厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座セミナー

イーコンプライアンス定期開催セミナー

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座　セミナー
～作成するべき管理規定、SOP、チェックリストとその作成方法～

★ 対応のために準備すべきSOPを徹底解説！
★「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、必要となるSOP、チェックリストなどサンプル配布！

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開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

3月22日（木）　東京・総評会館502号室　会場地図はこちら
イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

	講師：株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一詳しい経歴はこちら

講演趣旨

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化
システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
新ＧＬでは「コンピュータ化システム管理規定」をはじめ、多くのSOPの作成を求めています。
施行日までの1年半の間に、新ガイドラインに準拠したSOPを作成しなければなりません。
SOPを作成するためには、新ガイドラインが要求している内容を正確に把握しておくことが必要です。
すでにGAMP 5などに準拠してCSV SOPを作成している場合などは、いわゆる「ダブルスタンダード」にならないような配慮が必要となります。また施行日までに、レガシーシステム（すでに稼働しているシステム）のシステム台帳登録やGAP分析、ER/ES指針対応、回顧的バリデーションの実施は必須です。
いったいどのようにSOPを作成すれば良いのでしょうか。
さらに、対象となるコンピュータ化システムがプロセスエンジニアリング（PE：製剤機械）の場合とITシステム（クライアントサーバなど）の場合では、そのSOPの内容は大きく異なります。
本セミナーでは、新ガイドラインの要求事項を詳細に検討した講師が、SOPのひな形を作成し、配布したうえでその作成方法を解説いたします。本セミナーで配布するサンプルを使用すれば、効率的に必要となるSOPを作成することができます。

【注意事項】
　厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、医療機器には適用されません。
また治験薬GMPも対象外です。

講演内容

１．新ガイドライン対応SOP作成の留意点
・作成すべきSOPの種類
・プロセスエンジニアリングとITシステムの違い
・ダブルスタンダードにならないための留意点
・文書の階層化方法（Policy、R&R、Rule、SOP、WPD）
・各文書の承認者
・用語の定義

２．施行日までに使用する各SOPの作成方法
・「システム調査SOP」の作成方法
・「システム台帳作成SOP」の作成方法
・「回顧的バリデーション実施SOP」の作成方法

３．「コンピュータ化システム管理規定」の作成方法
・「コンピュータ化システム管理規定」サンプル解説
・「コンピュータ化システム管理規定」作成の留意点

４．「役割と責任」の作成方法
・「役割と責任」サンプル解説
・「役割と責任」」作成の留意点
・恒久的な組織とプロジェクト毎の組織
・GMP組織とGQP組織がまたがる場合の留意点

５．各種SOPの作成方法
・「システムアセスメントSOP」の作成方法
・「供給者監査SOP」の作成方法
・「バリデーション計画・報告書作成SOP」の作成方法
・DQ、IQ、OQ、PQ各SOPの作成方法
・変更管理SOP、障害管理SOPの作成方法
・「廃棄SOP」の作成方法

６．「運用管理基準書」の作成方法
・「運用管理基準書」サンプル解説
・「運用管理基準書」作成の留意点

７．「ER/ES指針対応SOP」の作成方法
・「ER/ES指針対応SOP」サンプル解説
・「ER/ES指針対応SOP」作成の留意点

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料ビデオ配信】「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」セミナー(7/22)

2011年7月11日に総評会館で開催いたしました、「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」のセミナーの模様をイーラーニング化いたしました。無料でご視聴いただけます、復習等にご活用ください。

「厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法」
テキストのPDFファイルはこちら
【収録内容】
第1章　新ガイドラインとGMP査察
第2章　GMPとバリデーション
第3章　適格性評価とは
第4章　新ガイドライン概要
第5章　PIC/Sと新ガイドライン
第6章　新ガイドライン対応の優先順位
第7章　QCラボにおける新ガイドライン対応
第8章　LIMSと出荷判定

システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座（2011年4月21日収録）

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座　
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注意事項

本セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスからE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

当社が主催するセミナーでは、各種割引は適用されませんが、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

請求書発行は株式会社イーコンプレスが担当いたします。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。