機器は、医薬品と異なり、設計管理が非常に重要である。医薬品の不具合のほとんどは製造工程にある。例えば不純物が混入していたとか、規格外の製品(OOS)が製造されたとか、錠剤が欠けていたなどである。しかしながら医療機器の場合、たとえ出図された設計図面の通りに適切に製造したとしても、そもそも設計が間違っていれば安全な医療機器にはならないのである。そこで、FDAは設計管理を重要視している。
改定版ISO-13485においては、品質マネジメントシステムのPDCAサイクルを回す上で欠けていた事項が補足された。
また、製造業者の役割が明確化された。
多くのプロセスで「リスクマネジメント」が要求されている。さらに、多くのプロセスで統計的手法が要求されている。
改定版ISO-13485は、2015年に改定されたISO-9001:2015とは整合していない。
かつては、品質管理システムの国際規格であるISO-9001の医療機器版としてISO-13485が作成されたが、今ではそれぞれ必ずしも整合させることなく、改定が行われた。
筆者はしばしば、ISO-9001とISO-13485は何が違うかということを質問されることがある。答えは明確である。ISO-9001は任意の規格であるのに対して、ISO-13485はもはや規制要件である。なぜならば各国の規制当局がレビュするからである。
ISO-9001:2008においては、製造業のみならず、サービス業にも適用できるような改定が実施されたことが特徴的である。
ISO 9001:2015の構造が大きく変わったため、Annex Aにおいて、ISO 13485:2003とISO FDIS 13485:2015の対比(ISO13485:2003から変更点の説明)をしている。
また、Annex Bにおいては、ISO 9001 :2015とISO FDIS 13485との対比を両方向から項目単位で行っている。

ISO 13485 改定の経緯

2011年4月のISO/TC 210 WG1会議(米国 Malvern/Siemens社)において、IWG1でISO 13485の改定を決定した。 そこでNWIP(新作業提案)が作成された。
また、2013年9月 WG1 リヨン会議と2013年 10月 WG1 ミネアポリス会議において、CD(Comittee Draft)のコメントが審議され、DIS(Draft International)版が作成された。2014年2月〜7月にDIS版に対する投票が実施された。
しかしながら、米国、 日本、 英国、 オーストラリア、ベルギー、カナダ、ドイツ、オランダ、スペインの9ヶ国が反対投票し否決された。 日本、EU、カナダは、同時期に改定作業が進められていたISO-9001との整合性に問題があるとして反対した。 一方、米国は、DIS版がEU寄りであることから反対した。つまりFDA QSRとの整合性について問題視したのである。
2014年9月 WG1会議およびISO/TC 210総会(ストックホルム)において、DISの改訂を決議し、DIS第二版を作成した。
2015年2月〜5月にISO DIS2 13485に対する 投票が実施された。投票結果は可決され、FDISに進むことが確定した。
2015年6月 WG1デンバー会議と2015年8月 WG1英国Wokingham会議を経て、DIS第二版のコメントの審議が行われ、FDISが完成した。
2015年10月29日にISO FDIS 13485が発行され、同日投票が開始された。投票は2ヶ月間実施され、2015年12月29日に締め切られた。その結果、賛成多数により、可決された。
これにより、早ければ2016年中にISO-13485:2016が発行されることになる。

移行期間について

ISO13485:2003からの認証の移行期間はISO-9001と同様で3年間となる模様である。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効である。
また、改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能である。
改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能である。

用語集

QMS構築支援

FDA査察対応