2021年 12月

医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書

本記事の解説動画 医療機器のサイバーセキュリティ関連情報 関連商品 ■ 本記事に関連するおすすめ商品 書籍 QMS／ISO関係をふまえた医療機器「プ...

サイバーセキュリティ
• 2021.12.24
• 2026.09.06

滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 滅菌前...

医薬品
• 2021.12.21
• 2026.09.06

購買管理におけるQCDについて

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ 購買管...

MDSAP
• 2021.12.17
• 2026.09.06

設計変更は是正処置ではない

設計変更は是正処置ではない 修正と是正処置は異なる CAPA（是正処置・予防処置）を実施する中で、修正と是正処置を混同している例を多く見かける。修正...

CAPA関連情報
• 2021.12.08
• 2026.09.06

全てのコンピュータシステムは CSV が必要か

QMS手順書ひな形 【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】コンピュータ化システム管理規程 本記事で触れた要求を自社の文書へ落とし込むため...

CSV・ER/ES・DI
• 2021.12.03
• 2026.09.06

テクニカルレポートとは何か 

書籍 [書籍] 医療機器設計管理入門 本記事の内容をより深く理解するための解説書である。 価格：55,000円（税込） 書籍の詳細を見る ▶ テクニ...

医療機器
• 2021.12.01
• 2026.09.06