クローズドシステムとオープンシステム
21 CFR Part11やER/ES指針において、クローズドシステムとオープンシステムという用語が定義されている。筆者はそれらの違いについて正しく...
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2018年 8月
MDSAPとは
MDSAPとは Medical Device Single Audit Programの略。オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、アメリカの5か国...
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