GAMP 5対応SOP作成支援コンサルテーション ㈱イーコンプライアンス
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」
対応支援コンサルテーション
施行日（平成24年4月1日）まで半年余りとなりました！
準備はできていますか？
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応支援
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。
適用開始は、平成24年4月1日からとなりました。
適用開始までに実施すべきことは、
- 「コンピュータ化システム管理規定」等文書（SOPs）の作成
- 責任体制の確立
- ER/ES指針への対応
- コンピュータ化システム（レガシーシステム）の棚卸作業
システム台帳の作成（Excel、MS-Accessを含む）
リスク分析の実施 - 回顧的バリデーションの実施
- 教育訓練の実施
等が考えられます。
株式会社イーコンプライアンスでは、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応支援として、以下のサービスをご提供しております。
- コンピュータ化システム管理規定等SOP作成支援
- システム台帳の作成支援
- 回顧的バリデーションの実施支援
- 訪問セミナー
イーコンプライアンス訪問型セミナー
イーコンプライアンス代表取締役 村山 浩一が、貴社にお伺いし、プライベートセミナーを開催いたします。
資料やサンプルは電子ファイルでご提供します。
また録音・録画を行っていただいて結構です。
- 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
～施行までに何を実施すべきか、旧ガイドラインとの違いは～ - 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座
～作成するべき管理規定、SOP、チェックリストとその作成方法～
