書籍出版 ㈱イーコンプライアンス
書籍出版
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イーコンプライアンスでは、以下のような書籍を出版しております。
- GAMP5,FDA,ANNEX11に対応した「コンピュータバリデーション実施の手引き」
- 「厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き」
- ベンダーオーディットチェックリスト付「実践ベンダーオーディット実施の手引き」
- 製薬協ＥＤＣ自主ガイダンスに準拠した「臨床試験におけるＥＤＣ利用の手引き」
- コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11「社内監査の手引き」
- eCTD （基礎から応用まで）－ eCTD の解説，実務，医薬品開発における eCTD の現状と課題－
- GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション
- 【厚労省新ガイドライン対応シリーズ①】 医薬品・医薬部外品製造販売業者における
「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き ～適用日までに何を準備しなければならないか～
