データ分析について
FDAをはじめ世界の規制当局は、製薬企業、医療機器企業に対して統計的手法（データ分析）を要求している。ではなぜデータ分析が必要なのかを考察してみたい...
お役立ち情報
2017年 8月
バリデーションの意図をとり違えていないか
筆者はしばしばFDA査察に立ち会うことがある。昨今のForm FDA 483ではコンピュータ化システムについて「意図した利用に対してバリデートされて...
製薬・医療機器のコンプライアンスを、AIと専門知識で。
