2005年 4月の記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

CSVにおける信頼性保証とは

「信頼性保証」は、日本の医薬品・医療機器規制に固有の重みを持つ言葉である。承認申請資料が正確・完全であり、根拠資料が保存されていること――薬機法施行...

ＣＳＶのゴールがコンピュータシステムを利用した業務の「品質保証」であることは、これまでにも述べてきましたので、良くご理解いただいていると思います。そ...

医薬品等の承認又は許可等に係る申請等で電磁的記録および電子署名を用いる場合、拠るべき指針は「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・...

「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年4月1日薬食発第0401022号）は、いわゆる厚労...

ウェブセミナー　ER/ES指針の考察 ER/ES指針を研究するページです。＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。...

厚労省ER/ES指針（平成17年4月1日薬食発第0401022号）に対応するには、個別のシステムに手を入れる前に、全社の考え方を定めたポリシーが要...