【超入門】/【中級編】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション２日間コース

株式会社イーコンプライアンス

　　

　　　　
イーコンプライアンス定期開催セミナー

【超入門】/【中級編】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション ２日間コース

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。個別でのお申込みよりお求めやすい価格になっております。
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セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
Koichi Murayama

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
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【超入門】講演趣旨・講演内容

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

アジェンダを見る → 【超入門】

【中級編】講演趣旨・講演内容

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。 またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（CSV指針）の発行ももう間もなくと思われます。本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

アジェンダを見る → 【中級編】

注意事項

本セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスからE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。 個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

当社が主催するセミナーでは、各種割引は適用されませんが、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

請求書発行は株式会社イーコンプレスが担当いたします。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

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システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）
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