■□■□eCompliance News ■□■□■□■□ 2009.01.19発 ■□■□
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・一言アドバイス 【電子記録の長期保存に関する問題】
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◆配信中止・配信先変更は、http://www.eCompliance.co.jpからお願
いします。
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■□【無料セミナー】JIPROS-Medical発表記念 特別講演会（1/28）
『厚労省版CSVガイドラインやGAMP 5によって
今後のCSVはどう変わるか』
株式会社プロスでは、中小医薬品製造業様に最適な統合管理システム
JIPROS-Medicalをリリースすることになりました。
つきましては、JIPROS-Medicalのご紹介の場として、1/28（水）に
「医薬品製造業様向け統合管理システムJIPROS−Medical 発表会」を
開催いたします。
この発表会の冒頭で、株式会社イーコンプライアンス 代表取締役の
村山浩一が、基調講演を行う運びとなりました。
近いうちに発行されると思われる「厚労省コンピュータ化システムガ
イドライン」や3月に日本語版が発行される「GAMP 5」などによって、
今後のCSVはどう変わっていくのでしょうか。
最新のグローバル規制当局のCSV要件も加えて解説を行います。
入場は無料ですので、ぜひお申し込みください。
【主催】 株式会社プロス
【日時】 2009年1月28日（水） 14:00−17:00 （開場 13:30）
【会場】 千代田区神田須田町 エッサム本社ビル４階 こだまホール
【お申込み】
本セミナーの募集は、株式会社プロスが行います。当社ホームページ
からもご応募は可能ですが、ご招待券等の発送は株式会社プロスから
行います。
お申込みは下記URLからお願いします。
http://www.e-pros.co.jp/recruit.html
■□======== ポイント発行に関するお知らせ ==================
当社ホームページから、会員登録を行っていただき、セミナーや書籍
をご購入いただきますと、ポイント（10%）を貯めて頂くことができ
るようになりました。
貯まったポイントは、次回以降のお買い物にご利用いただけます。
クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決
済方法をお選びいただけます。
■□======== セミナー販売提携に関するお知らせ ==============
株式会社イーコンプライアンスとサイエンス＆テクノロジー株式会社
（東京都港区浜松町2-7-14 福嶋 邦彦社長）は、株式会社イーコンプ
ライアンスがサイエンス＆テクノロジー株式会社の主催するセミナー
の一部販売を行うことで業務提携することに合意いたしました。
株式会社イーコンプライアンスのホームページからお申込み頂け、ク
レジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済
方法をお選びいただけます。
会員の方にはポイントを差し上げます。また貯まったポイントを次回
以降のセミナーや書籍のご購入にご利用いただけます。
■□============== セミナーのお知らせ ======================
1/23(金) 『グローバル・スタンダードに準拠したCSVの実施とSOP
作成方法セミナー』
〜GAMP 5、FDA、最新の業界標準等に適合するためのCSV
実施方法〜
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-090123T.html
1/27(火) 『実践的ＧＬＰコンピュータバリデーション調査対応と具
体的なＣＳＶ文書の作成方法』
〜改正GLPに対応したCSV文書の作成方法と具体的なCSV実
施ノウハウ〜
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090127T.html
1/28(水) 『ＩＣＨ‐Ｑ10／ＦＤＡガイダンスに即したグローバル対
応の品質システム構築と導入事例』
〜最近の査察の指摘事例・傾向とICH-Q9/Q10の導入事例〜
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090128T.html
1/29(木) 『臨床試験におけるオーバークオリティ問題の解決策』
〜世界同時開発を見据えた海外治験と国内治験の比較〜
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090129T.html
1/30(金) 『バッチプロセスにおける実験室からパイロット製造へのス
ケールアップ手法』
★反応熱量計により取得したデータから危険性評価、反応
速度論的解析の実例！
★実験室での検討結果をパイロット製造、さらには生産設
備で、如何にして再現するか？
データ取得のポイントを学ぶ！
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090130T.html
1/30(金) 『中国における臨床試験実情と臨床試験データの信頼性確
保』
〜On-siteでの問題事例と改善対応〜
★中国GCPのポイントと市販後の安全性報告！
★中国On-siteでの問題と改善措置への対応！
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090130T2.html
2/4(水) 『FDA、ANNEX 11、GAMP 5 グローバルのCSV規制の動向と対
応セミナー』
〜グローバル規制当局のCSV、ER/ES要求はどこに向かっ
ているか〜
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-090204T.html
2/10(火) 『臨床試験におけるEDC査察対応セミナー』
〜これだけ準備すれば完璧、ベンダーの選定、手順書、
当局対応〜
http://officevillage.co.jp/SHOP/SEM-EDC-090210T.html
2/12(木)【大阪開催】『CSV・日本版ER/ES指針・Part 11 社内監査の
あり方』
〜監査部門担当者必見〜
http://officevillage.co.jp/SHOP/SEM-ADT-090126T.html
2/12(木) 『当局（ＦＤＡ）査察を踏まえた試験検査室管理のＧＭＰ
解説および異常・逸脱処理と変更管理』
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090212T.html
2/13(金) 『ICH Q8を踏まえた製剤研究および申請資料「製剤設計・
製造部分」作成の進め方』
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090213T.html
2/16(月) 『具体的な成果物を例にした実践的CSV文書の作成方法と留
意点』
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-CSV-090220T.html
2/23(月) 『クリーンルームにおける清掃方法と異物混入事例』
http://ecompliance.co.jp/SHOP/SEM-SAT-090223T.html
その他のセミナーにつきましては、当社ホームページ
http://eCompliance.co.jp/
をご覧ください。
■□=======【無料配布】イーコンプライアンス通信 =============
イーコンプライアンスでは、ミニコミ誌「イーコンプライアンス通信」
を発行しております。
「イーコンプライアンス通信」では、最新のコンピュータ化システム
に関する規制動向や、CSV文書の作成方法、ER/ES指針の解説などを掲
載いたします。
第2号では、GAMP 5に関する考察を執筆いたしました。
ご希望の方には無料でお送りいたします。お申込みは下記URLからお願
いいたします。
http://ecompliance.co.jp/SHOP/EC_TSN_2009.html
なお「イーコンプライアンス通信」は毎月上旬に発行予定です。
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★一言アドバイス
【電子記録の長期保存に関する問題】
これまでに何度も指摘を行ってきましたが、たとえ紙で承認を行った
としても、当該電子記録は削除してはいけません。
何故ならば、紙の上には監査証跡がないからです。
ところが、電子記録を長期間維持することはたやすいことではありま
せん。
コンピュータシステムは、定期的にリプレースされます。
通常旧システムから、新システムに移行する際には、データの移行を
行います。
しかしながら、監査証跡を移行するケースはほとんどないのではない
でしょうか。
監査証跡のない電子記録は、査察に耐えることができません。
FDAは、監査証跡が消去されている場合などは、査察を拒否します。
またワーニングレターを発行することがあります。
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FDAは、1994年にPart11のドラフトを発行した際には、本物を保管し
ておくように要請していました。
つまり査察を行うまで、旧システムを維持することを求めたわけです。
しかしながら、この要求について、製薬会社は反発しました。
旧システムを査察のためだけに温存しておくことは不合理です。
故障のリスクやメンテナンスの費用、さらにライセンス料も負担し続
けなければなりません。
このことをパブリックコメントで指摘され、FDAは1997年にPart11の
ファイナルルールを発行した際には「正確かつ完全なコピー」を実施
することと要求を変更しました。
つまり、旧システムから新システムに、監査証跡を含めて正確にかつ
完全に移行しなければならないということです。
しかしながら、これにも問題があります。
同じメーカの同じソフトウェアのリプレースであれば可能でしょうが、
メーカが違う場合にはほとんど不可能でしょう。
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ちなみに、査察が行われるまでの間、旧システムを温存する方法を
「タイムカプセルアプローチ」と呼びます。
また旧システムから新システムに移行する方法を「マイグレーション
アプローチ」と呼びます。
電子記録を保持するために、タイムカプセルアプローチをとっても、
マイグレーションアプローチをとっても、問題があるわけです。
つまり紙の記録と違って、電子記録を長期間保持し続けることは困難
であるわけです。
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では、米国の製薬企業は一体どんな方法で、この問題を解決したので
しょうか。
それはデータベースのみの保持です。
査察時に必要なことは、電子記録の検索のみです。
つまり査察時に検索が容易であればFDAも問題ありません。
システムをリプレースする際に、旧システムは廃棄しますが、データ
ベースのみは温存します。
その上で、SQL文を作成し、査察官が電子記録を検索するツールを用
意しておけば良いわけです。
データベースもバージョンが上がることがありますので、それに合わ
せてアップグレードして行けば良いわけです。
ただし、データベースの構造や、データを変更してはいけません。
検索ツールも、データを変更できるものであってはいけません。
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くれぐれもシステムを買い替える際などには、まず現在保持している
電子記録をどう保持し続けるかを検討することが大切です。
安易にシステムを廃棄してはなりません。
システム廃棄計画書を作成し、電子記録の保持方法について十分な検
討を行っておく必要があります。
■□====編集後記==============================================
◆日曜日の早朝に自動車を運転していると、何気なくつけていたテレ
ビで健康番組をやっていました。
その日のテーマは「養生の真髄」です。
養生といえば病人を励ます言葉のように思われがちですが、実は健康
に対する心構えや備えをいい、誰にでも必要な教えです。
生活習慣を正すことは大切ですが、あれ駄目、これ駄目では生きる目
的にはなりません。
「あなたは細く長く生きたいですか？太く短く生きたいですか？」と
いう調査を行ったところ、ちょうど半数づつだったそうです。
「細く長く生きたい」人は「駄目なら我慢する」が多数を占めていま
す。
「太く短く生きたい」人は「したいことはする」が多数を占めていま
す。
驚いたことは、実際には我慢して暮らしている人よりも、好きなこと
をやりながら暮らしている人の方が健康で長生きするということでし
た。
健康にこだわりすぎると本来の自然治癒力を落とすんだそうです。
ストレスは大敵です。頑張らないけどあきらめないという考え方が妥
当なのかもしれません。
万事ほどほどが一番なのでしょう。
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【 重要事項 】
★本メルマガに記載の原稿の著作権は(株)イーコンプライアンスにあ
ります。
★本メルマガの全部または一部を引用する際には、事前にご連絡をお
願いします。
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■□■□ ご意見・ご質問の寄稿をお待ちしています ■□■□
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●発行責任者 村山 浩一
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