厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点

  

    
イーコンプライアンス定期開催セミナー

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した
供給者監査実施のノウハウと注意点
〜供給者監査をどのように実施し、記録を作成するか〜

ベンダーオーディット・チェックリスト(Word版付)

★供給者アセスメントと供給者監査が義務付け!(どのように実施し、記録を残すか)
★供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、経験からポイントを解説

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。(開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。)

セミナー特典

1.本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
2.SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師 : 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
koichi murayama

講師 : 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
詳しい経歴はこちら

講演趣旨

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
この新ガイドラインでは、コンピュータ化システムの導入に際して、
・供給者アセスメント(サプライヤアセスメント)
・供給者監査(サプライヤオーディット)
を義務付けています。
供給者アセスメントとは、契約に前もって実施し、供給者の選定や委託の範囲、供給者監査が必要な場合の実施方法等を決定するために行う供給者の評価のことです。
供給者アセスメントでは、当該供給者の品質管理体制や品質保証のシステム、あるいは経験・能力や実績など多角的に供給者の調査を行い、供給者の総合的な品質マネジメントシステムや能力を評価・確認しなければなりません。
これまでのように、供給者を安易に選択するような方法では、新ガイドラインに適用できません。
“いったいどのように実施し、記録を残せばよいのでしょうか。”
そして、当該供給者にどこまで任せることができるのでしょうか。

一方で、供給者監査は、選定された供給者が適切な業務を行っているかを監査する検証業務の一部です。
新ガイドラインによると、カテゴリ5のソフトウェアの場合、プログラミング、プログラムテスト、システムテスト等を監査しなければなりません。
ITの専門家である供給者が作成した文書や記録を、いったいどのように監査すればよいのでしょうか。

本セミナーでは、供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、事例と監査報告書サンプル、SOPサンプル等を用いて、初心者にもわかりやすく解説を行います。

講演内容

1.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要  
  ・厚労省新ガイドライン概要
  ・厚労省新ガイドライン詳細
  ・厚労省新ガイドラインと供給者アセスメント・供給者監査
  ・製薬企業と供給者の役割と責任
2.供給者監査の前提知識
  ・品質保証とは
  ・QMSとは
  ・CSVに必要なスキル
  ・GAMP 5とサプライヤオーディット
  ・QA担当者に必要なスキル
  ・ポスタルオーディットの実施方法
  ・こんな供給者は使用してはならない
  ・品質が悪い供給者の扱い方
3.供給者アセスメント・監査のSOP作成方法
  ・供給者アセスメントSOPサンプル紹介
  ・供給者監査SOPサンプル紹介
4.供給者アセスメントの実施方法
  ・供給者アセスメントとは
  ・供給者アセスメント調査表の解説
5.供給者監査の準備と計画
  ・供給者監査とは
  ・供給者監査依頼状の作成方法
  ・供給者監査チェックリストの解説
6.供給者監査の実施方法
  ・供給者監査記録のとり方
  ・供給者監査記録の取り扱い方法と注意点
  ・供給者監査のアジェンダ
  ・インタビュのテクニック
  ・供給者の能力の見分け方
  ・講評の仕方
7.供給者監査報告書の作成
  ・供給者監査報告書に記載すべき事項
  ・供給者監査報告書の実例紹介
  ・当該供給者への報告方法

イーラーニング(自主学習コーナー)

システム信頼性保証の考え方(2010年10月8日収録:1:45)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点
(2011年1月25日収録)

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点 
お申込みいただきましたら、視聴に必要なユーザIDとパスワードを発行いたします。
※ユーザIDとパスワードは、1ヶ月間有効です。

関連セミナー

注意事項

本セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスからE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。 個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

当社が主催するセミナーでは、各種割引は適用されませんが、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

請求書発行は株式会社イーコンプレスが担当いたします。
またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。