PQの目的
QMS手順書ひな形 【QMS省令対応】品質管理監督システム基準書 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むためのひな形である。MS-Word形式で...
お役立ち情報
2021年 10月
OQの目的
OQ（Operational Qualification）はプロセスが許容される結果を生み、限界値（ワーストケース）を確立していることのデモンストレ...
IQの目的
IQ（Installation Qualification）は初期の適格性評価で、構造設備等が必要とされ期待されたサービス内容を持つことの確認をおこ...
バリデーションの概念の誕生
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一般的なデータの整合性の原則と有効化 医薬品品質システム（PQS）は、APIと医薬品のライフサイクルのさまざまな段階を通じて実施されるべきであり、科...
バリデーション責任者の責任について
2021年4月28日 厚生労働省は「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部を改正する省令」（令和３年厚生労働省令第90号...
リモート査察について
リモート査察について 2021年09月27日付のPTJにPMDAによる遠隔調査に関する記事が掲載された。本記事のポイントは以下の通りだ。 また、PM...
