【中級編】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

【中級編】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーションセミナー
〜具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法〜

★適切かつ高効率な対応方法とは。
★グローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きあり。

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

• 3月6日（火）　東京・ 総評会館502号室　会場地図はこちら
  超入門編との2日間コースもあります。
• イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

	講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 詳しい経歴はこちら

講演趣旨

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。 昨年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。 またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。 一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（CSV指針）の発行ももう間もなくと思われます。 本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

参加対象

• 今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する＜超入門編＞CSVの参加経験がある方
• CSVの基本的な知識をお持ちの方。
  

講演内容

１．グローバルの規制要件の動向
・GAMP 5概要
・GAMP 4からGAMP 5への変更点
・FDAとレギュレーション
・FDA"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach"とは
・PATとは
・ASTEM 2500とは
・リスクベースドアプローチとは
・GMPとICH Q8, Q9, Q10
・CAPAとは
・21 CFR Part 11の現状
・EMEA ANNEX 11の改定
・PIC/Sのガイドライン
・FDAとEMEAの共同査察
・厚労省CSV指針について
・三極の規制要件の相違

２．リスクベースドアプローチとは　
・リスクとは
・リスクをどうやって見積るか
・リスクの評価方法
・ICH Q9とGAMP 5の要求事項
・ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
・品質リスクマネージメントガイドラインとは
・コンプライアンスコストと品質リスク

３．実践的CSV実施方法
・実践的なCSV SOPのサンプル解説
・サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
・リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
・システムインベントリーの作成方法
・ユーザ要求仕様書の書き方
・バリデーション計画書の書き方
・機能仕様書の書き方
・設計仕様書の書き方
・テスト計画書の書き方
・テストスクリプト、テストログの書き方
・バリデーション報告書の書き方

４．実践的ER/ES指針対応
・電子署名の考え方
・ER/ES指針査察対応の要点
・ER/ES指針査察の現状
・書面調査におけるチェックリスト解説（EDC）
・ER/ES指針査察対応のために行っておくべきこと

５．CSV、ER/ES指針対応SOP作成方法
・GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
・ER/ES指針対応SOPサンプル解説
・システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル

６．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
・新ガイドライン対応のために実施すべき事項
・新ガイドライン対応の課題と問題点
・CSV実施体制の確立
・新ガイドライン対応SOP作成の考え方
・システムインベントリの作成方法

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料】システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】

（収録日時：2011年5月26日（木））
ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】
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