EDC適合性調査と医療機関事前対応セミナー

EDC適合性調査と医療機関事前対応セミナー
〜多くの手順書の作成・改訂が必須＜サンプル配布＞〜

★医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項とは！
★EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法！

開催日程とお申込み

3か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

• 3月30日（金）　東京・ 総評会館502号室　会場地図はこちら
• 6月29日（金）　東京・ 総評会館502号室　会場地図はこちら
• イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

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講演趣旨

規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。 ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。 いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。 規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。 EDCを利用することによって、症例報告書（CRF）を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。 EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。 本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。 さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。 手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。

講演内容

１．規制当局による査察対応のポイント
・規制当局の懸念とは
・はたして電子CRFを原本とできるか？
・ER/ES指針査察はこう行われる
・EDCの信頼性調査チェックリスト
・規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項
・査察対応のためにしておかなければならないこと

２．EDC利用の留意点
・どのEDCを選択するべきか？
・CRO、中央検査機関等の監査の方法
・CRO、中央検査機関等との契約の留意事項
・EDC利用におけるリスク
・EDCを利用するための対応課題

３．臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス解説
・ガイダンス概要
・ガイダンスの要求事項と対応課題
・作成が必要な手順書

４．EDCを利用した臨床試験の手順書の作成方法
・モニタリング手順書の改訂と必要事項
・教育訓練に関する手順書
・電子署名に関する手順書
・アカウント管理表の作成
・データマネージメントに関する手順書
・ベンダーオーディットに関する手順書とチェックリスト
・その他、作成が必要な手順書類

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料】システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

EDC適合性調査と医療機関事前対応セミナー（2010年11月25日収録）

EDC適合性調査と医療機関事前対応セミナー　
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注意事項

12月19日（月）のセミナーは、サイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。
当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス＆テクノロジー株式会社からE-mailにて案内登録のご連絡、およびご郵送にて受講券・会場地図等をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス＆テクノロジー株式会社へ転送させていただきます。

本セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
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またセミナーのキャンセル等は、当社ホームページで行っていただけます。

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