医療機器企業におけるリスクマネジメントについて研究するページ イーコンプライアンス


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医療機器企業におけるリスクマネジメントについて研究するページです。

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用語解説

 

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用語の定義

リスク
危害の発生の確率とそれが発生したときの重大性の組み合わせ(ISO/IEC Guide 51)。

危害
健康への被害。製品品質の不良または安定供給の欠如による被害を含む。

ハザード
危害の潜在的な原因(ISO/IEC Guide 51)。

重大性
ハザードから生じうる結果の大きさ。

リスクマネジメント
リスクのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、レビュの各作業に対し、品質マネジメントの方針、手順、実施を系統立てて適用すること。

品質リスクマネジメント
製品ライフサイクルを通じて、医薬品の品質に係るリスクについてのアセスメント、コントロール、コミュニケーション、レビュからなる系統だったプロセス。

リスク分析
特定されたハザードに関連するリスクの推定。

リスクアセスメント
リスクマネジメントプロセスの中で、リスクに係わる決定を支持する情報を整理する系統だったプロセス。ハザードの特定、およびそれらハザードへの曝露に伴うリスクの分析と評価から成る。

初期リスクアセスメント
当該コンピュータ化システムが、GxP規制対象であること、システム影響およびさらなるリスクアセスメントの必要性等を判断する。
初期リスクアセスメントは、計画策定の段階で実施する。

詳細なリスクアセスメント
仕様が作成された段階において、さらに必要と判断される場合に実施するリスクアセスメントのこと。一般には、機能リスクアセスメントが相当する。

検出性
ハザードの存在、出現、事実を発見または決定する能力。

リスク評価
リスクの重大性を決めるため、定量的または定性的な尺度を使い、推定されたリスクを一定のリスク基準と比較すること。

リスク特定
リスクへの質問または問題の記述を参照して、危害の潜在的な原因(ハザード)を特定するための情報を系統立てて使用すること。

コントロール
リスクを回避または軽減するための方策。

工程
工程とはプロセスプラント(原料から製品を作る主要設備)を構成する単位で、1工程 = 1機能を意味する。
1つの工程には1つ以上の機器や設備が含まれており、それを結ぶ配管や、制御のための計装機器や電気機器などが属している。
例えば、合成反応を行う工程は"合成反応工程"と呼ばれ、そこには合成反応器と関連する熱交換器や分離槽などが含まれている。

さらに知りたい場合は、こちらへお問合せください。

リスクマネジメントに関する書籍

リスクマネジメント書籍 【要点をわかりやすく学ぶ】
製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント
≪ここがポイント≫
医薬品・医療機器それぞれのリスクマネジメントを初心者にも解りやすく解説!

・リスクマネジメントの全体像の把握と個々のアセスメント手法の理解
・リスクベースドアプローチとは??
・FDAが求めるリスク管理と査察対応
・医薬品・医療機器のリスクマネジメントの差異と各特徴・留意点
・「リスク」と「ハザード」の違いと各特定方法、マネジメント手法

【発刊日】2015年8月28日
【著 者】株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

筆者が常日頃から思ってきたことは、医薬品(ICH-Q9)や医療機器(ISO-14971)に関するリスクマネジメントのセミナーや書籍が皆目ないということである。その理由は定かではないが、おそらくいずれも非常に難解であることと、網羅的に実践した経験者が圧倒的に少ないことに起因するのではないかと思われる。
本書では、医薬品と医療機器のリスクマネジメントを両方取り扱う。医薬品と医療機器では、リスクマネジメントに関する対応方法や対象が異なる。
しかしながらそのプロセスはほぼ同じである。
医薬品と医療機器で、どのようにリスクマネジメントの実施に差異があるかということにも言及した。本書では、難解なリスクマネジメントについて、できる限りわかりやすく執筆したつもりである。本書が、読者諸兄のリスクマネジメントへの理解を深める一助となり、より安全な医薬品・医療機器を世の中に出せることを願っている。 (はじめに 抜粋)

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