イーコンプライアンス メールマガジン


イーコンプライアンス メールマガジン

EDC/GAMP 5/CSV/ERES指針/Part11を研究するページです。

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

メールマガジン バックナンバー

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ご注意:記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。

号数
リンク
内 容
第132号
【ワンポイント】供給者管理の重要性について
第130号
【ワンポイント】シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
第129号
【ワンポイント】根本的原因の重要性とは

CAPAの重要性

第128号
【ワンポイント】根本的原因の重要性とは
第127号
【ワンポイント】ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
第126号
【ワンポイント】ユーザビリティとは
第125号
【ワンポイント】品質システムとは
第124号
【ワンポイント】力量について
第123号
【ワンポイント】ALCOAについて
第122号
【ワンポイント】タイプライターイクスキューズについて
第121号
【ワンポイント】規制要件のあり方について
第120号
【ワンポイント】GDP:Good Distribution Practiceについて
第119号
【ワンポイント】コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
第118号
【ワンポイント】電子署名について
第117号
【ワンポイント】FMEAについて
第116号
【ワンポイント】FDA査察において指摘をなくす方法について
※本文中のイーラーニングのリンク先が誤っておりました。
 正しくは、こちら よりご参照ください。
第115号
【ワンポイント】MS-Excelによる電子記録管理の問題点について
第114号
【ワンポイント】FTAとは?
第113号
【ワンポイント】プロセスバリデーションとは?
第112号
【ワンポイント】航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
第111号
【ワンポイント】予防処置はリスク管理であることについて
第110号
【ワンポイント】Form FDA 483について
第109号
【ワンポイント】レビュと承認について
第108号
【ワンポイント】ソフトウェアのカテゴリ分類について
(本稿は106号からの続編です。)
第107号
【ワンポイント】内部監査について
第106号
【ワンポイント】ソフトウェアののカテゴリ分類について
第105号
【ワンポイント】GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
第104号
【ワンポイント】CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
第103号
【ワンポイント】FDA査察対応のコツ(後編)
第102号
【ワンポイント】FDA査察対応のコツ(前編)
第101号
【ワンポイント】規制遵守・品質改善の3要素
第100号
【ワンポイント】FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
第99号
【ワンポイント】FDA査察に立ち会って
第98号
【ワンポイント】Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
第97号
【ワンポイント】
第96号
【ワンポイント】医薬品と医療機器の相違点について
第95号
【ワンポイント】データインテグリティについて
第94号
【ワンポイント】どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
第93号
【ワンポイント】FDA査察対応と『15分ルール』
第92号
【ワンポイント】規制当局が要求する監査について
第91号
【ワンポイント】CAPAが必要な品質問題とは
第90号
【ワンポイント】FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について
第87号
コンプライアンスコストをかけ過ぎていないか?
第84号
手順書のあり方について
第50号
【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか?
第49号
【ワンポイント】GAMPは医療機器企業で使用できるか?
第48号
【ワンポイント】カテゴリ分類の神話
Excelの品質保証について【第8回】Excel のカテゴリ分類
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第6回】FDA対応のために一般的なPLMシステムでは足りないもの
第47号
【ワンポイント】バリデーションとは
Excelの品質保証について【第7回】Excelのセキュリティ管理
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第5回】FDA対応とは
第46号
20131209号
 
第45号
【ワンポイント】リスクについて
第44号
【ワンポイント】Part11査察について
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第4回】
Excelの品質保証について【第6回】
第43号
【ワンポイント】医薬・医療機器業界におけるバリデーションとは
Excelの品質保証について【第5回】
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第3回】
第42号
【ワンポイント】電子が正か紙が正か
Excelの品質保証について【第4回】
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第2回】
第41号
医療機器業界におけるPLM導入方法の関する考察【第1回】
GMP施行通知改正のインパクト
【第4回】電磁的記録による製品品質照査
Excelの品質保証について【第3回】
第40号
PIC/Sの最新動向
GMP施行通知改正のインパクト
【第3回】適格性評価とCSVとPVの関係
Excelの品質保証について【第2回】
第39号
PIC/Sの最新動向
GMP施行通知改正のインパクト 【第2回】適格性評価とは
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
【第2回】
Excelの品質保証について【第1回】
第38号
GMP施行通知改正のインパクト
【第1回】バリデーション基準の改定の考察
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
第37号
 
第36号
電子生データの留意点
第35号
【緊急特集】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト
第34号
21 CFR Part 11、ANNEX 11の動向について
第33号
【緊急特集】厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」を発表
第32号
【緊急特集】FDAがPart11査察再開を発表:翻訳を掲載
第31号
20100208号 【緊急特集】EDCを利用した治験における信頼性調査についてDIA参加報告
第30号
一言アドバイス 【平成21年度GCP研修会参加報告】
第29号
一言アドバイス 【EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表】
第28号
実践EDCセミナー(1)  【EDC利用治験で変わるモニタリング その1】
GAMP 5疑問解決講座(1)【ソフトウェアカテゴリの決定 その1】
第27号
一言アドバイス:【電子記録の長期保存に関する問題】
第26号
一言アドバイス:【規制要件のグローバル化】
第25号
一言アドバイス:【規制当局によるER/ES査察の開始】
第24号
一言アドバイス:【ANNEX 11改定版の考察】
第23号
一言アドバイス:【Part11の改定の見通しについて】
第22号
一言アドバイス:【GAMP(R) 5の考察】
第21号
一言アドバイス:【保存性の課題】
第20号
CSV実践講座 第19回 【サービスレベルアグリーメントの書き方】
一言アドバイス:【電子署名が必要な電子文書】
第19号
CSV実践講座 第18回 【バリデーション報告書の書き方】
一言アドバイス:【電子署名とは】
第18号
CSV実践講座 第17回 【テストスクリプト・ログの書き方】
一言アドバイス:【電子文書法とは】
第17号
CSV実践講座 第16回 【テスト計画書の書き方】
一言アドバイス:【保存とは】
第16号
CSV実践講座 第15回 【設計仕様書の書き方】
一言アドバイス:【保存性とは】
第15号
CSV実践講座 第14回 【機能仕様書の書き方】
一言アドバイス:【見読性とは】
第14号
CSV実践講座 第13回 【バリデーション計画書の書き方】
一言アドバイス:【真正性とは】
第13号
CSV実践講座 第12回 【ユーザ要求仕様書の書き方】
一言アドバイス:【URSとPQ】
第12号
【緊急特集】日本版Part11対応のための課題と問題点
一言アドバイス:【CSVにおける信頼性保証とは】
第11号
CSV実践講座 第11回 【SDLCの概要 その8】
一言アドバイス:【CSVと品質保証】
第10号
CSV実践講座 第10回 【SDLCの概要 その7】
第9号
CSV実践講座 第9回 【SDLCの概要 その6】
第8号
CSV実践講座 第8回 【SDLCの概要 その5】
一言アドバイス:【リスクベースアプローチ】
第7号
CSV実践講座 第7回 【SDLCの概要 その4】
一言アドバイス:【電子署名についての誤解!?】
第6号
CSV実践講座 第6回 【SDLCの概要 その3】
一言アドバイス:【Part11のゆくえ!?】
第5号
CSV実践講座 第5回 【SDLCの概要 その2】
一言アドバイス:【品質保証(QA)とは】
第4号
CSV実践講座 第4回 【SDLCの概要 その1】
一言アドバイス :【品質管理(QC)とは】
第3号
CSV実践講座 第3回 【CSVの概要 その2】
一言アドバイス :【バリデーション報告書の目的】
第2号
CSV実践講座 第2回 【CSVの概要 その1】
一言アドバイス:【PQの目的】
第1号
CSV実践講座 第1回 【はじめに】
一言アドバイス :【IQの目的】