FDA査察対応支援コンサルテーション(FDA対応のためのステップ) ㈱イーコンプライアンス
製薬企業向けコンサルテーション
Phase 0 事前準備・啓発活動（教育）
事前準備
これまでに貴社で作成された文書や実施記録を調査・分析させて頂きます。
また過去に実施された米国コンサルタントによる模擬査察の指摘内容を調査し理解させて頂きます。
プロセスバリデーション実施状況やコンピュータシステムバリデーション実施状況を調査させて頂きます。
またプロジェクトを開始するにあたって啓発活動（教育）を実施させて頂きます。
啓発活動（教育）
プロジェクトの開始にあたって、担当する従業員の皆さんに対して啓発活動を実施いたします。
医療機器の品質システム規則（QSR）には、輸出停止などの法的制裁があり、FDA査察は厳しいものがあります。しかし、QSRをよく理解し、その要求事項にきちんと対応すれば、そんなにこわいことではありません。
具体的には、セミナーを実施し、 FDAの品質規則（21 CFR Part 820）の特有な要求事項及び査察のポイントについて詳しく説明します。
また査察の実際、最近のWarning Letter、プロセスバリデーションの考え方、コンピュータシステムバリデーションの考え方、電子記録・電子署名の取り扱い方などを解説します。
さらにFDA査察官の手引きであるQSITについても紹介します。
FDA査察の本質は、手順の文書化と記録の作成です。
さらに今後プロジェクトを継続的に実施するにあたってのステップを詳細に解説し、皆様のロードマップを明らかにします。
FDAの品質規則対応の第一歩は、まずバリデーションの考え方を正しく理解する必要があります
Phase I 実地調査（GAP分析）の実施
当社コンサルタントが現地に赴き、これまでの貴社での対応状況をつぶさに調査いたします。
貴社で作成された、文書・記録などを元に対応状況を調査し、GAP分析を行います。
分析結果に基づき、リスクを明らかにした各工程毎の対応計画書を作成いたします。
また全社的に対応を行うための、FDA対応マスタープランを作成し、貴社のご承認を頂きます。
Phase II 各種手順書の整備
FDA対応のために必要となる上位文書（ポリシー、ガイドライン）等を作成します。
また作成されたポリシーに従って、FDA対応組織（FDA対応委員会を含む）を確立し、役員および従業員の役割と責任を明確化します。
さらにFDA対応委員会を開催するための開催規約・手順書等の作成を行います。
各ドキュメントの検討のために、当社作成の各種サンプルを使用いたしますので、短期間、高効率、高品質な文書作成を行うことができます。
当社コンサルタントがサンプルを他社事例とともに解説し、プロジェクトメンバーの皆様に変更点を検討していただきます。
変更後の文書は、レビュを経て承認後、発効していただきます。
Phase III 各工程の対応実施
各工程の対応計画書やマスタープランに基づき、完成したポリシー、ガイドライン等を利用して各工程のFDA対応を実行して頂きます。
当社コンサルタントは、貴社のメンバーの方々の実施状況を見守り、必要に応じて助言を行ったり、貴社作成文書等のレビュを実施したします。
定期的に貴社を訪問し、進捗状況の確認と必要な場合は是正勧告等を行います。
またFDA査察や顧客の監査前に模擬査察を実施いたします。
