CSV実施支援サービス イーコンプライアンス


CSV(Computerized System Validation)実施支援サービス

◆ コンピュータシステム信頼性保証コンサルティング

 

こんなことでお困りではないですか?

【製薬企業・医療機器企業様】

  • コンピュータシステムの導入を検討しているが、バリデーションの方法がわからない。
  • リスクアセスメントが必須であると聞いたが、実施方法がわからない。または自信がない。
  • そもそもCSVのSOPを作成していない。またはCSV SOPが古く、リニュアルしたい。
  • ベンダーのCSV実施の見積りが高額で依頼できない。
  • 導入予定のシステムに対してどの程度CSVを実施したら良いのかがわからない。
  • 構造設備(製剤機械、自動化生産装置)のCSV実施方法がわからない。
  • コンプライアンスコストを下げたい!!!
  • ITアプリケーション(EDC、ERP、MES、EDMS、LIMS、CAPA)等のCSV実施方法がわからない。
  • 分析機器やMS-ExcelのCSV実施方法や21 CFR Part11対応方法がわからない。

【ベンダー企業様】

  • 販売製品(ITアプリケーション、装置、設備、機器、デバイス等)が、CSV対応しているか質問されている。
  • 機器に組み込んだファームウェアやPLCがCSVの適用対象と知って困っている。
  • CSVで必要な、成果物(バリデーション計画書、テスト仕様書)等の作成を依頼された。
  • 自社のQMSが適正かどうかわからない。
  • 自社にCSVの専門的知識を持った人間がいない。
  • できるだけ、リスクを避けてCSVを実施したい。
  • 競合他社の製品に対して差別化(CSV、21 CFR Part11対応等)したい。

    ベンダー企業様に対するご支援の詳細はこちらをご参照ください。

 

CSV(Computerized System Validation)実施支援サービス

コンピュータ化システムと言っても、実は4つの種類があります。
構造設備(プロセスコントロール)においては、適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)を実施します。
一方で、ITアプリケーションにおいては、テスト(単体テスト、連結テスト、システムテスト、ユーザ受入れテスト等)を実施します。
つまり、構造設備とITアプリケーションののCSV実施方法は全く異なります。
その両方がわかるコンサルタントはほとんど存在しません。
また、CSVとプロセスバリデーション(PV)も違います。

株式会社イーコンプライアンスでは、ITアプリケーション、構造設備、分析機器、MS-Excel、EDCシステム等のすべてのCSV実施に関する専門的知識と経験を持っています。

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構造設備、分析機器のCSV実施支援

厚生労働省は、より平成24年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。
GMP省令及びGQP省令の業務を遂行するシステムは、本ガイドラインへを遵守してバリデーションすることが必要です。

本ガイドラインは、医療機器には適用されません。またGLP、GCP、GVP、GPSPなども対象範囲外です。
また、内容を精査してみると、構造設備のバリデーションが中心です。

構造設備のバリデーションを実施する場合は、リスクアセスメントの実施が必須です。しかしながら、サプライヤにCSVを依頼しても、リスクアセスメントまでは任せることはできません。

構造設備では、おもに適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)を実施します。

株式会社イーコンプライアンスでは、リスクアセスメントを実施し、コンプライアンスコストを必要最低限にしたCSV実施をご支援いたします。

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ITアプリケーションのCSV実施支援

構造設備のCSVは、比較的直観で実施できるのに比べて、ITアプリケーションのCSVは大変苦労します。
構造設備では、適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ)を実施しますが、ITアプリケーションでは、テスト(単体テスト、連結テスト、システムテスト、ユーザ受入れテスト(UAT))を実施します。

ITアプリケーションでは、どれだけテストを繰り返しても、不具合(バグ、障害)が発生してしまいます。
どれくらい効率的に不具合を取り除くかが重要な課題となります。

また、アプリケーションによってCSV実施程度が大きく異なります。一般的には、GxPデータのリスクによって判断します。
GAMP 5によれば、CSV成果物は全部で約60種類あります。すべての文書を作成する必要はありません。

規制要件が適用されるGxPデータとアプリケーション

CSVを計画するに当たって、まずは規制要件が適用されバリデーションが要求される、データおよびシステムを特定する必要がある。

GXP Data: 医薬品の安全性(Safety)有効性(Efficacy)品質(Quality)に直接的・間接的に影響する全てのデータ
例:GLP試験報告書(安全性)、有害事象報告書(安全性)、品質試験成績書(安全性)、出荷判定記録(安全性)、製造記録(品質) 、製造指図書(品質)、症例データ(有効性) 、教育記録(間接的なGxP記録)、SOP(間接的なGxP記録)

株式会社イーコンプライアンスでは、貴社のCSV SOPに従った(CSV SOPがない場合は、当社SOPを使用)、コンプライアンスコストを必要最低限にしたCSV実施をご支援いたします。

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CSV対応手順書作成コンサルティング

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イーコンプライアンスのコンサルティングメニュ

セミナー実施、ホームページでの情報公開などにより常に業界をリードしています。いち早くPIC/S GMP Annex 11、GAMP 5等に対応しています。

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