2020年 5月の記事一覧 – 株式会社イーコンプライアンス

『MDRにおけるビジランスシステムについて』

コロナ禍により、本来今年の5/26から完全施行される予定であったMDR（Medical Device Regulation）が1年延期となった。欧州...

コロナウィルス禍のもと、多くの企業がテレワークに移行している。しかしながら、本邦の場合、捺印（押印）をするためだけにリスクを冒して公共交通機関で出勤...

本年度に改正が予定されているGMP省令では、第四条（予定）の「上級経営陣の責任」において「製造所ごとに、製品品質及び医薬品品質システムの問題等に係る...

医療機器企業に初めて入社・転職した人向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。本邦では、医療機器企業（製造販売業）においては、Q...

ISO 13485 の現行版は 2016年版（第3版）である。2016年3月1日に発行され、2025年10月31日に完了した定期見直し（system...