http://ecompliance.co.jp/index.html 製薬・医療機器業界における品質保証、PIC/S GMP、CSVやER/ES対応に必要なドキュメントや書籍、セミナーをご提供。 ja Fri, 18 May 2012 13:25:34 +0900 http://ecompliance.co.jp/ <Font Size="3"><font color="#ff0000"><B>第25回システム信頼性保証研究会（CSV研究会）のお知らせ（5/22）</B></Font><font color="#000000"><Font Size="2"> <p> <a href="http://evalidation.jp/SHOP/SOCIETY-025.html" target="_self">第25回システム信頼性保証研究・・・ Thu, 17 May 2012 00:09:21 +0900 http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20120622-1.html セミナー GCP書面調査・実地調査への対応や配送時温度管理をどうするか！ Tue, 15 May 2012 00:45:26 +0900 http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-20120620.html セミナー 　化粧品において、“肌触り”は商品の魅力を決定する重要な要素の一つとなってる。しかし、個々人の主観的な感覚である肌触り=触感を定量化するのは難しく、化粧品の研究者・開発者にとっても非常に悩ましいところである。　本セミナーは、化粧品研究者・開発者に向けて、人・・・ Tue, 15 May 2012 00:45:26 +0900 http://ecompliance.co.jp/SHOP/EP-SEM-GLP-0717.html セミナー GLP、GCPで定められた以外の申請資料は、信頼性基準(申請資料の信頼性の基準)に従い行なうことが求められている。しかしながら、信頼性基準が発行した当初は、薬効薬理試験、薬物動態試験、品質試験の順で問題点が多発したことから、第１０５８号通知が出された。　偏見にとら・・・ Mon, 14 May 2012 11:11:42 +0900 http://ecompliance.co.jp/SHOP/SOCIETY-026.html 研究会 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、4/1から施行されました。また厚生労働省は、3/9にPIC/Sへの加盟申請を行いました。いよいよ、コンピュータバリデーション査察も、本格的に開始される機運になってきたと思われます。 GMPで使用するコンピュータ化システム・・・ Thu, 17 May 2012 00:36:48 +0900 http://ecompliance.co.jp/SHOP/EP-SEM-GLP-0717.html セミナー GLP、GCPで定められた以外の申請資料は、信頼性基準(申請資料の信頼性の基準)に従い行なうことが求められている。しかしながら、信頼性基準が発行した当初は、薬効薬理試験、薬物動態試験、品質試験の順で問題点が多発したことから、第１０５８号通知が出された。　偏見にとら・・・ Mon, 14 May 2012 11:11:42 +0900 http://ecompliance.co.jp/SHOP/EP-SEM-PICS.html セミナー 　本年３月９日に厚生労働省名（実際の準備はＰＭＤＡ）でPIC/S に加盟申請した。 加盟の承認までには数年間かかると予想されるので、その間該当する日本の製薬 企業はPIC/S ＧＭＰガイドラインに適合する準備をでるだけ早く開始しなければな らない。 　PIC/S ＧＭＰガイ・・・ Thu, 10 May 2012 14:09:01 +0900 http://ecompliance.co.jp/hpgen/HPB/entries/8.html むらりん日記 <p class="MsoPlainText" style="MARGIN: 0mm 0mm 0pt"><font face="ＭＳ ゴシック" size="2">「やってみせ、言ってきかせて、させてみて、誉めてやらねば人は動かじ」とは、山本五十六の言葉である。</font></p><p class="MsoPlainText" style="MARGIN: 0mm 0mm 0pt"><font f・・・ Fri, 04 Jul 2008 10:21:25 +0900