イーコンプライアンス メールマガジン
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EDC/GAMP 5/CSV/日本版ERES指針/Part11を研究するページです。*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
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メールマガジン バックナンバー
イーコンプライアンス発行メールマガジンのバックナンバーです。
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ご注意:記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。
号数 |
リンク |
内 容 |
第35号 |
【緊急特集】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト | |
第34号 |
21 CFR Part 11、ANNEX 11の動向について | |
第33号 |
【緊急特集】厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」を発表 | |
第32号 |
【緊急特集】FDAがPart11査察再開を発表:翻訳を掲載 | |
第31号 |
20100208号 | 【緊急特集】EDCを利用した治験における信頼性調査についてDIA参加報告 |
第30号 |
一言アドバイス 【平成21年度GCP研修会参加報告】 | |
第29号 |
一言アドバイス 【EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表】 | |
第28号 |
実践EDCセミナー(1) 【EDC利用治験で変わるモニタリング その1】 GAMP 5疑問解決講座(1)【ソフトウェアカテゴリの決定 その1】 |
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第27号 |
一言アドバイス:【電子記録の長期保存に関する問題】 | |
第26号 |
一言アドバイス:【規制要件のグローバル化】 | |
第25号 |
一言アドバイス:【規制当局によるER/ES査察の開始】 | |
第24号 |
一言アドバイス:【ANNEX 11改定版の考察】 | |
第23号 |
一言アドバイス:【Part11の改定の見通しについて】 | |
第22号 |
一言アドバイス:【GAMP(R) 5の考察】 | |
第21号 |
一言アドバイス:【保存性の課題】 | |
第20号 |
CSV実践講座 第19回 【サービスレベルアグリーメントの書き方】 一言アドバイス:【電子署名が必要な電子文書】 |
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第19号 |
CSV実践講座 第18回 【バリデーション報告書の書き方】 一言アドバイス:【電子署名とは】 |
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第18号 |
CSV実践講座 第17回 【テストスクリプト・ログの書き方】 一言アドバイス:【電子文書法とは】 |
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第17号 |
CSV実践講座 第16回 【テスト計画書の書き方】 一言アドバイス:【保存とは】 |
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第16号 |
CSV実践講座 第15回 【設計仕様書の書き方】 一言アドバイス:【保存性とは】 |
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第15号 |
CSV実践講座 第14回 【機能仕様書の書き方】 一言アドバイス:【見読性とは】 |
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第14号 |
CSV実践講座 第13回 【バリデーション計画書の書き方】 一言アドバイス:【真正性とは】 |
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第13号 |
CSV実践講座 第12回 【ユーザ要求仕様書の書き方】 一言アドバイス:【URSとPQ】 |
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第12号 |
【緊急特集】日本版Part11対応のための課題と問題点 一言アドバイス:【CSVにおける信頼性保証とは】 |
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第11号 |
CSV実践講座 第11回 【SDLCの概要 その8】 一言アドバイス:【CSVと品質保証】 |
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第10号 |
CSV実践講座 第10回 【SDLCの概要 その7】 | |
第9号 |
CSV実践講座 第9回 【SDLCの概要 その6】 | |
第8号 |
CSV実践講座 第8回 【SDLCの概要 その5】 一言アドバイス:【リスクベースアプローチ】 |
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第7号 |
CSV実践講座 第7回 【SDLCの概要 その4】 一言アドバイス:【電子署名についての誤解!?】 |
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第6号 |
CSV実践講座 第6回 【SDLCの概要 その3】 一言アドバイス:【Part11のゆくえ!?】 |
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第5号 |
CSV実践講座 第5回 【SDLCの概要 その2】 一言アドバイス:【品質保証(QA)とは】 |
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第4号 |
CSV実践講座 第4回 【SDLCの概要 その1】 一言アドバイス :【品質管理(QC)とは】 |
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第3号 |
CSV実践講座 第3回 【CSVの概要 その2】 一言アドバイス :【バリデーション報告書の目的】 |
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第2号 |
CSV実践講座 第2回 【CSVの概要 その1】 一言アドバイス:【PQの目的】 |
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第1号 |
CSV実践講座 第1回 【はじめに】 一言アドバイス :【IQの目的】 |