校正と点検の違い
筆者が製薬企業や医療機器企業の製造所を監査した際に「校正」と「点検」を混同している事例が非常に多く見かけられる。多くの企業のSOPに「校正をもって点...
お役立ち情報
2020年 6月
『データインテグリティについて』
データインテグリティの要件は、医療機器企業にも適用されるのであろうか。製薬業界では、2015年に英国のMHRAが『GMP Data Integrit...
『MDRの最新スケジュール』
MDRの最新スケジュールについて 欧州委員会が6月3日付でMDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）・IVDR（...
ALCOAとALCOA+
FDAは1999年に紙媒体の記録に期待されるものと同じ基本的な電子データの品質要件としてALCOAを提唱した。 【ALCOA】電子データが紙の記録と...
改正薬機法の施行日について
2019年3月19日「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案」が閣議決定され、国会に提出された。第1...
ロジカルシンキングについて
ロジカルシンキングとは日本語では論理的思考という。例えば、人を説得する際には「論理」が通っていなければならない。「論文」は論理文書のことで、やはり人...
『ユーザビリティエンジニアリングについて』
ユーザビリティについて ユーザビリティという言葉を聞くと「使いやすさ」を想像するかも知れない。しかしながら、医療機器におけるユーザビリティは「使いや...
