イーコンプライアンス メールマガジン


イーコンプライアンス メールマガジン

EDC/GAMP 5/CSV/日本版ERES指針/Part11を研究するページです。

*万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
 本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

メールマガジン バックナンバー

イーコンプライアンス発行メールマガジンのバックナンバーです。
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ご注意:記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。

号数
リンク
内 容
第35号
【緊急特集】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト
第34号
21 CFR Part 11、ANNEX 11の動向について
第33号
【緊急特集】厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」を発表
第32号
【緊急特集】FDAがPart11査察再開を発表:翻訳を掲載
第31号
20100208号 【緊急特集】EDCを利用した治験における信頼性調査についてDIA参加報告
第30号
一言アドバイス 【平成21年度GCP研修会参加報告】
第29号
一言アドバイス 【EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表】
第28号
実践EDCセミナー(1)  【EDC利用治験で変わるモニタリング その1】
GAMP 5疑問解決講座(1)【ソフトウェアカテゴリの決定 その1】
第27号
一言アドバイス:【電子記録の長期保存に関する問題】
第26号
一言アドバイス:【規制要件のグローバル化】
第25号
一言アドバイス:【規制当局によるER/ES査察の開始】
第24号
一言アドバイス:【ANNEX 11改定版の考察】
第23号
一言アドバイス:【Part11の改定の見通しについて】
第22号
一言アドバイス:【GAMP(R) 5の考察】
第21号
一言アドバイス:【保存性の課題】
第20号
CSV実践講座 第19回 【サービスレベルアグリーメントの書き方】
一言アドバイス:【電子署名が必要な電子文書】
第19号
CSV実践講座 第18回 【バリデーション報告書の書き方】
一言アドバイス:【電子署名とは】
第18号
CSV実践講座 第17回 【テストスクリプト・ログの書き方】
一言アドバイス:【電子文書法とは】
第17号
CSV実践講座 第16回 【テスト計画書の書き方】
一言アドバイス:【保存とは】
第16号
CSV実践講座 第15回 【設計仕様書の書き方】
一言アドバイス:【保存性とは】
第15号
CSV実践講座 第14回 【機能仕様書の書き方】
一言アドバイス:【見読性とは】
第14号
CSV実践講座 第13回 【バリデーション計画書の書き方】
一言アドバイス:【真正性とは】
第13号
CSV実践講座 第12回 【ユーザ要求仕様書の書き方】
一言アドバイス:【URSとPQ】
第12号
【緊急特集】日本版Part11対応のための課題と問題点
一言アドバイス:【CSVにおける信頼性保証とは】
第11号
CSV実践講座 第11回 【SDLCの概要 その8】
一言アドバイス:【CSVと品質保証】
第10号
CSV実践講座 第10回 【SDLCの概要 その7】
第9号
CSV実践講座 第9回 【SDLCの概要 その6】
第8号
CSV実践講座 第8回 【SDLCの概要 その5】
一言アドバイス:【リスクベースアプローチ】
第7号
CSV実践講座 第7回 【SDLCの概要 その4】
一言アドバイス:【電子署名についての誤解!?】
第6号
CSV実践講座 第6回 【SDLCの概要 その3】
一言アドバイス:【Part11のゆくえ!?】
第5号
CSV実践講座 第5回 【SDLCの概要 その2】
一言アドバイス:【品質保証(QA)とは】
第4号
CSV実践講座 第4回 【SDLCの概要 その1】
一言アドバイス :【品質管理(QC)とは】
第3号
CSV実践講座 第3回 【CSVの概要 その2】
一言アドバイス :【バリデーション報告書の目的】
第2号
CSV実践講座 第2回 【CSVの概要 その1】
一言アドバイス:【PQの目的】
第1号
CSV実践講座 第1回 【はじめに】
一言アドバイス :【IQの目的】