FDAの海外査察の状況
FDAの海外査察の状況 RAPSの記事によると、FDAは現在のところ海外査察を再開する予定はないようだ。 つまり、ミッションクリティカルと判断した場...
お役立ち情報
2021年 8月
出荷判定のあり方について
出荷判定のあり方について GMP省令およびQMS省令においては、製品を市場に出荷する際、出荷判定を実施しなければならない。出荷判定においては、製造の...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有...
医療機器と安全性を理解するためには、まずリスクを正しく理解する必要があるリスクとは、起きるか起きないかわからない問題、これを「リスク」という。リスク...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
「これは医療機器なのか、それとも健康機器なのか」——医療機器開発の最初の分岐点は、この該当性の判断である。判断を誤れば、設計開発をやり直すか、無承認...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
承認や認証を早く取りたい——医療機器メーカーであれば誰もが抱く要求である。しかし、審査の入口で速度を決めるのは申請書の書き方ではなく、その前段にある...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器の有効性は、机上の理屈ではなく、人に用いた結果によって示さなければならない。それを担うのが臨床評価である。本稿は「医療機器の設計・開発・申請...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器は、人の生命と健康に直接影響する製品である。それゆえ、品質（Quality）・有効性（Efficacy）・安全性（Safety）の三つを証明...
医療機器の設計・開発・申請における規制要件入門 ～品質、有効性...
医療機器における「品質が良い」とは、部品が高級であることでも、仕上げが美しいことでもない。実際の医療現場で、実際の使用者が、実際の使い方をしたときに...
品質リスクマネジメントの要点
書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 品質リ...
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか
なぜアクセルとブレーキを踏み間違うのか 昨今、アクセルとブレーキを踏み間違えての事故報道を多々目にする。なぜ、アクセルとブレーキを踏み間違えるのかを...
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