2020年 3月

Self Inspectionの重要性 ―「自己点検」という訳...

PIC/S GMPの第9章はSelf Inspectionである。本邦の規制要件等（GMP省令、GVP省令等）ではSelf Inspectionを「...

医薬品
• 2020.03.30
• 2026.09.06

パンデミックとBCPについて

現在、新型コロナウィルスによるパンデミックが発生し、終息の目途が立たない。このパンデミックによって事業縮小を余儀なくされたり、倒産に至った企業も存在...

ワンポイント
• 2020.03.19
• 2026.09.06

品質目標と経営目標について

改正GMP省令では、経営者が品質システムを構築し、品質方針および品質目標を文書化することが要求される。これは品質マネジメント規格であるISO-900...

医薬品
• 2020.03.10
• 2026.09.06

医薬品品質システムについて

改正GMP省令では、医薬品製造所は医薬品品質システム（PQS：Pharmaceutical Quality System）を構築することが求められる...

医薬品
• 2020.03.03
• 2026.09.06