規制動向
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
お役立ち情報
2019年 5月
『設計管理』に関する誤解
FDAは1980年代から『設計管理』について厳しい規制をかけてきた。 その理由は、医療機器はたとえ製造所で図面に従って適切に製造したとしても、そもそ...
「レビュ」の日本語訳について
ISO-13485やFDA QSRでは「レビュ」という単語が幾度となく出てくる。例えば「設計レビュ」や「マネジメントレビュ」などである。 では「レビ...
ISO-14971（医療機器に係るリスクマネジメント規格）
ISO-14971:2019 改定のポイントは以下 書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：...
