FDA 21 CFR Part 820(QSR)対応 QMSひな形(サンプル)販売 潟Cーコンプライアンス    

FDA 21 CFR Part 820(QSR)対応 QMSひな形(サンプル)販売 潟Cーコンプライアンス


QMS構築支援

平成26年11月の薬事法改正に伴い、

  • 医療機器にかかわるプログラムを取り扱う業者は、今後医療機器関連業者として取り扱われることになりますので、製造販売業の許可、製造業の登録が必要となります。
  • これまで製造販売業にGQPとして要求されていた要件が「製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制」(QMS)に変わり、製造販売業もQMSの対象となります。

 

FDA 21 CFR Part 820(QSR)対応 QMSひな形(サンプル)販売

イーコンプライアンスでは、FDA 21 CFR 820 QSR(Quality System Regulation)に対応したQMSのひな形を販売しております。
これからQSRに対応する医療機器企業、FDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプル文書としてご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

QMS名 内 容 価 格
品質マニュアル FDA QSRに沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、FDA査察対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。
54,000円(税込)
QSR適合チェックリスト 貴社では、21 CFR 820 QSRに対応できているでしょうか。

このチェックリストは、貴社の品質システムがQSRの要求事項に対してどの程度のギャップがあるかを特定することができます。
本チェックリストは、すべてのQSRの要求事項に沿って、関連する質問で構成されています。
内部監査や外部監査、供給者の監査にもご使用いただけます。
54,000円(税込)
マネージメントレビュ規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察では、経営者(マネージメント)の責任が強く問われます。
54,000円(税込)
CAPA規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
54,000円(税込)
苦情管理規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。
54,000円(税込)
不適合品管理規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
54,000円(税込)
リスク管理規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
108,000円(税込)
設計管理規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形の設計管理に関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)では、
・設計および開発計画
・設計インプット
・設計アウトプット
・デザインレビュ
・設計検証
・設計のバリデーション
・設計移管
・設計変更
・設計履歴ファイル
といった手順を要求しています。
またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。
108,000円(税込)
設計インプット手順書・様式 FDA QSRに沿った形の設計インプットに関する手順書・様式です。
QSR(品質システム規則)では、設計へのインプットとしての複数の資料(設計開発計画書、要求仕様書等)をあらかじめ定義しておくことを求めています。
また設計へのインプットは、レビュ、承認後、DHF(設計履歴簿)に維持しなければなりません。
54,000円(税込)
設計アウトプット手順書・様式 FDA QSRに沿った形の設計アウトプットに関する手順書・様式です。
設計後には、製品仕様書、図面、工程手順書、ラベル、ソフトウェア、取り扱い説明書等の様々な成果物が作成されます。
設計からのアウトプットは、レビュ、承認後、DHFに維持しなければなりません。また最終の設計からのアウトプットは、正確にDMR(機器原簿:製品標準書)へ写し取らなければなりません。
54,000円(税込)
DHF規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のDHF(設計履歴簿)に関する規程・手順書・様式集です。
DHFは、ISO-13485やQMS省令には要求がありません。
FDAは、設計のあらゆる記録をDHFとして維持することを要求しています。
54,000円(税込)
設計移管手順書・様式 FDA QSRに沿った形の設計移管に関する手順書・様式集です。
設計で作成された最終のアウトプットは、正確にDMRに写し取らなければなりません。
54,000円(税込)
設計変更規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形の設計変更に関する規程・手順書・様式集です。
設計変更は厳密な手順に則って実施しなければなりません。
54,000円(税込)
MDR報告規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
54,000円(税込)
内部監査規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
54,000円(税込)
FMEA規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
54,000円(税込)
供給者管理規程・手順書・様式 FDA QSRに沿った形のCAPAに関する規程・手順書・様式集です。
QSR(品質システム規則)査察で最も指摘が出されているのがCAPAです。
54,000円(税込)

くわしくは、こちらをご参照ください。

購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
ご遠慮なくお申し付けください。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
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