【超入門GL編】/【QCラボ編】新ガイドライン対応２日間コース

株式会社イーコンプライアンス

　　

　　　　
イーコンプライアンス定期開催セミナー

【超入門GL編】/【QCラボ編】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応講座 ２日間コース

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。個別でのお申込みよりお求めやすい価格になっております。
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セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
Koichi Murayama

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一
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【超入門GL】講演趣旨・講演内容

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
“いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。”
施行日までの1年半に準備すべき事項は、
１．「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
２．組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
３．厚労省ER/ES指針への対応
４．回顧的バリデーションの実施
５．システム台帳の作成と棚卸
など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。
“特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。”
またどの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。
一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。
・製剤機械（プロセス・エンジニアリング）を中心に記載されており、ITシステムへの応用が困難
・ダブルスタンダードの問題
・カテゴリ分類の矛盾と問題点
・システムアセスメントの実施方法
・供給者監査の実施方法
・作成成果物が網羅されていない
・時系列の解説になっていない。
などです。
“いったい、どういう風にSOPを書き下ろせば良いのでしょうか。”
また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。
新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集（Q & A）も発行されました。Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査（サプライヤオーディット）チェックリスト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

アジェンダを見る → 【超入門GL】


【QCラボ編】講演趣旨・講演内容

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
新ＧＬでは「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、多くのSOPの作成を求めています。
施行日までの1年半の間に、新ガイドラインに準拠したSOPを作成しなければなりません。
SOPを作成するためには、新ガイドラインが要求している内容を正確に把握しておくことが必要です。
すでにGAMP 5などに準拠してCSV SOPを作成している場合などは、いわゆる「ダブルスタンダード」にならないような配慮が必要となります。 また施行日までに、レガシーシステム（すでに稼働しているシステム）のシステム台帳登録やGAP分析、ER/ES指針対応、回顧的バリデーションの実施は必須です。
いったいどのようにSOPを作成すれば良いのでしょうか。
さらに、対象となるコンピュータ化システムがプロセスエンジニアリング（PE：製剤機械）の場合とITシステム（クライアントサーバなど）の場合では、そのSOPの内容は大きく異なります。
本セミナーでは、新ガイドラインの要求事項を詳細に検討した講師が、SOPのひな形を作成し、配布したうえでその作成方法を解説いたします。本セミナーで配布するサンプルを使用すれば、効率的に必要となるSOPを作成することができます。

アジェンダを見る → 【QCラボ編】

注意事項

12月13日（火）、12月14日（水）のセミナーは、サイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社からE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送させていただきます。

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