滅菌バリデーションの要点
滅菌工程は、結果を後から測って合否を判定できない工程である。だからこそ規制は、工程そのものが所定の結果を与えることをあらかじめ立証せよと求める。滅菌...
お役立ち情報
2021年 9月
滅菌の基本知識
滅菌は「菌がいないことを検査で確かめる工程」ではない。滅菌された製品に微生物が残っている確率を、設計と管理によって十分に低い水準まで押し下げ、その根...
無菌試験の限界
滅菌バリデーションの考え方の誕生 滅菌バリデーションの考え方は、1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。問...
CEマーキングとは
CE マーキングは「認証マーク」でも「品質のお墨付き」でもない。製造業者が、当該製品に適用される EU 法の要求事項に適合していることを自らの責任で...
FDA 510(k)申請とは
米国で医療機器を上市しようとするとき、多くの日本企業が最初に向き合う手続が 510(k)（市販前届出）である。510(k) は「承認（approva...
医療機器規制における購買管理入門
医療機器の構成部品、原材料、滅菌や試験の外部委託、そして製造そのものの外部委託まで、現代の医療機器は供給者なしには成立しない。規制当局は「外に出した...
医療機器規制における設計管理入門
医療機器の品質不具合の多くは、製造現場ではなく設計段階に起源をもつ。だからこそ日米欧のいずれの規制も、設計開発を「計画し、記録し、検証し、変更を管理...
医療機器規制における製造及びサービスの提供入門
設計が固まり、部材が入荷したあとに始まるのが「製造及びサービスの提供」である。この領域は条文の分量が最も多く、工程管理、清浄・汚染管理、据付け、附帯...
医療機器規制におけるラベリング・UDI・保管入門
医療機器の表示物は「製品の一部」である。QMS省令が構成部品等の定義に表示物（添付文書を含む）を含めていることが、その姿勢を端的に示している。本稿で...
医療機器におけるサイバーセキュリティ（その2
書籍 [書籍] QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 本記事の内容をより深く理解す...
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